Volledig gesloten lus thuis (FCL@Home)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 14-17, 18-25 of 26-60 jaar op het moment van toestemming.
2. Klinische diagnose van T1D, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, met een duur van minimaal 1 jaar.
3. HbA1c <8,0 of 8,0-12,0% op het moment van toestemming.
4. Gebruik momenteel minimaal 6 maanden insuline.
5. Bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen (en in te stemmen indien van toepassing).
6. Leven met een of meer ouders/voogden of ondersteunende begeleiders die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en die in staat zijn contact op te nemen met de hulpdiensten en het onderzoekspersoneel.
7. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. Indien vrouwen en seksueel actief zijn, moeten zij tijdens de deelname aan het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vereist. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek verwijderd. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek de intentie ontwikkelen en kenbaar maken om binnen de looptijd van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
9. Bereidheid om over te schakelen naar het gebruik van een commercieel goedgekeurde persoonlijke insuline (bijvoorbeeld lispro of aspart, of door biosimilar goedgekeurde producten) binnen de onderzoekspomp, zoals voorgeschreven door het onderzoeksteam.
10. Gebruikt momenteel minimaal de voorgaande 6 maanden een insulinepomp. Elke commercieel goedgekeurde pomp, zowel open als hybride gesloten lus, kan worden gebruikt.
11. Bereidheid om het gebruik van andere persoonlijke CGM's dan Dexcom G6 op te schorten zodra het DiAs-systeem in gebruik is. Deelnemers mogen tijdens de onderzoeksperiode hun eigen Dexcom G6 gebruiken.
12. Bereidheid om het studie-FCL-systeem (CGM, pomp en telefoon) te gebruiken tijdens de relevante studieperiode.
13. Bereidheid om tijdens de duur van de proef niet te starten met nieuwe glucoseverlagende middelen die geen insuline bevatten.
14. Bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief de huis-/hotelsessie, oefenuitdagingen (bijvoorbeeld één uur per dag tijdens het hotel) en om ongeveer 3 onaangekondigde maaltijden per dag te consumeren tijdens het relevante deel van de begeleide hotelsessie.
15. Toegang tot internet thuis en bereidheid om tijdens het onderzoek gegevens te uploaden als dat nodig is.
16. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparatuur met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden.
17. De deelnemer is bedreven in het lezen en schrijven van Engels.

Uitsluitingscriteria:

1. Plannen om een ​​nieuw niet-insuline glucoseverlagend middel te starten (bijv. GLP-1-receptoragonisten, Symlin, DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten). Deelnemers kunnen gedurende ten minste de afgelopen maand een stabiele dosis van een dergelijk middel gebruiken.
2. Huidig ​​gebruik van een SGLT-2- of SGLT-1/2-remmer vanwege het risico op euglycemische DKA.
3. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
4. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie met toevallen of bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden.
5. Geschiedenis van DKA-gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden.
6. Voorgeschiedenis van chronische nierziekte (CKD3b of 4) of ondergaat momenteel peritoneale of hemodialyse.
7. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
8. Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening.
9. Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet adequaat wordt behandeld.
10. Coronaire hartziekte of een andere hartaandoening die deelname aan matige intensiteitsoefeningen zou verhinderen.
11. Gebruik van orale of injecteerbare steroïden op het moment van inschrijving of in de afgelopen 4 weken.
12. Geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode.
13. Bekende aanhoudende lijmintolerantie die niet goed onder controle wordt gehouden.
14. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen.
15. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek op het moment van inschrijving.
16. Deelnemer heeft geen directe leidinggevende betrokken bij de uitvoering van de proef.