Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stoornissen en vermoeidheid na milde tot matige COVID-19

18 september 2023 bijgewerkt door: Marika Moller, Danderyd Hospital

Cognitieve stoornissen en vermoeidheid na milde tot matige COVID-19 – relatie tot biomarkers en neuronale netwerkfuncties

Het primaire doel van het project is het in kaart brengen van vermoeidheid, cognitieve en visuele disfuncties en mogelijke onderliggende pathofysiologische mechanismen bij personen met langdurige symptomen na een milde tot matige COVID-19-infectie. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of covariërende factoren zoals depressie en slaapstoornissen bijdragen aan de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het project is het in kaart brengen van neuropsychologische en visuele disfuncties en mogelijke onderliggende pathofysiologische mechanismen bij patiënten die lijden aan een post-COVID-aandoening (PCC) na een milde tot matige COVID-19-infectie. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of covariërende factoren zoals depressie en slaapstoornissen bijdragen aan de resultaten.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Welke cognitieve problemen (zelfgerapporteerd en op testresultaten/prestaties gebaseerd?) zijn typisch bij patiënten met post-COVID-syndroom vergeleken met niet-symptomatische controles?
  2. Welke reeds bestaande factoren beïnvloeden de cognitieve functies en vermoeidheid na een milde tot matige COVID-19-infectie?
  3. Is er een relatie tussen zelf waargenomen symptomen, cognitieve en visuele testresultaten, OCT-onderzoek, beeldvormingsresultaten en biomarkers bij patiënten die een milde COVID-19-infectie hebben ondergaan en verschilt dit ten opzichte van niet-symptomatische controles?
  4. Hoe zijn vermoeidheid, cognitieve vermoeidheid en zichtgerelateerde stoornissen gerelateerd aan neuronale correlaten en veranderingen in het netvlies onderzocht met OCT en biomarkers (astocyt-afgeleide extracellulaire blaasjes (Hmbg1 en S-100B, en ontstekingsmarkers) bij patiënten die resterende symptomen hebben na een milde COVID-19-infectie en verschillen de resultaten van wat te zien is bij niet-symptomatische controles?
  5. Zijn specifieke cognitieve disfuncties en vermoeidheid/cognitieve vermoeibaarheid gecorreleerd met van astocyten afkomstige extracellulaire blaasjes bij patiënten die resterende symptomen hebben na een milde COVID-19-infectie?
  6. Hoe evolueren de symptomen over een en twee jaar?

ONDERZOEKSONTWERP De studie is een gecontroleerde longitudinale cohortstudie die cross-sectionele deelstudies van beeldvorming en biomarkers omvat.

STUDIEINSTELLING Poliklinische revalidatiekliniek op de afdeling Revalidatiegeneeskunde van het Danderyd Universitair Ziekenhuis en het Karolinska Universitair Ziekenhuis, beide gevestigd in Stockholm, Zweden. In de Cognitieve post-COVID-kliniek van het Danderyd Universitair Ziekenhuis worden patiënten met langdurige cognitieve problemen en vermoeidheid onderzocht na een milde (niet-gehospitaliseerde) COVID-19-infectie. Klinische beoordelingen zijn voor alle deelnemers inbegrepen, maar in een deelonderzoek zullen we de deelnemers achtereenvolgens uitnodigen om ook zicht- en oogfuncties, hersenconnectiviteit en biomarkers te onderzoeken.

DEELNEMERS PATIËNTEN Alle patiënten die aanwezig zijn in de Post COVID-kliniek van de afdeling Rehabilitatiegeneeskunde van het Danderyd Universitair Ziekenhuis zullen een medisch onderzoek ondergaan. Patiënten met cognitieve stoornissen gerelateerd aan een COVID-19-infectie zullen een uitgebreid neuropsychologisch onderzoek aangeboden krijgen en gevraagd worden of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan de cohortstudie.

Aan de eerste 100 patiënten wordt achtereenvolgens gevraagd of zij ook geïnteresseerd zijn in het afnemen van biomarkers. Van deze patiënten, die voldoen aan de inclusiecriteria voor het fMRI-onderzoek, wordt achtereenvolgens deelname aan het fMRI-onderzoek aangeboden. Degenen die deelnemen aan het fMRI-deelonderzoek zullen ook een optometrisch onderzoek en een optische coherentietomografie (OCT) ondergaan.

NIET-SYMPTOMATISCHE CONTROLES 50 gezonde controles die geen langdurige symptomen vertonen na een COVID-19-infectie >3 maanden na de laatste infecties of die geen COVID-19-infectie hebben gehad, zullen ter vergelijking worden onderzocht. Dezelfde uitsluitingscriteria als voor de patiënten worden ook voor de controles toegepast. De niet-symptomatische controles zullen neuropsychologisch onderzoek ondergaan, onderzoek van visuele functies, bemonstering van biomarkers, evenals fMRI-onderzoek en een OCT-onderzoek. De controles zullen worden gematcht met de patiënten wat betreft leeftijd, geslacht en opleidingsduur.

De patiënten zullen na 1 en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek worden opgevolgd met vragenlijsten over de huidige symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Werving
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristian Borg, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marika C Möller, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonas Stenberg, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Love E Nordin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Johansson, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Monika Löfgren, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriela Markovic, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tobias Granberg, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fariborz Mobarrez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stina Hedström, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Sonia M Hedberg, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten met langdurige (>3 maanden) cognitieve symptomen en vermoeidheid na een SARS-CoV-2-infectie en aanwezig op de afdeling Rehabilitatiegeneeskunde van het Danderyd Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Personen van 18 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van (> 3 maanden) geverifieerde COVID-19 (PCR / snelle test / antilichaam) of een infectie die hoogstwaarschijnlijk een SARS-CoV-2-infectie is (bijvoorbeeld een naast familielid had een geverifieerde infectie die samenviel met de ziekte van de patiënt) en die aanhoudende problemen hebben met cognitieve stoornissen of vermoeidheid die de terugkeer naar eerdere activiteiten/werk belemmeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Dominante terugkerende en/of fluctuerende symptomen van infectie, problemen met de bloedsomloop, ademhaling of hart.
  • Comorbiditeiten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals neurodegeneratieve ziekten, middelenmisbruik, ernstige psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, mano-depressieve stoornis) of ernstige depressie.
  • Ik spreek niet vloeiend Zweeds, aangezien tests en zelfrapportages afhankelijk zijn van een goede beheersing van de Zweedse taal.
  • Ernstige premorbide visuele beperking.

Aanvullend voor het fMRI-onderzoek:

  • Niet geverifieerde SARS-CoV-2-infectie met een PCR/sneltest/antilichaambeoordeling
  • Traumatische hersenschade
  • Neuropsychiatrische aandoeningen zoals gediagnosticeerde ADHD of autisme
  • Jonger dan 25 jaar of ouder dan 55 jaar (om het risico te vermijden dat de hersenen niet volledig ontwikkeld zijn of dat er een risico bestaat op leeftijdsgebonden veranderingen in de hersenen).
  • MRI-contra-indicaties (zoals metalen voorwerpen in het lichaam, angst voor krappe ruimtes, zwangerschap, lichaamsgewicht van meer dan 130 kg) en linkshandigheid (om de kans op uniforme topologische lateralisatie in het cohort te vergroten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-COVID-toestand
Patiënten die aanhoudende cognitieve stoornissen en vermoeidheid ervaren na een SARS-CoV-2-infectie, drie maanden of langer na de infecties
Diagnostische toets: Neuropsychologisch onderzoek
Uitgebreide neuropsychologische testreeks die logisch redeneren, verschillende aandachtsfuncties, uitvoerende functies, visueel-ruimtelijke functies, verschillende geheugenfuncties, psychomotorische snelheid, motorische functies en geuridentificatie omvat
Diagnostische toets: Optometrisch onderzoek
Uitgebreid gezichtsonderzoek inclusief symptoombeoordeling, gezichtsscherpte, gezichtsveld (confrontatie), oogbewegingen, oogteaming en klinische beoordeling van overgevoeligheid voor visuele stimuli.
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming
Het MRI-sequentieprotocol omvat fMRI in rusttoestand voor en nadat de deelnemers een vastgesteld 20 minuten lang reactietijdmeetparadigma (E-prime) uitvoeren. Tijdens het paradigma wordt een pseudo-continue arteriële spin-labelingsequentie (pCASL) verkregen voor continue meting van hersenperfusie. In navolging van de functionele sequenties omvat het beeldvormingsprotocol ook een 3D T1-gewogen sequentie Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) met hoge resolutie voor de hersenstructuur, een 3D T2-gewogen sequentie met hoge resolutie Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) voor pathologie en een 3D-gevoeligheidsgewogen afbeelding (SWI) voor microvasculaire afwijkingen.
Diagnostische toets: Immunologische biomarkers
Er worden veneuze bloedmonsters (10-20 ml) uit de elleboogplooi genomen. Ze worden 's ochtends getrokken en de deelnemers wordt gevraagd om 12 uur te vasten voorafgaand aan de bemonstering. Ook wordt hen gevraagd fysieke activiteit te vermijden voorafgaand aan de bloedafname. De monsters worden in gecitreerde buizen getrokken.
Niet-symptomatische controles
Personen die geen symptomen ervaren na de SARS-CoV-2-infectie of die geen slachtoffer zijn geweest van een SARS-CoV-2-infectie
Diagnostische toets: Neuropsychologisch onderzoek
Uitgebreide neuropsychologische testreeks die logisch redeneren, verschillende aandachtsfuncties, uitvoerende functies, visueel-ruimtelijke functies, verschillende geheugenfuncties, psychomotorische snelheid, motorische functies en geuridentificatie omvat
Diagnostische toets: Optometrisch onderzoek
Uitgebreid gezichtsonderzoek inclusief symptoombeoordeling, gezichtsscherpte, gezichtsveld (confrontatie), oogbewegingen, oogteaming en klinische beoordeling van overgevoeligheid voor visuele stimuli.
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming
Het MRI-sequentieprotocol omvat fMRI in rusttoestand voor en nadat de deelnemers een vastgesteld 20 minuten lang reactietijdmeetparadigma (E-prime) uitvoeren. Tijdens het paradigma wordt een pseudo-continue arteriële spin-labelingsequentie (pCASL) verkregen voor continue meting van hersenperfusie. In navolging van de functionele sequenties omvat het beeldvormingsprotocol ook een 3D T1-gewogen sequentie Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) met hoge resolutie voor de hersenstructuur, een 3D T2-gewogen sequentie met hoge resolutie Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) voor pathologie en een 3D-gevoeligheidsgewogen afbeelding (SWI) voor microvasculaire afwijkingen.
Diagnostische toets: Immunologische biomarkers
Er worden veneuze bloedmonsters (10-20 ml) uit de elleboogplooi genomen. Ze worden 's ochtends getrokken en de deelnemers wordt gevraagd om 12 uur te vasten voorafgaand aan de bemonstering. Ook wordt hen gevraagd fysieke activiteit te vermijden voorafgaand aan de bloedafname. De monsters worden in gecitreerde buizen getrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeibaarheid volgens de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV-coderingstest
Tijdsspanne: basislijn
De proefpersoon moet de lege ruimtes gedurende 120 seconden invullen met het symbool dat aan het nummer is gekoppeld. Cognitieve vermoeidheid wordt beoordeeld door het aantal cijfers geproduceerd in de eerste 30 seconden af ​​te trekken van het aantal geproduceerde cijfers in de laatste 30 seconden gedurende de volledige periode van 120 seconden. Een niet-oplopende score (<0) wordt beschouwd als een indicator van cognitieve vermoeidheid. Zowel de totale waarde in het verschil tussen de productie tussen 0-30 seconden en 91-120 seconden wordt gemeten, er wordt gebruik gemaakt van een gedichotomiseerde variabele (niet-oplopende waarde).
basislijn
Buschke selectieve herinneringstest (BSRT)
Tijdsspanne: basislijn
De BSRT meet het verbale leren en het langetermijngeheugen. De proefpersoon hoort een lijst met twaalf niet-gerelateerde woorden en moet zich onmiddellijk daarna zoveel mogelijk van deze twaalf woorden herinneren. Bij elke volgende poging hoort de proefpersoon alleen de woorden die hij zich tijdens de onmiddellijk voorafgaande proef niet kon herinneren. De test gaat op deze manier door totdat de proefpersoon alle twaalf woorden van twee opeenvolgende pogingen correct kan onthouden, of totdat er twaalf pogingen zijn voltooid. Door het beoordelen van het terugroepen van items die niet in een bepaald onderzoek worden gepresenteerd, wordt aangenomen dat deze test onderscheid maakt tussen het ophalen uit langetermijnopslag (LTS) en het terughalen op korte termijn (STR). Er wordt aangenomen dat Consistent Recalled Words (CLTS) uitvoerende aspecten van het leerproces vertegenwoordigen. Na de leerfase wordt de proefpersoon gevraagd de woorden na een vertraging van 30 minuten vrij te herinneren. Een cued recall en een meerkeuzevoorwaarde maken ook deel uit van de test.
basislijn
Kemphaan 2&7
Tijdsspanne: basislijn
Ruff 2 & 7 meet aanhoudende en selectieve aandacht als een continue prestatietest gedurende 5 minuten. De proefpersoon moet de doelcijfers (2 en 7) onder de afleiders identificeren en annuleren; ofwel letters (automatische volgehouden aandacht) of cijfers (gecontroleerde selectieve aandacht), in willekeurige volgorde. Zowel nauwkeurigheid als snelheid worden gemeten. Hogere scores betekenen betere prestaties. De prestaties worden geëvalueerd volgens de testhandleiding.
basislijn
Vermoeibaarheid bij e-prime waakzaamheidstaak in de fMRI-scanner
Tijdsspanne: basislijn
De deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk op een knop te drukken als er een set van vier nullen in een rode rechthoek verschijnt en niets te doen als er andere cijfers verschijnen. Na elke reactie wordt visuele feedback over de reactietijd weergegeven. Als de deelnemer reageert op een valse stimulus of als de reactietijd van meer dan 1 sec. de feedback "vals antwoord" of "geen antwoord" wordt respectievelijk weergegeven. De stimuli worden met willekeurige tussenpozen gepresenteerd.
basislijn
Taakgebaseerde fMRI
Tijdsspanne: basislijn
Cerebrale perfusie verandert tijdens het reactietijdparadigma.
basislijn
FMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: basislijn
Veranderingen in functionele connectiviteit na uitvoering van een reactietijdparadigma.
basislijn
Ontwikkelingsoogbewegingstest
Tijdsspanne: basislijn
Saccadische oogbewegingen worden beoordeeld met de Developmental Eye Movement Test. In de eerste stap las de proefpersoon 40 getallen van één cijfer, gerangschikt in twee kolommen. Tijdsduur en leesfouten worden gemeten. Dit wordt herhaald met een nieuwe reeks cijfers waarbij de proefpersoon 80 cijfers leest, verdeeld over 16 horizontale lijnen. Er zijn vijf onregelmatig verdeelde cijfers per regel, bedoeld om de manier na te bootsen waarop de ogen saccadische bewegingen maken tijdens het lezen. Bij ratio wordt de totale tijdsduur voor het horizontaal lezen van getallen gedeeld door de totale tijd voor het verticaal lezen van getallen.
basislijn
Visuele bewegingsgevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn
De gevoeligheid voor beweging in de omgeving werd beoordeeld volgens het Visual Motion Sensitivity Clinical Test Protocol. De proefpersoon wordt gevraagd te gaan staan ​​en recht vooruit te kijken naar een bevestigingspunt op de muur op ooghoogte op 4 m afstand. Een Opto Kinetic Nystagmus-trommel wordt op 25 cm van het gezicht gehouden. De trommel wordt met een langzame tot gemiddelde snelheid rondgedraaid terwijl de proefpersoon wordt gevraagd de symptomen te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij nul betekent dat er helemaal geen last is en 10 een sterk effect van misselijkheid, somatische of visuele sensaties.
basislijn
Biomarkers
Tijdsspanne: basislijn
S100B, van astrocyten afkomstige extracellulaire blaasjes (EV) en High Mobility Group Box 1 (Hmbg1). Verkennende gerichte analyses met behulp van panels van cytokinen en chemokinen en neuro-inflammatie zullen ook worden gebruikt.
basislijn
Symptoom vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
De proefpersoon beoordeelt 32 verschillende cognitieve, emotionele en fysieke symptomen waarbij 0 staat voor: ik heb dit symptoom helemaal niet gehad, 1 = heb het symptoom gehad maar is geen probleem meer, 2 = is nog steeds een klein probleem, 3 = is een matig probleem, en 4 = een ernstig probleem. Een maximale score is 128 punten.
baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie-20
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
De MFI-20 bestaat uit vijf schalen, gebaseerd op verschillende manieren om vermoeidheid uit te drukken. Elke schaal bevat vier items waarbij de proefpersoon op een zevenpuntsschaal aangeeft in hoeverre de stelling het beste van toepassing is. Onder ‘algemene vermoeidheid’ vallen algemene uitspraken over het functioneren van een persoon. 'Fysieke vermoeidheid' verwijst naar de fysieke sensatie die verband houdt met het gevoel van vermoeidheid. 'Verminderde activiteiten' meet de vermindering van activiteiten en 'Verminderde motivatie' het gebrek aan motivatie. 'Mentale vermoeidheid' meet cognitieve symptomen die verband houden met vermoeidheid. Sommige zinnen zijn omgekeerd en moeten opnieuw worden gescoord. Op elke schaal geldt: hoe hoger de waarden, hoe hoger de vermoeidheid.
baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
Het Montreal Cognitieve Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
Een snelle screeningtest bestaande uit zeven verschillende domeinen, waaronder 1) visueel-ruimtelijke/uitvoerende functies, 2) naamgeving, 3) geheugen, 4) aandacht, 5) taal, 6) abstractie en 7) oriëntatie. De totaalscore is 30 punten +1 puntaanpassing voor laagopgeleide); Normaal functioneren wordt beschouwd vanaf een score van 26 en hoger.
baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
De Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) kleur-woordtest
Tijdsspanne: basislijn
Remming van overgeleerde verbale reacties. De test kent vier voorwaarden: 1) het benoemen van kleuren (rood, blauw of groen), 2) het lezen van kleurwoorden die in het zwart zijn gedrukt, 3) het benoemen van de kleur van de kleurwoorden rood, blauw of groen, schrijven in een andere kleur dan wat er staat, wat betekent remming van een overgeleerde functie van het lezen van het woord; 4) herhaaldelijk schakelen tussen het benoemen van kleuren en het zo snel mogelijk voorlezen van de gedrukte woorden, terwijl de persoon tegelijkertijd aanwijzingen moet bijhouden die wijzen op regelwijziging. Contrastscores worden gebruikt om de uitvoering van de complexere taken 3 en 4 en de basistaken 1 en 2 te onderzoeken. Hoe sneller de tijd, hoe beter
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn
Meting van het zelfbeoordeelde huidige vermoeidheidsniveau. Bereik van 0 (komt overeen met geen vermoeidheid) tot 10 (komt overeen met de ergst mogelijke vermoeidheid)
basislijn
D-KEFS-test voor woordvloeiing
Tijdsspanne: basislijn
De test meet expressieve taalvaardigheid, initiatief en werkgeheugen en bestaat uit drie verschillende condities: verbale fonologische stroom (1) waarbij de testpersoon gedurende 60 seconden zoveel mogelijk unieke woorden produceert die beginnen met een bepaalde letter., categoriestroom (2 ) waarbij de testpersoon gedurende 60 seconden per categorie zoveel mogelijk unieke woorden produceert in twee gegeven semantische categorieën en categorieverandering (3) waarbij de testpersoon in 60 seconden zoveel unieke woorden produceert en om de andere keer schakelt tussen twee gespecificeerde semantische categorieën . Hoe meer woorden, hoe beter de uitvoering.
basislijn
WAIS-IV cijferreeks
Tijdsspanne: basislijn
De testpersoon moet getallen herhalen die de testleider voorleest en de leider voorleest. Het aantal cijfers wordt elke twee keer met één eenheid verhoogd). De testpersoon herhaalt de getallen in dezelfde volgorde (voorwaartse herhaling) of in omgekeerde volgorde (achterwaartse herhaling). Voorwaartse herhaling meet de auditieve aandachtsspanne en het kortetermijngeheugen, terwijl achterwaartse herhaling het auditieve werkgeheugen meet. Zowel het totale aantal cijfers, voorwaarts, achterwaarts, als het verschil tussen voorwaartse en achterwaartse herhaling zullen worden gemeten
basislijn
Convergentie-insufficiëntiesymptomenonderzoek (CISS)
Tijdsspanne: basislijn
Meet symptomen tijdens het lezen en nabij activiteiten en is bedoeld voor symptoombeoordeling bij aanwezigheid van convergentie-insufficiëntie. Het bevat 15 vragen over symptomen en de patiënt wordt gevraagd te beoordelen hoe vaak elk symptoom voorkomt: nooit (0), zelden (1), soms (2), tamelijk vaak (3) of altijd (4). Een score van 21 wordt als nuttig beschouwd als grenswaarde.
basislijn
Hersenletsel Visiesymptoomonderzoek naar algemene zichtgerelateerde symptomen (BIVSS)
Tijdsspanne: basislijn
BIVSS is oorspronkelijk bedoeld voor visuele symptoombeoordeling bij patiënten met licht tot matig hersenletsel. BIVSS omvat 28 vragen die betrekking hebben op zeven symptomengebieden: visuele helderheid/scherpte, visueel comfort, dubbelzien, lichtgevoeligheid, droge ogen, dieptewaarneming, gezichtsveld en lezen. BIVSS wordt afgenomen als interview en voor elke vraag wordt aan de patiënt gevraagd hoe vaak het symptoom voorkomt: Nooit (0), Zelden (1), Af en toe (2), Vaak (3) of Altijd (4). Een cut-off score van 31 wordt als nuttig beschouwd voor symptoomscreening.
basislijn
Rey-complexe figuurtest (RCFT)
Tijdsspanne: basislijn
De RCFT is een visuele leer- en geheugentest die ook andere cognitieve dimensies meet, waaronder visueel-ruimtelijke constructievaardigheden, fijne motorische coördinatie en planning. De test bestaat uit vier subtesten: 1) kopiëren, waarbij de proefpersoon zonder tijdsdruk de tijd registreert, naar de figuur mag kijken en deze tegelijkertijd in beeld kan brengen zonder de figuur te draaien of draaien. Onmiddellijk daarna wordt het sjabloon teruggetrokken en moet de proefpersoon 2) de figuur opnieuw uit het geheugen tekenen (onmiddellijke reproductie). 3) Na ongeveer 30 minuten (tussendoor worden andere tests uitgevoerd) moet de proefpersoon het figuur opnieuw uit het geheugen tekenen (uitgestelde reproductie), en ten slotte moet de proefpersoon 4) uit een boekje mogelijke componenten uit de figuur selecteren (herkenning ).
basislijn
D-KEFS Trailmaking-test
Tijdsspanne: basislijn
De TMT meet de visuele perceptuele functie, aandacht, cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid en motorsnelheid. De test maakt onderscheid of eventuele zwakke punten te wijten zijn aan tekorten in de onderliggende vaardigheden gemeten met de subtests 1-3 en 5 (visueel scannen, letter- of cijferreeksen of motorische snelheid) of aan cognitieve flexibiliteit (subtest 4), wat de belangrijkste maatstaf is voor de test. De proefpersoon krijgt de taak lijnen te tekenen tussen cirkels met letters of cijfers of niets erin. De proefpersoon wordt gevraagd de taken zo snel en correct mogelijk uit te voeren. De tijd om te presteren wordt gemeten. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
basislijn
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: basislijn
Detectie van netvliesbloedingen of abnormale dikte van de netvlieslaag.
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snuffelstokken
Tijdsspanne: basislijn
De Sniffin' Sticks 12-test (Burghardt®, Wedel, Duitsland) is een geuridentificatietest die het vermogen meet om 12 veel voorkomende geuren te herkennen. De test is gevalideerd in verschillende Europese landen en kent normen die gescheiden zijn van leeftijd en geslacht.
basislijn
Anatomische MRI
Tijdsspanne: basislijn
Abnormale volumetrische analyses van de hersenen. Detectie van microvasculaire pathologie.
basislijn
Andere visuele functies
Tijdsspanne: basislijn
Het gezichtsonderzoek omvat gezichtsscherpte (Snellen-kaart, 4 m), gezichtsscherpte (dichtbij kaart), stereoscherpte (Lang II-test), oogmotiliteit en klinische beoordeling van fixatie, achtervolgde oogbewegingen en saccadische oogbewegingen (op signaal en eigen tempo). De patiënt wordt geïnstrueerd om tijdens het testen van de oogbewegingen het hoofd stil te houden en alleen de ogen te bewegen. Eén of twee pennen worden als doelwit gebruikt en werden op 60 cm van de ogen van de patiënten geplaatst. Bij het testen van de fixatie wordt één doelwit gedurende 3-4 seconden op 7 posities gehouden: primaire positie, links van de patiënt, linksboven, linksonder, rechts, rechtsboven en rechts beneden. De patiënt wordt geïnstrueerd om de fixatie op het doel zo gelijkmatig en zorgvuldig mogelijk te handhaven.
basislijn
Korte schaal voor veerkrachtige coping
Tijdsspanne: basislijn
Een maatstaf met 4 items, ontworpen om de neiging te meten om op een zeer adaptieve manier met stress om te gaan. Scores variëren van 4-20. Hoe hoger de scores, hoe beter de veerkracht.
basislijn
WAIS-IV-matrices
Tijdsspanne: basislijn
Matrices meten logisch redeneren, visueel vermogen, perceptueel organisatievermogen en het vermogen om meerdere informatiestromen tegelijkertijd te verwerken. De proefpersoon krijgt een afbeelding voorgeschoteld van geometrische vormen die samen een logisch patroon vormen. De testpersoon wordt gevraagd om uit vijf mogelijke oplossingen de oplossing te kiezen die het beste in het afgebeelde patroon past. De taken worden steeds moeilijker.
basislijn
WAIS-IV-informatie
Tijdsspanne: basislijn
Informatie meet het vermogen om algemene feitelijke kennis te verwerven, te onthouden en op te halen. De proefpersoon krijgt de opdracht een aantal algemene kennisvragen te beantwoorden die steeds moeilijker van aard zijn. De subtest meet de gekristalliseerde intelligentie en wordt gebruikt als hold-test.
basislijn
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
HADS (41) bestaat uit twee subschalen die depressie (HADS-D) en angst (HADS-A) meten. Beide subschalen variëren van 0 tot 21, waarbij scores > 10 wijzen op een hoog risico op respectievelijk depressie en angst.
baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
Insomnia Severity Index (ISI) Symptomen van een verstoorde slaap werden beoordeeld met ISI (39),
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
ISI is een uitgebreide eendimensionale zelfrapportageschaal die slapeloosheid meet op een 5-punts Likert-schaal. De maximale score is 28. Hogere waarden weerspiegelen meer symptomen en een afkapscore van 10 is optimaal voor het balanceren van specificiteit en gevoeligheid.
baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
De RAND Gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek
De RAND Gezondheidsenquête met 36 items omvat acht concepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. . Het bevat ook één enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in de gezondheid.
baseline en 1 jaar en 2 jaar na het neuropsychologisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danderyd Hospital

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristian Borg, Professor, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Marika C Möller, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-03907_Cognition COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren