Circuito completamente cerrado en casa (FCL@Home)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 14 y 17, 18 y 25 o 26 y 60 años al momento del consentimiento.
2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1, basado en la evaluación del investigador, de al menos 1 año de duración.
3. HbA1c <8,0 o 8,0-12,0 % en el momento del consentimiento.
4. Actualmente usando insulina durante al menos 6 meses.
5. Voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado (y asentimiento en su caso).
6. Vivir con uno o más padres/tutores o compañeros de apoyo que conozcan los procedimientos de emergencia para la hipoglucemia grave y puedan comunicarse con los servicios de emergencia y el personal del estudio.
7. Para mujeres que actualmente no se encuentran embarazadas o amamantando.
8. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo negativa en suero u orina para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán retiradas del estudio. Además, se suspenderá el tratamiento de las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del plazo del estudio.
9. Voluntad de cambiar para usar una insulina personal aprobada comercialmente (p. ej., lispro o aspart, o productos biosimilares aprobados) dentro de la bomba del estudio según las indicaciones del equipo del estudio.
10. Actualmente usando una bomba de insulina durante al menos los 6 meses anteriores. Se puede utilizar cualquier bomba aprobada comercialmente, ya sea de circuito abierto o de circuito cerrado híbrido.
11. Voluntad de suspender el uso de cualquier MCG personal que no sea Dexcom G6 una vez que el sistema DiAs esté en uso. Los participantes podrán utilizar su propio Dexcom G6 durante el período del estudio.
12. Voluntad de utilizar el sistema FCL del estudio (CGM, bomba y teléfono) durante el período de estudio relevante.
13. Voluntad de no iniciar ningún nuevo agente hipoglucemiante distinto de la insulina durante el transcurso del ensayo.
14. Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio, incluida la sesión en casa/hotel, desafíos de ejercicio (p. ej., una hora por día durante el hotel) y consumir aproximadamente 3 comidas no anunciadas por día durante la parte correspondiente de la sesión supervisada en el hotel.
15. Acceso a Internet en casa y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario.
16. El investigador tiene confianza en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
17. El participante domina la lectura y la escritura en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Planes para comenzar con un nuevo agente hipoglucemiante distinto de la insulina (p. ej., agonistas del receptor de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, sulfonilureas). Los participantes pueden estar tomando una dosis estable de dicho agente durante al menos el último mes.
2. Uso actual de un inhibidor de SGLT-2 o SGLT-1/2 debido al riesgo de CAD euglucémica.
3. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
4. Historia de evento de hipoglucemia grave con convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses.
5. Historial de evento de CAD en los últimos 12 meses.
6. Historia de enfermedad renal crónica (ERC3b o 4) o actualmente en peritoneal o hemodiálisis.
7. Historia de insuficiencia suprarrenal.
8. Actualmente recibe tratamiento por un trastorno convulsivo.
9. Hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se trata adecuadamente.
10. Enfermedad de las arterias coronarias u otra afección cardíaca que impediría la participación en ejercicios de intensidad moderada.
11. Uso de esteroides orales o inyectables en el momento de la inscripción o dentro de las últimas 4 semanas.
12. Cirugía planificada durante el período de estudio.
13. Intolerancia a los adhesivos persistente y conocida que no se controla bien.
14. Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
15. Participación en otro ensayo intervencionista en el momento de la inscripción.
16. El participante no tiene un supervisor directo involucrado en la realización del ensayo.