Laskimotromboosin ehkäisy ja unen laatu: Kendall- ja Recovery Health MAC -järjestelmien vertailu
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Massachusetts, Amherst
Laskimotromboembolia on yleistä, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, ja se on suurelta osin ehkäistävissä. Ulkoinen mekaaninen kompressio on ennaltaehkäisyn standardi, mutta perinteisten ulkoisten mekaanisten puristuslaitteiden noudattaminen on alhainen johtuen potilaiden ilmoittamista mukavuuteen, liikkuvuuteen, käytettävyyteen, meluon ja unihäiriöihin liittyvistä ongelmista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata käyttäjien arvioimaa mukavuutta, liikkuvuutta, käytettävyyttä, melua, havaittua unihäiriötä ja objektiivista unihäiriötä uudella ulkoisella alaraajojen mekaanisella puristuslaitteella verrattuna tavalliseen peräkkäiseen puristuslaitteeseen.
16 osallistujaa käytti 2 päivän vastapainotettua, toistuvien toimenpiteiden suunnittelua, ja 16 osallistujaa käytti kahta mekaanista puristuslaitetta, yleisesti käytettyä Kendallin peräkkäistä pakkauslaitetta Express 9525 ja uutta Recovery Force Movement and Compression Device -laitetta yhden yön ajan kotonaan. uni kirjattiin polysomnografialla. Jokaisesta laitteesta osallistujat täyttivät myös kyselylomakkeet käytettävyyden, liikkuvuuden, havaittujen meluhäiriöiden ja havaittujen unihäiriöiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi
- Vastaajia pyydetään sosiaalisen median/paikallisten lehtikampanjoiden (katso liitteenä olevat lentolehtiset) tai suullisesti (katso Rekrytointi Word of Mouth -palvelun kautta) kautta suorittamaan lyhyt, sähköinen esiseulontakysely REDCap-ohjelmistolla tai soittamaan puhelua. tarkistaa halutessasi opintokelpoisuuden.
- Rekrytoija vastaa kelvollisille tai kiinnostuneille vastaajille kohdassa Rekrytointiliitteet (eli Rekrytointisähköpostiohjelma) kuvatulla tavalla.
- Rekrytoija koordinoi puhelinhaastattelun kiinnostuneiden ja kelpoisten vastaajien kanssa vahvistaakseen kelpoisuusehdot ja tarkistaakseen Ilmoitettu suostumuslomakkeen reaaliajassa vastaajan kanssa puhelimitse, kun taas vastaaja seuraa turvallista REDCap-tietoisen suostumuksen kyselyä sähköisen allekirjoituksen keräämiseksi.
- Suostumuksen antavat osallistujat lähettävät tietoisen suostumuksen lomakkeen sähköisesti, ja he saavat .pdf-tiedoston kopion täytetystä (allekirjoitetusta) tietoisen suostumuksensa lomakkeesta, ja heitä kehotetaan täyttämään myöhempi sähköinen yhteystietokysely, joka on REDCap-palvelimen sisällä vain valtuutettujen tutkimushenkilöstön, esim. PI ja rekrytointikoordinaattori. Tällä hetkellä täytetään myös sähköinen COVID-19-rokotuksen tilan vahvistuslomake, joka sisältää yhden latauskentän osallistujan rokotuskortin digitaalista kuvaa varten. Recruiter tarkastaa tämän kuvan visuaalisesti ja poistaa sen välittömästi REDCap-palvelimelta.
- Rekrytoija antaa osallistujalle manuaalisesti koodatun tietuetunnuksen ja ottaa yhteyttä osallistujaan puhelimitse tai sähköpostitse laitteiden toimituksen alustavaa ajoitusta ja tiedonkeruuta varten koko protokollan kautta. Aikataulu vahvistetaan osallistujien kanssa jokaista kuljetustapahtumaa edeltävällä viikolla.
- Ennen aikataulun mukaista tiedonkeruuta kaikki suostumuksensa antaneet osallistujat seulotaan kodeissaan havaitsemattoman syvän laskimotromboosin varalta mobiili-doppler-ultraäänellä noudattaen samalla kaikkia COVID-19-ohjeita. Jokainen osallistuja, joka tekee positiivisen syvälaskimotromboosin seulonnan, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimusmenettelyt
- Kun kiinnostuneet vastaajat ovat suorittaneet kaikki esitarkastukset, tietoon perustuva suostumusprosessi saatetaan päätökseen. Tutkimuksen vapaaehtoisuutta korostetaan, osallistujilla on mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiinsä ja muistutetaan, että he voivat perua suostumuksensa milloin tahansa.
- Kun suostumus on annettu ja myöhemmät ilmoittautumislomakkeet täytetty, osallistujat ajoitetaan syvälaskimotromboosiseulontaan, unenseurantatietojen keruuyöihin ja laitteiden toimitukseen.
- Osallistujat satunnaistetaan sitten vastaanottamaan joko Kendall®- tai RF Health System -järjestelmän tiedonkeruuiltana 1.
- COVID-19-epidemian vuoksi UMass-tutkijat kuljettavat kaikki tutkimusvälineet osallistujien asuntoihin ja takaisin noudattaen kaikkia COVID-19-ohjeita ja desinfioivat kaikki materiaalit UMass Sleep Monitoring Laboratoryssa käyttökertojen välillä.
- Laadukkaan tiedonkeruun varmistamiseksi tutkijat järjestävät videoneuvottelun osallistujien kanssa ennalta sovittuina aikoina, noin 1 tunti ennen osallistujien tyypillistä nukkumaanmenoaikaa tarjotakseen reaaliaikaista etäohjausta Sleep Profiler -kuulokkeiden, Kendallin ja RF Healthin oikeanlaiseen käyttöön. Järjestelmä. Ensimmäinen näistä istunnoista pidetään pian suunnitellun syvän laskimotromboosiseulonnan jälkeen. Puhelinneuvottelu ei vie osallistujan aikaa enempää kuin tyypillinen henkilökohtainen hakemus.
- Ensimmäisen yöunen profilointitietojen keruun (Sleep Profiler -kuulokkeiden kautta, katso liitteenä oleva tekninen käsikirja) lopussa osallistujia pyydetään suorittamaan itseraportointitoimenpiteensä seuraavassa järjestyksessä: PROMIS Sleep Disturbance, kun he käyttävät yhtä jalkojen puristuslaitteista. Lomake 6a, mukavuusluokitusasteikko, ympäristömukavuusasteikko, järjestelmän käytettävyysasteikko ja tehtäväkuormitusindeksi.
- Tiedonkeruuillan 1 ja 2 välillä tulee olemaan vähintään yksi yö ilman laitteita.
- Kaikki tutkimustoimenpiteet toistetaan tiedonkeruun aikana yön yli 2 käyttämällä toista ulkoista pakkauslaitetta.
- Kun tiedonkeruu yöltä 2 on saatu päätökseen, kaikilta osallistujilta kysytään, onko heillä lisäkysymyksiä, ja kaikkiin kysymyksiin vastataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytä:
- Aikuiset osallistujat 50-75 vuotiaat
- BMI 18-39
Poissulkeminen:
- BMI tai ikä sisällyttämiskriteerien rajojen ulkopuolella
- vatsan nukkujat
- hallitsematon astma
- leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- anamneesissa laskimotromboosi viimeisen 12 kuukauden aikana
- alaraajojen poikkeavuudet, mukaan lukien turvotus, epämuodostumat, jotka eivät mahdollista ulkoisten mekaanisten puristuslaitteiden asianmukaista sovittamista
- kaikenlainen ihovaurio
- vakava perifeerinen neuropatia
- ihonsiirto viimeisen 3 kuukauden aikana, selluliitti tai dermatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toistuvat toimenpiteet
16 osallistujaa käytti 2 päivän vastapainotettua, toistuvien toimenpiteiden suunnittelua, ja 16 osallistujalla oli kaksi mekaanista pakkauslaitetta, yleisesti käytetty Kendall SCD Express 9525 (SCD) ja uusi Recovery Force Movement and Compression Device (RF-MAC) yhdelle yötä kukin kotonaan, kun uni kirjattiin polysomnografialla.
Jokaisesta laitteesta osallistujat täyttivät myös kyselylomakkeet käytettävyyden, liikkuvuuden, havaittujen meluhäiriöiden ja havaittujen unihäiriöiden arvioimiseksi.
|
16 osallistujaa käytti 2 päivän vastapainotettua, toistuvien toimenpiteiden suunnittelua, ja 16 osallistujalla oli kaksi mekaanista pakkauslaitetta, yleisesti käytetty Kendall SCD Express 9525 (SCD) ja uusi Recovery Force Movement and Compression Device (RF-MAC) yhdelle yötä kukin kotonaan, kun uni kirjattiin polysomnografialla.
Jokaisesta laitteesta osallistujat täyttivät myös kyselylomakkeet käytettävyyden, liikkuvuuden, havaittujen meluhäiriöiden ja havaittujen unihäiriöiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ulkoisen mekaanisen puristuksen vaikutus yleiseen uneen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaisuni mitataan Sleep Profilerilla.
Sleep Profiler on akkukäyttöinen kannettava laite, joka mittaa prosenttiosuuden yleisestä unesta suhteessa valveillaoloon tietyn ajanjakson aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Vertaa kahden laitteen väliseen mekaaniseen puristukseen liittyvää mukavuutta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaisen unen jälkeen osallistujat antavat itseraportin mukavuudesta Comfort Rating Scale -asteikolla.
|
4 kuukautta
|
|
Vertaa kahden laitteen väliseen mekaaniseen puristukseen liittyvää melua.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaisen unen jälkeen osallistujat antavat oman raporttinsa melusta Environmental Comfort Scale -asteikolla.
|
4 kuukautta
|
|
Vertaa näiden kahden laitteen mekaaniseen pakkaukseen liittyvää käytettävyyttä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaisen unen jälkeen osallistujat antavat oman raporttinsa käytettävyydestä järjestelmän käytettävyysasteikolla.
|
4 kuukautta
|
|
Vertaa havaittuja unihäiriöitä, jotka liittyvät mekaaniseen puristukseen kahden laitteen välillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaisen unen jälkeen osallistujat antavat oman raporttinsa unihäiriöistä PROMIS Sleep Disturbance: Short Form 8a -lomakkeella.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2096 (PVAMC IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .