Prevención de la trombosis venosa y calidad del sueño: una comparación de los sistemas MAC Kendall y Recovery Health

Reclutamiento

1. Se solicita a los encuestados a través de las redes sociales/campañas de folletos locales (ver folletos adjuntos) o de boca en boca (ver Reclutamiento a través del boca a boca) para completar una breve encuesta electrónica de preselección impulsada por el software REDCap, o para programar una llamada telefónica. para revisar la elegibilidad del estudio si lo prefiere.
2. El reclutador responde a los encuestados elegibles o interesados ​​como se describe en los Anexos de reclutamiento (es decir, Guión de correo electrónico de reclutamiento).
3. El reclutador coordina una entrevista telefónica con los encuestados interesados ​​y elegibles para confirmar los criterios de elegibilidad y revisar el formulario de consentimiento informado con el encuestado en tiempo real por teléfono, mientras el encuestado sigue una encuesta segura de consentimiento informado REDCap para capturar una firma electrónica.
4. Los participantes que den su consentimiento enviarán el formulario de consentimiento informado electrónicamente y recibirán un archivo .pdf. copia de su formulario de Consentimiento informado completado (firmado) y se le pedirá que complete un Cuestionario de información de contacto electrónico posterior, al que solo podrá acceder dentro del servidor REDCap el personal autorizado del estudio, p. Coordinador de PI y Reclutamiento. En este momento también se completará un formulario electrónico de confirmación del estado de vacunación COVID-19, que incluye un único campo de carga para una imagen digital de la tarjeta de vacunación del participante. El reclutador inspeccionará visualmente esta imagen y la eliminará inmediatamente del servidor REDCap.
5. El Reclutador asignará manualmente al Participante una identificación de registro codificada y realizará un seguimiento con el Participante por teléfono o correo electrónico para una programación tentativa de la entrega del equipo y la recopilación de datos a través del protocolo completo. La programación se confirmará con los Participantes en la semana previa a cada evento de transporte.
6. Antes de la recopilación de datos programada, todos los participantes que den su consentimiento serán examinados en sus hogares para detectar trombosis venosa profunda no detectada mediante ultrasonido Doppler móvil y siguiendo todas las pautas de COVID-19. Cualquier participante que dé positivo en la prueba de trombosis venosa profunda será retirado del estudio.

Procedimientos de estudio

1. Una vez que los encuestados interesados ​​hayan completado todas las evaluaciones previas, se completará el proceso de consentimiento informado. Se enfatizará el carácter voluntario de la investigación, los participantes tendrán la oportunidad de obtener respuestas a todas sus preguntas y se les recordará que pueden retirar su consentimiento en cualquier momento.
2. Una vez que se haya ejecutado el consentimiento y se hayan completado los formularios de inscripción posteriores, se programará a los participantes para su detección de trombosis venosa profunda, sus noches de recopilación de datos de monitoreo del sueño y la entrega de su equipo.
3. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir Kendall® o RF Health System en la noche 1 de recopilación de datos.
4. Debido al brote de COVID-19, los investigadores de UMass transportarán todo el equipo del estudio hacia y desde las residencias de los participantes siguiendo todas las pautas de COVID-19 y desinfectarán todos los materiales en el Laboratorio de Monitoreo del Sueño de UMass entre usos.
5. Para garantizar la adquisición de datos de alta calidad, los investigadores realizarán videoconferencias con los participantes en horarios preprogramados, aproximadamente 1 hora antes de la hora habitual de acostarse para brindar orientación remota en tiempo real para la autoaplicación adecuada de los auriculares Sleep Profiler, Kendall y RF Health. Sistema. La primera de estas sesiones tendrá lugar poco después de la sesión programada de detección de trombosis venosa profunda. La teleconferencia no tomará más tiempo del participante que una solicitud típica en persona.
6. Al concluir su primera recopilación de datos del perfil del sueño durante la noche (a través de los auriculares Sleep Profiler, consulte el manual técnico adjunto) mientras usan uno de los dispositivos de compresión de piernas, se pedirá a los participantes que completen sus medidas de autoinforme en el siguiente orden: PROMIS Trastorno del sueño Formulario 6a, Escala de calificación de comodidad, Escala de comodidad ambiental, Escala de usabilidad del sistema e Índice de carga de tareas.
7. Habrá al menos una noche sin ningún dispositivo entre las noches 1 y 2 de recopilación de datos.
8. Todos los procedimientos del estudio se repetirán en la recopilación de datos durante la noche 2 utilizando el otro dispositivo de compresión externo.
9. Una vez que se haya completado la recopilación de datos para la noche 2, se preguntará a todos los participantes si tienen más preguntas y se abordarán todas las preguntas.