Upośledzenie funkcji poznawczych i zmęczenie po łagodnym lub umiarkowanym przebiegu Covid-19
18 września 2023 zaktualizowane przez: Marika Moller, Danderyd Hospital
Upośledzenie funkcji poznawczych i zmęczenie po łagodnym do umiarkowanego COVID-19 – związek z biomarkerami i funkcjami sieci neuronowej
Podstawowym celem projektu jest mapowanie zmęczenia, dysfunkcji poznawczych i wzrokowych oraz możliwych leżących u ich podstaw mechanizmów patofizjologicznych u osób z długotrwałymi objawami po łagodnej do umiarkowanej infekcji COVID-19.
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy na wyniki wpływają czynniki współzmienne, takie jak depresja i zaburzenia snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Podstawowym celem projektu jest mapowanie dysfunkcji neuropsychologicznych i wzrokowych oraz możliwych leżących u ich podstaw mechanizmów patofizjologicznych u pacjentów cierpiących na chorobę poCOVID (PCC) po łagodnym lub umiarkowanym zakażeniu COVID-19. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy na wyniki wpływają czynniki współzmienne, takie jak depresja i zaburzenia snu.
Główne cele to:
- Jakie problemy poznawcze (zgłaszane samodzielnie i oparte na wynikach testów/wydajności?) są typowe u pacjentów z zespołem post-COVID w porównaniu z bezobjawową grupą kontrolną?
- Jakie istniejące wcześniej czynniki wpływają na funkcje poznawcze i zmęczenie po łagodnej lub umiarkowanej infekcji COVID-19?
- Czy istnieje związek między objawami samooceny, wynikami testów poznawczych i wzrokowych, badaniem OCT, wynikami badań obrazowych i biomarkerami u pacjentów, którzy przeszli łagodną infekcję COVID-19 i czy różni się to w porównaniu z bezobjawową grupą kontrolną?
- W jaki sposób zmęczenie, męczliwość poznawcza i zaburzenia związane ze wzrokiem powiązane z korelacjami neuronalnymi i zmianami w siatkówce są badane za pomocą OCT i biomarkerów (pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z astocytów (Hmbg1 i S-100B oraz markery stanu zapalnego) u pacjentów, u których po łagodna infekcja COVID-19 i czy wyniki różnią się od tych, które można zaobserwować w grupie kontrolnej bezobjawowej?
- Czy specyficzne dysfunkcje poznawcze i zmęczenie/zmęczenie poznawcze są powiązane z występowaniem pęcherzyków pozakomórkowych pochodzących z astocytów u pacjentów, u których po łagodnym zakażeniu wirusem Covid-19 pozostały objawy?
- Jak objawy ewoluują w ciągu roku i dwóch lat?
PROJEKT BADANIA Badanie jest kontrolowanym, podłużnym badaniem kohortowym, które obejmuje przekrojowe badania cząstkowe dotyczące obrazowania i biomarkerów.
MIEJSCE STUDIA Ambulatoryjna klinika rehabilitacyjna na Oddziale Medycyny Rehabilitacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Danderyd i Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska, oba zlokalizowane w Sztokholmie, Szwecja. W klinice Cognitive post-COVID w szpitalu uniwersyteckim w Danderyd badani są pacjenci z długotrwałymi problemami poznawczymi i zmęczeniem po łagodnym (niehospitalizowanym) zakażeniu COVID-19. Ocena kliniczna obejmuje wszystkich uczestników, ale w ramach badania uzupełniającego będziemy kolejno zapraszać uczestników do zbadania także funkcji wzroku i oczu, połączeń mózgowych oraz biomarkerów.
UCZESTNICY PACJENCI Wszyscy pacjenci przebywający w klinice Post COVID na Oddziale Medycyny Rehabilitacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Danderyd zostaną poddani badaniom lekarskim. Pacjentom z dysfunkcjami poznawczymi związanymi z zakażeniem Covid-19 zostanie zaproponowane kompleksowe badanie neuropsychologiczne i zapytani, czy są zainteresowani udziałem w badaniu kohortowym.
Pierwszych 100 pacjentów jest kolejno pytanych, czy oni również są zainteresowani pobraniem biomarkerów i spośród nich maksymalnie 30 pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania fMRI otrzymuje kolejno propozycję udziału w badaniu fMRI. Osoby objęte badaniem dodatkowym dotyczącym fMRI zostaną również poddane badaniom optometrycznym i optycznej tomografii koherentnej (OCT).
KONTROLE BEZOBJAWOWE W celach porównawczych zbadanych zostanie 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej, które nie cierpią na długotrwałe objawy po zakażeniu Covid-19 w ciągu > 3 miesięcy od ostatniej infekcji lub które nie przebyły infekcji Covid-19. W przypadku kontroli stosowane są te same kryteria wykluczenia, co w przypadku pacjentów. Bezobjawowa grupa kontrolna zostanie poddana badaniu neuropsychologicznemu, badaniu funkcji wzrokowych, pobraniu biomarkerów, a także badaniu fMRI i badaniu OCT. Kontrole zostaną dobrane do pacjentów pod względem wieku, płci i długości edukacji.
Pacjenci będą prowadzeni kwestionariuszami dotyczącymi aktualnych objawów po 1 i 2 latach od badania neuropsychologicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marika C Möller, PhD
- Numer telefonu: +46812358555
- E-mail: marika.moller@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristian Borg, Professor
- Numer telefonu: +46704657065
- E-mail: kristian.borg@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Rekrutacyjny
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Marika C Möller, PhD
- Numer telefonu: +46812358555
- E-mail: marika.moller@ki.se
-
Kontakt:
- Kristian Borg, Professor
- Numer telefonu: +46704657065
- E-mail: kristian.borg@ki.se
-
Główny śledczy:
- Kristian Borg, Professor
-
Główny śledczy:
- Marika C Möller, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jonas Stenberg, PhD
-
Pod-śledczy:
- Love E Nordin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jan Johansson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Monika Löfgren, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gabriela Markovic, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tobias Granberg, PhD
-
Pod-śledczy:
- Fariborz Mobarrez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Stina Hedström, MSc
-
Pod-śledczy:
- Sonia M Hedberg, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjny z długotrwałymi (>3 miesięcy) objawami poznawczymi i zmęczeniem po zakażeniu SARS-CoV-2, obecni na Oddziale Medycyny Rehabilitacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Danderyd
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoby w wieku 18 lat i starsze, u których w przeszłości (> 3 miesiące) potwierdzono obecność wirusa COVID-19 (PCR / szybki test / przeciwciało) lub infekcję, która najprawdopodobniej jest zakażeniem SARS-CoV-2 (np. u bliskiego krewnego stwierdzono infekcja, która zbiegła się w czasie z chorobą pacjenta) i którzy mają utrzymujące się problemy z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zmęczeniem utrudniającym powrót do poprzednich zajęć/zatrudnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Dominujące nawracające i/lub zmienne objawy infekcji, problemy z krążeniem, oddychaniem lub sercem.
- Choroby współistniejące, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak choroby neurodegeneracyjne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie choroby psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie manodepresyjne) lub ciężka depresja.
- Nie mówi biegle po szwedzku, ponieważ testy i samooceny opierają się na dobrej znajomości języka szwedzkiego.
- Ciężkie przedchorobowe uszkodzenie wzroku.
Dodatkowo do badania fMRI:
- Niezweryfikowane zakażenie SARS-CoV-2 za pomocą PCR / szybkiego testu / przeglądu przeciwciał
- Poważny uraz mózgu
- Choroba neuropsychiatryczna, taka jak zdiagnozowane ADHD lub autyzm
- Młodsi niż 25 lat lub starsi niż 55 lat (aby uniknąć ryzyka, że mózg nie jest w pełni rozwinięty lub istnieje ryzyko zmian w mózgu związanych z wiekiem).
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. przedmioty metalowe w ciele, strach przed ciasnymi przestrzeniami, ciąża, masa ciała powyżej 130 kg) oraz leworęczność (w celu zwiększenia prawdopodobieństwa jednolitej lateralizacji topologicznej w kohorcie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stan poCOVID
Pacjenci doświadczający utrzymujących się zaburzeń funkcji poznawczych i zmęczenia po zakażeniu SARS-CoV-2, trzy miesiące lub dłużej po zakażeniu
|
Kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych obejmująca logiczne rozumowanie, różne funkcje uwagi, funkcje wykonawcze, funkcje wzrokowo-przestrzenne, różne funkcje pamięci, prędkość psychomotoryczną, funkcje motoryczne i identyfikację zapachu
Rozszerzone badanie wzroku obejmujące ocenę objawów, ostrość wzroku, pole widzenia (konfrontacja), ruchy gałek ocznych, zespół oczu oraz kliniczną ocenę nadwrażliwości na bodźce wzrokowe.
Protokół sekwencji MRI obejmuje fMRI w stanie spoczynku przed i po wykonaniu przez uczestników ustalonego paradygmatu pomiaru czasu reakcji wynoszącego 20 minut (E-prime).
W ramach tego paradygmatu uzyskuje się pseudociągłą sekwencję znakowania spinu tętniczego (pCASL) w celu ciągłego pomiaru perfuzji mózgu.
Zgodnie z sekwencjami funkcjonalnymi protokół obrazowania obejmuje również sekwencję 3D T1-ważoną o wysokiej rozdzielczości, przygotowane przez magnetyzację Rapid Gradient Echo (MPRAGE) dla struktury mózgu, sekwencję 3D T2-zależną o wysokiej rozdzielczości, sekwencję 3D-ważoną metodą Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) dla patologii oraz trójwymiarową analizę podatności ważoną obraz (SWI) pod kątem nieprawidłowości mikronaczyniowych.
Z zgięcia łokciowego pobiera się próbki krwi żylnej (10-20 ml).
Są one losowane rano, a uczestnicy proszeni są o post przez 12 godzin przed pobraniem próbki.
Prosi się ich także o unikanie aktywności fizycznej przed pobraniem krwi.
Próbki pobiera się do probówek z cytrynianem.
|
|
Kontrole bezobjawowe
Osoby, które nie mają żadnych objawów po zakażeniu SARS-CoV-2 lub nie były zakażone SARS-CoV-2
|
Kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych obejmująca logiczne rozumowanie, różne funkcje uwagi, funkcje wykonawcze, funkcje wzrokowo-przestrzenne, różne funkcje pamięci, prędkość psychomotoryczną, funkcje motoryczne i identyfikację zapachu
Rozszerzone badanie wzroku obejmujące ocenę objawów, ostrość wzroku, pole widzenia (konfrontacja), ruchy gałek ocznych, zespół oczu oraz kliniczną ocenę nadwrażliwości na bodźce wzrokowe.
Protokół sekwencji MRI obejmuje fMRI w stanie spoczynku przed i po wykonaniu przez uczestników ustalonego paradygmatu pomiaru czasu reakcji wynoszącego 20 minut (E-prime).
W ramach tego paradygmatu uzyskuje się pseudociągłą sekwencję znakowania spinu tętniczego (pCASL) w celu ciągłego pomiaru perfuzji mózgu.
Zgodnie z sekwencjami funkcjonalnymi protokół obrazowania obejmuje również sekwencję 3D T1-ważoną o wysokiej rozdzielczości, przygotowane przez magnetyzację Rapid Gradient Echo (MPRAGE) dla struktury mózgu, sekwencję 3D T2-zależną o wysokiej rozdzielczości, sekwencję 3D-ważoną metodą Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) dla patologii oraz trójwymiarową analizę podatności ważoną obraz (SWI) pod kątem nieprawidłowości mikronaczyniowych.
Z zgięcia łokciowego pobiera się próbki krwi żylnej (10-20 ml).
Są one losowane rano, a uczestnicy proszeni są o post przez 12 godzin przed pobraniem próbki.
Prosi się ich także o unikanie aktywności fizycznej przed pobraniem krwi.
Próbki pobiera się do probówek z cytrynianem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie na podstawie skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS) - test kodowania IV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Osoba badana musi wypełnić puste miejsca symbolem powiązanym z liczbą przez 120 sekund.
Zmęczenie poznawcze ocenia się odejmując liczbę cyfr wyprodukowanych w ciągu pierwszych 30 sekund od liczby cyfr wyprodukowanych w ciągu ostatnich 30 sekund w ciągu pełnych 120 sekund.
Wynik nierosnący (< 0) jest uważany za wskaźnik zmęczenia poznawczego.
Mierzona jest zarówno całkowita wartość różnicy pomiędzy produkcją pomiędzy 0-30 sekund i 91-120 sekund, jak i stosowana będzie zmienna dychotomiczna (wartość nierosnąca).
|
linia bazowa
|
|
Test selektywnego przypominania Buschkego (BSRT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BSRT mierzy uczenie się werbalne i pamięć długoterminową.
Osoba badana słyszy listę 12 niepowiązanych ze sobą słów i zaraz potem musi przypomnieć sobie jak najwięcej z tych 12 słów.
Podczas każdej kolejnej próby badany słyszy tylko te słowa, których nie pamiętał na bezpośrednio poprzedzającej próbie.
Test przebiega w ten sposób do momentu, aż osoba badana będzie w stanie poprawnie przypomnieć sobie wszystkie 12 słów w dwóch kolejnych próbach lub do zakończenia 12 prób.
Uważa się, że poprzez ocenę wycofania przedmiotów, które nie zostały zaprezentowane w danym badaniu, rozróżnia się pobieranie z przechowywania długoterminowego (LTS) i wycofanie krótkoterminowe (STR).
Uważa się, że spójne przywoływane słowa (CLTS) reprezentują wykonawcze aspekty procesu uczenia się.
Po fazie uczenia się osoba badana jest proszona o swobodne przypomnienie słów po 30-minutowym opóźnieniu.
Test obejmuje także przywołanie ze wskazówką i warunek wielokrotnego wyboru.
|
linia bazowa
|
|
Kryza 2 i 7
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ruff 2 i 7 mierzą ciągłą i selektywną uwagę w ramach ciągłego testu wydajności przez 5 minut.
Badany musi zidentyfikować i anulować cyfry docelowe (2 i 7) wśród rozpraszaczy; litery (automatyczna ciągła uwaga) lub cyfry (kontrolowana uwaga selektywna) w losowej kolejności.
Mierzona jest zarówno dokładność, jak i szybkość.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wydajność ocenia się zgodnie z instrukcją testu.
|
linia bazowa
|
|
Zmęczenie podczas zadania czujności e-prime w skanerze fMRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy są instruowani, aby jak najszybciej nacisnąć przycisk, gdy w czerwonym prostokącie pojawi się zestaw czterech zer, i nie robić nic, jeśli pojawią się inne liczby.
Po każdej odpowiedzi wyświetlana jest wizualna informacja zwrotna dotycząca czasu reakcji.
Jeżeli uczestnik zareaguje na fałszywy bodziec lub jeśli czas reakcji będzie dłuższy niż 1 sek.
wyświetlana jest odpowiednio informacja zwrotna „fałszywa odpowiedź” lub „brak odpowiedzi”.
Bodźce prezentowane są w losowych odstępach czasu.
|
linia bazowa
|
|
FMRI zadaniowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmiany perfuzji mózgowej w paradygmacie czasu reakcji.
|
linia bazowa
|
|
FMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmiany w łączności funkcjonalnej po wykonaniu paradygmatu czasu reakcji.
|
linia bazowa
|
|
Test rozwoju ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Sakadyczne ruchy gałek ocznych ocenia się za pomocą Testu Rozwoju Ruchu Gałek ocznych.
W pierwszym kroku badany odczytał 40 jednocyfrowych liczb ułożonych w dwóch kolumnach.
Mierzony jest czas trwania i błędy odczytu.
Powtarza się to z nowym zestawem liczb, w którym osoba badana odczytuje 80 liczb rozmieszczonych w 16 poziomych liniach.
W każdym wierszu znajduje się 5 liczb rozmieszczonych w nieregularnych odstępach, które mają naśladować sposób, w jaki oczy wykonują ruchy sakadyczne podczas czytania.
W przypadku współczynnika całkowity czas czytania liczb w poziomie jest dzielony przez całkowity czas czytania liczb w pionie.
|
linia bazowa
|
|
Wizualna czułość ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wrażliwość na ruch w otoczeniu oceniano zgodnie z protokołem badania klinicznego wrażliwości na ruch wzrokowy.
Osoba badana proszona jest o stanięcie i patrzenie prosto przed siebie na znak fiksacji na ścianie, na wysokości oczu, w odległości 4 m.
Bęben Opto Kinetic oczopląs trzyma się w odległości 25 cm od twarzy.
Bęben obraca się z małą lub średnią prędkością, a badany jest proszony o ocenę objawów w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak problemów, a 10 silny efekt mdłości, odczuć somatycznych lub wzrokowych.
|
linia bazowa
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: linia bazowa
|
S100B, pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z astrocytów (EV) i grupa 1 o wysokiej mobilności (Hmbg1).
Wykorzystane zostaną również eksploracyjne, ukierunkowane analizy z wykorzystaniem paneli cytokin i chemokin oraz zapalenia układu nerwowego.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
Badany ocenia 32 różne objawy poznawcze, emocjonalne i fizyczne, gdzie 0 oznacza, że w ogóle nie wystąpił ten objaw, 1 = wystąpił objaw, ale już nie stanowi problemu, 2 = nadal jest to niewielki problem, 3 = jest umiarkowanym problemem, i 4 = poważny problem.
Maksymalny wynik to 128 punktów.
|
na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
Skala MFI-20 składa się z pięciu skal, opartych na różnych sposobach wyrażania zmęczenia.
Każda skala zawiera cztery pozycje, do których badany wskazuje na siedmiostopniowej skali, w jakim stopniu dane stwierdzenie najlepiej się do niej odnosi.
„Ogólne zmęczenie” obejmuje ogólne stwierdzenia dotyczące funkcjonowania człowieka.
„Zmęczenie fizyczne” odnosi się do fizycznego odczucia związanego z uczuciem zmęczenia.
„Ograniczona aktywność” oznacza ograniczenie aktywności, a „Ograniczona motywacja” – brak motywacji.
„Zmęczenie psychiczne” mierzy objawy poznawcze związane ze zmęczeniem.
Niektóre zdania zostały odwrócone i wymagają ponownego zapisania.
W każdej skali im wyższe wartości, tym większe zmęczenie.
|
na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
Szybki test przesiewowy składający się z siedmiu różnych dziedzin, w tym 1) funkcji wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, 2) nazewnictwa, 3) pamięci, 4) uwagi, 5) języka, 6) abstrakcji i 7) orientacji.
Łączny wynik to 30 punktów + 1 punkt korekty za niskie wykształcenie); za normalne funkcjonowanie uważa się wynik 26 i więcej.
|
na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
|
Test słów kolorowych w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Hamowanie wyuczonych reakcji werbalnych.
Test składa się z czterech warunków: 1) nazywania kolorów (czerwony, niebieski lub zielony, 2) odczytywania kolorowych słów wydrukowanych na czarno, 3) nazywania koloru słów koloru czerwony, niebieski lub zielony, zapisywania w innym kolorze niż zapisany, co oznacza zahamowanie wyuczonej funkcji czytania słowa; 4) wielokrotne przełączanie się pomiędzy nazywaniem kolorów i jak najszybsze odczytywanie wydrukowanych słów, przy czym osoba musi jednocześnie śledzić wskazówki wskazujące na zmianę reguły.
Wyniki kontrastu służą do sprawdzenia wykonania bardziej złożonych zadań 3 i 4 oraz podstawowych zadań 1 i 2. Im szybszy czas, tym lepiej
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar własnego poziomu zmęczenia prądem.
Zakresy od 0 (odpowiadające brakowi zmęczenia) do 10 (odpowiadające najgorszemu możliwemu zmęczeniu)
|
linia bazowa
|
|
Test płynności słów D-KEFS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test mierzy ekspresyjne umiejętności językowe, inicjatywę i pamięć roboczą i składa się z trzech różnych warunków: werbalnego przepływu fonologicznego (1), w którym osoba badana przez 60 sekund wypowiada jak najwięcej unikalnych słów rozpoczynających się na daną literę., przepływu kategorii (2). ) gdzie osoba testująca przez 60 sekund na kategorię tworzy jak najwięcej unikalnych słów w dwóch podanych kategoriach semantycznych i zmiana kategorii (3) gdzie osoba testująca w ciągu 60 sekund tworzy tyle unikalnych słów i co drugi raz przełącza się pomiędzy dwiema określonymi kategoriami semantycznymi .
Im więcej słów, tym lepsze wykonanie.
|
linia bazowa
|
|
Rozpiętość cyfr WAIS-IV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Osoba testująca musi powtórzyć liczby, które lider testu odczytuje lider.
Liczbę cyfr zwiększa się o jedną jednostkę co dwa razy).
Osoba badana powtarza liczby w tej samej kolejności (powtórzenie w przód) lub w odwrotnej kolejności (powtórzenie w tył).
Powtarzanie w przód mierzy zakres uwagi słuchowej i pamięć krótkotrwałą, podczas gdy powtarzanie w tył mierzy słuchową pamięć roboczą.
Mierzona będzie zarówno całkowita liczba cyfr, do przodu i do tyłu, jak i różnica między powtórzeniami do przodu i do tyłu
|
linia bazowa
|
|
Badanie objawów niedoboru konwergencji (CISS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzy objawy podczas czytania i czynności w pobliżu i jest przeznaczony do oceny objawów w przypadku niewydolności zbieżności.
Zawiera 15 pytań dotyczących objawów, a pacjent jest proszony o ocenę częstotliwości występowania każdego objawu: nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), dość często (3) lub zawsze (4).
Wynik 21 uważa się za przydatny jako punkt odcięcia.
|
linia bazowa
|
|
Badanie objawów wzroku po urazie mózgu mierzące ogólne objawy związane ze wzrokiem (BIVSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BIVSS jest pierwotnie przeznaczony do wizualnej oceny objawów u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego uszkodzeniem mózgu.
BIVSS zawiera 28 pytań obejmujących siedem obszarów objawów: klarowność/ostrość widzenia, komfort widzenia, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, suchość oczu, percepcję głębi, pole widzenia i czytanie.
BIVSS przeprowadza się w formie wywiadu, a przy każdym pytaniu pacjent jest proszony o ocenę częstotliwości występowania objawów: nigdy (0), rzadko (1), sporadycznie (2), często (3) lub zawsze (4).
Wynik graniczny wynoszący 31 uważa się za przydatny w diagnostyce objawów.
|
linia bazowa
|
|
Test figury złożonej Reya (RCFT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
RCFT to wizualny test uczenia się i pamięci, który mierzy również inne wymiary poznawcze, w tym umiejętności konstrukcji wzrokowo-przestrzennych, precyzyjną koordynację ruchową i planowanie.
Test składa się z czterech podtestów: 1) kopiowanie, gdy badany bez presji czasu, rejestruje czas, może obejrzeć figurę i jednocześnie ją zobrazować bez obracania i obracania figury.
Natychmiast po tym szablon jest wyjmowany, a osoba badana musi 2) ponownie narysować figurę z pamięci (natychmiastowa reprodukcja).
3) Po około 30 minutach (w międzyczasie przeprowadzane są inne testy) osoba musi ponownie narysować figurę z pamięci (odtwarzanie opóźnione), a na koniec musi 4) wybrać z książeczki możliwe elementy figury (rozpoznanie ).
|
linia bazowa
|
|
Test tworzenia szlaku D-KEFS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
TMT mierzy funkcję percepcji wzrokowej, uwagę, elastyczność poznawczą, szybkość przetwarzania i prędkość motoryczną.
W teście sprawdza się, czy jakiekolwiek słabości wynikają z deficytów w podstawowych umiejętnościach mierzonych za pomocą podtestów 1-3 i 5 (skanowanie wzrokowe, sekwencjonowanie liter lub cyfr lub szybkość motoryczna), czy też z elastyczności poznawczej (podtest 4), która jest główną miarą test.
Osoba badana ma za zadanie narysować linie pomiędzy okręgami, w których znajdują się litery, cyfry lub nic w środku.
Osoba badana proszona jest o jak najszybsze i poprawne wykonanie zadań.
Mierzony jest czas wykonania.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykrywanie krwotoków siatkówkowych lub nieprawidłowej grubości warstwy siatkówki.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wąchaj patyki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test Sniffin' Sticks 12 (Burghardt®, Wedel, Niemcy) to test identyfikacji zapachu, który mierzy zdolność rozpoznawania 12 typowych zapachów.
Test jest zatwierdzony w kilku krajach europejskich i ma normy odrębne od wieku i płci.
|
linia bazowa
|
|
Anatomiczne MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nieprawidłowe analizy wolumetryczne mózgu.
Wykrywanie patologii mikronaczyniowej.
|
linia bazowa
|
|
Inne funkcje wizualne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badanie wzroku obejmuje ostrość wzroku (wykres Snellena, 4 m), ostrość bliży (wykres bliży), ostrość stereo (test Lang II), ruchliwość oczu oraz kliniczną ocenę fiksacji, ruchów gałek poszukiwawczych i ruchów gałek ocznych sakadycznych (na sygnał i we własnym tempie).
Pacjenta poinstruowano, aby podczas badania ruchu gałek ocznych trzymał głowę nieruchomo i poruszał tylko oczami.
Jako cele stosuje się jeden lub dwa pisaki, które umieszczono w odległości 60 cm od oczu pacjentów.
Podczas testowania fiksacji jeden cel jest trzymany w 7 pozycjach przez 3-4 sekundy: pozycja główna, na lewo od pacjenta, góra-lewo, dół-lewo, prawo, prawa-góra i prawa dół.
Pacjent jest instruowany, aby utrzymywać fiksację na celu tak stabilnie i ostrożnie, jak to możliwe.
|
linia bazowa
|
|
Krótka skala sprężystego radzenia sobie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miara składająca się z 4 pozycji, zaprojektowana w celu uchwycenia tendencji do radzenia sobie ze stresem w sposób wysoce adaptacyjny.
Oceny wahają się od 4 do 20.
Im wyższe wyniki, tym lepsza odporność.
|
linia bazowa
|
|
Macierze WAIS-IV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Matryce mierzą logiczne rozumowanie, zdolności wizualne, zdolność organizacji percepcyjnej i zdolność do jednoczesnego przetwarzania wielu strumieni informacji.
Osobie pokazywany jest obraz kształtów geometrycznych, które razem tworzą logiczny wzór.
Zdający proszony jest o wybranie spośród 5 możliwych rozwiązań tego, które najlepiej pasuje do przedstawionego wzorca.
Zadania stają się coraz trudniejsze.
|
linia bazowa
|
|
Informacje WAIS-IV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Informacja mierzy zdolność do zdobywania, zapamiętywania i odtwarzania ogólnej wiedzy opartej na faktach.
Osoba badana ma za zadanie odpowiedzieć na szereg pytań z zakresu wiedzy ogólnej o coraz trudniejszym charakterze.
Podtest mierzy inteligencję skrystalizowaną i jest używany jako test sprawdzający.
|
linia bazowa
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
HADS (41) składa się z dwóch podskal mierzących depresję (HADS-D) i lęk (HADS-A).
Obie podskale mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyniki > 10 wskazują odpowiednio na wysokie ryzyko depresji i lęku.
|
na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Objawy zaburzeń snu oceniano za pomocą ISI (39),
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
ISI to kompleksowa jednowymiarowa skala samoopisowa mierząca bezsenność w 5-punktowej skali Likerta.
Maksymalny wynik to 28.
Wyższe wartości odzwierciedlają więcej objawów, a wynik odcięcia wynoszący 10 jest optymalny dla zrównoważenia swoistości i czułości.
|
na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
|
Ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
36-punktowe badanie stanu zdrowia RAND obejmuje osiem pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia .
Obejmuje również pojedynczy element, który wskazuje postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
|
na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po ocenie neuropsychologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristian Borg, Professor, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Marika C Möller, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Ceban F, Ling S, Lui LMW, Lee Y, Gill H, Teopiz KM, Rodrigues NB, Subramaniapillai M, Di Vincenzo JD, Cao B, Lin K, Mansur RB, Ho RC, Rosenblat JD, Miskowiak KW, Vinberg M, Maletic V, McIntyre RS. Fatigue and cognitive impairment in Post-COVID-19 Syndrome: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2022 Mar;101:93-135. doi: 10.1016/j.bbi.2021.12.020. Epub 2021 Dec 29.
- Kobal G, Hummel T, Sekinger B, Barz S, Roscher S, Wolf S. "Sniffin' sticks": screening of olfactory performance. Rhinology. 1996 Dec;34(4):222-6.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Lim J, Wu WC, Wang J, Detre JA, Dinges DF, Rao H. Imaging brain fatigue from sustained mental workload: an ASL perfusion study of the time-on-task effect. Neuroimage. 2010 Feb 15;49(4):3426-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.11.020. Epub 2009 Nov 24.
- Kanberg N, Ashton NJ, Andersson LM, Yilmaz A, Lindh M, Nilsson S, Price RW, Blennow K, Zetterberg H, Gisslen M. Neurochemical evidence of astrocytic and neuronal injury commonly found in COVID-19. Neurology. 2020 Sep 22;95(12):e1754-e1759. doi: 10.1212/WNL.0000000000010111. Epub 2020 Jun 16.
- Moller MC, Nordin LE, Bartfai A, Julin P, Li TQ. Fatigue and Cognitive Fatigability in Mild Traumatic Brain Injury are Correlated with Altered Neural Activity during Vigilance Test Performance. Front Neurol. 2017 Sep 21;8:496. doi: 10.3389/fneur.2017.00496. eCollection 2017.
- Nordin LE, Moller MC, Julin P, Bartfai A, Hashim F, Li TQ. Post mTBI fatigue is associated with abnormal brain functional connectivity. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21183. doi: 10.1038/srep21183.
- Tsampasian V, Elghazaly H, Chattopadhyay R, Debski M, Naing TKP, Garg P, Clark A, Ntatsaki E, Vassiliou VS. Risk Factors Associated With Post-COVID-19 Condition: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2023 Jun 1;183(6):566-580. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.0750.
- Al-Aly Z, Bowe B, Xie Y. Long COVID after breakthrough SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1461-1467. doi: 10.1038/s41591-022-01840-0. Epub 2022 May 25.
- Premraj L, Kannapadi NV, Briggs J, Seal SM, Battaglini D, Fanning J, Suen J, Robba C, Fraser J, Cho SM. Mid and long-term neurological and neuropsychiatric manifestations of post-COVID-19 syndrome: A meta-analysis. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120162. doi: 10.1016/j.jns.2022.120162. Epub 2022 Jan 29.
- Klironomos S, Tzortzakakis A, Kits A, Ohberg C, Kollia E, Ahoromazdae A, Almqvist H, Aspelin A, Martin H, Ouellette R, Al-Saadi J, Hasselberg M, Haghgou M, Pedersen M, Petersson S, Finnsson J, Lundberg J, Falk Delgado A, Granberg T. Nervous System Involvement in Coronavirus Disease 2019: Results from a Retrospective Consecutive Neuroimaging Cohort. Radiology. 2020 Dec;297(3):E324-E334. doi: 10.1148/radiol.2020202791. Epub 2020 Jul 30.
- Heslin KP, Haruna A, George RA, Chen S, Nobel I, Anderson KB, Faraone SV, Zhang-James Y. Association Between ADHD and COVID-19 Infection and Clinical Outcomes: A Retrospective Cohort Study From Electronic Medical Records. J Atten Disord. 2023 Jan;27(2):169-181. doi: 10.1177/10870547221129305. Epub 2022 Oct 20.
- Dobryakova E, DeLuca J, Genova HM, Wylie GR. Neural correlates of cognitive fatigue: cortico-striatal circuitry and effort-reward imbalance. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):849-53. doi: 10.1017/S1355617713000684. Epub 2013 Jul 10.
- Aceti A, Margarucci LM, Scaramucci E, Orsini M, Salerno G, Di Sante G, Gianfranceschi G, Di Liddo R, Valeriani F, Ria F, Simmaco M, Parnigotto PP, Vitali M, Romano Spica V, Michetti F. Serum S100B protein as a marker of severity in Covid-19 patients. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18665. doi: 10.1038/s41598-020-75618-0.
- Cantor F. Central and peripheral fatigue: exemplified by multiple sclerosis and myasthenia gravis. PM R. 2010 May;2(5):399-405. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.04.012.
- Tahyra ASC, Calado RT, Almeida F. The Role of Extracellular Vesicles in COVID-19 Pathology. Cells. 2022 Aug 11;11(16):2496. doi: 10.3390/cells11162496.
- Wallensten J, Nager A, Asberg M, Borg K, Beser A, Wilczek A, Mobarrez F. Leakage of astrocyte-derived extracellular vesicles in stress-induced exhaustion disorder: a cross-sectional study. Sci Rep. 2021 Jan 21;11(1):2009. doi: 10.1038/s41598-021-81453-8. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jun 23;13(1):10211.
- Bruck E, Lasselin J; HICUS study group; Andersson U, Sackey PV, Olofsson PS. Prolonged elevation of plasma HMGB1 is associated with cognitive impairment in intensive care unit survivors. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):811-812. doi: 10.1007/s00134-020-05941-7. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Okuma Y, Wake H, Teshigawara K, Takahashi Y, Hishikawa T, Yasuhara T, Mori S, Takahashi HK, Date I, Nishibori M. Anti-High Mobility Group Box 1 Antibody Therapy May Prevent Cognitive Dysfunction After Traumatic Brain Injury. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e864-e871. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.164. Epub 2018 Nov 2.
- Ariza M, Cano N, Segura B, Adan A, Bargallo N, Caldu X, Campabadal A, Jurado MA, Mataro M, Pueyo R, Sala-Llonch R, Barrue C, Bejar J, Cortes CU; NAUTILUS-Project Collaborative Group; Junque C, Garolera M. Neuropsychological impairment in post-COVID condition individuals with and without cognitive complaints. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 20;14:1029842. doi: 10.3389/fnagi.2022.1029842. eCollection 2022.
- Kelly KM, Anghinah R, Kullmann A, Ashmore RC, Synowiec AS, Gibson LC, Manfrinati L, de Araujo A, Spera RR, Brucki SMD, Tuma RL, Braverman A, Kiderman A. Oculomotor, vestibular, reaction time, and cognitive tests as objective measures of neural deficits in patients post COVID-19 infection. Front Neurol. 2022 Sep 12;13:919596. doi: 10.3389/fneur.2022.919596. eCollection 2022.
- Marinho PM, Marcos AAA, Romano AC, Nascimento H, Belfort R Jr. Retinal findings in patients with COVID-19. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1610. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31014-X. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Wechsler D. WAIS-IV technical and interpretive manual. San Antonio, Tex.: Psychological Corporation: Pearson; 2008.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. D-KEFS. Examiner´s manual. San Antonio: The Psychological Corporation, a Harcourt Assessment Company; 2001.
- Buschke H. Selective reminding for analysis of memory and learning. Journal of Verbal Learning & Verbal Behavior. 1973;12(5):543-50.
- Meyers JE, Meyers KR. Rey Complex Figure Test and Recognition Trial Professional Manual. Odessa: Psychological Assessment Resources, Inc. ; 1995.
- Ruff RM, Allen CC. Ruff 2 & 7 Selective Attention Test. Lutz: Psychological Assessment Resources, Inc.; 1996.
- Garzia RP, Richman JE, Nicholson SB, Gaines CS. A new visual-verbal saccade test: the development eye movement test (DEM). J Am Optom Assoc. 1990 Feb;61(2):124-35.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Laukkanen H, Scheiman M, Hayes JR. Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS) Questionnaire. Optom Vis Sci. 2017 Jan;94(1):43-50. doi: 10.1097/OPX.0000000000000940.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- COVID-19
- Zmęczenie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zmęczenie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-03907_Cognition COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .