Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs tromboseforebygging og søvnkvalitet: En sammenligning av Kendall og Recovery Health MAC-systemene

5. september 2023 oppdatert av: University of Massachusetts, Amherst

Venøs tromboembolisme er utbredt, assosiert med høy grad av sykelighet og dødelighet, og kan stort sett forebygges. Ekstern mekanisk kompresjon er en standard for omsorg for forebygging, men samsvar med tradisjonelle eksterne mekaniske kompresjonsenheter er lav på grunn av pasientrapporterte problemer med komfort, mobilitet, brukervennlighet, støy og søvnforstyrrelser. Hensikten med denne studien var å sammenligne brukervurdert komfort, mobilitet, brukervennlighet, støy, opplevd søvnforstyrrelse og objektiv søvnforstyrrelse for en ny mekanisk kompresjonsenhet for utvendig underekstremitet sammenlignet med en standard sekvensiell kompresjonsenhet.

Ved å bruke en 2-dagers motbalansert design med gjentatte målinger innenfor emnet, bar 16 deltakere to mekaniske kompresjonsenheter, den ofte brukte Kendall sekvensielle kompresjonsenheten Express 9525 og den nye Recovery Force Movement and Compressions Device i 1 natt hver i hjemmet mens de søvn ble registrert med polysomnografi. For hver enhet fylte deltakerne også ut spørreskjemaer for å vurdere brukervennlighet, mobilitet, opplevd støyforstyrrelse og opplevd søvnforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering

  1. Respondenter oppfordres via sosiale medier/lokale flyer-kampanjer (se vedlagte flyers), eller jungeltelegrafen (se Rekruttering via jungeltelegrafen) for å fullføre en kort, elektronisk forhåndsscreeningsundersøkelse drevet av REDCap-programvare, eller for å sette opp en telefonsamtale for å vurdere studiekvalifikasjonen hvis foretrukket.
  2. Rekruttereren svarer på kvalifiserte eller interesserte respondenter som beskrevet i Rekrutteringsvedlegg (dvs. Rekrutterings-e-postskript).
  3. Rekruttereren koordinerer et telefonintervju med interesserte og kvalifiserte respondenter for å bekrefte kvalifikasjonskriterier og gjennomgå skjemaet for informert samtykke med respondenten i sanntid over telefon, mens respondenten følger med på en sikker REDCap Informed Consent-undersøkelse for å fange opp en elektronisk signatur.
  4. Samtykke deltakere vil sende inn skjemaet for informert samtykke elektronisk, motta en .pdf kopi av deres utfylte (signerte) informerte samtykkeskjema, og bli bedt om å fylle ut et påfølgende elektronisk kontaktinformasjonsspørreskjema, som kun vil være tilgjengelig på REDCap-serveren av autorisert studiepersonell, f.eks. PI og rekrutteringskoordinator. Et elektronisk bekreftelsesskjema for COVID-19-vaksinasjonsstatus vil også fylles ut på dette tidspunktet, inkludert et enkelt opplastingsfelt for et digitalt bilde av deltakerens vaksinasjonskort. Dette bildet vil bli visuelt inspisert av rekruttereren og umiddelbart slettet fra REDCap-serveren.
  5. Rekruttereren vil manuelt tildele deltakeren en kodet post-ID og følge opp med deltakeren via telefon eller e-post for foreløpig planlegging av utstyrslevering og datainnsamling gjennom hele protokollen. Planlegging vil bli bekreftet med deltakerne i uken før hvert transportarrangement.
  6. Før planlagt datainnsamling vil alle samtykkende deltakere bli screenet i hjemmene sine for uoppdaget dyp venetrombose ved hjelp av mobil doppler-ultralyd mens de følger alle COVID-19-retningslinjene. Enhver deltaker som screener positivt for dyp venetrombose vil bli trukket fra studien.

Studieprosedyrer

  1. Når interesserte respondenter har fullført all forhåndskontroll, vil prosessen med informert samtykke fullføres. Forskningens frivillige natur vil bli understreket, deltakerne vil få mulighet til å få svar på alle spørsmålene sine, og de vil bli minnet om at de kan trekke tilbake samtykket når som helst.
  2. Når samtykke er utført og påfølgende påmeldingsskjemaer fullført, vil deltakerne bli planlagt for screening av dyp venetrombose, netter for innsamling av søvnovervåking og levering av utstyr.
  3. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta enten Kendall® eller RF Health System på datainnsamling natt 1
  4. På grunn av COVID-19-utbruddet vil UMass-forskere transportere alt studieutstyret til og fra deltakernes boliger ved å bruke alle COVID-19-retningslinjer og vil desinfisere alt materiale ved UMass Sleep Monitoring Laboratory mellom bruk.
  5. For å sikre datainnsamling av høy kvalitet, vil forskerne videokonferanser med deltakerne på forhåndsplanlagte tider, omtrent 1 time før deltakerne typisk leggetid for å gi sanntids, ekstern veiledning for riktig selvanvendelse av Sleep Profiler-headsettet, Kendall og RF Health System. Den første av disse øktene vil finne sted kort tid etter den planlagte screeningøkten for dyp venetrombose. Telekonferansen vil ikke ta mer av deltakerens tid enn en typisk personlig søknad.
  6. Ved avslutningen av sin første innsamling av data fra søvnprofiler over natten (via Sleep Profiler-headset, se vedlagte teknisk håndbok) mens de bruker en av benkompresjonsenhetene, vil deltakerne bli bedt om å fullføre selvrapporteringstiltakene i følgende rekkefølge: PROMIS Søvnforstyrrelse Skjema 6a, komfortvurderingsskala, miljøkomfortskala, systembrukbarhetsskala og oppgavebelastningsindeks.
  7. Det vil være minst én natt uten enheter mellom datainnsamlingsnatt 1 og 2.
  8. Alle studieprosedyrer vil bli gjentatt ved datainnsamling over natten 2 ved bruk av den andre eksterne kompresjonsenheten.
  9. Når datainnsamlingen for natt 2 er fullført, vil alle deltakere bli spurt om de har flere spørsmål og alle spørsmål vil bli tatt opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Voksne deltakere i alderen 50-75
  • BMI 18-39

Utelukkelse:

  • BMI eller alder utenfor grensene for inklusjonskriteriene
  • magesovere
  • ukontrollert astma
  • operasjon de siste 6 ukene
  • anamnese med venøs trombose de siste 12 månedene
  • abnormiteter i underekstremitetene, inkludert ødem, deformitet som ikke tillater riktig tilpasning av de eksterne mekaniske kompresjonsanordningene
  • hudnedbrytning av noe slag
  • alvorlig perifer nevropati
  • hudtransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene, cellulitt eller dermatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gjentatte tiltak
Ved å bruke en 2-dagers motbalansert design med gjentatte målinger innenfor emnet, bar 16 deltakere to mekaniske kompresjonsenheter, den ofte brukte Kendall SCD Express 9525 (SCD) og den nye Recovery Force Movement and Compressions Device (RF-MAC) i 1 natt hver i sitt hjem mens søvn ble registrert med polysomnografi. For hver enhet fylte deltakerne også ut spørreskjemaer for å vurdere brukervennlighet, mobilitet, opplevd støyforstyrrelse og opplevd søvnforstyrrelse.
Enhet: RF Health MAC-enhet
Ved å bruke en 2-dagers motbalansert design med gjentatte målinger innenfor emnet, bar 16 deltakere to mekaniske kompresjonsenheter, den ofte brukte Kendall SCD Express 9525 (SCD) og den nye Recovery Force Movement and Compressions Device (RF-MAC) i 1 natt hver i sitt hjem mens søvn ble registrert med polysomnografi. For hver enhet fylte deltakerne også ut spørreskjemaer for å vurdere brukervennlighet, mobilitet, opplevd støyforstyrrelse og opplevd søvnforstyrrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål virkningen av ekstern mekanisk kompresjon på den generelle søvnen.
Tidsramme: 4 måneder
Total søvn vil bli målt ved hjelp av søvnprofilen. Sleep Profiler er en batteridrevet bærbar enhet som gir et mål på prosentandelen av total søvn vs våken i en gitt tidsperiode.
4 måneder
Sammenlign komforten forbundet med mekanisk kompresjon mellom de to enhetene.
Tidsramme: 4 måneder
Etter hver natts søvn vil deltakerne gi sin egenrapport om komfort ved å bruke Comfort Rating Scale.
4 måneder
Sammenlign støyen knyttet til mekanisk kompresjon mellom de to enhetene.
Tidsramme: 4 måneder
Etter hver natts søvn vil deltakerne gi sin egenrapport om støy ved hjelp av Environmental Comfort Scale.
4 måneder
Sammenlign brukervennligheten forbundet med mekanisk kompresjon mellom de to enhetene.
Tidsramme: 4 måneder
Etter hver natts søvn vil deltakerne gi sin egenrapport om brukervennlighet ved å bruke System Usability Scale.
4 måneder
Sammenlign den opplevde søvnforstyrrelsen forbundet med mekanisk kompresjon mellom de to enhetene.
Tidsramme: 4 måneder
Etter hver natts søvn vil deltakerne gi sin egenrapport om søvnforstyrrelser ved å bruke PROMIS Sleep Disturbance: Short Form 8a.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2096 (PVAMC IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere