Loop Totalmente Fechado em Casa (FCL@Home)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 14-17, 18-25 ou 26-60 anos no momento do consentimento.
2. Diagnóstico clínico de DM1, com base na avaliação do investigador, com duração de pelo menos 1 ano.
3. HbA1c <8,0 ou 8,0-12,0% no momento do consentimento.
4. Atualmente em uso de insulina há pelo menos 6 meses.
5. Disponibilidade para seguir o protocolo e assinar o consentimento informado (e consentimento conforme aplicável).
6. Viver com um ou mais pais/responsáveis ​​ou companheiros de apoio com conhecimento sobre os procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de entrar em contato com os serviços de emergência e a equipe do estudo.
7. Para mulheres, atualmente não se sabe que estão grávidas ou amamentando.
8. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
9. Disponibilidade para mudar para usar uma insulina pessoal aprovada comercialmente (por exemplo, lispro ou aspártico, ou produtos biossimilares aprovados) dentro da bomba do estudo, conforme indicado pela equipe do estudo.
10. Atualmente usando uma bomba de insulina há pelo menos 6 meses anteriores. Qualquer bomba comercialmente aprovada, seja de circuito aberto ou de circuito fechado híbrido, pode ser usada.
11. Disponibilidade para suspender o uso de qualquer CGM pessoal que não seja o Dexcom G6 assim que o sistema DiAs estiver em uso. Os participantes poderão usar seu próprio Dexcom G6 durante o período de estudo.
12. Disponibilidade para usar o sistema FCL do estudo (CGM, bomba e telefone) durante o período de estudo relevante.
13. Disposição para não iniciar qualquer novo agente redutor de glicose não insulínico durante o curso do estudo.
14. Disponibilidade para participar de todos os procedimentos do estudo, incluindo a sessão em casa/hotel, desafios de exercícios (por exemplo, uma hora por dia durante o hotel) e consumir aproximadamente 3 refeições não anunciadas por dia durante a parte relevante da sessão supervisionada no hotel.
15. Acesso à internet em casa e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo conforme necessário.
16. O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo.
17. O participante é proficiente em leitura e escrita em inglês.

Critério de exclusão:

1. Planos para iniciar um novo agente redutor de glicose não insulínico (por exemplo, agonistas do receptor GLP-1, Symlin, inibidores DPP-4, sulfonilureias). Os participantes podem estar tomando uma dose estável desse agente pelo menos no último mês.
2. Uso atual de um inibidor de SGLT-2 ou SGLT-1/2 devido ao risco de CAD euglicêmica.
3. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
4. História de evento hipoglicêmico grave com convulsão ou perda de consciência nos últimos 12 meses.
5. História do evento DKA nos últimos 12 meses.
6. História de doença renal crônica (DRC3b ou 4) ou atualmente em hemodiálise ou peritoneal.
7. História de insuficiência adrenal.
8. Atualmente em tratamento para um distúrbio convulsivo.
9. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente.
10. Doença arterial coronariana ou outra doença cardíaca que impeça a participação em exercícios de intensidade moderada.
11. Uso de esteróides orais ou injetáveis ​​no momento da inscrição ou nas últimas 4 semanas.
12. Cirurgia planejada durante o período do estudo.
13. Intolerância adesiva contínua conhecida que não é bem controlada.
14. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco.
15. Participação em outro ensaio intervencionista no momento da inscrição.
16. O participante não tem um supervisor direto envolvido na condução do ensaio.