Prevenção da trombose venosa e qualidade do sono: uma comparação entre os sistemas Kendall e Recovery Health MAC

Recrutamento

1. Os entrevistados são solicitados por meio de campanhas de mídia social/folhetos locais (ver folhetos em anexo) ou boca a boca (ver Recrutamento via boca a boca) para preencher uma breve pesquisa eletrônica de pré-seleção alimentada pelo software REDCap ou para agendar uma ligação telefônica para revisar a elegibilidade do estudo, se preferir.
2. O Recrutador responde aos Respondentes elegíveis ou interessados ​​conforme descrito nos Anexos de Recrutamento (ou seja, Script de E-mail de Recrutamento).
3. O recrutador coordena uma entrevista por telefone com os entrevistados interessados ​​e elegíveis para confirmar os critérios de elegibilidade e revisar o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido com o entrevistado em tempo real por telefone, enquanto o entrevistado segue uma pesquisa segura de consentimento informado do REDCap para capturar uma assinatura eletrônica.
4. Os Participantes Anuentes enviarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido eletronicamente, receberão um .pdf cópia de seu formulário de consentimento informado preenchido (assinado) e será solicitado a preencher um questionário eletrônico de informações de contato subsequente, que só estará acessível no servidor REDCap por pessoal autorizado do estudo, por exemplo. Coordenador de PI e Recrutamento. Um Formulário Eletrônico de Confirmação do Status de Vacinação COVID-19 também será preenchido neste momento, incluindo um único campo de upload para uma imagem digital do cartão de vacinação do participante. Esta imagem será inspecionada visualmente pelo Recrutador e imediatamente excluída do servidor REDCap.
5. O Recrutador atribuirá manualmente ao Participante um ID de registro codificado e fará o acompanhamento com o Participante por telefone ou e-mail para agendamento provisório de entrega do equipamento e coleta de dados por meio do protocolo completo. O agendamento será confirmado com os Participantes na semana que antecede cada evento de transporte.
6. Antes da coleta de dados agendada, todos os participantes consentidos serão examinados em suas casas para trombose venosa profunda não detectada usando ultrassom Doppler móvel, seguindo todas as diretrizes do COVID-19. Qualquer participante com resultado positivo para trombose venosa profunda será retirado do estudo.

Procedimentos de estudo

1. Assim que os entrevistados interessados ​​​​concluírem toda a pré-seleção, o processo de consentimento informado será concluído. Será enfatizado o caráter voluntário da pesquisa, os participantes terão a oportunidade de ter todas as suas dúvidas respondidas e serão lembrados de que podem retirar seu consentimento a qualquer momento.
2. Assim que o consentimento for executado e os formulários de inscrição subsequentes preenchidos, os participantes serão agendados para a triagem de trombose venosa profunda, as noites de coleta de dados de monitoramento do sono e a entrega do equipamento.
3. Os participantes serão então randomizados para receber o Kendall® ou o RF Health System na noite de coleta de dados 1
4. Devido ao surto de COVID-19, os pesquisadores da UMass transportarão todos os equipamentos do estudo de e para as residências dos participantes usando todas as diretrizes do COVID-19 e desinfetarão todos os materiais no Laboratório de Monitoramento do Sono da UMass entre os usos.
5. Para garantir a aquisição de dados de alta qualidade, os pesquisadores farão videoconferências com os participantes em horários pré-agendados, aproximadamente 1 hora antes da hora típica de dormir dos participantes, para fornecer orientação remota e em tempo real para a autoaplicação adequada do fone de ouvido Sleep Profiler, Kendall e RF Health. Sistema. A primeira dessas sessões ocorrerá logo após a sessão agendada de triagem de trombose venosa profunda. A teleconferência não consumirá mais tempo do participante do que uma aplicação presencial típica.
6. Na conclusão de sua primeira coleta de dados do perfil de sono noturno (por meio do fone de ouvido Sleep Profiler, consulte o Manual Técnico em anexo) enquanto usam um dos dispositivos de compressão de perna, os participantes serão solicitados a preencher suas medidas de autorrelato na seguinte ordem: PROMIS Sleep Disturbance Formulário 6a, Escala de Classificação de Conforto, Escala de Conforto Ambiental, Escala de Usabilidade do Sistema e Índice de Carga de Tarefas.
7. Haverá pelo menos uma noite sem nenhum dispositivo entre as noites 1 e 2 de coleta de dados.
8. Todos os procedimentos do estudo serão repetidos na coleta de dados durante a noite 2 usando outro dispositivo de compressão externo.
9. Assim que a coleta de dados da noite 2 for concluída, todos os participantes serão questionados se têm mais alguma dúvida e todas as dúvidas serão respondidas.