Venøs tromboseforebyggelse og søvnkvalitet: En sammenligning af Kendall og Recovery Health MAC-systemerne

Rekruttering

1. Respondenter opfordres via sociale medier/lokale flyer-kampagner (se vedhæftede flyers) eller mund til mund (se Rekruttering via mund til mund) til at udfylde en kort, elektronisk forhåndsscreeningsundersøgelse drevet af REDCap-software eller til at oprette et telefonopkald at gennemgå studieberettigelsen, hvis det foretrækkes.
2. Rekruttereren svarer til kvalificerede eller interesserede respondenter som beskrevet i Rekrutteringsvedhæftede filer (dvs. Rekrutterings-e-mail-script).
3. Rekruttereren koordinerer et telefoninterview med interesserede og kvalificerede respondenter for at bekræfte berettigelseskriterier og gennemgå formularen til informeret samtykke med respondenten i realtid over telefonen, mens respondenten følger med en sikker REDCap-informeret samtykkeundersøgelse for at fange en elektronisk signatur.
4. Samtykke deltagere indsender den informerede samtykkeformular elektronisk og modtager en .pdf kopi af deres udfyldte (underskrevne) Informed Consent-formular, og blive bedt om at udfylde et efterfølgende elektronisk kontaktinformationsspørgeskema, som kun vil være tilgængeligt på REDCap-serveren af ​​autoriseret undersøgelsespersonale, f.eks. PI og rekrutteringskoordinator. En elektronisk bekræftelsesformular for COVID-19-vaccinationsstatus vil også blive udfyldt på dette tidspunkt, inklusive et enkelt uploadfelt til et digitalt billede af deltagerens vaccinationskort. Dette billede vil blive visuelt inspiceret af Recruiteren og straks slettet fra REDCap-serveren.
5. Rekruttereren vil manuelt tildele deltageren et kodet registrerings-id og følge op med deltageren via telefon eller e-mail for foreløbig planlægning af udstyrslevering og dataindsamling gennem den fulde protokol. Tidsplanen vil blive bekræftet med deltagerne i ugen op til hver transportbegivenhed.
6. Forud for planlagt dataindsamling vil alle samtykkende deltagere blive screenet i deres hjem for uopdaget dyb venetrombose ved hjælp af mobil doppler ultralyd, mens alle COVID-19 retningslinjer følges. Enhver deltager, der screener positivt for dyb venetrombose, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieprocedurer

1. Når interesserede respondenter har gennemført al forhåndsscreening, vil processen med informeret samtykke blive afsluttet. Forskningens frivillige karakter vil blive understreget, deltagerne vil have mulighed for at få besvaret alle deres spørgsmål, og de vil blive mindet om, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage.
2. Når samtykke er blevet udført og efterfølgende tilmeldingsformularer udfyldt, vil deltagerne blive planlagt til deres dybe venetrombosescreening, deres søvnovervågningsdataindsamlingsnætter og deres udstyrslevering.
3. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten Kendall® eller RF Health System på dataindsamling nat 1
4. På grund af COVID-19-udbruddet vil UMass-forskere transportere alt undersøgelsesudstyr til og fra deltagernes boliger ved hjælp af alle COVID-19-retningslinjer og vil desinficere alt materiale på UMass Sleep Monitoring Laboratory mellem brug.
5. For at sikre dataindsamling af høj kvalitet vil forskerne videokonferencer med deltagerne på forudplanlagte tidspunkter, cirka 1 time før deltagernes typiske sengetid for at give real-time fjernvejledning til korrekt selvanvendelse af Sleep Profiler-headsettet, Kendall og RF Health System. Den første af disse sessioner finder sted kort efter den planlagte screening for dyb venetrombose. Telekonferencen vil ikke tage mere af deltagerens tid end en typisk personlig ansøgning.
6. Ved afslutningen af ​​deres første nats søvnprofiler-dataindsamling (via Sleep Profiler-headset, se vedlagte teknisk manual), mens de bruger en af ​​benkompressionsenhederne, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre deres selvrapporteringsforanstaltninger i følgende rækkefølge: PROMIS Søvnforstyrrelse Form 6a, Comfort Rating Scale, Environmental Comfort Scale, System Usability Scale og Task Load Index.
7. Der vil være mindst én nat uden nogen enheder mellem dataindsamlingsnat 1 og 2.
8. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive gentaget ved dataindsamling natten over 2 ved brug af den anden eksterne kompressionsenhed.
9. Når dataindsamlingen til nat 2 er afsluttet, vil alle deltagere blive spurgt, om de har yderligere spørgsmål, og alle spørgsmål vil blive besvaret.