Kognitiv funktionsnedsättning och trötthet efter lätt till måttlig covid-19
18 september 2023 uppdaterad av: Marika Moller, Danderyd Hospital
Kognitiv funktionsnedsättning och trötthet efter lätt till måttlig covid-19 - samband med biomarkörer och neuronala nätverksfunktioner
Det primära syftet med projektet är att kartlägga trötthet, kognitiva och visuella dysfunktioner och möjliga bakomliggande patofysiologiska mekanismer hos personer med långvariga symtom efter en mild till måttlig COVID-19-infektion.
Sekundära mål är att studera om samvarierande faktorer som depression och sömnstörningar bidrar till resultaten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med projektet är att kartlägga neuropsykologiska och visuella dysfunktioner och möjliga bakomliggande patofysiologiska mekanismer hos patienter som lider av Post COVID-tillstånd (PCC) efter en mild till måttlig COVID-19-infektion. Sekundära mål är att studera om samvarierande faktorer som depression och sömnstörningar bidrar till resultaten.
Huvudmålen är:
- Vilka kognitiva problem (självrapporterade och testresultat/prestationsbaserade?) är typiska hos patienter med post-COVID-syndrom jämfört med icke-symptomatiska kontroller?
- Vilka redan existerande faktorer påverkar kognitiva funktioner och trötthet efter en mild till måttlig covid-19-infektion?
- Finns det ett samband mellan självupplevda symtom, kognitiva och visuella testresultat, OCT-undersökning, bildresultat och biomarkörer hos patienter som har genomgått mild covid-19-infektion och skiljer sig detta jämfört med icke-symptomatiska kontroller?
- Hur undersöks trötthet, kognitiv trötthet och synrelaterade störningar relaterade till neuronala korrelat och förändringar i näthinnan med OCT och biomarkörer (astocythärledda extracellulära vesiklar (Hmbg1 och S-100B och inflammatoriska markörer) hos patienter som har kvarvarande symtom efter en mild covid-19-infektion och skiljer sig resultaten från vad som kan ses i icke-symptomatiska kontroller?
- Är specifika kognitiva dysfunktioner och trötthet/kognitiv trötthet korrelerade med astocythärledda extracellulära vesiklar hos patienter som har kvarvarande symtom efter en mild COVID-19-infektion?
- Hur utvecklas symtomen under ett och två år?
STUDIEDESIGN Studien är en kontrollerad longitudinell kohortstudie som inkluderar tvärsnittsdelstudier av avbildning och biomarkörer.
STUDIEMÄTNING Rehabiliteringsklinik vid avdelningen för rehabiliteringsmedicin vid Danderyds universitetssjukhus och Karolinska Universitetssjukhuset, båda belägna i Stockholm, Sverige. På Kognitiv post-COVID-mottagning vid Danderyds universitetssjukhus utreds patienter med långvariga kognitiva problem och trötthet efter en mild (icke-inlagd) COVID-19-infektion. Kliniska bedömningar ingår för alla deltagare men i en delstudie kommer vi i följd bjuda in deltagare att även undersöka syn- och ögonfunktioner, hjärnanslutning och biomarkörer.
DELTAGARE PATIENTER Alla patienter som är närvarande på Post COVID-mottagningen på Rehabiliteringsmedicinska avdelningen vid Danderyds Universitetssjukhus kommer att genomgå en läkarundersökning. De patienter med kognitiva dysfunktioner relaterade till en COVID-19-infektion kommer att erbjudas en omfattande neuropsykologisk utredning och tillfrågas om de är intresserade av att delta i kohortstudien.
De första 100 patienterna tillfrågas i följd om de också är intresserade av att ta biomarkörer och av dessa erbjuds upp till 30 patienter, som uppfyller inklusionskriterierna för fMRI-utredningen, i följd att delta i fMRI-studien. De som ingår i fMRI-delstudien kommer också att genomgå en optometrisk undersökning och en optisk koherenstomografi (OCT).
ICKE-SYMPTOMATISKA KONTROLLER 50 friska kontroller som inte lider av långvariga symtom efter en covid-19-infektion >3 månader efter de senaste infektionerna eller som inte har haft en covid-19-infektion kommer att undersökas för jämförelse. Samma uteslutningskriterier som för patienterna tillämpas även för kontrollerna. De icke-symptomatiska kontrollerna kommer att genomgå neuropsykologisk undersökning, undersökning av synfunktioner, provtagning av biomarkörer, samt fMRI-undersökning och OCT-undersökning. Kontrollerna kommer att matchas med patienterna avseende ålder, kön och utbildningslängd.
Patienterna kommer att följas upp med enkäter angående aktuella symtom efter 1 och 2 år efter den neuropsykologiska utredningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marika C Möller, PhD
- Telefonnummer: +46812358555
- E-post: marika.moller@regionstockholm.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristian Borg, Professor
- Telefonnummer: +46704657065
- E-post: kristian.borg@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekrytering
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Marika C Möller, PhD
- Telefonnummer: +46812358555
- E-post: marika.moller@ki.se
-
Kontakt:
- Kristian Borg, Professor
- Telefonnummer: +46704657065
- E-post: kristian.borg@ki.se
-
Huvudutredare:
- Kristian Borg, Professor
-
Huvudutredare:
- Marika C Möller, PhD
-
Underutredare:
- Jonas Stenberg, PhD
-
Underutredare:
- Love E Nordin, PhD
-
Underutredare:
- Jan Johansson, PhD
-
Underutredare:
- Monika Löfgren, PhD
-
Underutredare:
- Gabriela Markovic, PhD
-
Underutredare:
- Tobias Granberg, PhD
-
Underutredare:
- Fariborz Mobarrez, PhD
-
Underutredare:
- Stina Hedström, MSc
-
Underutredare:
- Sonia M Hedberg, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Polispatienter med långvariga (>3 månader) kognitiva symtom och trötthet efter en SARS-CoV-2-infektion och närvarande på avdelningen för rehabiliteringsmedicin vid Danderyds universitetssjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Personer 18 år och äldre med en historia på (> 3 månader) verifierad COVID-19 (PCR/snabbtest/antikropp) eller en infektion som med största sannolikhet är en SARS-CoV-2-infektion (t.ex. en nära släkting hade en verifierad infektion som sammanföll i tid med patientens sjukdom) och som har ihållande problem med kognitiv funktionsnedsättning eller trötthet som påverkar återgången till tidigare verksamhet/sysselsättning.
Exklusions kriterier:
- Dominanta återkommande och/eller fluktuerande symtom på infektion, cirkulations-, andnings- eller hjärtproblem.
- Samsjukligheter som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning såsom neurodegenerativ sjukdom, missbruk, allvarlig psykisk sjukdom (t. schizofreni, manodepressiv sjukdom) eller svår depression.
- Behärskar inte svenska flytande, eftersom prov och självrapporter är beroende av god behärskning av svenska språket.
- Allvarlig premorbid synnedsättning.
Dessutom för fMRI-studien:
- Ej verifierad SARS-CoV-2-infektion med PCR/snabbtest/antikroppsgranskning
- Traumatisk hjärnskada
- Neuropsykiatrisk sjukdom som diagnostiserad ADHD eller autism
- Yngre än 25 år eller äldre än 55 år (för att undvika risken att hjärnan inte är färdigutvecklad eller att det finns risk för åldersrelaterade förändringar i hjärnan).
- MRT-kontraindikationer (som metallföremål i kroppen, rädsla för trånga utrymmen, graviditet, kroppsvikt över 130 kg) och vänsterhänthet (för att öka sannolikheten för enhetlig topologisk lateralisering i kohorten).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tillstånd efter covid
Patienter som upplever ihållande kognitiv dysfunktion och trötthet efter en SARS-CoV-2-infektion, tre månader eller mer efter infektionerna
|
Omfattande neuropsykologiskt testbatteri som täcker logiska resonemang, olika uppmärksamhetsfunktioner, exekutiva funktioner, visuospatiala funktioner, olika minnesfunktioner, psykomotorisk hastighet, motoriska funktioner och luktidentifiering
Utökad synundersökning inklusive symtombedömning, synskärpa, synfält (konfrontation), ögonrörelser, ögonteam och klinisk bedömning av överkänslighet mot synstimuli.
MRT-sekvensprotokollet inkluderar vilotillstånd fMRI före och efter att deltagarna gör ett etablerat 20 min långt reaktionstidsmätningsparadigm (E-prime).
Under paradigmet förvärvas en pseudokontinuerlig arteriell spin-märkningssekvens (pCASL) för kontinuerlig mätning av hjärnperfusion.
Efter de funktionella sekvenserna inkluderar bildåtergivningsprotokollet också en högupplöst 3D T1-viktad sekvens Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) för hjärnstruktur, en högupplöst 3D T2-vägd sekvens Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) för patologi och en 3D-mottaglighetsviktad sekvens bild (SWI) för mikrovaskulära avvikelser.
Venösa blodprover (10-20 ml) tas från armbågsvecket.
De dras på morgonen och deltagarna uppmanas att fasta i 12 timmar före provtagning.
De uppmanas också att undvika fysisk aktivitet före blodprovtagning.
Proverna dras upp i citratrör.
|
|
Icke-symptomatiska kontroller
Personer som inte upplever några symtom efter SARS-CoV-2-infektionen eller inte har varit föremål för SARS-CoV-2-infektion
|
Omfattande neuropsykologiskt testbatteri som täcker logiska resonemang, olika uppmärksamhetsfunktioner, exekutiva funktioner, visuospatiala funktioner, olika minnesfunktioner, psykomotorisk hastighet, motoriska funktioner och luktidentifiering
Utökad synundersökning inklusive symtombedömning, synskärpa, synfält (konfrontation), ögonrörelser, ögonteam och klinisk bedömning av överkänslighet mot synstimuli.
MRT-sekvensprotokollet inkluderar vilotillstånd fMRI före och efter att deltagarna gör ett etablerat 20 min långt reaktionstidsmätningsparadigm (E-prime).
Under paradigmet förvärvas en pseudokontinuerlig arteriell spin-märkningssekvens (pCASL) för kontinuerlig mätning av hjärnperfusion.
Efter de funktionella sekvenserna inkluderar bildåtergivningsprotokollet också en högupplöst 3D T1-viktad sekvens Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) för hjärnstruktur, en högupplöst 3D T2-vägd sekvens Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) för patologi och en 3D-mottaglighetsviktad sekvens bild (SWI) för mikrovaskulära avvikelser.
Venösa blodprover (10-20 ml) tas från armbågsvecket.
De dras på morgonen och deltagarna uppmanas att fasta i 12 timmar före provtagning.
De uppmanas också att undvika fysisk aktivitet före blodprovtagning.
Proverna dras upp i citratrör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV kodningstest
Tidsram: baslinje
|
Ämnet måste fylla i de tomma utrymmena med symbolen som är kopplad till numret i 120 sekunder.
Kognitiv trötthet bedöms genom att subtrahera antalet siffror som produceras under de första 30 sekunderna från antalet siffror som produceras under de sista 30 sekunderna under hela 120-sekundersperioden.
En icke-stigande poäng (< 0) anses vara en indikator på kognitiv trötthet.
Både det totala värdet i skillnaden mellan produktionen mellan 0-30 sekunder och 91-120 sekunder mäts, och en dikotomiserad variabel (icke-stigande värde) kommer att användas.
|
baslinje
|
|
Buschkes selektiva påminnelsetest (BSRT)
Tidsram: baslinje
|
BSRT mäter verbal inlärning och långtidsminne.
Försökspersonen hör en lista med 12 orelaterade ord och måste omedelbart efter det återkalla så många av dessa 12 ord som möjligt.
Vid varje efterföljande försök hör försökspersonen bara de ord som försökspersonen inte kom ihåg under den omedelbart föregående försöket.
Testet fortsätter på detta sätt tills försökspersonen korrekt kan komma ihåg alla 12 ord i två på varandra följande försök, eller tills 12 försök har slutförts.
Genom att bedöma återkallelsen av föremål som inte presenteras i ett givet försök, tros detta test skilja mellan hämtning från långtidslagring (LTS) och korttidsåterkallelse (STR).
Konsistenta återkallade ord (CLTS) tros representera verkställande aspekter av inlärningsprocessen.
Efter inlärningsfasen ombeds försökspersonen att fritt återkalla orden efter 30 minuters fördröjning.
Ett cued recall och ett flervalsvillkor ingår också i testet.
|
baslinje
|
|
Ruff 2&7
Tidsram: baslinje
|
Ruff 2 & 7 mäter ihållande och selektiv uppmärksamhet som ett kontinuerligt prestationstest under 5 minuter.
Försökspersonen måste identifiera och ta bort målsiffrorna (2 och 7) bland distraktörer; antingen bokstäver (automatisk ihållande uppmärksamhet) eller siffror (kontrollerad selektiv uppmärksamhet), i slumpmässig ordning.
Både noggrannhet och hastighet mäts.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
Prestanda utvärderas enligt testmanualen.
|
baslinje
|
|
Trötthet på e-prime vaksamhetsuppgift i fMRI-skannern
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna uppmanas att trycka på en knapp så snabbt de kan när en uppsättning av fyra nollor visas i en röd rektangel och inte göra något om andra siffror dyker upp.
Efter varje svar visas visuell återkoppling av reaktionstiden.
Om deltagaren reagerar vid en falsk stimulans eller om svarstiden på mer än 1 sek.
feedbacken "falskt svar" eller "inget svar" visas respektive.
Stimuli presenteras med slumpmässiga intervall.
|
baslinje
|
|
Uppgiftsbaserad fMRI
Tidsram: baslinje
|
Cerebral perfusion förändras under reaktionstidsparadigm.
|
baslinje
|
|
FMRI i vilotillstånd
Tidsram: baslinje
|
Förändringar i funktionell anslutning efter genomförande av ett reaktionstidsparadigm.
|
baslinje
|
|
Utvecklingstest för ögonrörelser
Tidsram: baslinje
|
Saccadic ögonrörelser bedöms med Developmental Eye Movement Test.
I det första steget läste försökspersonen 40 ensiffriga nummer ordnade i två kolumner.
Tidslängd och läsfel mäts.
Detta upprepas med en ny uppsättning nummer där försökspersonen läste 80 nummer fördelade på 16 horisontella linjer.
Det finns 5 oregelbundet fördelade siffror per rad, avsedda att efterlikna hur ögonen gör sackadiska rörelser under läsning.
För vid förhållande divideras den totala tidslängden för att läsa siffror horisontellt med den totala tiden för att läsa siffror vertikalt.
|
baslinje
|
|
Visuell rörelsekänslighet
Tidsram: baslinje
|
Känslighet för rörelse i miljön bedömdes enligt Visual Motion Sensitivity Clinical Test Protocol.
Försökspersonen uppmanas att stå och blicka rakt fram mot ett fixeringsmärke på väggen i ögonhöjd på 4 m avstånd.
En Opto Kinetic Nystagmus-trumma hålls 25 cm från ansiktet.
Trumman roteras med långsam-medelhastighet medan försökspersonen ombeds betygsätta symtom på en skala från 0-10, där noll betyder ingen besvär alls och 10 en stark effekt av illamående eller somatisk eller visuell känsla.
|
baslinje
|
|
Biomarkörer
Tidsram: baslinje
|
S100B, Astrocyt-härledda extracellulära vesiklar (EV) och High Mobility Group Box 1 (Hmbg1).
Utforskande riktade analyser med paneler av cytokiner och kemokiner och neuroinflammation kommer också att användas.
|
baslinje
|
|
Symptomenkät
Tidsram: baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
Försökspersonen betygsätter 32 olika kognitiva, emotionella och fysiska symtom där 0 representerar inte har haft detta symptom alls, 1 = har haft symtomet men inte längre är ett problem, 2 = är fortfarande ett litet problem, 3 = är ett måttligt problem, och 4 = ett allvarligt problem.
Maximal poäng är 128 poäng.
|
baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
|
Multidimensionell trötthetsinventering-20
Tidsram: baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
MFI-20 består av fem skalor, baserade på olika sätt att uttrycka trötthet.
Varje skala innehåller fyra punkter för vilka ämnet på en sjugradig skala anger i vilken utsträckning påståendet passar bäst.
"Allmän trötthet" inkluderar allmänna uttalanden om en persons funktionssätt.
"Fysisk trötthet" syftar på den fysiska känslan som är relaterad till känslan av trötthet.
'Minskad verksamhet' mäter minskning av aktiviteter och 'Minskad motivation' brist på motivation.
"Mental trötthet" mäter kognitiva symtom relaterade till trötthet.
Vissa meningar är inverterade och behöver poängsättas igen.
Ju högre värden på varje våg desto högre trötthet.
|
baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
Ett snabbt screeningtest bestående av sju olika domäner inklusive 1) visuospatiala/exekutiva funktioner, 2) namngivning, 3) minne, 4) uppmärksamhet, 5) språk, 6) abstraktion och 7) orientering.
Totalpoängen är 30 poäng +1 poängjustering för låg utbildning); normal funktion räknas från poängen 26 och högre.
|
baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) färg-ord-test
Tidsram: baslinje
|
Hämning av överlärda verbala svar.
Testet har fyra villkor: 1) namnge färger (röd, blå eller grön, 2) läsa färgord tryckta i svart, 3) namnge färgen på färgen ord röd, blå eller grön skriv i en annan färg än vad som är skrivet, vilket betyder hämning av en överlärd funktion att läsa ordet; 4) upprepade gånger växla mellan att namnge färger och läsa upp de tryckta orden så snabbt som möjligt, samtidigt som personen behöver hålla reda på ledtrådar som tyder på regeländring.
Kontrastpoäng används för att undersöka utförandet av de mer komplexa uppgifterna 3 och 4 och de grundläggande uppgifterna 1 och 2. Ju snabbare tid, desto bättre
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Fatigue
Tidsram: baslinje
|
Mätning av självskattad strömutmattningsnivå.
Spänner från 0 (motsvarande ingen trötthet) till 10 (motsvarande värsta möjliga trötthet)
|
baslinje
|
|
D-KEFS ordflytande test
Tidsram: baslinje
|
Testet mäter uttrycksfulla språkkunskaper, initiativförmåga och arbetsminne och består av tre olika förutsättningar: verbalt fonologiskt flöde (1) där testpersonen under 60 sekunder producerar så många unika ord som möjligt som börjar med en given bokstav., kategoriflöde (2) ) där testpersonen under 60 sekunder per kategori producerar så många unika ord som möjligt i två givna semantiska kategorier och kategoribyte (3) där testpersonen på 60 sekunder producerar så många unika ord och växlar mellan två specificerade semantiska kategorier varannan gång .
Ju fler ord, desto bättre prestanda.
|
baslinje
|
|
WAIS-IV siffror omfång
Tidsram: baslinje
|
Testpersonen ska upprepa siffror som testledaren läser upp ledaren läser upp.
Antalet siffror ökas med en enhet varannan gång).
Testpersonen upprepar siffrorna i samma ordning (framåtrepetition) eller omvänd ordning (bakåtrepetition).
Framåtrepetition mäter auditiv uppmärksamhet och korttidsminne, medan bakåtrepetition mäter auditivt arbetsminne.
Både det totala antalet siffror, framåt, bakåt, och skillnaden mellan repetition framåt och bakåt kommer att mätas
|
baslinje
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tidsram: baslinje
|
Mäter symtom vid läsning och nära aktiviteter och avsedd för symtombedömning i närvaro av konvergensinsufficiens.
Den innehåller 15 frågor om symtom och patienten ombeds betygsätta hur ofta varje symtom uppträder: Aldrig (0), Sällan (1), Ibland (2), Ganska ofta (3) eller Alltid (4).
En poäng på 21 anses vara användbar som cut-off.
|
baslinje
|
|
Hjärnskada Synsymtomundersökning som mäter allmänna synrelaterade symtom (BIVSS)
Tidsram: baslinje
|
BIVSS är ursprungligen avsett för visuell symtombedömning hos patienter med mild till måttlig hjärnskada.
BIVSS innehåller 28 frågor som täcker sju symtomområden: visuell klarhet/skärpa, synkomfort, dubbelseende, ljuskänslighet, torra ögon, djupuppfattning, synfält och läsning.
BIVSS administreras som en intervju och för varje fråga ombeds patienten betygsätta hur ofta symtomet uppträder: Aldrig (0), Sällan (1), Ibland (2), Ofta (3) eller Alltid (4).
En cut-off poäng på 31 anses vara användbar för symtomscreening.
|
baslinje
|
|
Rey-Complex Figure Test (RCFT)
Tidsram: baslinje
|
RCFT är ett visuellt inlärnings- och minnestest som även mäter andra kognitiva dimensioner, inklusive visuospatial konstruktionsförmåga, finmotorisk koordination och planering.
Testet består av fyra deltest: 1) kopiering, när försökspersonen utan tidspress, tiden registreras, får titta på figuren och samtidigt avbilda den utan att rotera eller vrida figuren.
Omedelbart därefter dras mallen tillbaka, och försökspersonen måste 2) rita figuren igen från minnet (omedelbar återgivning).
3) Efter cirka 30 minuter (däremellan utförs andra tester) måste försökspersonen åter rita figuren från minnet (fördröjd återgivning), och slutligen måste försökspersonen 4) välja ur ett häfte möjliga komponenter från figuren (igenkänning) ).
|
baslinje
|
|
D-KEFS Trail Making Test
Tidsram: baslinje
|
TMT mäter visuell perceptuell funktion, uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet, bearbetningshastighet och motorhastighet.
Testet urskiljer om eventuella svagheter beror på brister i underliggande färdigheter mätt med delproven 1-3 och 5 (visuell skanning, bokstavs- eller siffersekvensering eller motorisk hastighet) eller i kognitiv flexibilitet (deltest 4), vilket är huvudmåttet på testa.
Ämnet har till uppgift att rita linjer mellan cirklar med antingen bokstäver eller siffror eller ingenting inuti.
Testpersonen uppmanas att utföra uppgifterna så snabbt och korrekt som möjligt.
Tiden att prestera mäts.
Ju lägre poäng desto bättre resultat.
|
baslinje
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: baslinje
|
Detektering av retinala blödningar eller onormal tjocklek på näthinnan.
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sniffna pinnar
Tidsram: baslinje
|
Sniffin' Sticks 12-testet (Burghardt®, Wedel, Tyskland) är ett luktidentifieringstest som mäter förmågan att känna igen 12 vanliga lukter.
Testet är validerat i flera europeiska länder och har ålders- och könsseparerade normer.
|
baslinje
|
|
Anatomisk MRI
Tidsram: baslinje
|
Onormala volymetriska analyser av hjärnan.
Detektion av mikrovaskulär patologi.
|
baslinje
|
|
Andra visuella funktioner
Tidsram: baslinje
|
Synundersökningen inkluderar synskärpa (Snellen Chart, 4 m), nära skärpa (nära diagram), stereoskärpa (Lang II-test), ögonmotilitet och klinisk bedömning av fixering, fullföljande ögonrörelser och sackadiska ögonrörelser (på cue och självgående).
Patienten instrueras att hålla huvudet stilla under ögonrörelsetestning och endast röra ögonen.
En eller två pennor används som mål och presenterades 60 cm från patientens ögon.
Vid test av fixering hålls ett mål i 7 positioner i 3-4 sekunder: primär position, till vänster om patienten, upp-vänster, ned-vänster, höger, höger upp och höger-ner.
Patienten instrueras att bibehålla fixeringen vid målet så stadigt och noggrant som möjligt.
|
baslinje
|
|
Kort Resilient Coping Scale
Tidsram: baslinje
|
Ett mått med fyra punkter utformat för att fånga tendenser att hantera stress på ett mycket adaptivt sätt.
Poängen sträcker sig från 4-20.
Ju högre poäng desto bättre motståndskraft.
|
baslinje
|
|
WAIS-IV-matriser
Tidsram: baslinje
|
Matriser mäter logiskt resonemang, visuell förmåga, perceptuell organisationsförmåga och förmågan att bearbeta flera informationsströmmar samtidigt.
Ämnet presenteras med en bild av geometriska former som tillsammans bildar ett logiskt mönster.
Testtagaren ombeds välja bland 5 möjliga lösningar den som bäst passar in i det avbildade mönstret.
Arbetsuppgifterna blir allt svårare.
|
baslinje
|
|
WAIS-IV Information
Tidsram: baslinje
|
Information mäter förmågan att inhämta, komma ihåg och hämta allmän faktakunskap.
Ämnet ges i uppdrag att besvara ett antal allmänkunskapsfrågor av allt svårare karaktär.
Deltestet mäter kristalliserad intelligens och används som ett hålltest.
|
baslinje
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
HADS (41) består av två underskalor som mäter depression (HADS-D) och ångest (HADS-A).
Båda underskalorna sträcker sig från 0 till 21, med poäng > 10 som indikerar en hög risk för depression respektive ångest.
|
baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Symtom på störd sömn bedömdes med ISI (39),
Tidsram: baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
ISI är en omfattande endimensionell självrapporteringsskala som mäter sömnlöshet på en 5-gradig Likert-skala.
Maxpoängen är 28.
Högre värden återspeglar fler symtom och en cut-off poäng på 10 är optimal för att balansera specificitet och sensitivitet.
|
baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
|
RAND 36-post hälsoundersökning
Tidsram: baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
RAND 36-Item Health Survey inkluderar åtta begrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar .
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
|
baseline och 1 år och 2 år efter den neuropsykologiska bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristian Borg, Professor, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Marika C Möller, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Ceban F, Ling S, Lui LMW, Lee Y, Gill H, Teopiz KM, Rodrigues NB, Subramaniapillai M, Di Vincenzo JD, Cao B, Lin K, Mansur RB, Ho RC, Rosenblat JD, Miskowiak KW, Vinberg M, Maletic V, McIntyre RS. Fatigue and cognitive impairment in Post-COVID-19 Syndrome: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2022 Mar;101:93-135. doi: 10.1016/j.bbi.2021.12.020. Epub 2021 Dec 29.
- Kobal G, Hummel T, Sekinger B, Barz S, Roscher S, Wolf S. "Sniffin' sticks": screening of olfactory performance. Rhinology. 1996 Dec;34(4):222-6.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Lim J, Wu WC, Wang J, Detre JA, Dinges DF, Rao H. Imaging brain fatigue from sustained mental workload: an ASL perfusion study of the time-on-task effect. Neuroimage. 2010 Feb 15;49(4):3426-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.11.020. Epub 2009 Nov 24.
- Kanberg N, Ashton NJ, Andersson LM, Yilmaz A, Lindh M, Nilsson S, Price RW, Blennow K, Zetterberg H, Gisslen M. Neurochemical evidence of astrocytic and neuronal injury commonly found in COVID-19. Neurology. 2020 Sep 22;95(12):e1754-e1759. doi: 10.1212/WNL.0000000000010111. Epub 2020 Jun 16.
- Moller MC, Nordin LE, Bartfai A, Julin P, Li TQ. Fatigue and Cognitive Fatigability in Mild Traumatic Brain Injury are Correlated with Altered Neural Activity during Vigilance Test Performance. Front Neurol. 2017 Sep 21;8:496. doi: 10.3389/fneur.2017.00496. eCollection 2017.
- Nordin LE, Moller MC, Julin P, Bartfai A, Hashim F, Li TQ. Post mTBI fatigue is associated with abnormal brain functional connectivity. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21183. doi: 10.1038/srep21183.
- Tsampasian V, Elghazaly H, Chattopadhyay R, Debski M, Naing TKP, Garg P, Clark A, Ntatsaki E, Vassiliou VS. Risk Factors Associated With Post-COVID-19 Condition: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2023 Jun 1;183(6):566-580. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.0750.
- Al-Aly Z, Bowe B, Xie Y. Long COVID after breakthrough SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1461-1467. doi: 10.1038/s41591-022-01840-0. Epub 2022 May 25.
- Premraj L, Kannapadi NV, Briggs J, Seal SM, Battaglini D, Fanning J, Suen J, Robba C, Fraser J, Cho SM. Mid and long-term neurological and neuropsychiatric manifestations of post-COVID-19 syndrome: A meta-analysis. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120162. doi: 10.1016/j.jns.2022.120162. Epub 2022 Jan 29.
- Klironomos S, Tzortzakakis A, Kits A, Ohberg C, Kollia E, Ahoromazdae A, Almqvist H, Aspelin A, Martin H, Ouellette R, Al-Saadi J, Hasselberg M, Haghgou M, Pedersen M, Petersson S, Finnsson J, Lundberg J, Falk Delgado A, Granberg T. Nervous System Involvement in Coronavirus Disease 2019: Results from a Retrospective Consecutive Neuroimaging Cohort. Radiology. 2020 Dec;297(3):E324-E334. doi: 10.1148/radiol.2020202791. Epub 2020 Jul 30.
- Heslin KP, Haruna A, George RA, Chen S, Nobel I, Anderson KB, Faraone SV, Zhang-James Y. Association Between ADHD and COVID-19 Infection and Clinical Outcomes: A Retrospective Cohort Study From Electronic Medical Records. J Atten Disord. 2023 Jan;27(2):169-181. doi: 10.1177/10870547221129305. Epub 2022 Oct 20.
- Dobryakova E, DeLuca J, Genova HM, Wylie GR. Neural correlates of cognitive fatigue: cortico-striatal circuitry and effort-reward imbalance. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):849-53. doi: 10.1017/S1355617713000684. Epub 2013 Jul 10.
- Aceti A, Margarucci LM, Scaramucci E, Orsini M, Salerno G, Di Sante G, Gianfranceschi G, Di Liddo R, Valeriani F, Ria F, Simmaco M, Parnigotto PP, Vitali M, Romano Spica V, Michetti F. Serum S100B protein as a marker of severity in Covid-19 patients. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18665. doi: 10.1038/s41598-020-75618-0.
- Cantor F. Central and peripheral fatigue: exemplified by multiple sclerosis and myasthenia gravis. PM R. 2010 May;2(5):399-405. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.04.012.
- Tahyra ASC, Calado RT, Almeida F. The Role of Extracellular Vesicles in COVID-19 Pathology. Cells. 2022 Aug 11;11(16):2496. doi: 10.3390/cells11162496.
- Wallensten J, Nager A, Asberg M, Borg K, Beser A, Wilczek A, Mobarrez F. Leakage of astrocyte-derived extracellular vesicles in stress-induced exhaustion disorder: a cross-sectional study. Sci Rep. 2021 Jan 21;11(1):2009. doi: 10.1038/s41598-021-81453-8. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jun 23;13(1):10211.
- Bruck E, Lasselin J; HICUS study group; Andersson U, Sackey PV, Olofsson PS. Prolonged elevation of plasma HMGB1 is associated with cognitive impairment in intensive care unit survivors. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):811-812. doi: 10.1007/s00134-020-05941-7. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Okuma Y, Wake H, Teshigawara K, Takahashi Y, Hishikawa T, Yasuhara T, Mori S, Takahashi HK, Date I, Nishibori M. Anti-High Mobility Group Box 1 Antibody Therapy May Prevent Cognitive Dysfunction After Traumatic Brain Injury. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e864-e871. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.164. Epub 2018 Nov 2.
- Ariza M, Cano N, Segura B, Adan A, Bargallo N, Caldu X, Campabadal A, Jurado MA, Mataro M, Pueyo R, Sala-Llonch R, Barrue C, Bejar J, Cortes CU; NAUTILUS-Project Collaborative Group; Junque C, Garolera M. Neuropsychological impairment in post-COVID condition individuals with and without cognitive complaints. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 20;14:1029842. doi: 10.3389/fnagi.2022.1029842. eCollection 2022.
- Kelly KM, Anghinah R, Kullmann A, Ashmore RC, Synowiec AS, Gibson LC, Manfrinati L, de Araujo A, Spera RR, Brucki SMD, Tuma RL, Braverman A, Kiderman A. Oculomotor, vestibular, reaction time, and cognitive tests as objective measures of neural deficits in patients post COVID-19 infection. Front Neurol. 2022 Sep 12;13:919596. doi: 10.3389/fneur.2022.919596. eCollection 2022.
- Marinho PM, Marcos AAA, Romano AC, Nascimento H, Belfort R Jr. Retinal findings in patients with COVID-19. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1610. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31014-X. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Wechsler D. WAIS-IV technical and interpretive manual. San Antonio, Tex.: Psychological Corporation: Pearson; 2008.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. D-KEFS. Examiner´s manual. San Antonio: The Psychological Corporation, a Harcourt Assessment Company; 2001.
- Buschke H. Selective reminding for analysis of memory and learning. Journal of Verbal Learning & Verbal Behavior. 1973;12(5):543-50.
- Meyers JE, Meyers KR. Rey Complex Figure Test and Recognition Trial Professional Manual. Odessa: Psychological Assessment Resources, Inc. ; 1995.
- Ruff RM, Allen CC. Ruff 2 & 7 Selective Attention Test. Lutz: Psychological Assessment Resources, Inc.; 1996.
- Garzia RP, Richman JE, Nicholson SB, Gaines CS. A new visual-verbal saccade test: the development eye movement test (DEM). J Am Optom Assoc. 1990 Feb;61(2):124-35.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Laukkanen H, Scheiman M, Hayes JR. Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS) Questionnaire. Optom Vis Sci. 2017 Jan;94(1):43-50. doi: 10.1097/OPX.0000000000000940.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Covid-19
- Trötthet
- Kognitiv dysfunktion
- Mental trötthet
Andra studie-ID-nummer
- 2021-03907_Cognition COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .