Полностью замкнутый контур дома (FCL@Home)

Критерии включения:

1. Возраст на момент согласия: 14–17, 18–25 или 26–60 лет.
2. Клинический диагноз СД1, основанный на оценке исследователя, длительностью не менее 1 года.
3. HbA1c либо <8,0, либо 8,0-12,0% в момент согласия.
4. В настоящее время использует инсулин в течение как минимум 6 месяцев.
5. Готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие (и согласие, если применимо).
6. Проживание с одним или несколькими родителем/опекуном или поддерживающими его спутниками, знающими процедуры оказания неотложной помощи при тяжелой гипогликемии и способными связаться со службами неотложной помощи и персоналом исследования.
7. Для женщин, о беременности или кормлении грудью в настоящее время неизвестно.
8. Если женщина и сексуально активна, она должна согласиться использовать форму контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче потребуется всем женщинам детородного возраста. Участницы, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, которые во время исследования разовьют и выразят намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из участия.
9. Готовность перейти на использование коммерчески одобренного индивидуального инсулина (например, лизпро или аспарт или одобренных биоаналогов) в исследовательской помпе в соответствии с указаниями исследовательской группы.
10. В настоящее время использует инсулиновую помпу в течение как минимум предыдущих 6 месяцев. Можно использовать любой коммерчески одобренный насос с открытым или гибридным замкнутым контуром.
11. Готовность приостановить использование любого личного CGM, кроме Dexcom G6, после начала использования системы DiAs. Участники могут использовать собственный Dexcom G6 в течение периода исследования.
12. Готовность использовать исследуемую систему FCL (CGM, помпа и телефон) в течение соответствующего периода обучения.
13. Готовность не начинать применение каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих средств в ходе исследования.
14. Готовность участвовать во всех процедурах обучения, включая сеансы дома/отеля, упражнения (например, один час в день в отеле) и принимать пищу без предварительного уведомления примерно 3 раза в день во время соответствующей части контролируемого сеанса в отеле.
15. Доступ к Интернету дома и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости.
16. Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми устройствами исследования и способен соблюдать протокол.
17. Участник свободно владеет чтением и письмом на английском языке.

Критерий исключения:

1. Планируется начать прием нового неинсулинового сахароснижающего средства (например, агонистов рецептора GLP-1, симлина, ингибиторов ДПП-4, сульфонилмочевины). Участники могут принимать стабильную дозу такого препарата в течение как минимум последнего месяца.
2. Текущее использование ингибиторов SGLT-2 или SGLT-1/2 из-за риска эугликемического ДКА.
3. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови.
4. История тяжелой гипогликемии с судорогами или потерей сознания за последние 12 месяцев.
5. История событий DKA за последние 12 месяцев.
6. Хроническое заболевание почек в анамнезе (ХБП 3b или 4) или в настоящее время находится на перитонеальном или гемодиализе.
7. В анамнезе надпочечниковая недостаточность.
8. В настоящее время лечусь от судорожного расстройства.
9. Гипотиреоз или гипертиреоз, который не лечится должным образом.
10. Ишемическая болезнь сердца или другое заболевание сердца, которое препятствует участию в упражнениях средней интенсивности.
11. Использование пероральных или инъекционных стероидов на момент включения в исследование или в течение последних 4 недель.
12. Плановая операция в течение периода исследования.
13. Известная продолжающаяся непереносимость клея, которая плохо поддается лечению.
14. Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может подвергнуть риску участника или исследование.
15. Участие в другом интервенционном исследовании на момент регистрации.
16. Участник не имеет непосредственного руководителя, участвующего в проведении исследования.