Veneuze trombosepreventie en slaapkwaliteit: een vergelijking van de Kendall en de Recovery Health MAC-systemen

Werving

1. Respondenten worden via sociale media/lokale flyercampagnes (zie bijgevoegde flyers) of mond-tot-mondreclame (zie Werving via mond-tot-mondreclame) gevraagd om een ​​korte, elektronische pre-screeningsenquête in te vullen, mogelijk gemaakt door REDCap-software, of om een ​​telefoongesprek te plannen om de geschiktheid voor een studie te beoordelen, indien gewenst.
2. Recruiter reageert op in aanmerking komende of geïnteresseerde respondenten zoals beschreven in Wervingsbijlagen (d.w.z. Recruitment-e-mailscript).
3. Recruiter coördineert een telefonisch interview met geïnteresseerde en in aanmerking komende respondenten om de geschiktheidscriteria te bevestigen en het geïnformeerde toestemmingsformulier in realtime telefonisch met de respondent te bekijken, terwijl de respondent een beveiligde REDCap geïnformeerde toestemmingsenquête volgt om een ​​elektronische handtekening vast te leggen.
4. Toestemmende deelnemers dienen het geïnformeerde toestemmingsformulier elektronisch in en ontvangen een .pdf kopie van hun ingevulde (ondertekende) formulier voor geïnformeerde toestemming, en gevraagd worden om een ​​volgende elektronische vragenlijst met contactgegevens in te vullen, die alleen toegankelijk zal zijn binnen de REDCap-server door geautoriseerd onderzoekspersoneel, b.v. PI en Recruitment Coördinator. Op dit moment zal ook een elektronisch bevestigingsformulier voor de COVID-19-vaccinatiestatus worden ingevuld, inclusief een enkel uploadveld voor een digitale afbeelding van de vaccinatiekaart van de deelnemer. Deze afbeelding wordt visueel geïnspecteerd door de Recruiter en onmiddellijk verwijderd van de REDCap-server.
5. De recruiter wijst de deelnemer handmatig een gecodeerde record-ID toe en neemt contact op met de deelnemer via telefoon of e-mail voor een voorlopige planning van de levering van apparatuur en het verzamelen van gegevens via het volledige protocol. De planning wordt met de deelnemers bevestigd in de week voorafgaand aan elk transportevenement.
6. Voorafgaand aan de geplande gegevensverzameling worden alle instemmende deelnemers thuis gescreend op onopgemerkte diepe veneuze trombose met behulp van mobiele doppler-echografie, waarbij alle COVID-19-richtlijnen worden gevolgd. Elke deelnemer die positief screent op diepe veneuze trombose wordt uit de studie teruggetrokken.

Studieprocedures

1. Zodra geïnteresseerde respondenten alle pre-screening hebben voltooid, wordt het geïnformeerde toestemmingsproces voltooid. Het vrijwillige karakter van het onderzoek wordt benadrukt, deelnemers krijgen de mogelijkheid om al hun vragen beantwoord te krijgen en worden eraan herinnerd dat zij hun toestemming op ieder moment kunnen intrekken.
2. Zodra de toestemming is verleend en de daaropvolgende inschrijvingsformulieren zijn ingevuld, worden de deelnemers ingepland voor hun screening op diepe veneuze trombose, hun slaapmonitoringsdataverzamelingsavonden en de levering van hun apparatuur.
3. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om het Kendall®- of RF Health System te ontvangen op gegevensverzamelingsavond 1
4. Vanwege de COVID-19-uitbraak zullen UMass-onderzoekers alle studieapparatuur van en naar de woningen van de deelnemers vervoeren volgens alle COVID-19-richtlijnen en zullen ze tussen gebruik door alle materialen desinfecteren in het UMass Sleep Monitoring Laboratory.
5. Om data-acquisitie van hoge kwaliteit te garanderen, zullen onderzoekers op vooraf geplande tijden videoconferenties houden met de deelnemers, ongeveer 1 uur vóór de gebruikelijke bedtijd van de deelnemers, om realtime begeleiding op afstand te bieden voor een juiste zelftoepassing van de Sleep Profiler-headset, Kendall en RF Health Systeem. De eerste van deze sessies zal plaatsvinden kort na de geplande screeningssessie voor diepe veneuze trombose. De teleconferentie zal niet meer tijd van de deelnemer in beslag nemen dan een gewone, persoonlijke aanvraag.
6. Aan het einde van hun eerste nachtelijke slaapprofiler-gegevensverzameling (via de Sleep Profiler-headset, zie de bijgevoegde technische handleiding) terwijl ze een van de beencompressieapparaten gebruiken, wordt de deelnemers gevraagd hun zelfrapportagemaatregelen in de volgende volgorde in te vullen: PROMIS-slaapstoornis Formulier 6a, comfortbeoordelingsschaal, omgevingscomfortschaal, systeembruikbaarheidsschaal en taakbelastingindex.
7. Tussen dataverzamelingsnacht 1 en 2 zal er minimaal één nacht zonder apparaten zijn.
8. Alle onderzoeksprocedures zullen worden herhaald tijdens het verzamelen van gegevens gedurende de nacht 2 met behulp van het andere externe compressieapparaat.
9. Zodra de gegevensverzameling voor nacht 2 is afgerond, wordt aan alle deelnemers gevraagd of ze nog vragen hebben en worden alle vragen beantwoord.