Prävention von Venenthrombose und Schlafqualität: Ein Vergleich der MAC-Systeme von Kendall und Recovery Health

Rekrutierung

1. Die Befragten werden über soziale Medien/lokale Flyer-Kampagnen (siehe beigefügte Flyer) oder Mundpropaganda (siehe Rekrutierung durch Mundpropaganda) gebeten, an einer kurzen, elektronischen Vorauswahlumfrage mit REDCap-Software teilzunehmen oder einen Telefonanruf zu vereinbaren um bei Bedarf die Eignung für ein Studium zu prüfen.
2. Der Personalvermittler antwortet berechtigten oder interessierten Befragten wie in den Anhängen zur Personalbeschaffung (d. h. dem E-Mail-Skript zur Personalbeschaffung) beschrieben.
3. Der Personalvermittler koordiniert ein Telefoninterview mit interessierten und berechtigten Befragten, um die Zulassungskriterien zu bestätigen und das Einverständniserklärungsformular mit dem Befragten in Echtzeit am Telefon zu besprechen, während der Befragte an einer sicheren REDCap-Umfrage zur Einwilligungserklärung teilnimmt, um eine elektronische Signatur zu erfassen.
4. Einwilligende Teilnehmer übermitteln das Einverständniserklärungsformular elektronisch und erhalten eine PDF-Datei Kopie ihres ausgefüllten (unterschriebenen) Einverständniserklärungsformulars und werden aufgefordert, einen anschließenden elektronischen Fragebogen zu Kontaktinformationen auszufüllen, der nur für autorisiertes Studienpersonal, z. B. Mitarbeiter, auf dem REDCap-Server zugänglich ist. PI- und Rekrutierungskoordinator. Zu diesem Zeitpunkt wird auch ein elektronisches Formular zur Bestätigung des COVID-19-Impfstatus ausgefüllt, einschließlich eines einzelnen Upload-Felds für ein digitales Bild des Impfausweises des Teilnehmers. Dieses Bild wird vom Personalvermittler visuell geprüft und sofort vom REDCap-Server gelöscht.
5. Der Personalvermittler weist dem Teilnehmer manuell eine codierte Datensatz-ID zu und setzt sich telefonisch oder per E-Mail mit dem Teilnehmer in Verbindung, um die Lieferung der Ausrüstung und die Datenerfassung über das vollständige Protokoll vorläufig zu planen. Die Terminplanung wird mit den Teilnehmern in der Woche vor jeder Transportveranstaltung bestätigt.
6. Vor der geplanten Datenerfassung werden alle einwilligenden Teilnehmer zu Hause mittels mobilem Doppler-Ultraschall auf unentdeckte tiefe Venenthrombosen untersucht und dabei alle COVID-19-Richtlinien einhalten. Jeder Teilnehmer, der positiv auf eine tiefe Venenthrombose getestet wird, wird aus der Studie ausgeschlossen.

Studienabläufe

1. Sobald interessierte Befragte alle Voruntersuchungen abgeschlossen haben, wird der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen. Der freiwillige Charakter der Forschung wird betont, die Teilnehmer haben die Möglichkeit, alle ihre Fragen beantworten zu lassen, und sie werden daran erinnert, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können.
2. Sobald die Einwilligung erteilt und die nachfolgenden Anmeldeformulare ausgefüllt wurden, werden die Teilnehmer für ihr tiefes Venenthrombose-Screening, ihre Nächte zur Datenerfassung zur Schlafüberwachung und die Lieferung ihrer Ausrüstung eingeplant.
3. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten am ersten Datenerfassungsabend entweder das Kendall®- oder das RF Health System
4. Aufgrund des COVID-19-Ausbruchs werden UMass-Forscher die gesamte Studienausrüstung unter Einhaltung aller COVID-19-Richtlinien zu und von den Wohnheimen der Teilnehmer transportieren und alle Materialien zwischen den Einsätzen im UMass-Schlafüberwachungslabor desinfizieren.
5. Um eine qualitativ hochwertige Datenerfassung zu gewährleisten, führen die Forscher zu vorher festgelegten Zeiten, etwa eine Stunde vor der typischen Schlafenszeit der Teilnehmer, eine Videokonferenz mit den Teilnehmern durch, um eine Echtzeit-Fernführung für die ordnungsgemäße Selbstanwendung des Sleep Profiler-Headsets von Kendall und RF Health bereitzustellen System. Die erste dieser Sitzungen findet kurz nach der geplanten Sitzung zum Screening auf tiefe Venenthrombose statt. Die Telefonkonferenz nimmt für den Teilnehmer nicht mehr Zeit in Anspruch als eine typische persönliche Bewerbung.
6. Am Ende ihrer ersten nächtlichen Schlafprofiler-Datenerfassung (über das Sleep Profiler-Headset, siehe beigefügtes technisches Handbuch) während sie eines der Beinkompressionsgeräte verwenden, werden die Teilnehmer gebeten, ihre Selbstberichtsmessungen in der folgenden Reihenfolge durchzuführen: PROMIS-Schlafstörung Formular 6a, Komfortbewertungsskala, Umweltkomfortskala, Systembenutzerfreundlichkeitsskala und Aufgabenlastindex.
7. Zwischen den Datenerhebungsnächten 1 und 2 wird es mindestens eine Nacht ohne Geräte geben.
8. Alle Studienverfahren werden bei der Datenerfassung über Nacht 2 mit dem anderen externen Kompressionsgerät wiederholt.
9. Sobald die Datenerfassung für Nacht 2 abgeschlossen ist, werden alle Teilnehmer gefragt, ob sie weitere Fragen haben, und alle Fragen werden beantwortet.