Hymovis®-nivelensisäiset injektiot vs. kortikosteroidit nivelensisäiset injektiot potilailla, joilla on nivelrikko:
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nicola de Gasperis, Concordia Hospital Rome
Hymovis® nivelensisäiset injektiot vs kortikosteroidit nivelensisäiset injektiot potilailla, joilla on nivelrikko: yksikeskinen satunnaistettu avoin tutkimus
Tämän yksikeskisen satunnaistetun avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskimolekyylipainoisella hyaluronihapolla (HA) hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna kortikosteroidihoitoon potilailla, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenohumeraalinen nivelrikko (OA) on hyvin yleinen nivelsairaus, jolle on ominaista kipu ja toimintarajoitukset. Kliinisessä käytännössä ei ole saatavilla standardoituja hoitoprotokollia, ja kirjallisuustiedot ovat hämmentäviä. Tämän yksikeskisen satunnaistetun avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskimolekyylipainoisella hyaluronihapolla (HA) hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna kortikosteroidihoitoon potilailla, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko.
Yhteensä 80 peräkkäistä potilasta, joilla oli glenohumeraalinen OA (Kellegren Lawrence aste II tai III), satunnaistettiin kahteen eri ryhmään, joko Hymovis®-hoitoon (24 mg/3 ml) (hoitoryhmä) tai kortikosteroideihin (verrokkiryhmä) seurannan jälkeen. 3 ja 6 kuukautta. Hoidon aikana havaittiin muutoksia kivun (VAS), liikealueen (ROM) ja elämänlaadun (EQ-5D) suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00145
- Concordia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≥40 vuotta
Potilas, joka kärsii glenohumeraalisesta nivelrikosta ja kroonisesta olkapääkivusta. Krooninen olkapääkipu määritellään seuraavasti:
- Pysyvyys vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 5 vuotta;
- potilaan havaitsema kipu, jonka esiintymistiheys on vähintään 50 % inkluusiokäyntiä edeltävän kuukauden päivistä; Kellgren-Lawrencen arvosana 2 tai 3 glenohumeraalisessa nivelessä vahvistettu röntgentutkimuksella, joka tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
Kivun esiintyminen liikkeessä tutkimuksen kohteena olevassa olkapäässä, mitattuna VAS:lla pistemäärällä 40–80 mm. Kivun esiintyminen kontralateraalisessa olkapäässä lähtötasolla on vähintään 10 mm pienempi kuin tutkittavassa olkapäässä ja enintään 40 mm. mitattu VAS:lla inkluusiokäynnillä
Hartioiden liikkeen rajoitus lähtötilanteessa ainakin yhteen suuntaan seuraavilla liikealueilla:
- Kiinteä lapaluun sieppaus ≤ 80°
- Sisäinen kierto abduktiossa ≤ 55°
- Ulkoinen kierto abduktiossa ≤ 80° Nämä olkapäärajoitukset koskevat normaaleja odotettavissa olevia retkiä. Potilas, joka ei ole reagoinut riittävästi ei-farmakologiseen konservatiiviseen hoitoon ja yksinkertaisiin kipulääkkeisiin Potilas, joka haluaa allekirjoittaa ja pystyy ymmärtämään Ilmoitettu suostumuslomakkeen Potilas, joka ei ole raskaana tai imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat olleet alle vuoden postmenopausaalisessa iässä) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Liimakapsuliitin esiintyminen kliinisen arvioinnin perusteella
- Todisteet rotaattorimansetin vammoista
- Primaaristen nivelen ulkopuolisten olkapään oireyhtymien esiintyminen (esim. impingement, bursiitti, jännetulehdus)
- Todisteet kliinisesti merkittävästä olkapään epämuodostuksesta
- Oireet, jotka ilmenevät olkapään röntgenkuvassa, äskettäin tehdyistä murtumista, vakavasta luutiheyden laskusta ja/tai vakavasta epämuodostuksesta
- Diagnosoitu kalsiumpyrofosfaattidihydraatin (CPPD) kiteiden kerrostumissairaus tai olkapään kondrokalsinoosi
- Kohdunkaulan nikamien patologia (joka voi muuttaa kliinistä arviointia), joka oli inkluusiokäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana oireellinen ja vaati aktiivista hoitoa
- Mikä tahansa aktiivinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa olkapääkivun diagnoosiin/arviointiin tai minkä tahansa neurologisen etiologian ja akuutin olkapääinfektion kivun esiintyminen
- Suuren leikkauksen, nivelleikkauksen tai artroskopian esiintyminen tutkittavassa olkapäässä kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja/tai tutkimuksen aikana suunniteltua leikkausta
- Potilas, joka saa paikallista sädehoitoa rintasyövän vuoksi
- Potilas, jolla on polymyalgia rheumatica
- Aiempi ihosyöpä (paitsi tyvisolusyöpä), jota on hoidettu alle kaksi vuotta
- Aiemmin vaikeita toistuvia tai immuunivälitteisiä allergisia reaktioita
- Infektioiden ja/tai ihosairauksien esiintyminen injektioalueella; psoriasis
- Vakavien maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien tai neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Tunnettu allergia tai epäilty allerginen reaktio hyaluronaatti- tai kortikosteroidivalmisteille
- HA-tuotteiden ottaminen nivelensisäisesti inkluusiokäyntiä edeltävänä kuukautena
- Bisfosfonaattien ja/tai suun kautta otettujen glukosamiinia ja/tai kondroitiinisulfaattia ja/tai diaseriiniä sisältävien lääkevalmisteiden (esim. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar jne.) ottaminen inkluusiokäyntiä edeltävänä kuukautena, ellei annos ollut vakaa kahden kuukauden aikana ennen osallistumiskäyntiä
- Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot tutkimuksen olkapäähän inkluusiokäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Nivelensisäiset kortikosteroidiruiskeet mihin tahansa niveleen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien ottaminen osallistumiskäyntiä edeltävän kuukauden aikana (vain inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
- HA:n aikaisempi käyttö tutkimusolkapäässä 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Fysioterapiaa vaihdettu inkluusiokäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai haluttomuus ylläpitää vakaata hoito-ohjelmaa
- Potilas, jolla on ollut kilpirauhasen vajaatoimintaa
- Potilas, jota hoidetaan antikoagulanttihoidolla
- Potilas, joka saa fenobarbitaalihoitoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Kipulääkehoitojen (NSAID:t, opioidianalgeetit, paikalliset kipulääkkeet) ottaminen kaikkiin sairauksiin, jotka voivat häiritä tutkittavan olkapään arviointia
- Toisen kokeellisen tuotteen nauttiminen osallistumiskäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Potilas, joka tutkijan mielestä ei ole halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai ei tee yhteistyötä tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hymovis® 24 mg/3 ml:lla hoidetut olkapäät.
|
Hoitoryhmän potilaat saivat kaksi nivelensisäistä Hymovis®-injektiota (24 mg/3 ml) viikon välein toisistaan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
kortikosteroidihoitoa saaneiden potilaiden hartiat.
|
Kontrolliryhmän potilaat saivat kaksi nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota viikon välein toisistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kivun väheneminen kohdeolkapäässä vertailuryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kivun muutokset kohteen olkapään liikkeessä, arvioituna 0–100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvoilla verrattuna lähtötasoon (V1).
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Muutokset potilaan elämänlaadussa, arvioituna EuroQol 5-Dimension Questionnaire -kyselyllä (EQ-5D-5L) verrattuna lähtötilanteeseen (V1)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Arvioi olkapään toimivuuden paranemista
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kliininen toiminnallinen arviointi liikkeestä lähtötasosta (V1), mitattuna Constant Murley (CMS) -olkapäätestillä;
|
6 kuukauden iässä
|
|
Arvioi kivun väheneminen kohdeolkapäässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kivun muutokset kohteen olkapään liikkeessä, arvioituna 0–100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvoilla verrattuna lähtötasoon (V1).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hymovis®:n turvallisuutta arvioitiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella tutkimusjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hymovis 10-04-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .