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Kognitive Beeinträchtigung und Müdigkeit nach leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

18. September 2023 aktualisiert von: Marika Moller, Danderyd Hospital

Kognitive Beeinträchtigung und Müdigkeit nach leichtem bis mittelschwerem COVID-19 – Zusammenhang mit Biomarkern und neuronalen Netzwerkfunktionen

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, Müdigkeit, kognitive und visuelle Dysfunktionen und mögliche zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismen bei Personen mit Langzeitsymptomen nach einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion abzubilden. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu untersuchen, ob kovariierende Faktoren wie Depressionen und Schlafstörungen zu den Ergebnissen beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts ist die Kartierung neuropsychologischer und visueller Funktionsstörungen und möglicher zugrunde liegender pathophysiologischer Mechanismen bei Patienten, die nach einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion an einer Post-COVID-Erkrankung (PCC) leiden. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu untersuchen, ob kovariierende Faktoren wie Depressionen und Schlafstörungen zu den Ergebnissen beitragen.

Die Hauptziele sind:

  1. Welche kognitiven Probleme (selbstberichtet und Testergebnisse/leistungsbasiert?) sind bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom im Vergleich zu nicht symptomatischen Kontrollpersonen typisch?
  2. Welche Vorfaktoren beeinflussen die kognitiven Funktionen und die Müdigkeit nach einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion?
  3. Gibt es einen Zusammenhang zwischen selbst wahrgenommenen Symptomen, kognitiven und visuellen Testergebnissen, OCT-Untersuchung, Bildgebungsergebnissen und Biomarkern bei Patienten, die eine leichte COVID-19-Infektion durchgemacht haben, und unterscheidet sich dieser im Vergleich zu nicht symptomatischen Kontrollpersonen?
  4. Wie werden Müdigkeit, kognitive Ermüdbarkeit und sehbezogene Störungen im Zusammenhang mit neuronalen Korrelaten und Veränderungen in der Netzhaut mit OCT und Biomarkern (Astozyten-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (Hmbg1 und S-100B sowie Entzündungsmarker)) bei Patienten untersucht, die nach einem Jahr noch Symptome haben? leichte COVID-19-Infektion und unterscheiden sich die Ergebnisse von denen, die bei nicht symptomatischen Kontrollen beobachtet werden können?
  5. Korrelieren bestimmte kognitive Dysfunktionen und Müdigkeit/kognitive Ermüdbarkeit mit aus Astozyten stammenden extrazellulären Vesikeln bei Patienten, die nach einer leichten COVID-19-Infektion verbleibende Symptome aufweisen?
  6. Wie entwickeln sich die Symptome über ein und zwei Jahre?

STUDIENDESIGN Bei der Studie handelt es sich um eine kontrollierte Längsschnitt-Kohortenstudie, die querschnittliche Teilstudien zu Bildgebung und Biomarkern umfasst.

STUDIENAUFBAU Ambulante Rehabilitationsklinik in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin des Universitätskrankenhauses Danderyd und des Universitätskrankenhauses Karolinska, beide in Stockholm, Schweden. In der Cognitive Post-COVID Clinic am Danderyd University Hospital werden Patienten mit langfristigen kognitiven Problemen und Müdigkeit nach einer leichten (nicht hospitalisierten) COVID-19-Infektion untersucht. Klinische Beurteilungen sind für alle Teilnehmer enthalten, aber in einer Teilstudie werden wir die Teilnehmer nacheinander einladen, auch Seh- und Augenfunktionen, Gehirnkonnektivität und Biomarker zu untersuchen.

TEILNEHMER PATIENTEN Alle Patienten, die in der Post-COVID-Klinik der Abteilung für Rehabilitationsmedizin des Danderyd University Hospital anwesend sind, werden einer ärztlichen Untersuchung unterzogen. Patienten mit kognitiven Störungen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion wird eine umfassende neuropsychologische Untersuchung angeboten und gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Kohortenstudie interessiert sind.

Die ersten 100 Patienten werden nacheinander gefragt, ob sie auch an der Einnahme von Biomarkern interessiert sind, und von diesen wird bis zu 30 Patienten, die die Einschlusskriterien für die fMRT-Untersuchung erfüllen, nacheinander die Teilnahme an der fMRT-Studie angeboten. Diejenigen, die in die fMRT-Teilstudie aufgenommen werden, werden außerdem einer optometrischen Untersuchung und einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterzogen.

NICHT-SYMPTOMATISCHE KONTROLLEN Zum Vergleich werden 50 gesunde Kontrollpersonen untersucht, die nach einer COVID-19-Infektion >3 Monate nach den letzten Infektionen nicht an Langzeitsymptomen leiden oder noch keine COVID-19-Infektion hatten. Auch für die Kontrollen gelten die gleichen Ausschlusskriterien wie für die Patienten. Die nicht symptomatischen Kontrollpersonen werden einer neuropsychologischen Untersuchung, einer Untersuchung der Sehfunktionen, einer Probenahme von Biomarkern sowie einer fMRT-Untersuchung und einer OCT-Untersuchung unterzogen. Die Kontrollen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und Ausbildungsdauer mit den Patienten abgeglichen.

Die Patienten werden 1 und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Untersuchung mit Fragebögen zu aktuellen Symptomen nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Rekrutierung
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristian Borg, Professor
        • Hauptermittler:
          • Marika C Möller, PhD
        • Unterermittler:
          • Jonas Stenberg, PhD
        • Unterermittler:
          • Love E Nordin, PhD
        • Unterermittler:
          • Jan Johansson, PhD
        • Unterermittler:
          • Monika Löfgren, PhD
        • Unterermittler:
          • Gabriela Markovic, PhD
        • Unterermittler:
          • Tobias Granberg, PhD
        • Unterermittler:
          • Fariborz Mobarrez, PhD
        • Unterermittler:
          • Stina Hedström, MSc
        • Unterermittler:
          • Sonia M Hedberg, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit langfristigen (>3 Monate) kognitiven Symptomen und Müdigkeit nach einer SARS-CoV-2-Infektion, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin des Danderyd University Hospital anwesend sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Personen ab 18 Jahren mit einer Vorgeschichte (> 3 Monate) nachgewiesener COVID-19-Erkrankung (PCR / Schnelltest / Antikörper) oder einer Infektion, bei der es sich höchstwahrscheinlich um eine SARS-CoV-2-Infektion handelt (z. B. ein naher Verwandter hatte eine nachgewiesene Erkrankung). Infektion, die zeitlich mit der Krankheit des Patienten zusammenfiel) und die anhaltende Probleme mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Müdigkeit haben, die die Rückkehr zu früheren Aktivitäten/Beschäftigung beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Dominant wiederkehrende und/oder schwankende Infektionssymptome, Kreislauf-, Atemwegs- oder Herzprobleme.
  • Komorbiditäten, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie z. B. neurodegenerative Erkrankungen, Drogenmissbrauch, schwere psychische Erkrankungen (z. Schizophrenie, manodepressive Störung) oder schwere Depression.
  • Ich spreche nicht fließend Schwedisch, da Tests und Selbstberichte auf einer guten Beherrschung der schwedischen Sprache basieren.
  • Schwere prämorbide Sehbehinderung.

Zusätzlich zur fMRT-Studie:

  • Nicht nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion durch PCR/Schnelltest/Antikörperüberprüfung
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen wie diagnostiziertes ADHS oder Autismus
  • Jünger als 25 Jahre oder älter als 55 Jahre (um das Risiko zu vermeiden, dass das Gehirn nicht vollständig entwickelt ist oder die Gefahr altersbedingter Veränderungen des Gehirns besteht).
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Metallgegenstände im Körper, Angst vor beengten Platzverhältnissen, Schwangerschaft, Körpergewicht über 130 kg) und Linkshändigkeit (um die Wahrscheinlichkeit einer gleichmäßigen topologischen Lateralisierung in der Kohorte zu erhöhen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-COVID-Zustand
Patienten mit anhaltender kognitiver Dysfunktion und Müdigkeit nach einer SARS-CoV-2-Infektion, drei Monate oder länger nach den Infektionen
Diagnosetest: Neuropsychologische Untersuchung
Umfassende neuropsychologische Testbatterie, die logisches Denken, verschiedene Aufmerksamkeitsfunktionen, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Funktionen, verschiedene Gedächtnisfunktionen, psychomotorische Geschwindigkeit, motorische Funktionen und Geruchserkennung abdeckt
Diagnosetest: Optometrische Untersuchung
Erweiterte Sehuntersuchung einschließlich Symptombeurteilung, Sehschärfe, Gesichtsfeld (Konfrontation), Augenbewegungen, Augenzusammenführung und klinische Beurteilung der Überempfindlichkeit gegenüber visuellen Reizen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Das MRT-Sequenzprotokoll umfasst Ruhezustands-fMRT vor und nachdem die Teilnehmer ein etabliertes 20-minütiges Reaktionszeit-Messparadigma (E-prime) durchführen. Während des Paradigmas wird eine pseudokontinuierliche arterielle Spinmarkierungssequenz (pCASL) zur kontinuierlichen Messung der Gehirnperfusion erfasst. Im Anschluss an die Funktionssequenzen umfasst das Bildgebungsprotokoll auch eine hochauflösende 3D-T1-gewichtete Sequenz „Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo“ (MPRAGE) für die Gehirnstruktur, eine hochauflösende 3D-T2-gewichtete Sequenz „Fluid-Attenuated Inversion Recovery“ (FLAIR) für die Pathologie und eine 3D-Suszeptibilitätsgewichtung Bild (SWI) für mikrovaskuläre Anomalien.
Diagnosetest: Immunologische Biomarker
Aus der Ellenbeuge werden venöse Blutproben (10-20 ml) entnommen. Die Entnahme erfolgt morgens und die Teilnehmer werden gebeten, vor der Probenahme 12 Stunden lang zu fasten. Sie werden außerdem gebeten, vor der Blutentnahme körperliche Aktivität zu vermeiden. Die Proben werden in Citratröhrchen aufgezogen.
Nicht symptomatische Kontrollen
Personen, bei denen nach einer SARS-CoV-2-Infektion keine Symptome auftreten oder bei denen keine SARS-CoV-2-Infektion aufgetreten ist
Diagnosetest: Neuropsychologische Untersuchung
Umfassende neuropsychologische Testbatterie, die logisches Denken, verschiedene Aufmerksamkeitsfunktionen, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Funktionen, verschiedene Gedächtnisfunktionen, psychomotorische Geschwindigkeit, motorische Funktionen und Geruchserkennung abdeckt
Diagnosetest: Optometrische Untersuchung
Erweiterte Sehuntersuchung einschließlich Symptombeurteilung, Sehschärfe, Gesichtsfeld (Konfrontation), Augenbewegungen, Augenzusammenführung und klinische Beurteilung der Überempfindlichkeit gegenüber visuellen Reizen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Das MRT-Sequenzprotokoll umfasst Ruhezustands-fMRT vor und nachdem die Teilnehmer ein etabliertes 20-minütiges Reaktionszeit-Messparadigma (E-prime) durchführen. Während des Paradigmas wird eine pseudokontinuierliche arterielle Spinmarkierungssequenz (pCASL) zur kontinuierlichen Messung der Gehirnperfusion erfasst. Im Anschluss an die Funktionssequenzen umfasst das Bildgebungsprotokoll auch eine hochauflösende 3D-T1-gewichtete Sequenz „Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo“ (MPRAGE) für die Gehirnstruktur, eine hochauflösende 3D-T2-gewichtete Sequenz „Fluid-Attenuated Inversion Recovery“ (FLAIR) für die Pathologie und eine 3D-Suszeptibilitätsgewichtung Bild (SWI) für mikrovaskuläre Anomalien.
Diagnosetest: Immunologische Biomarker
Aus der Ellenbeuge werden venöse Blutproben (10-20 ml) entnommen. Die Entnahme erfolgt morgens und die Teilnehmer werden gebeten, vor der Probenahme 12 Stunden lang zu fasten. Sie werden außerdem gebeten, vor der Blutentnahme körperliche Aktivität zu vermeiden. Die Proben werden in Citratröhrchen aufgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdbarkeit anhand des Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV-Codierungstests
Zeitfenster: Grundlinie
Der Proband muss die leeren Felder 120 Sekunden lang mit dem Symbol ausfüllen, das mit der Zahl verknüpft ist. Die kognitive Ermüdung wird beurteilt, indem die Anzahl der in den ersten 30 Sekunden erzeugten Ziffern von der Anzahl der in den letzten 30 Sekunden während des gesamten 120-Sekunden-Zeitraums erzeugten Ziffern abgezogen wird. Ein nicht aufsteigender Wert (< 0) gilt als Indikator für kognitive Ermüdung. Es wird sowohl der Gesamtwert der Differenz zwischen der Produktion zwischen 0–30 Sekunden und 91–120 Sekunden gemessen als auch eine dichotomisierte Variable (nicht aufsteigender Wert) verwendet.
Grundlinie
Buschke-selektiver Erinnerungstest (BSRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Das BSRT misst das verbale Lernen und das Langzeitgedächtnis. Der Proband hört eine Liste mit 12 nicht zusammenhängenden Wörtern und muss sich unmittelbar danach so viele dieser 12 Wörter wie möglich merken. Bei jedem weiteren Versuch hört der Proband nur die Wörter, an die er sich beim unmittelbar vorangegangenen Versuch nicht erinnert hat. Der Test wird auf diese Weise durchgeführt, bis sich die Testperson bei zwei aufeinanderfolgenden Versuchen alle 12 Wörter richtig merken kann oder bis 12 Versuche abgeschlossen sind. Durch die Bewertung des Rückrufs von Artikeln, die in einem bestimmten Versuch nicht präsentiert wurden, wird angenommen, dass dieser Test zwischen der Entnahme aus der Langzeitlagerung (LTS) und dem kurzfristigen Rückruf (STR) unterscheidet. Es wird angenommen, dass konsistente erinnerte Wörter (CLTS) exekutive Aspekte des Lernprozesses darstellen. Nach der Lernphase wird der Proband gebeten, sich die Wörter nach einer 30-minütigen Verzögerung frei abzurufen. Der Test umfasst auch einen Cued-Recall und eine Multiple-Choice-Bedingung.
Grundlinie
Ruff 2&7
Zeitfenster: Grundlinie
Ruff 2 und 7 messen die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit als kontinuierlichen Leistungstest über 5 Minuten. Der Proband muss die Zielziffern (2 und 7) unter den Ablenkern identifizieren und streichen; entweder Buchstaben (automatische anhaltende Aufmerksamkeit) oder Zahlen (kontrollierte selektive Aufmerksamkeit) in zufälliger Reihenfolge. Es werden sowohl Genauigkeit als auch Geschwindigkeit gemessen. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Die Leistung wird gemäß dem Testhandbuch bewertet.
Grundlinie
Ermüdbarkeit bei der E-Prime-Vigilanzaufgabe im fMRT-Scanner
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich einen Knopf zu drücken, wenn vier Nullen in einem roten Rechteck erscheinen, und nichts zu tun, wenn andere Zahlen erscheinen. Nach jeder Reaktion wird eine visuelle Rückmeldung der Reaktionszeit angezeigt. Reagiert der Teilnehmer auf einen falschen Reiz oder beträgt die Reaktionszeit mehr als 1 Sek. die Rückmeldung „falsche Antwort“ bzw. „keine Antwort“ wird angezeigt. Die Reize werden in zufälligen Abständen präsentiert.
Grundlinie
Aufgabenbasiertes fMRT
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen der zerebralen Durchblutung während des Reaktionszeitparadigmas.
Grundlinie
FMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen der funktionalen Konnektivität nach Durchführung eines Reaktionszeitparadigmas.
Grundlinie
Entwicklungs-Augenbewegungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Sakkadische Augenbewegungen werden mit dem Developmental Eye Movement Test beurteilt. Im ersten Schritt las die Testperson 40 einstellige Zahlen vor, die in zwei Spalten angeordnet waren. Gemessen werden Zeitdauer und Lesefehler. Dies wird mit einem neuen Zahlensatz wiederholt, wobei die Testperson 80 Zahlen, verteilt auf 16 horizontale Zeilen, liest. Es gibt 5 Zahlen in unregelmäßigen Abständen pro Zeile, die die Art und Weise nachahmen sollen, wie die Augen beim Lesen sakkadische Bewegungen ausführen. Bei diesem Verhältnis wird die Gesamtzeit für das horizontale Lesen von Zahlen durch die Gesamtzeit für das vertikale Lesen von Zahlen geteilt.
Grundlinie
Visuelle Bewegungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Empfindlichkeit gegenüber Bewegungen in der Umgebung wurde gemäß dem Visual Motion Sensitivity Clinical Test Protocol bewertet. Der Proband wird gebeten, auf Augenhöhe in 4 m Entfernung geradeaus auf eine Fixierungsmarkierung an der Wand zu blicken. Eine optokinetische Nystagmustrommel wird 25 cm vom Gesicht entfernt gehalten. Die Trommel wird mit langsamer bis mittlerer Geschwindigkeit gedreht, während der Proband gebeten wird, die Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei Null überhaupt keine Belästigung bedeutet und 10 eine starke Auswirkung von Übelkeit oder körperlicher oder visueller Empfindung bedeutet.
Grundlinie
Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
S100B, von Astrozyten abgeleitete extrazelluläre Vesikel (EV) und High Mobility Group Box 1 (Hmbg1). Es werden auch exploratorische gezielte Analysen unter Verwendung von Panels von Zytokinen und Chemokinen sowie Neuroinflammation eingesetzt.
Grundlinie
Symptomfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
Der Proband bewertet 32 ​​verschiedene kognitive, emotionale und körperliche Symptome, wobei 0 bedeutet, dass er dieses Symptom überhaupt nicht hatte, 1 = das Symptom hatte, aber kein Problem mehr darstellt, 2 = immer noch ein kleines Problem darstellt, 3 = ein mäßiges Problem darstellt, und 4 = ein schwerwiegendes Problem. Die maximale Punktzahl beträgt 128 Punkte.
Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar-20
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
Der MFI-20 besteht aus fünf Skalen, die auf unterschiedlichen Ausdrucksformen von Müdigkeit basieren. Jede Skala enthält vier Items, bei denen der Proband auf einer siebenstufigen Skala angibt, inwieweit die Aussage am besten zutrifft. „Allgemeine Müdigkeit“ umfasst allgemeine Aussagen über die Leistungsfähigkeit einer Person. „Körperliche Müdigkeit“ bezieht sich auf die körperliche Empfindung, die mit dem Gefühl der Müdigkeit einhergeht. „Reduzierte Aktivitäten“ misst die Verringerung der Aktivitäten und „Reduzierte Motivation“ den Mangel an Motivation. „Mentale Müdigkeit“ misst kognitive Symptome im Zusammenhang mit Müdigkeit. Einige Sätze sind invertiert und müssen neu bewertet werden. Auf jeder Skala gilt: Je höher die Werte, desto höher die Ermüdung.
Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
Ein schneller Screening-Test, der aus sieben verschiedenen Bereichen besteht, darunter 1) visuelle/exekutive Funktionen, 2) Benennung, 3) Gedächtnis, 4) Aufmerksamkeit, 5) Sprache, 6) Abstraktion und 7) Orientierung. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte + 1 Punkt Anpassung für niedrige Bildung); Eine normale Funktionsfähigkeit gilt ab einem Wert von 26.
Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
Der Farbworttest des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Zeitfenster: Grundlinie
Hemmung übererlernter verbaler Reaktionen. Der Test hat vier Bedingungen: 1) Benennen von Farben (Rot, Blau oder Grün), 2) Lesen von in Schwarz gedruckten Farbwörtern, 3) Benennen der Farbe der Farbwörter Rot, Blau oder Grün, Schreiben in einer anderen Farbe als das, was geschrieben steht, was eine Hemmung einer übererlernten Funktion des Wortlesens bedeutet; 4) Wiederholtes Wechseln zwischen dem Benennen von Farben und dem Vorlesen der gedruckten Wörter so schnell wie möglich, während die Person gleichzeitig den Überblick über Hinweise behalten muss, die auf eine Regeländerung hinweisen. Mithilfe von Kontrastwerten wird die Leistung der komplexeren Aufgaben 3 und 4 sowie der Grundaufgaben 1 und 2 untersucht. Je schneller die Zeit, desto besser
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des selbstbewerteten aktuellen Ermüdungsgrads. Der Bereich reicht von 0 (entspricht keiner Ermüdung) bis 10 (entspricht der schlimmsten möglichen Ermüdung)
Grundlinie
D-KEFS-Wortflüssigkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Test misst ausdrucksstarke Sprachfähigkeiten, Initiative und Arbeitsgedächtnis und besteht aus drei verschiedenen Bedingungen: verbaler phonologischer Fluss (1), bei dem die Testperson 60 Sekunden lang so viele einzigartige Wörter wie möglich produziert, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen., Kategoriefluss (2 ), bei dem die Testperson 60 Sekunden pro Kategorie so viele eindeutige Wörter wie möglich in zwei vorgegebenen semantischen Kategorien produziert und Kategoriewechsel (3), bei dem die Testperson in 60 Sekunden so viele eindeutige Wörter produziert und jedes zweite Mal zwischen zwei vorgegebenen semantischen Kategorien wechselt . Je mehr Wörter, desto besser die Leistung.
Grundlinie
WAIS-IV-Ziffernspanne
Zeitfenster: Grundlinie
Die Testperson muss Zahlen wiederholen, die der Testleiter vorliest. Die Anzahl der Ziffern wird alle zwei Mal um eine Einheit erhöht. Die Testperson wiederholt die Zahlen in derselben Reihenfolge (Vorwärtswiederholung) oder in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtswiederholung). Die Vorwärtswiederholung misst die auditive Aufmerksamkeitsspanne und das Kurzzeitgedächtnis, während die Rückwärtswiederholung das auditive Arbeitsgedächtnis misst. Es werden sowohl die Gesamtzahl der Ziffern vorwärts und rückwärts als auch die Differenz zwischen Vorwärts- und Rückwärtswiederholung gemessen
Grundlinie
Konvergenz-Insuffizienz-Symptom-Umfrage (CISS)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst Symptome beim Lesen und bei Aktivitäten in der Nähe und dient zur Symptombeurteilung bei Vorliegen einer Konvergenzinsuffizienz. Es umfasst 15 Fragen zu Symptomen und der Patient wird gebeten, zu bewerten, wie häufig jedes Symptom auftritt: Nie (0), Selten (1), Manchmal (2), Ziemlich oft (3) oder Immer (4). Als Grenzwert gilt ein Wert von 21 als sinnvoll.
Grundlinie
Umfrage zu Hirnverletzungs-Sehsymptomen zur Messung allgemeiner sehbezogener Symptome (BIVSS)
Zeitfenster: Grundlinie
BIVSS ist ursprünglich für die visuelle Symptombeurteilung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hirnverletzung gedacht. BIVSS umfasst 28 Fragen, die sieben Symptombereiche abdecken: visuelle Klarheit/Schärfe, Sehkomfort, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, Tiefenwahrnehmung, Gesichtsfeld und Lesen. BIVSS wird als Interview durchgeführt und der Patient wird gebeten, bei jeder Frage zu bewerten, wie oft das Symptom auftritt: Nie (0), Selten (1), Gelegentlich (2), Häufig (3) oder Immer (4). Ein Cut-off-Score von 31 gilt als sinnvoll für das Symptomscreening.
Grundlinie
Rey-Komplexer Figurentest (RCFT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der RCFT ist ein visueller Lern- und Gedächtnistest, der auch andere kognitive Dimensionen misst, darunter visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeiten, feinmotorische Koordination und Planung. Der Test besteht aus vier Untertests: 1) Kopieren, wenn der Proband ohne Zeitdruck die Zeit aufzeichnet, die Figur betrachten und gleichzeitig darstellen darf, ohne die Figur zu drehen oder zu wenden. Unmittelbar danach wird die Vorlage zurückgezogen und der Proband muss 2) die Figur erneut aus dem Gedächtnis zeichnen (sofortige Reproduktion). 3) Nach ca. 30 Minuten (zwischendurch werden weitere Tests durchgeführt) muss der Proband erneut die Figur aus dem Gedächtnis zeichnen (verzögerte Reproduktion) und abschließend muss der Proband 4) aus einem Heft mögliche Bestandteile der Figur auswählen (Erkennen). ).
Grundlinie
D-KEFS Trail-Making-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der TMT misst die visuelle Wahrnehmungsfunktion, Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität, Verarbeitungsgeschwindigkeit und motorische Geschwindigkeit. Der Test unterscheidet, ob Schwächen auf Defizite in den zugrunde liegenden Fähigkeiten zurückzuführen sind, die mit den Untertests 1–3 und 5 (visuelles Scannen, Buchstaben- oder Zahlenfolge oder motorische Geschwindigkeit) gemessen werden, oder in der kognitiven Flexibilität (Untertest 4), die das Hauptmaß des Tests darstellt prüfen. Die Aufgabe des Probanden besteht darin, Linien zwischen Kreisen zu zeichnen, die entweder Buchstaben, Zahlen oder gar nichts enthalten. Der Proband wird aufgefordert, die Aufgaben so schnell und korrekt wie möglich zu lösen. Die Zeit bis zur Durchführung wird gemessen. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
Erkennung von Netzhautblutungen oder abnormaler Netzhautschichtdicke.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnüffelstöcke
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sniffin' Sticks 12-Test (Burghardt®, Wedel, Deutschland) ist ein Geruchserkennungstest, der die Fähigkeit misst, 12 häufige Gerüche zu erkennen. Der Test ist in mehreren europäischen Ländern validiert und verfügt über nach Alter und Geschlecht getrennte Normen.
Grundlinie
Anatomische MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Abnormale volumetrische Analysen des Gehirns. Erkennung mikrovaskulärer Pathologien.
Grundlinie
Andere visuelle Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sehprüfung umfasst die Sehschärfe (Snellen-Diagramm, 4 m), die Nahschärfe (Near-Diagramm), die Stereoschärfe (Lang-II-Test), die Augenmotilität und die klinische Beurteilung der Fixierung, der verfolgenden Augenbewegungen und der sakkadischen Augenbewegungen (auf Stichwort und). im Selbststudium). Der Patient wird angewiesen, während des Augenbewegungstests den Kopf ruhig zu halten und nur die Augen zu bewegen. Als Zielobjekte dienen ein oder zwei Stifte, die 60 cm von den Augen der Patienten entfernt gehalten werden. Beim Testen der Fixierung wird ein Ziel 3–4 Sekunden lang an sieben Positionen gehalten: Primärposition, links vom Patienten, oben links, unten links, rechts, rechts oben und rechts unten. Der Patient wird angewiesen, die Fixierung auf das Ziel so gleichmäßig und sorgfältig wie möglich aufrechtzuerhalten.
Grundlinie
Kurze Skala zur belastbaren Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 4-Punkte-Maßnahme zur Erfassung der Tendenzen, mit Stress auf äußerst adaptive Weise umzugehen. Die Punktzahlen liegen zwischen 4 und 20. Je höher die Punktzahl, desto besser die Belastbarkeit.
Grundlinie
WAIS-IV-Matrizen
Zeitfenster: Grundlinie
Matrizen messen logisches Denken, visuelle Fähigkeiten, die Fähigkeit zur Wahrnehmungsorganisation und die Fähigkeit, mehrere Informationsströme gleichzeitig zu verarbeiten. Dem Probanden wird ein Bild aus geometrischen Formen präsentiert, die zusammen ein logisches Muster bilden. Der Testteilnehmer wird gebeten, aus 5 möglichen Lösungen diejenige auszuwählen, die am besten in das dargestellte Muster passt. Die Aufgaben werden immer schwieriger.
Grundlinie
WAIS-IV-Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Information misst die Fähigkeit, sich allgemeines Faktenwissen anzueignen, sich daran zu erinnern und es abzurufen. Die Aufgabe besteht darin, eine Reihe von Fragen des Allgemeinwissens zu beantworten, deren Natur immer schwieriger wird. Der Untertest misst die kristallisierte Intelligenz und wird als Haltetest verwendet.
Grundlinie
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
HADS (41) besteht aus zwei Subskalen zur Messung von Depression (HADS-D) und Angstzuständen (HADS-A). Beide Subskalen reichen von 0 bis 21, wobei Werte > 10 auf ein hohes Risiko für Depression bzw. Angst hinweisen.
Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
Insomnia Severity Index (ISI) Die Symptome von Schlafstörungen wurden mit dem ISI (39) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
ISI ist eine umfassende eindimensionale Selbstberichtsskala zur Messung von Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die maximale Punktzahl beträgt 28. Höhere Werte spiegeln mehr Symptome wider und ein Cut-off-Score von 10 ist optimal für das Gleichgewicht zwischen Spezifität und Sensitivität.
Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von RAND
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung
Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von RAND umfasst acht Konzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung . Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Ausgangswert und 1 Jahr und 2 Jahre nach der neuropsychologischen Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kristian Borg, Professor, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Marika C Möller, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03907_Cognition COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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