Hymovis® intraartikulære injeksjoner vs kortikosteroider Intraartikulære injeksjoner hos pasienter rammet av Glenohumeral artrose:

Inklusjonskriterier:

Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥40 år

Pasient som lider av glenohumeral artrose med kroniske skuldersmerter. Kroniske skuldersmerter defineres som følger:

• Utholdenhet i en periode på minst 6 måneder, men ikke mer enn 5 år;
• Smerter oppfattet av pasienten med en frekvens på minst 50 % av dagene i måneden før inklusjonsbesøket; Kellgren-Lawrence grad på 2 eller 3 i glenohumeralleddet bekreftet ved røntgenundersøkelse utført innen 3 måneder før inklusjonsbesøket.

Tilstedeværelse, ved baseline, av smerte ved bevegelse, i skulderen som studeres, målt ved VAS med en skår mellom 40 og 80 mm Tilstedeværelse ved baseline av smerte i den kontralaterale skulderen minst 10 mm mindre enn studieskulderen og ikke mer enn 40 mm som målt av VAS ved inklusjonsbesøket

Tilstedeværelse, ved baseline, av begrensning av skulderbevegelse i minst én retning i følgende bevegelsesområder:

• Abduksjon av fast scapula ≤ 80°
• Intern rotasjon ved abduksjon ≤ 55°
• Ekstern rotasjon ved abduksjon ≤ 80° Disse skulderbegrensningene er for normale forventede ekskursjoner. Pasient som ikke har respondert adekvat på ikke-farmakologisk konservativ behandling og på å ta enkle smertestillende midler Pasient som er villig til å signere og i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke Pasient som ikke er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder (inkludert kvinner som har vært mindre enn ett år postmenopausale) må godta å bruke pålitelig prevensjon under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse, ved klinisk evaluering, av adhesiv kapsulitt
• Bevis på rotatorcuff-skade
• Tilstedeværelse av primære ekstraartikulære skuldersyndromer (f.eks. impingement, bursitt, senebetennelse)
• Bevis på klinisk signifikant skulderdeformitet
• Tegn, tydelig på røntgenstråler av skulderen, på nylige brudd, alvorlig tap av bentetthet og/eller alvorlig deformitet
• Diagnostisert med krystallavleiringssykdom av kalsiumpyrofosfatdihydrat (CPPD) eller kondrokalsinose i skulderen
• Tilstedeværelse av patologi i cervical vertebrae (i stand til å endre den kliniske evalueringen) som i de tre månedene før inklusjonsbesøket var symptomatisk og krevde aktiv behandling
• Tilstedeværelse av enhver aktiv muskel-skjelettsykdom som påvirker diagnosen/evalueringen av skuldersmerter eller tilstedeværelse av smerte av enhver nevrologisk etiologi og akutt skulderinfeksjon
• Tilstedeværelse av større kirurgi, artroplastikk eller artroskopi i skulderen som studeres i de 6 månedene før inkludering og/eller kirurgi planlagt under studien
• Pasient som gjennomgår lokal strålebehandling for brystkreft
• Pasient med polymyalgia rheumatica
• Anamnese med hudkreft (unntatt basalcellekarsinom) behandlet i mindre enn to år
• Anamnese med alvorlige tilbakevendende eller immunmedierte allergiske reaksjoner
• Tilstedeværelse av infeksjon og/eller hudpatologier i injeksjonsområdet; psoriasis
• Tilstedeværelse av alvorlige gastrointestinale, nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulære, nevrologiske lidelser som kan forstyrre studieresultatene eller pasientens manglende evne til å overholde studiekravene
• Kjent allergi eller mistenkte allergiske reaksjoner på hyaluronat eller kortikosteroidpreparater
• Inntak av HA-produkter intraartikulært i måneden før inkluderingsbesøket
• Inntak av bisfosfonater og/eller farmasøytiske produkter tatt oralt og som inneholder glukosamin og/eller kondroitinsulfat og/eller diacerin (f.eks. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, etc.) i måneden før inklusjonsbesøket med mindre doseringen var stabil i de to månedene før inkluderingsbesøket
• Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner i studieskulderen i de tre månedene før inklusjonsbesøket
• Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner i ethvert ledd i måneden før inkluderingen
• Tar orale kortikosteroider i måneden før inklusjonsbesøket (kun inhalerte kortikosteroider er tillatt)
• Tidligere bruk av HA i studieskulderen innen 6 måneder før inkludering
• Endret fysioterapi i måneden før inkluderingsbesøket eller manglende vilje til å opprettholde stabilt regime
• Pasient med historie med skjoldbruskkjertelinsuffisiens
• Pasient som behandles med antikoagulantbehandling
• Pasient på fenobarbitalbehandling før studieinkludering
• Tar smertestillende terapier (NSAIDs, opioidanalgetika, topikale analgetika) for enhver tilstand som kan forstyrre evalueringen av skulderen som studeres
• Inntak av et annet eksperimentelt produkt i måneden før inkluderingsbesøket
• Pasient som, etter utforskerens mening, ikke er villig til å følge studieprosedyrer eller ikke vil samarbeide i løpet av studien
• Gravid eller ammende kvinne