Förebyggande av venös trombos och sömnkvalitet: En jämförelse mellan Kendall och Recovery Health MAC-systemen

Rekrytering

1. Respondenter uppmanas via sociala medier/lokala flygbladskampanjer (se bifogade flygblad) eller muntlig (se Rekrytering via Word of Mouth) för att fylla i en kort elektronisk förhandsgranskning som drivs av REDCap-mjukvaran, eller för att ställa in ett telefonsamtal att granska studiebehörighet om så önskas.
2. Rekryteraren svarar på kvalificerade eller intresserade Respondenter enligt beskrivningen i Rekryteringsbilagor (d.v.s. Rekryterings-e-postskript).
3. Rekryteraren samordnar en telefonintervju med intresserade och kvalificerade respondenter för att bekräfta behörighetskriterier och granska formuläret för informerat samtycke med respondenten i realtid via telefon, medan svaranden följer med en säker REDCap undersökning av informerat samtycke för att fånga en elektronisk signatur.
4. Samtyckande deltagare kommer att skicka in formuläret för informerat samtycke elektroniskt, få en .pdf kopia av deras ifyllda (undertecknade) formulär för informerat samtycke, och bli ombedd att fylla i ett efterföljande elektroniskt kontaktinformationsformulär, som endast kommer att vara tillgängligt inom REDCap-servern av auktoriserad studiepersonal, t.ex. PI och rekryteringskoordinator. Ett elektroniskt bekräftelseformulär för COVID-19-vaccinationsstatus kommer också att fyllas i vid denna tidpunkt, inklusive ett enda uppladdningsfält för en digital bild av deltagarens vaccinationskort. Denna bild kommer att inspekteras visuellt av rekryteraren och omedelbart raderas från REDCap-servern.
5. Rekryteraren kommer manuellt att tilldela deltagaren ett kodat post-ID och följa upp med deltagaren via telefon eller e-post för preliminär schemaläggning av utrustningsleverans och datainsamling genom hela protokollet. Schemaläggning kommer att bekräftas med deltagarna under veckan före varje transportevenemang.
6. Före schemalagd datainsamling kommer alla samtyckande deltagare att screenas i sina hem för oupptäckt djup ventrombos med hjälp av mobilt doppler-ultraljud samtidigt som alla riktlinjer för covid-19 följer. Varje deltagare som screenar positivt för djup ventrombos kommer att dras tillbaka från studien.

Studieprocedurer

1. När intresserade respondenter har slutfört all förhandsgranskning kommer processen för informerat samtycke att slutföras. Forskningens frivilliga karaktär kommer att betonas, deltagarna kommer att ha möjlighet att få alla sina frågor besvarade och de kommer att påminnas om att de kan återkalla sitt samtycke när som helst.
2. När samtycke har verkställts och efterföljande registreringsformulär har fyllts i, kommer deltagarna att schemaläggas för screening av djup ventrombos, nätter för insamling av sömnövervakningsdata och leverans av utrustning.
3. Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få antingen Kendall® eller RF Health System på datainsamling natt 1
4. På grund av covid-19-utbrottet kommer UMass-forskare att transportera all studieutrustning till och från deltagarnas bostäder med hjälp av alla covid-19-riktlinjer och kommer att desinficera allt material på UMass Sleep Monitoring Laboratory mellan användningarna.
5. För att säkerställa datainsamling av hög kvalitet kommer forskare att videokonferensa med deltagarna på förutbestämda tider, cirka 1 timme före deltagarnas normala läggdags, för att ge fjärrstyrning i realtid för korrekt självapplicering av Sleep Profiler-headsetet, Kendall och RF Health Systemet. Den första av dessa sessioner kommer att äga rum strax efter den schemalagda screeningen för djup ventrombos. Telekonferensen tar inte mer av deltagarens tid än en typisk personlig ansökan.
6. Vid avslutningen av sin första datainsamling över nattens sömnprofiler (via Sleep Profiler-headset, se bifogad teknisk handbok) när de använder en av benkompressionsenheterna, kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra sina självrapporteringsåtgärder i följande ordning: PROMIS Sömnstörning Blankett 6a, skala för komfortbedömning, skala för miljökomfort, skala för systemanvändbarhet och uppgiftsbelastningsindex.
7. Det kommer att finnas minst en natt utan några enheter mellan datainsamling natt 1 och 2.
8. Alla studieprocedurer kommer att upprepas vid datainsamling över natten 2 med den andra externa kompressionsenheten.
9. När datainsamlingen för natt 2 är klar kommer alla deltagare att tillfrågas om de har några ytterligare frågor och alla frågor kommer att behandlas.