自宅でのフルクローズドループ (FCL@Home)

包含基準:

1. 同意時の年齢は14～17歳、18～25歳、または26～60歳。
2. -研究者の評価に基づく、少なくとも1年間のT1Dの臨床診断。
3. HbA1c <8.0 または 8.0 ～ 12.0% 同意時。
4. 現在少なくとも6か月間インスリンを使用している。
5. プロトコルに従い、インフォームドコンセント（および該当する場合は同意）に署名する意欲。
6. 重度の低血糖症に対する緊急処置について知識があり、救急サービスや研究スタッフに連絡できる1人以上の親/保護者または協力的な同伴者と同居している。
7. 女性の場合、現在妊娠中または授乳中であることがわかっていません。
8. 女性で性的に活動的な場合、研究参加者は妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性には、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した参加者は研究から中止されます。 また、研究中に妊娠の意思を示し、研究期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
9. 研究チームの指示に従って、研究ポンプ内で市販の承認された個人用インスリン（例：リスプロ、アスパルト、またはバイオシミラー承認製品）の使用に切り替える意欲。
10. 現在、少なくとも過去 6 か月間インスリン ポンプを使用している。 商業的に承認されているポンプであれば、開ループまたはハイブリッド閉ループのいずれかを使用できます。
11. DiAs システムの使用後は、Dexcom G6 以外の個人用 CGM の使用を一時停止する意向。 参加者は研究期間中、自分の Dexcom G6 を使用できます。
12. 関連する研究期間中に研究 FCL システム (CGM、ポンプ、電話) を使用する意欲。
13. 治験期間中、新たな非インスリング血糖降下剤を開始しない意志。
14. 自宅/ホテルセッションを含むすべての学習手順に参加する意欲、運動課題（例：ホテル滞在中に1日1時間）、および監督付きホテルセッションの関連部分中に1日あたり予告なしの食事を約3回摂取する意欲。
15. 自宅でインターネットにアクセスでき、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲があること。
16. 研究者は、参加者がすべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを遵守できると確信しています。
17. 参加者は英語の読み書きに堪能です。

除外基準:

1. 新しい非インスリング血糖降下薬（GLP-1受容体作動薬、シンリン、DPP-4阻害薬、スルホニル尿素など）を開始する計画。 参加者は、少なくとも過去 1 か月間、そのような薬剤を安定した用量で服用している可能性があります。
2. 正常血糖DKAのリスクのため、SGLT-2またはSGLT-1/2阻害剤を現在使用している。
3. 血友病またはその他の出血性疾患。
4. 過去12か月以内に発作または意識喪失を伴う重度の低血糖イベントの病歴。
5. 過去 12 か月間の DKA イベントの履歴。
6. -慢性腎臓病（CKD3bまたは4）の病歴、または現在腹膜透析または血液透析を受けている。
7. 副腎不全の病歴。
8. 現在、発作性疾患の治療を受けています。
9. 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
10. 冠状動脈疾患やその他の心臓病により、中程度の強度の運動に参加できない場合。
11. -登録時または過去4週間以内の経口ステロイドまたは注射ステロイドの使用。
12. 研究期間中に計画された手術。
13. 適切に管理されていない既知の進行中の接着剤不耐症。
14. 研究者または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらすであろう状態。
15. 登録時に別の介入試験に参加している。
16. 参加者には治験の実施に関与する直接の監督者がいません。