Профилактика венозного тромбоза и качество сна: сравнение систем MAC Kendall и Recovery Health

Набор персонала

1. Респондентов приглашают через социальные сети/местные кампании с листовками (см. прилагаемые листовки) или из уст в уста (см. «Набор персонала через устную сарафанное радио») заполнить краткий электронный предварительный опрос с помощью программного обеспечения REDCap или позвонить по телефону. рассмотреть возможность участия в исследовании, если это необходимо.
2. Рекрутер отвечает соответствующим требованиям или заинтересованным Респондентам, как описано в Приложениях по подбору персонала (т. е. Сценарий электронного письма по подбору персонала).
3. Рекрутер координирует телефонное собеседование с заинтересованными и имеющими право на участие респондентами для подтверждения критериев приемлемости и просмотра формы информированного согласия с респондентом в режиме реального времени по телефону, в то время как респондент участвует в безопасном опросе REDCap для информированного согласия для получения электронной подписи.
4. Давшие согласие участники отправят форму информированного согласия в электронном виде и получат PDF-файл. копию заполненной (подписанной) формы информированного согласия и получить запрос на заполнение последующего электронного опросника с контактной информацией, доступ к которому на сервере REDCap будет иметь только авторизованный исследовательский персонал, например, Координатор по подбору персонала и подбору персонала. В это же время будет заполнена электронная форма подтверждения статуса вакцинации от COVID-19, включающая одно поле для загрузки цифрового изображения карты вакцинации участника. Это изображение будет визуально проверено рекрутером и немедленно удалено с сервера REDCap.
5. Рекрутер вручную присвоит Участнику закодированный идентификатор записи и свяжется с Участником по телефону или электронной почте для предварительного планирования доставки оборудования и сбора данных по полному протоколу. Расписание будет подтверждено Участниками за неделю до каждого транспортного мероприятия.
6. Перед запланированным сбором данных все давшие согласие участники будут проверены у себя дома на предмет необнаруженного тромбоза глубоких вен с использованием мобильного допплеровского ультразвукового исследования при соблюдении всех рекомендаций по COVID-19. Любой участник, у которого положительный результат скрининга на тромбоз глубоких вен, будет исключен из исследования.

Процедуры исследования

1. Как только заинтересованные респонденты пройдут все предварительные проверки, процесс информированного согласия будет завершен. Будет подчеркнут добровольный характер исследования, участники будут иметь возможность получить ответы на все свои вопросы, и им напомнят, что они могут отозвать свое согласие в любое время.
2. После того, как согласие будет оформлено и последующие регистрационные формы заполнены, участникам будет назначено обследование на тромбоз глубоких вен, ночи сбора данных мониторинга сна и доставка оборудования.
3. Затем участники будут рандомизированы для получения системы здравоохранения Kendall® или RF в первую ночь сбора данных.
4. В связи со вспышкой COVID-19 исследователи Университета Массачусетса будут транспортировать все исследовательское оборудование в места проживания участников и обратно, используя все рекомендации по COVID-19, а также будут дезинфицировать все материалы в лаборатории мониторинга сна Массачусетского университета между использованиями.
5. Чтобы обеспечить сбор высококачественных данных, исследователи проведут видеоконференцию с участниками в заранее запланированное время, примерно за 1 час до того, как участники обычно ложатся спать, чтобы предоставить в режиме реального времени удаленные рекомендации по правильному самостоятельному применению гарнитуры Sleep Profiler, Kendall и RF Health. Система. Первый из этих сеансов состоится вскоре после запланированного сеанса скрининга тромбоза глубоких вен. Телеконференция займет у участника не больше времени, чем обычная личная заявка.
6. По завершении первого сбора данных профилировщика ночного сна (с помощью гарнитуры Sleep Profiler, см. прилагаемое техническое руководство) при использовании одного из устройств для сжатия ног участникам будет предложено выполнить самоотчетные измерения в следующем порядке: Нарушение сна PROMIS Форма 6a, шкала оценки комфорта, шкала экологического комфорта, шкала удобства использования системы и индекс рабочей нагрузки.
7. Между первой и второй ночами сбора данных будет как минимум одна ночь без каких-либо устройств.
8. Все процедуры исследования будут повторены при сборе данных в течение ночи 2 с использованием другого внешнего устройства сжатия.
9. После завершения сбора данных для второй ночи всем участникам будет задан вопрос, есть ли у них еще вопросы, и все вопросы будут рассмотрены.