A vénás trombózis megelőzése és az alvás minősége: a Kendall és a Recovery Health MAC rendszerek összehasonlítása

Toborzás

1. A válaszadókat közösségi médiában/helyi szórólapkampányokban (lásd a mellékelt szórólapokat), vagy szájról szájra (lásd: Toborzás szájról szájra) felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid, elektronikus, REDCap szoftverrel működő előzetes szűrési kérdőívet, vagy kezdeményezzenek telefonhívást. hogy felülvizsgálja a tanulmányi jogosultságot, ha kívánja.
2. A toborzó a Toborzási mellékletek (azaz Toborzási e-mail szkript) részben leírtak szerint válaszol a jogosult vagy érdeklődő válaszadóknak.
3. A Toborzó telefonos interjút koordinál az érdeklődő és jogosult Válaszadókkal, hogy megerősítse a jogosultsági feltételeket, és valós időben, telefonon átnézze a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot a Válaszadóval, míg a Válaszadó egy biztonságos REDCap informált beleegyező kérdőívet követ az elektronikus aláírás rögzítése érdekében.
4. A beleegyező Résztvevők a tájékozott hozzájárulási űrlapot elektronikusan nyújtják be, .pdf formátumban kitöltött (aláírt) Tájékoztatott beleegyező űrlapjuk másolatát, és felszólítást kapnak egy későbbi elektronikus kapcsolatfelvételi kérdőív kitöltésére, amelyhez a REDCap szerveren belül csak az arra jogosult vizsgálati személyzet, pl. PI és toborzási koordinátor. A COVID-19 elleni oltás állapotát igazoló elektronikus űrlapot is kitöltik, amely egyetlen feltöltési mezőt tartalmaz a résztvevő oltási kártyájának digitális képéhez. Ezt a képet a Recruiter vizuálisan ellenőrzi, és azonnal törli a REDCap szerverről.
5. A Toborzó manuálisan hozzárendel a Résztvevőhöz egy kódolt rekordazonosítót, és telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot a Résztvevővel a felszerelés átadásának és az adatgyűjtésnek a teljes protokollon keresztüli előzetes ütemezése érdekében. Az ütemezést az egyes közlekedési eseményeket megelőző héten egyeztetik a résztvevőkkel.
6. Az ütemezett adatgyűjtés előtt minden beleegyező résztvevőt otthonában kiszűrnek a nem észlelt mélyvénás trombózisra mobil doppler ultrahang segítségével, miközben betartják a COVID-19 összes irányelvét. Minden olyan résztvevőt, aki mélyvénás trombózisra pozitív szűrést mutat, ki kell vonni a vizsgálatból.

Tanulmányi eljárások

1. Miután az érdeklődő válaszadók elvégezték az összes előzetes szűrést, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejeződik. Hangsúlyozni fogják a kutatás önkéntes jellegét, a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy minden kérdésükre választ kapjanak, és emlékeztetik őket arra, hogy hozzájárulásukat bármikor visszavonhatják.
2. A beleegyezés megadása és az azt követő beiratkozási űrlapok kitöltése után a résztvevőket beütemezzük a mélyvénás trombózis szűrésére, az alvásfigyelő adatgyűjtési éjszakákra és a felszerelés átadására.
3. A résztvevők ezután véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a Kendall® vagy az RF Health System rendszert az 1. adatgyűjtési éjszakán
4. A COVID-19 járvány miatt az UMass kutatói az összes vizsgálati felszerelést a résztvevők lakóhelyére és onnan szállítják a COVID-19-re vonatkozó összes irányelvnek megfelelően, és fertőtlenítenek minden anyagot az UMass Sleep Monitoring Laboratoryban a használatok között.
5. A kiváló minőségű adatgyűjtés biztosítása érdekében a kutatók videokonferenciát tartanak a résztvevőkkel előre megbeszélt időpontokban, körülbelül 1 órával a résztvevők szokásos lefekvés előtt, hogy valós idejű távoli útmutatást nyújtsanak a Sleep Profiler headset, a Kendall és az RF Health megfelelő önfelhasználásához. Rendszer. Az első ilyen alkalomra röviddel a tervezett mélyvénás trombózis szűrés után kerül sor. A telekonferencia nem vesz el többet a résztvevő idejéből, mint egy tipikus, személyes jelentkezés.
6. Az első éjszakai alvásprofilozó adatgyűjtés végén (az alvásprofil fejhallgatón keresztül, lásd a mellékelt műszaki kézikönyvet) az egyik lábkompressziós eszköz használata közben a résztvevőket felkérjük, hogy a következő sorrendben fejezzék be önbevallásukat: PROMIS alvászavar 6a űrlap, komfortértékelési skála, környezeti komfort skála, rendszer használhatósági skála és feladatterhelési mutató.
7. Az 1. és 2. adatgyűjtési éjszaka között legalább egy éjszaka lesz minden eszköz nélkül.
8. Minden vizsgálati eljárást meg kell ismételni egy éjszakai adatgyűjtés során 2 a másik külső tömörítőeszköz használatával.
9. A 2. éjszaka adatgyűjtésének befejezése után minden résztvevőt megkérdezünk, hogy van-e további kérdése, és minden kérdéssel megválaszolunk.