- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06042530
Kognitiivinen heikkeneminen ja väsymys lievän tai keskivaikean COVID-19:n jälkeen
Kognitiivinen heikkeneminen ja väsymys lievän tai keskivaikean COVID-19:n jälkeen - Suhde biomarkkereihin ja hermoverkkotoimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin ensisijaisena tavoitteena on kartoittaa neuropsykologisia ja visuaalisia toimintahäiriöitä ja mahdollisia taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja potilailla, jotka kärsivät Post COVID -tilasta (PCC) lievän tai kohtalaisen COVID-19-infektion jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttavatko muut tekijät, kuten masennus ja unihäiriöt, tuloksiin.
Päätavoitteet ovat:
- Mitkä kognitiiviset ongelmat (itseraportoidut ja testituloksiin/suoritukseen perustuvat?) ovat tyypillisiä COVID-oireyhtymän jälkeisillä potilailla verrattuna ei-oireisiin kontrolleihin?
- Mitkä jo olemassa olevat tekijät vaikuttavat kognitiivisiin toimintoihin ja väsymykseen lievän tai kohtalaisen COVID-19-infektion jälkeen?
- Onko itse havaittujen oireiden, kognitiivisten ja visuaalisten testitulosten, OCT-tutkimuksen, kuvantamistulosten ja biomarkkereiden välillä yhteyttä potilailla, jotka ovat saaneet lievän COVID-19-infektion, ja eroaako tämä ei-oireettomista kontrolleista?
- Kuinka väsymystä, kognitiivista uupumusta ja näköhäiriöitä, jotka liittyvät hermosolujen korrelaatioihin ja verkkokalvon muutoksiin, tutkitaan OCT:llä ja biomarkkerilla (astosyyteistä peräisin olevat ekstrasellulaariset rakkulat (Hmbg1 ja S-100B ja tulehdusmarkkerit) potilailla, joilla on jäljellä oireita lievä COVID-19-infektio ja eroavatko tulokset ei-oireettomissa kontrolleissa havaittavista?
- Korreloivatko tietyt kognitiiviset toimintahäiriöt ja väsymys/kognitiivinen väsymys astrosyyteistä peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden kanssa potilailla, joilla on jäljellä oireita lievän COVID-19-infektion jälkeen?
- Miten oireet kehittyvät yhden ja kahden vuoden aikana?
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on kontrolloitu pitkittäiskohorttitutkimus, joka sisältää kuvantamisen ja biomarkkereiden poikkileikkausalatutkimuksia.
OPINTOJEN ASETUS Avohoitokuntoutusklinikka Danderyd University Hospitalin ja Karolinska University Hospitalin kuntoutuslääketieteen laitoksella, molemmat sijaitsevat Tukholmassa, Ruotsissa. Danderydin yliopistollisen sairaalan Cognitive post-COVID -klinikalla tutkitaan potilaita, joilla on pitkäaikaisia kognitiivisia ongelmia ja väsymystä lievän (ei-sairaalahoidon) COVID-19-infektion jälkeen. Kliiniset arvioinnit sisältyvät kaikille osallistujille, mutta alatutkimuksessa kutsumme osallistujia peräkkäin tutkimaan myös näkö- ja silmätoimintoja, aivojen yhteyksiä ja biomarkkereita.
OSALLISTUJAT POTILAAT Kaikille Danderyd University Hospitalin kuntoutuslääketieteen osaston Post COVID -klinikalla oleville potilaille suoritetaan lääkärintarkastus. Potilaille, joilla on COVID-19-infektioon liittyviä kognitiivisia toimintahäiriöitä, tarjotaan kattava neuropsykologinen tutkimus ja kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan kohorttitutkimukseen.
Ensimmäiseltä 100 potilaalta kysytään peräkkäin, ovatko he myös kiinnostuneita biomarkkereiden ottamisesta, ja heistä jopa 30 fMRI-tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävälle potilaalle tarjotaan peräkkäin osallistumista fMRI-tutkimukseen. FMRI-alatutkimukseen osallistuville tehdään myös optometrinen tutkimus ja optinen koherenssitomografia (OCT).
EI OIREISET KONTROLLIT Vertailun vuoksi tutkitaan 50 tervettä kontrollia, jotka eivät kärsi pitkäaikaisista oireista COVID-19-infektion jälkeen yli 3 kuukauden kuluttua viimeisimmästä tartunnasta tai joilla ei ole ollut COVID-19-infektiota. Samoja poissulkemiskriteereitä kuin potilailla sovelletaan myös kontrolleihin. Oireettomille kontrolleille tehdään neuropsykologinen tutkimus, näkötoimintojen tutkimus, biomarkkerien näytteenotto sekä fMRI-tutkimus ja OCT-tutkimus. Kontrollit sovitetaan potilaiden kanssa iän, sukupuolen ja koulutuksen pituuden suhteen.
Potilaita seurataan kyselylomakkeilla ajankohtaisista oireista 1 ja 2 vuoden kuluttua neuropsykologisen tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marika C Möller, PhD
- Puhelinnumero: +46812358555
- Sähköposti: marika.moller@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristian Borg, Professor
- Puhelinnumero: +46704657065
- Sähköposti: kristian.borg@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Rekrytointi
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marika C Möller, PhD
- Puhelinnumero: +46812358555
- Sähköposti: marika.moller@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Borg, Professor
- Puhelinnumero: +46704657065
- Sähköposti: kristian.borg@ki.se
-
Päätutkija:
- Kristian Borg, Professor
-
Päätutkija:
- Marika C Möller, PhD
-
Alatutkija:
- Jonas Stenberg, PhD
-
Alatutkija:
- Love E Nordin, PhD
-
Alatutkija:
- Jan Johansson, PhD
-
Alatutkija:
- Monika Löfgren, PhD
-
Alatutkija:
- Gabriela Markovic, PhD
-
Alatutkija:
- Tobias Granberg, PhD
-
Alatutkija:
- Fariborz Mobarrez, PhD
-
Alatutkija:
- Stina Hedström, MSc
-
Alatutkija:
- Sonia M Hedberg, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on (> 3 kuukautta) todennettu COVID-19 (PCR / pikatesti / vasta-aine) tai infektio, joka on todennäköisimmin SARS-CoV-2-infektio (esim. lähisukulaisella oli todennettu infektio, joka osui samaan aikaan potilaan sairauden kanssa) ja joilla on jatkuvia kognitiivisia häiriöitä tai väsymystä, joka vaikuttaa aiempaan toimintaan/työhön palaamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsevat toistuvat ja/tai vaihtelevat infektio-oireet, verenkierto-, hengitys- tai sydänongelmat.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä, kuten neurodegeneratiiviset sairaudet, päihteiden väärinkäyttö, vakava mielenterveyshäiriö (esim. skitsofrenia, mano masennushäiriö) tai vaikea masennus.
- En puhu sujuvasti ruotsia, koska testit ja omat raportit perustuvat ruotsin kielen hyvään hallintaan.
- Vaikea premorbid näkövamma.
Lisäksi fMRI-tutkimukseen:
- Ei vahvistettu SARS-CoV-2-infektiota PCR-/pikatestillä/vasta-ainekatsauksella
- Traumaattinen aivovamma
- Neuropsykiatriset sairaudet, kuten diagnosoitu ADHD tai autismi
- Alle 25-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat (jotta vältetään riski, että aivot eivät ole täysin kehittyneet tai että aivoissa on ikään liittyvien muutosten riski).
- MRI-vasta-aiheet (kuten metalliesineet kehossa, ahtaiden tilojen pelko, raskaus, ruumiinpaino yli 130 kg) ja vasenkätisyys (lisätäkseen tasaisen topologisen lateralisoitumisen todennäköisyyttä kohortissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-jälkeinen tila
Potilaat, joilla on jatkuva kognitiivinen toimintahäiriö ja väsymys SARS-CoV-2-infektion jälkeen, kolme kuukautta tai enemmän infektioiden jälkeen
|
Kattava neuropsykologinen testiparisto, joka kattaa loogisen päättelyn, erilaiset huomiotoiminnot, toimeenpanotoiminnot, visuospatiaaliset toiminnot, erilaiset muistitoiminnot, psykomotorisen nopeuden, motoriset toiminnot ja hajutunnistuksen
Laajennettu näöntutkimus, joka sisältää oireiden arvioinnin, näöntarkkuuden, näkökentän (konfrontaatio), silmien liikkeet, silmien yhdistämisen ja kliinisen arvioinnin yliherkkyydestä visuaalisille ärsykkeille.
MRI-sekvenssiprotokolla sisältää lepotilan fMRI:n ennen ja jälkeen, kun osallistujat tekevät vakiintuneen 20 minuuttia pitkän reaktioajan mittausparadigman (E-prime).
Paradigman aikana hankitaan pseudo-jatkuva valtimon spin leimaussekvenssi (pCASL) aivojen perfuusion jatkuvaa mittausta varten.
Toiminnallisia sekvenssejä seuraten kuvantamisprotokolla sisältää myös korkearesoluutioisen 3D T1-painotetun sekvenssin Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) aivojen rakenteelle, korkearesoluutioisen 3D T2-painotetun sekvenssin Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) patologiaa varten ja 3D-herkkyyspainotetun sekvenssin. kuva (SWI) mikrovaskulaaristen poikkeavuuksien varalta.
Laskimoverinäytteet (10-20 ml) otetaan kyynärpäärypystä.
Ne arvotaan aamulla, ja osallistujia pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen näytteenottoa.
Heitä pyydetään myös välttämään fyysistä aktiivisuutta ennen verinäytteenottoa.
Näytteet vedetään sitraattiputkiin.
|
|
Ei-oireettomat kontrollit
Henkilöt, joilla ei ole oireita SARS-CoV-2-infektion jälkeen tai jotka eivät ole saaneet SARS-CoV-2-infektiota
|
Kattava neuropsykologinen testiparisto, joka kattaa loogisen päättelyn, erilaiset huomiotoiminnot, toimeenpanotoiminnot, visuospatiaaliset toiminnot, erilaiset muistitoiminnot, psykomotorisen nopeuden, motoriset toiminnot ja hajutunnistuksen
Laajennettu näöntutkimus, joka sisältää oireiden arvioinnin, näöntarkkuuden, näkökentän (konfrontaatio), silmien liikkeet, silmien yhdistämisen ja kliinisen arvioinnin yliherkkyydestä visuaalisille ärsykkeille.
MRI-sekvenssiprotokolla sisältää lepotilan fMRI:n ennen ja jälkeen, kun osallistujat tekevät vakiintuneen 20 minuuttia pitkän reaktioajan mittausparadigman (E-prime).
Paradigman aikana hankitaan pseudo-jatkuva valtimon spin leimaussekvenssi (pCASL) aivojen perfuusion jatkuvaa mittausta varten.
Toiminnallisia sekvenssejä seuraten kuvantamisprotokolla sisältää myös korkearesoluutioisen 3D T1-painotetun sekvenssin Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) aivojen rakenteelle, korkearesoluutioisen 3D T2-painotetun sekvenssin Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) patologiaa varten ja 3D-herkkyyspainotetun sekvenssin. kuva (SWI) mikrovaskulaaristen poikkeavuuksien varalta.
Laskimoverinäytteet (10-20 ml) otetaan kyynärpäärypystä.
Ne arvotaan aamulla, ja osallistujia pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen näytteenottoa.
Heitä pyydetään myös välttämään fyysistä aktiivisuutta ennen verinäytteenottoa.
Näytteet vedetään sitraattiputkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV -koodaustestistä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kohteen tulee täyttää tyhjät kohdat symbolilla, joka on yhdistetty numeroon 120 sekunnin ajan.
Kognitiivinen väsymys arvioidaan vähentämällä ensimmäisen 30 sekunnin aikana tuotettujen numeroiden lukumäärä viimeisen 30 sekunnin aikana syntyneistä numeroista koko 120 sekunnin aikana.
Ei-nousevaa pistettä (< 0) pidetään kognitiivisen väsymyksen indikaattorina.
Sekä tuotannon erotuksen kokonaisarvo välillä 0-30 sekuntia ja 91-120 sekuntia mitataan ja käytetään dikotomisoitua muuttujaa (ei-nousevaa arvoa).
|
perusviiva
|
|
Buschken valikoiva muistutustesti (BSRT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
BSRT mittaa verbaalista oppimista ja pitkäaikaista muistia.
Tutkittava kuulee listan 12 sanasta, jotka eivät liity toisiinsa, ja heti sen jälkeen hänen tulee muistaa mahdollisimman monta näistä 12 sanasta.
Jokaisessa myöhemmässä kokeessa tutkittava kuulee vain ne sanat, joita tutkittava ei muistanut välittömästi edeltävässä kokeessa.
Testi jatkuu tällä tavalla, kunnes koehenkilö muistaa oikein kaikki 12 sanaa kahdella peräkkäisellä kokeella tai kunnes 12 koetta on suoritettu.
Arvioimalla sellaisten esineiden palauttamista, joita ei ole esitetty tietyssä kokeessa, tämän testin uskotaan erottavan pitkäaikaisesta varastoinnista (LTS) ja lyhytaikaisesta palautuksesta (STR).
Johdonmukaisten muistettujen sanojen (CLTS) uskotaan edustavan oppimisprosessin johtavia puolia.
Oppimisvaiheen jälkeen koehenkilöä pyydetään muistamaan sanat vapaasti 30 minuutin viiveen jälkeen.
Testiin sisältyy myös vihjattu palautus ja monivalintaehto.
|
perusviiva
|
|
Ruff 2 ja 7
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ruff 2 & 7 mittaa jatkuvaa ja valikoivaa tarkkaavaisuutta jatkuvana suorituskykytestinä 5 minuutin ajan.
Kohteen on tunnistettava ja poistettava kohdenumerot (2 ja 7) häiriötekijöistä; joko kirjaimia (automaattinen jatkuva huomio) tai numeroita (hallittu valikoiva huomio) satunnaisessa järjestyksessä.
Sekä tarkkuus että nopeus mitataan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Suorituskyky arvioidaan testiohjeen mukaan.
|
perusviiva
|
|
Väsymys fMRI-skannerin e-prime-valvontatehtävässä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujia kehotetaan painamaan nappia niin nopeasti kuin pystyvät, kun neljän nollan joukko ilmestyy punaiseen suorakulmioon, eivätkä tee mitään, jos muita numeroita ilmestyy.
Jokaisen vastauksen jälkeen näytetään visuaalinen palaute reaktioajasta.
Jos osallistuja reagoi väärään ärsykkeeseen tai jos vasteaika on yli 1 sekunti.
Palaute "väärä vastaus" tai "ei vastausta" näytetään vastaavasti.
Ärsykkeet esitetään satunnaisin väliajoin.
|
perusviiva
|
|
Tehtäväpohjainen fMRI
Aikaikkuna: perusviiva
|
Aivojen perfuusio muuttuu reaktioajan paradigman aikana.
|
perusviiva
|
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muutokset toiminnallisissa yhteyksissä reaktioaikaparadigman suorittamisen jälkeen.
|
perusviiva
|
|
Kehittävä silmän liiketesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sakkadiset silmien liikkeet arvioidaan Developmental Eye Movement Test -testillä.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkittava luki 40 yksinumeroista numeroa, jotka oli järjestetty kahteen sarakkeeseen.
Ajan kesto ja lukuvirheet mitataan.
Tämä toistetaan uudella numerosarjalla, jossa tutkittava lukee 80 numeroa 16 vaakasuoralle riville.
Yhdellä rivillä on 5 epäsäännöllisin väliajoin olevaa numeroa, joiden tarkoituksena on jäljitellä tapaa, jolla silmät tekevät sakkadisia liikkeitä lukemisen aikana.
Suhteella lukujen vaakasuunnassa lukemisen kokonaiskesto jaetaan numeroiden pystysuunnassa lukemisen kokonaisajalla.
|
perusviiva
|
|
Visuaalinen liikeherkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Herkkyys liikkeelle ympäristössä arvioitiin Visual Motion Sensitivity Clinical Test Protocol -protokollan mukaisesti.
Kohdetta pyydetään seisomaan ja katsomaan suoraan eteenpäin seinällä olevaan kiinnitysmerkkiin silmien tasolla 4 metrin etäisyydellä.
Opto Kinetic Nystagmus -rumpua pidetään 25 cm:n etäisyydellä kasvoista.
Rumpua pyöritetään hitaalla keskinopeudella samalla, kun koehenkilöä pyydetään arvioimaan oireet asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa, että ei häiritse ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahoinvoinnin tai somaattisen tai visuaalisen tunteen voimakasta vaikutusta.
|
perusviiva
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: perusviiva
|
S100B, Astrosyyteistä peräisin olevat ekstrasellulaariset rakkulat (EV) ja High Mobility Group Box 1 (Hmbg1).
Myös tutkivia kohdennettuja analyyseja käytetään sytokiinien ja kemokiinien sekä hermotulehduksen paneeleja.
|
perusviiva
|
|
Oirekyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
Tutkittava arvioi 32 erilaista kognitiivista, emotionaalista ja fyysistä oiretta, joissa 0 tarkoittaa, että heillä ei ole ollut tätä oiretta ollenkaan, 1 = on ollut oiretta, mutta se ei ole enää ongelma, 2 = on edelleen pieni ongelma, 3 = on kohtalainen ongelma, ja 4 = vakava ongelma.
Maksimipistemäärä on 128 pistettä.
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus-20
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
MFI-20 koostuu viidestä asteikosta, jotka perustuvat erilaisiin väsymyksen ilmaisemiseen.
Kullakin asteikolla on neljä kohtaa, joista koehenkilö ilmaisee seitsemän pisteen asteikolla, missä määrin väite pätee parhaiten.
"Yleinen väsymys" sisältää yleiset lausunnot henkilön toiminnasta.
"Fyysinen väsymys" tarkoittaa fyysistä tunnetta, joka liittyy väsymyksen tunteeseen.
"Vähennetyt toiminnot" mittaavat toiminnan vähentämistä ja "Vähentynyt motivaatio" motivaation puutetta.
"Psyykkinen väsymys" mittaa kognitiivisia oireita, jotka liittyvät väsymykseen.
Jotkut lauseet ovat käänteisiä ja ne on pisteytettävä uudelleen.
Kullakin asteikolla mitä korkeammat arvot, sitä suurempi väsymys.
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
Pikaseulontatesti, joka koostuu seitsemästä eri osa-alueesta, mukaan lukien 1) visuospatiaaliset / toimeenpanotoiminnot, 2) nimeäminen, 3) muisti, 4) huomio, 5) kieli, 6) abstraktio ja 7) suuntautuminen.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä + 1 pisteen korjaus matalasta koulutuksesta; normaalia toimintaa tarkastellaan pistemäärästä 26 ja sitä korkeammalla.
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) väri-sanatesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ylioppittujen verbaalisten vastausten estäminen.
Testissä on neljä ehtoa: 1) värien nimeäminen (punainen, sininen tai vihreä, 2) mustalla painettujen värisanojen lukeminen, 3) värisanojen punainen, sininen tai vihreä värin nimeäminen kirjoittaa eri värillä kuin mitä on kirjoitettu, mikä tarkoittaa sanan ylioppitun toiminnon estämistä; 4) toistuva vaihtaminen nimeämisvärien välillä ja painettujen sanojen lukeminen mahdollisimman nopeasti, samalla kun henkilön on pidettävä kirjaa vihjeistä, jotka osoittavat sääntömuutoksen.
Kontrastipisteillä tarkastellaan monimutkaisempien tehtävien 3 ja 4 sekä perustehtävien 1 ja 2 suorituksia. Mitä nopeammin aika, sitä parempi
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen väsymysasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itsearvioitavan virran väsymistason mittaus.
Vaihtelee 0:sta (vastaa ei väsymystä) 10:een (vastaa pahinta mahdollista väsymystä)
|
perusviiva
|
|
D-KEFS Word Fluency Test
Aikaikkuna: perusviiva
|
Testi mittaa ilmaisukykyistä kielitaitoa, oma-aloitteisuutta ja työmuistia ja koostuu kolmesta eri ehdosta: sanallinen fonologinen virtaus (1), jossa testihenkilö tuottaa 60 sekunnin ajan mahdollisimman monta ainutlaatuista sanaa, joka alkaa tietyllä kirjaimella., kategoriavirta (2) ) jossa testihenkilö tuottaa 60 sekuntia luokkaa kohden mahdollisimman monta ainutlaatuista sanaa kahdessa tietyssä semanttisessa kategoriassa ja luokan vaihtaminen (3), jossa testihenkilö tuottaa 60 sekunnissa niin monta ainutlaatuista sanaa ja vaihtaa kahden määritetyn semanttisen luokan välillä joka toinen kerta .
Mitä enemmän sanoja, sitä parempi suorituskyky.
|
perusviiva
|
|
WAIS-IV numeroväli
Aikaikkuna: perusviiva
|
Testihenkilön on toistettava numerot, jotka kokeen johtaja lukee, johtaja lukee.
Numeroiden lukumäärä kasvaa yhdellä yksiköllä joka toinen kerta).
Testihenkilö toistaa numerot samassa järjestyksessä (toisto eteenpäin) tai päinvastaisessa järjestyksessä (toisto taaksepäin).
Eteenpäin suuntautuva toisto mittaa kuulokykyä ja lyhytkestoista muistia, kun taas taaksepäin toisto mittaa kuulotyömuistia.
Sekä numeroiden kokonaismäärä eteen- ja taaksepäin sekä eteen- ja taaksepäin toistojen välinen ero mitataan
|
perusviiva
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa oireita lukiessa ja lähellä aktiviteetteja ja on tarkoitettu oireiden arviointiin konvergenssin vajaatoiminnassa.
Se sisältää 15 kysymystä oireista, ja potilasta pyydetään arvioimaan, kuinka usein kukin oire esiintyy: Ei koskaan (0), Harvoin (1), Joskus (2), Melko usein (3) tai Aina (4).
Pisteitä 21 pidetään hyödyllisenä rajana.
|
perusviiva
|
|
Aivovaurion näköoireiden tutkimus, joka mittaa yleisiä näköön liittyviä oireita (BIVSS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
BIVSS on alun perin tarkoitettu visuaalisten oireiden arviointiin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aivovaurio.
BIVSS sisältää 28 kysymystä, jotka kattavat seitsemän oirealuetta: näön selkeys/tarkkuus, näkömukavuus, kaksoisnäkö, valoherkkyys, kuivat silmät, syvyyshavainto, näkökenttä ja lukeminen.
BIVSS annetaan haastatteluna ja jokaisessa kysymyksessä potilasta pyydetään arvioimaan, kuinka usein oireet esiintyvät: ei koskaan (0), harvoin (1), satunnaisesti (2), usein (3) tai aina (4).
Rajapistemäärää 31 pidetään hyödyllisenä oireiden seulonnassa.
|
perusviiva
|
|
Rey-Complex Figure Test (RCFT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
RCFT on visuaalinen oppimis- ja muistitesti, joka mittaa myös muita kognitiivisia ulottuvuuksia, mukaan lukien visuospatiaaliset rakennustaidot, hienomotorinen koordinaatio ja suunnittelu.
Testi koostuu neljästä osatestistä: 1) kopiointi, kun kohteen ilman aikapainetta, aika tallennetaan, annetaan katsoa hahmoa ja samalla kuvata sitä kiertämättä tai kääntämättä hahmoa.
Välittömästi tämän jälkeen malli vedetään pois, ja kohteen on 2) piirrettävä kuva uudelleen muistista (välitön toisto).
3) Noin 30 minuutin kuluttua (välissä tehdään muita testejä) koehenkilön on piirrettävä hahmo uudelleen muistista (viivästynyt toisto) ja lopuksi koehenkilön on 4) valittava kirjasesta mahdolliset komponentit kuvasta (tunnistus). ).
|
perusviiva
|
|
D-KEFS-poluntekotesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
TMT mittaa visuaalista havaintotoimintoa, huomiokykyä, kognitiivista joustavuutta, prosessointinopeutta ja moottorin nopeutta.
Testissä erotetaan, johtuvatko puutteet osatesteillä 1-3 ja 5 mitatuista taustalla olevista taidoista (visuaalinen skannaus, kirjainten tai numeroiden sekvensointi tai motorinen nopeus) vai kognitiivisesta joustavuudesta (osatesti 4), joka on testin pääasiallinen mitta. testata.
Koehenkilön tehtävänä on piirtää viivoja ympyröiden väliin, joissa on joko kirjaimia tai numeroita tai ei mitään.
Koehenkilöä pyydetään suorittamaan tehtävät mahdollisimman nopeasti ja oikein.
Suoritusaika mitataan.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
perusviiva
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verkkokalvon verenvuodon tai verkkokalvon epänormaalin kerroksen paksuuden havaitseminen.
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuuskaa tikkuja
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sniffin' Sticks 12 -testi (Burghardt®, Wedel, Saksa) on hajuntunnistustesti, joka mittaa kykyä tunnistaa 12 yleistä hajua.
Testi on validoitu useissa Euroopan maissa, ja siinä on iän ja sukupuolen mukaan erotetut normit.
|
perusviiva
|
|
Anatominen MRI
Aikaikkuna: perusviiva
|
Epänormaalit aivojen tilavuusanalyysit.
Mikrovaskulaarisen patologian havaitseminen.
|
perusviiva
|
|
Muut visuaaliset toiminnot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Näöntutkimus sisältää näöntarkkuuden (Snellen Chart, 4 m), lähitarkkuuden (lähellä kartta), stereotarkkuuden (Lang II -testi), silmän liikkuvuuden sekä kiinnittymisen kliinisen arvioinnin, tavoittelevien silmäliikkeiden ja sakkadisten silmien liikkeet (viimeistelyn ja omatoiminen).
Potilasta neuvotaan pitämään pää paikallaan silmän liiketestauksen aikana ja liikuttamaan vain silmiä.
Kohteena käytetään yhtä tai kahta kynää, jotka asetettiin 60 cm:n etäisyydelle potilaiden silmistä.
Kiinnitystä testattaessa yhtä kohdetta pidetään 7 asennossa 3-4 sekunnin ajan: ensisijainen asento, potilaiden vasemmalla puolella, ylös-vasen, alas-vasen, oikea, oikea ylös ja oikea alas.
Potilasta neuvotaan säilyttämään kiinnitys kohteeseen mahdollisimman vakaasti ja huolellisesti.
|
perusviiva
|
|
Lyhyt kestävä selviytymisasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Neljän kohteen mitta, joka on suunniteltu vangitsemaan taipumus selviytyä stressistä erittäin mukautuvalla tavalla.
Pisteet vaihtelevat 4-20.
Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi joustavuus.
|
perusviiva
|
|
WAIS-IV matriisit
Aikaikkuna: perusviiva
|
Matriisit mittaavat loogista päättelyä, visuaalista kykyä, havainnointikykyä ja kykyä käsitellä useita tietovirtoja samanaikaisesti.
Kohde saa kuvan geometrisista muodoista, jotka yhdessä muodostavat loogisen kuvion.
Testaajaa pyydetään valitsemaan viidestä mahdollisesta ratkaisusta se, joka sopii parhaiten esitettyyn kuvioon.
Tehtävät vaikeutuvat koko ajan.
|
perusviiva
|
|
WAIS-IV tiedot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tieto mittaa kykyä hankkia, muistaa ja hakea yleistä faktatietoa.
Aihetta ohjataan vastaamaan useisiin yleistietokysymyksiin, jotka ovat luonteeltaan yhä vaikeampia.
Osatesti mittaa kiteytettyä älykkyyttä, ja sitä käytetään pitotestinä.
|
perusviiva
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
HADS (41) koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat masennusta (HADS-D) ja ahdistusta (HADS-A).
Molemmat ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–21, ja pisteet > 10 osoittavat korkeaa masennuksen ja ahdistuneisuuden riskiä.
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Unenhäiriön oireita arvioitiin ISI:llä (39),
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
ISI on kattava yksiulotteinen itseraportointiasteikko, joka mittaa unettomuutta 5-pisteen Likert-asteikolla.
Maksimipistemäärä on 28.
Korkeammat arvot heijastavat enemmän oireita, ja raja-arvo 10 on optimaalinen spesifisyyden ja herkkyyden tasapainottamisessa.
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
|
RAND 36 Item Health Survey
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
RAND 36-Item Health Survey sisältää kahdeksan käsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset .
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi ja 2 vuotta neuropsykologisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristian Borg, Professor, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Marika C Möller, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Ceban F, Ling S, Lui LMW, Lee Y, Gill H, Teopiz KM, Rodrigues NB, Subramaniapillai M, Di Vincenzo JD, Cao B, Lin K, Mansur RB, Ho RC, Rosenblat JD, Miskowiak KW, Vinberg M, Maletic V, McIntyre RS. Fatigue and cognitive impairment in Post-COVID-19 Syndrome: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2022 Mar;101:93-135. doi: 10.1016/j.bbi.2021.12.020. Epub 2021 Dec 29.
- Kobal G, Hummel T, Sekinger B, Barz S, Roscher S, Wolf S. "Sniffin' sticks": screening of olfactory performance. Rhinology. 1996 Dec;34(4):222-6.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Lim J, Wu WC, Wang J, Detre JA, Dinges DF, Rao H. Imaging brain fatigue from sustained mental workload: an ASL perfusion study of the time-on-task effect. Neuroimage. 2010 Feb 15;49(4):3426-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.11.020. Epub 2009 Nov 24.
- Kanberg N, Ashton NJ, Andersson LM, Yilmaz A, Lindh M, Nilsson S, Price RW, Blennow K, Zetterberg H, Gisslen M. Neurochemical evidence of astrocytic and neuronal injury commonly found in COVID-19. Neurology. 2020 Sep 22;95(12):e1754-e1759. doi: 10.1212/WNL.0000000000010111. Epub 2020 Jun 16.
- Moller MC, Nordin LE, Bartfai A, Julin P, Li TQ. Fatigue and Cognitive Fatigability in Mild Traumatic Brain Injury are Correlated with Altered Neural Activity during Vigilance Test Performance. Front Neurol. 2017 Sep 21;8:496. doi: 10.3389/fneur.2017.00496. eCollection 2017.
- Nordin LE, Moller MC, Julin P, Bartfai A, Hashim F, Li TQ. Post mTBI fatigue is associated with abnormal brain functional connectivity. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21183. doi: 10.1038/srep21183.
- Tsampasian V, Elghazaly H, Chattopadhyay R, Debski M, Naing TKP, Garg P, Clark A, Ntatsaki E, Vassiliou VS. Risk Factors Associated With Post-COVID-19 Condition: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2023 Jun 1;183(6):566-580. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.0750.
- Al-Aly Z, Bowe B, Xie Y. Long COVID after breakthrough SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1461-1467. doi: 10.1038/s41591-022-01840-0. Epub 2022 May 25.
- Premraj L, Kannapadi NV, Briggs J, Seal SM, Battaglini D, Fanning J, Suen J, Robba C, Fraser J, Cho SM. Mid and long-term neurological and neuropsychiatric manifestations of post-COVID-19 syndrome: A meta-analysis. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120162. doi: 10.1016/j.jns.2022.120162. Epub 2022 Jan 29.
- Klironomos S, Tzortzakakis A, Kits A, Ohberg C, Kollia E, Ahoromazdae A, Almqvist H, Aspelin A, Martin H, Ouellette R, Al-Saadi J, Hasselberg M, Haghgou M, Pedersen M, Petersson S, Finnsson J, Lundberg J, Falk Delgado A, Granberg T. Nervous System Involvement in Coronavirus Disease 2019: Results from a Retrospective Consecutive Neuroimaging Cohort. Radiology. 2020 Dec;297(3):E324-E334. doi: 10.1148/radiol.2020202791. Epub 2020 Jul 30.
- Heslin KP, Haruna A, George RA, Chen S, Nobel I, Anderson KB, Faraone SV, Zhang-James Y. Association Between ADHD and COVID-19 Infection and Clinical Outcomes: A Retrospective Cohort Study From Electronic Medical Records. J Atten Disord. 2023 Jan;27(2):169-181. doi: 10.1177/10870547221129305. Epub 2022 Oct 20.
- Dobryakova E, DeLuca J, Genova HM, Wylie GR. Neural correlates of cognitive fatigue: cortico-striatal circuitry and effort-reward imbalance. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):849-53. doi: 10.1017/S1355617713000684. Epub 2013 Jul 10.
- Aceti A, Margarucci LM, Scaramucci E, Orsini M, Salerno G, Di Sante G, Gianfranceschi G, Di Liddo R, Valeriani F, Ria F, Simmaco M, Parnigotto PP, Vitali M, Romano Spica V, Michetti F. Serum S100B protein as a marker of severity in Covid-19 patients. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18665. doi: 10.1038/s41598-020-75618-0.
- Cantor F. Central and peripheral fatigue: exemplified by multiple sclerosis and myasthenia gravis. PM R. 2010 May;2(5):399-405. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.04.012.
- Tahyra ASC, Calado RT, Almeida F. The Role of Extracellular Vesicles in COVID-19 Pathology. Cells. 2022 Aug 11;11(16):2496. doi: 10.3390/cells11162496.
- Wallensten J, Nager A, Asberg M, Borg K, Beser A, Wilczek A, Mobarrez F. Leakage of astrocyte-derived extracellular vesicles in stress-induced exhaustion disorder: a cross-sectional study. Sci Rep. 2021 Jan 21;11(1):2009. doi: 10.1038/s41598-021-81453-8. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jun 23;13(1):10211.
- Bruck E, Lasselin J; HICUS study group; Andersson U, Sackey PV, Olofsson PS. Prolonged elevation of plasma HMGB1 is associated with cognitive impairment in intensive care unit survivors. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):811-812. doi: 10.1007/s00134-020-05941-7. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Okuma Y, Wake H, Teshigawara K, Takahashi Y, Hishikawa T, Yasuhara T, Mori S, Takahashi HK, Date I, Nishibori M. Anti-High Mobility Group Box 1 Antibody Therapy May Prevent Cognitive Dysfunction After Traumatic Brain Injury. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e864-e871. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.164. Epub 2018 Nov 2.
- Ariza M, Cano N, Segura B, Adan A, Bargallo N, Caldu X, Campabadal A, Jurado MA, Mataro M, Pueyo R, Sala-Llonch R, Barrue C, Bejar J, Cortes CU; NAUTILUS-Project Collaborative Group; Junque C, Garolera M. Neuropsychological impairment in post-COVID condition individuals with and without cognitive complaints. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 20;14:1029842. doi: 10.3389/fnagi.2022.1029842. eCollection 2022.
- Kelly KM, Anghinah R, Kullmann A, Ashmore RC, Synowiec AS, Gibson LC, Manfrinati L, de Araujo A, Spera RR, Brucki SMD, Tuma RL, Braverman A, Kiderman A. Oculomotor, vestibular, reaction time, and cognitive tests as objective measures of neural deficits in patients post COVID-19 infection. Front Neurol. 2022 Sep 12;13:919596. doi: 10.3389/fneur.2022.919596. eCollection 2022.
- Marinho PM, Marcos AAA, Romano AC, Nascimento H, Belfort R Jr. Retinal findings in patients with COVID-19. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1610. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31014-X. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Wechsler D. WAIS-IV technical and interpretive manual. San Antonio, Tex.: Psychological Corporation: Pearson; 2008.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. D-KEFS. Examiner´s manual. San Antonio: The Psychological Corporation, a Harcourt Assessment Company; 2001.
- Buschke H. Selective reminding for analysis of memory and learning. Journal of Verbal Learning & Verbal Behavior. 1973;12(5):543-50.
- Meyers JE, Meyers KR. Rey Complex Figure Test and Recognition Trial Professional Manual. Odessa: Psychological Assessment Resources, Inc. ; 1995.
- Ruff RM, Allen CC. Ruff 2 & 7 Selective Attention Test. Lutz: Psychological Assessment Resources, Inc.; 1996.
- Garzia RP, Richman JE, Nicholson SB, Gaines CS. A new visual-verbal saccade test: the development eye movement test (DEM). J Am Optom Assoc. 1990 Feb;61(2):124-35.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Laukkanen H, Scheiman M, Hayes JR. Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS) Questionnaire. Optom Vis Sci. 2017 Jan;94(1):43-50. doi: 10.1097/OPX.0000000000000940.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- COVID-19
- Väsymys
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Henkinen väsymys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-03907_Cognition COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .