Prévention de la thrombose veineuse et qualité du sommeil : comparaison des systèmes Kendall et Recovery Health MAC

Recrutement

1. Les répondants sont sollicités via les réseaux sociaux/campagnes de dépliants locales (voir dépliants ci-joints) ou par le bouche à oreille (voir Recrutement via le bouche à oreille) pour répondre à une brève enquête de présélection électronique alimentée par le logiciel REDCap, ou pour organiser un appel téléphonique. pour examiner l’éligibilité à l’étude si vous préférez.
2. Le recruteur répond aux répondants éligibles ou intéressés comme décrit dans les pièces jointes de recrutement (c'est-à-dire le script d'e-mail de recrutement).
3. Le recruteur coordonne un entretien téléphonique avec les répondants intéressés et éligibles pour confirmer les critères d'éligibilité et examiner le formulaire de consentement éclairé avec le répondant en temps réel par téléphone, tandis que le répondant suit une enquête sécurisée de consentement éclairé REDCap pour capturer une signature électronique.
4. Les participants consentants soumettront le formulaire de consentement éclairé par voie électronique et recevront un fichier .pdf copie de leur formulaire de consentement éclairé complété (signé) et être invité à remplir un questionnaire électronique ultérieur sur les coordonnées, qui ne sera accessible au sein du serveur REDCap que par le personnel autorisé de l'étude, par ex. Coordinateur PI et recrutement. Un formulaire électronique de confirmation du statut de vaccination contre la COVID-19 sera également rempli à ce moment-là, comprenant un champ de téléchargement unique pour une image numérique du carnet de vaccination du participant. Cette image sera inspectée visuellement par le recruteur et immédiatement supprimée du serveur REDCap.
5. Le recruteur attribuera manuellement au participant un identifiant d'enregistrement codé et effectuera un suivi avec le participant par téléphone ou par e-mail pour une planification provisoire de la livraison de l'équipement et de la collecte de données via le protocole complet. Le calendrier sera confirmé auprès des participants dans la semaine précédant chaque événement de transport.
6. Avant la collecte de données programmée, tous les participants consentants seront dépistés à leur domicile pour une thrombose veineuse profonde non détectée à l'aide d'une échographie Doppler mobile tout en suivant toutes les directives COVID-19. Tout participant dont le dépistage est positif pour une thrombose veineuse profonde sera retiré de l'étude.

Procédures d'étude

1. Une fois que les répondants intéressés auront terminé toutes les présélections, le processus de consentement éclairé sera terminé. Le caractère volontaire de la recherche sera souligné, les participants auront la possibilité d'obtenir une réponse à toutes leurs questions et il leur sera rappelé qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment.
2. Une fois le consentement signé et les formulaires d'inscription ultérieurs remplis, les participants seront programmés pour leur dépistage de thrombose veineuse profonde, leurs nuits de collecte de données de surveillance du sommeil et la livraison de leur équipement.
3. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit le Kendall®, soit le RF Health System lors de la première nuit de collecte de données.
4. En raison de l'épidémie de COVID-19, les chercheurs d'UMass transporteront tout le matériel d'étude vers et depuis les résidences des participants en suivant toutes les directives COVID-19 et désinfecteront tous les matériaux du laboratoire de surveillance du sommeil UMass entre les utilisations.
5. Pour garantir une acquisition de données de haute qualité, les chercheurs organiseront une vidéoconférence avec les participants à des heures prédéfinies, environ 1 heure avant l'heure habituelle du coucher des participants, afin de fournir des conseils à distance en temps réel pour une auto-application appropriée du casque Sleep Profiler, de Kendall et de RF Health. Système. La première de ces séances aura lieu peu de temps après la séance prévue de dépistage de la thrombose veineuse profonde. La téléconférence ne prendra pas plus de temps au participant qu'une candidature typique en personne.
6. À la fin de leur première collecte de données de profileur de sommeil nocturne (via le casque Sleep Profiler, voir le manuel technique ci-joint) tout en utilisant l'un des appareils de compression des jambes, les participants seront invités à compléter leurs mesures d'auto-évaluation dans l'ordre suivant : PROMIS Troubles du sommeil Formulaire 6a, échelle d'évaluation du confort, échelle de confort environnemental, échelle d'utilisabilité du système et indice de charge de tâche.
7. Il y aura au moins une nuit sans aucun appareil entre les nuits de collecte de données 1 et 2.
8. Toutes les procédures d'étude seront répétées lors de la collecte de données pendant la nuit 2 en utilisant l'autre appareil de compression externe.
9. Une fois la collecte de données pour la nuit 2 terminée, il sera demandé à tous les participants s'ils ont d'autres questions et toutes les questions seront traitées.