Prevenzione della trombosi venosa e qualità del sonno: un confronto tra i sistemi Kendall e Recovery Health MAC

Reclutamento

1. Gli intervistati vengono sollecitati tramite social media/campagne di volantini locali (vedi volantini allegati) o passaparola (vedi Reclutamento tramite passaparola) per completare un breve sondaggio elettronico di pre-screening basato sul software REDCap o per fissare una telefonata per rivedere l'idoneità allo studio, se preferito.
2. Il reclutatore risponde ai rispondenti idonei o interessati come descritto negli allegati di reclutamento (ovvero, script e-mail di reclutamento).
3. Il reclutatore coordina un colloquio telefonico con i rispondenti interessati e idonei per confermare i criteri di idoneità e rivedere il modulo di consenso informato con il rispondente in tempo reale al telefono, mentre il rispondente segue un sondaggio sicuro di consenso informato REDCap per acquisire una firma elettronica.
4. I Partecipanti consenzienti invieranno il modulo di Consenso informato in formato elettronico e riceveranno un file .pdf copia del modulo di consenso informato compilato (firmato) e verrà loro richiesto di completare un successivo questionario elettronico sulle informazioni di contatto, che sarà accessibile solo all'interno del server REDCap dal personale dello studio autorizzato, ad es. PI e coordinatore del reclutamento. In questo momento verrà completato anche un modulo elettronico di conferma dello stato di vaccinazione COVID-19, incluso un unico campo di caricamento per un'immagine digitale della tessera di vaccinazione del partecipante. Questa immagine verrà ispezionata visivamente dal reclutatore e immediatamente eliminata dal server REDCap.
5. Il reclutatore assegnerà manualmente al partecipante un ID record codificato e contatterà il partecipante tramite telefono o e-mail per la pianificazione provvisoria della consegna dell'attrezzatura e della raccolta dei dati attraverso il protocollo completo. La programmazione sarà confermata con i Partecipanti nella settimana precedente a ciascun evento di trasporto.
6. Prima della raccolta dei dati programmata, tutti i partecipanti consenzienti verranno sottoposti a screening nelle loro case per trombosi venosa profonda non rilevata utilizzando l'ecografia doppler mobile seguendo tutte le linee guida COVID-19. Qualsiasi partecipante che risulti positivo per trombosi venosa profonda verrà ritirato dallo studio.

Procedure di studio

1. Una volta che gli intervistati interessati avranno completato tutto lo screening preliminare, verrà completata la procedura di consenso informato. Verrà sottolineato il carattere volontario della ricerca, i partecipanti avranno l'opportunità di ricevere risposta a tutte le loro domande e verrà ricordato loro che possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento.
2. Una volta eseguito il consenso e completati i successivi moduli di iscrizione, ai partecipanti verrà programmato lo screening della trombosi venosa profonda, le notti di raccolta dei dati di monitoraggio del sonno e la consegna dell'attrezzatura.
3. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere Kendall® o RF Health System nella notte 1 di raccolta dati
4. A causa dell'epidemia di COVID-19, i ricercatori dell'UMass trasporteranno tutta l'attrezzatura dello studio da e verso le residenze dei partecipanti utilizzando tutte le linee guida COVID-19 e disinfetteranno tutti i materiali presso il Laboratorio di monitoraggio del sonno dell'UMass tra un utilizzo e l'altro.
5. Per garantire un'acquisizione dei dati di alta qualità, i ricercatori terranno una videoconferenza con i partecipanti a orari prestabiliti, circa 1 ora prima dell'ora in cui i partecipanti vanno a dormire per fornire una guida remota in tempo reale per la corretta auto-applicazione delle cuffie Sleep Profiler, Kendall e RF Health Sistema. La prima di queste sessioni avrà luogo poco dopo la sessione programmata di screening della trombosi venosa profonda. La teleconferenza non richiederà al partecipante più tempo di una tipica applicazione di persona.
6. Al termine della prima raccolta dei dati del profiler del sonno notturno (tramite le cuffie Sleep Profiler, vedere il manuale tecnico allegato) durante l'utilizzo di uno dei dispositivi di compressione delle gambe, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure di autovalutazione nel seguente ordine: PROMIS Disturbi del sonno Modulo 6a, scala di valutazione del comfort, scala di comfort ambientale, scala di usabilità del sistema e indice di carico delle attività.
7. Ci sarà almeno una notte senza dispositivi tra le notti di raccolta dati 1 e 2.
8. Tutte le procedure dello studio verranno ripetute durante la raccolta dei dati durante la notte 2 utilizzando l'altro dispositivo di compressione esterno.
9. Una volta completata la raccolta dei dati per la notte 2, a tutti i partecipanti verrà chiesto se hanno ulteriori domande e tutte le domande verranno affrontate.