Prevence žilní trombózy a kvalita spánku: Srovnání systémů Kendall a Recovery Health MAC Systems

Nábor

1. Respondenti jsou žádáni prostřednictvím sociálních médií/místních letákových kampaní (viz přiložené letáky) nebo ústně (viz Nábor prostřednictvím Word of Mouth), aby dokončili krátký elektronický předběžný průzkum založený na softwaru REDCap nebo aby si zavolali. přezkoumat způsobilost ke studiu, je-li to preferováno.
2. Náborový pracovník odpovídá způsobilým nebo zainteresovaným Respondentům, jak je popsáno v Přílohách náboru (tj. skript náborového e-mailu).
3. Náborář koordinuje telefonický rozhovor se zainteresovanými a způsobilými odpůrci, aby potvrdil kritéria způsobilosti a zkontroloval formulář informovaného souhlasu s odpůrcem v reálném čase po telefonu, zatímco odpůrce následuje spolu s bezpečným průzkumem informovaného souhlasu REDCap k zachycení elektronického podpisu.
4. Souhlas Účastníci odešlou formulář Informovaného souhlasu elektronicky, obdrží .pdf kopii svého vyplněného (podepsaného) formuláře informovaného souhlasu a budete vyzváni k vyplnění následného elektronického dotazníku s kontaktními informacemi, který bude na serveru REDCap přístupný pouze oprávněným studijním pracovníkům, např. PI a koordinátor náboru. V tuto chvíli bude také vyplněn elektronický formulář potvrzení stavu očkování proti COVID-19, včetně jediného pole pro nahrávání pro digitální obrázek očkovacího průkazu účastníka. Tento obrázek bude vizuálně zkontrolován Recruiterem a okamžitě odstraněn ze serveru REDCap.
5. Náborář ručně přidělí účastníkovi kódované ID záznamu a bude s účastníkem telefonicky nebo e-mailem navazovat pro předběžné naplánování dodání vybavení a sběr dat prostřednictvím úplného protokolu. Plánování bude potvrzeno s účastníky v týdnu před každou dopravní akcí.
6. Před plánovaným sběrem dat budou všichni účastníci, kteří souhlasí, ve svých domovech vyšetřeni na nezjištěnou hlubokou žilní trombózu pomocí mobilního dopplerovského ultrazvuku při dodržení všech pokynů pro COVID-19. Každý účastník, který bude mít pozitivní screening na hlubokou žilní trombózu, bude ze studie vyřazen.

Studijní postupy

1. Jakmile zainteresovaní respondenti dokončí všechny předběžné kontroly, bude dokončen proces informovaného souhlasu. Bude zdůrazněna dobrovolnost výzkumu, účastníci budou mít možnost získat odpovědi na všechny své otázky a bude jim připomenuto, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat.
2. Po vyřízení souhlasu a vyplnění následných registračních formulářů bude účastníkům naplánován screening hluboké žilní trombózy, noční sběr dat z monitorování spánku a dodání vybavení.
3. Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby obdrželi buď Kendall® nebo RF Health System v noci sběru dat 1
4. Vzhledem k vypuknutí COVID-19 vědci UMass přepraví veškeré studijní vybavení do az rezidencí účastníků za použití všech pokynů pro COVID-19 a mezi jednotlivými použitími dezinfikují všechny materiály v laboratoři pro monitorování spánku UMass.
5. Aby bylo zajištěno vysoce kvalitní získávání dat, uspořádají výzkumníci videokonferenci s účastníky v předem naplánovaných časech, přibližně 1 hodinu před typickým spaním účastníků, aby poskytli v reálném čase vzdálené vedení pro správnou vlastní aplikaci náhlavní soupravy Sleep Profiler, Kendall a RF Health. Systém. První z těchto sezení se uskuteční krátce po plánovaném screeningu hluboké žilní trombózy. Telekonference nezabere účastníkovi více času než typická osobní aplikace.
6. Na závěr svého prvního shromažďování dat profilovače nočního spánku (prostřednictvím náhlavní soupravy Sleep Profiler, viz přiložená technická příručka) při používání jednoho ze zařízení pro kompresi nohou budou účastníci požádáni, aby provedli svá vlastní hlášení v následujícím pořadí: PROMIS Sleep Disturbance Formulář 6a, Stupnice hodnocení pohodlí, Stupnice environmentálního pohodlí, Stupnice použitelnosti systému a Index zatížení úloh.
7. Mezi 1. a 2. nocí sběru dat bude alespoň jedna noc bez jakýchkoli zařízení.
8. Všechny studijní postupy budou opakovány při sběru dat přes noc 2 za použití dalšího externího kompresního zařízení.
9. Jakmile bude sběr dat pro noc 2 dokončen, budou všichni účastníci dotázáni, zda mají nějaké další otázky, a všechny otázky budou zodpovězeny.