Zapobieganie zakrzepicy żylnej i jakość snu: porównanie systemów Kendall i Recovery Health MAC

Rekrutacja

1. Respondenci proszeni są za pośrednictwem mediów społecznościowych/lokalnych kampanii ulotek (patrz załączone ulotki) lub pocztą pantoflową (patrz Rekrutacja pocztą pantoflową) o wypełnienie krótkiej, elektronicznej ankiety wstępnej opartej na oprogramowaniu REDCap lub o wykonanie rozmowy telefonicznej w celu sprawdzenia kwalifikowalności do badania, jeśli jest to preferowane.
2. Rekruter odpowiada kwalifikującym się lub zainteresowanym Respondentom w sposób opisany w Załącznikach rekrutacyjnych (tj. Skrypt e-maila rekrutacyjnego).
3. Rekruter koordynuje rozmowę telefoniczną z zainteresowanymi i kwalifikującymi się Respondentami, aby potwierdzić kryteria kwalifikowalności i przejrzeć Formularz Świadomej Zgody z Respondentem w czasie rzeczywistym przez telefon, podczas gdy Respondent podąża za bezpieczną ankietą REDCap dotyczącą Świadomej Zgody w celu przechwycenia podpisu elektronicznego.
4. Wyrażający zgodę Uczestnicy złożą formularz świadomej zgody drogą elektroniczną i otrzymają plik w formacie .pdf kopię wypełnionego (podpisanego) formularza świadomej zgody i zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego elektronicznego kwestionariusza dotyczącego danych kontaktowych, który będzie dostępny na serwerze REDCap wyłącznie dla upoważnionego personelu badawczego, np. Koordynator PI i rekrutacji. W tym momencie zostanie również wypełniony elektroniczny formularz potwierdzenia statusu szczepienia przeciwko Covid-19, zawierający pojedyncze pole do przesłania cyfrowego obrazu karty szczepień uczestnika. Obraz ten zostanie wizualnie sprawdzony przez Rekrutera i natychmiast usunięty z serwera REDCap.
5. Rekruter ręcznie przypisze Uczestnikowi zakodowany identyfikator rekordu i skontaktuje się z Uczestnikiem telefonicznie lub e-mailem w celu wstępnego ustalenia harmonogramu dostawy sprzętu i gromadzenia danych w ramach pełnego protokołu. Harmonogram zostanie potwierdzony z Uczestnikami w tygodniu poprzedzającym każde wydarzenie transportowe.
6. Przed zaplanowanym gromadzeniem danych wszyscy wyrażający zgodę uczestnicy zostaną poddani w swoich domach badaniu przesiewowemu pod kątem niewykrytej zakrzepicy żył głębokich przy użyciu mobilnego ultrasonografii dopplerowskiej, zgodnie ze wszystkimi wytycznymi dotyczącymi COVID-19. Każdy uczestnik, który uzyska wynik pozytywny w kierunku zakrzepicy żył głębokich, zostanie wycofany z badania.

Procedury badawcze

1. Gdy zainteresowani respondenci przejdą wszystkie wstępne badania przesiewowe, zakończy się proces świadomej zgody. Podkreślony zostanie dobrowolny charakter badania, uczestnicy będą mieli możliwość uzyskania odpowiedzi na wszystkie swoje pytania, a także zostanie przypomniany, że w każdej chwili mogą wycofać swoją zgodę.
2. Po wyrażeniu zgody i wypełnieniu kolejnych formularzy rejestracyjnych uczestnicy zostaną umówieni na badanie przesiewowe w kierunku zakrzepicy żył głębokich, noce zbierania danych z monitorowania snu i dostawę sprzętu.
3. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do systemu opieki zdrowotnej Kendall® lub RF w 1. noc zbierania danych
4. Ze względu na epidemię COVID-19 badacze UMass będą transportować cały sprzęt badawczy do i z domów uczestników, stosując się do wszystkich wytycznych dotyczących COVID-19, a także będą dezynfekować wszystkie materiały w Laboratorium Monitorowania Snu UMass pomiędzy użyciami.
5. Aby zapewnić gromadzenie danych wysokiej jakości, badacze będą przeprowadzać wideokonferencje z uczestnikami w ustalonych wcześniej godzinach, około 1 godzinę przed typową porą snu uczestników, aby zapewnić w czasie rzeczywistym zdalne wskazówki dotyczące prawidłowego samodzielnego stosowania zestawu słuchawkowego Sleep Profiler. Kendall i RF Health System. Pierwsza z tych sesji odbędzie się wkrótce po zaplanowanej sesji przesiewowej w kierunku zakrzepicy żył głębokich. Telekonferencja nie zajmie uczestnikowi więcej czasu niż typowa aplikacja osobista.
6. Po zakończeniu pierwszego gromadzenia danych przez program do profilowania snu w ciągu nocy (za pośrednictwem zestawu słuchawkowego Sleep Profiler, patrz załączona instrukcja techniczna) podczas korzystania z jednego z urządzeń do kompresji nóg, uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie samoopisowych pomiarów w następującej kolejności: PROMIS Zaburzenia snu Formularz 6a, Skala Oceny Komfortu, Skala Komfortu Środowiskowego, Skala Użyteczności Systemu i Wskaźnik Obciążenia Zadaniami.
7. Pomiędzy nocami zbierania danych 1 i 2 będzie co najmniej jedna noc bez żadnych urządzeń.
8. Wszystkie procedury badawcze zostaną powtórzone podczas gromadzenia danych przez noc 2 przy użyciu innego zewnętrznego urządzenia uciskowego.
9. Po zakończeniu zbierania danych dotyczących drugiej nocy wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy mają dalsze pytania, a wszystkie pytania zostaną rozpatrzone.