Hymovis® intraartikuláris injekciók kontra kortikoszteroidok intraartikuláris injekciók glenohumeralis osteoarthritisben szenvedő betegeknél:

Bevételi kritériumok:

40 év feletti férfi vagy nőbeteg

Glenohumeralis osteoarthritisben szenvedő beteg krónikus vállfájdalmakkal. A krónikus vállfájdalom meghatározása a következő:

• Tartósság legalább 6 hónapig, de legfeljebb 5 évig;
• a beteg által észlelt fájdalom a felvételi látogatást megelőző hónapban a napok legalább 50%-ában; Kellgren-Lawrence 2-es vagy 3-as fokozat a glenohumeralis ízületben, amelyet a felvételi látogatást megelőző 3 hónapon belül végzett röntgenvizsgálat igazolt.

A kiinduláskor fájdalom jelenléte mozgás közben a vizsgált vállban, VAS-val mérve, 40 és 80 mm közötti pontszámmal. Fájdalom jelenléte a kiinduláskor az ellenoldali vállban legalább 10 mm-rel kisebb, mint a vizsgált váll, és nem több, mint 40 mm. a felvételi vizit alkalmával mért VAS

Az alapvonalon a váll mozgásának korlátozása legalább egy irányban a következő mozgási tartományokban:

• Rögzített lapocka-rablás ≤ 80°
• Belső forgás abdukcióban ≤ 55°
• Külső elforgatás az abdukcióban ≤ 80° Ezek a vállkorlátok normál várható kirándulásokra vonatkoznak. Beteg, aki nem reagált megfelelően a nem gyógyszeres konzervatív terápiára és az egyszerű fájdalomcsillapítók szedésére Olyan beteg, aki hajlandó aláírni és képes megérteni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot Olyan beteg, aki nem terhes vagy nem szoptat. A fogamzóképes korban lévő nőknek (beleértve azokat a nőket is, akik menopauza után egy évnél fiatalabbak voltak) bele kell egyezniük a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Klinikai értékelés alapján adhezív capsulitis jelenléte
• A rotátormandzsetta sérülésének bizonyítéka
• Primer extraartikuláris váll szindrómák jelenléte (pl. impingement, bursitis, ínhüvelygyulladás)
• Klinikailag jelentős válldeformitás bizonyítéka
• A váll röntgenfelvételén látható jelek, közelmúltbeli törések, súlyos csontsűrűség-csökkenés és/vagy súlyos deformitás
• Kalcium-pirofoszfát-dihidrát (CPPD) kristálylerakódási betegségével vagy a váll chondrocalcinosisával diagnosztizáltak.
• A nyaki csigolyák patológiája (amely megváltoztathatja a klinikai értékelést), amely az inklúziós látogatást megelőző három hónapban tüneti volt és aktív kezelést igényelt
• Bármilyen aktív mozgásszervi betegség jelenléte, amely befolyásolja a vállfájdalom diagnosztizálását/értékelését, vagy bármilyen neurológiai eredetű fájdalom és akut vállfertőzés jelenléte
• Jelentős műtét, arthroplasztika vagy artroszkópia jelenléte a vizsgált vállban a felvételt és/vagy a vizsgálat során tervezett műtétet megelőző 6 hónapban
• Mellrák miatt helyi sugárkezelésben részesülő beteg
• Polymyalgia rheumaticában szenvedő beteg
• A kórtörténetben előforduló bőrrák (a bazálissejtes karcinóma kivételével), amelyet két évnél rövidebb ideig kezeltek
• Súlyos visszatérő vagy immunmediált allergiás reakciók a kórelőzményében
• fertőzés és/vagy bőrpatológiák jelenléte az injekció beadásának területén; pikkelysömör
• Súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai rendellenességek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy a beteg nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek
• Hialuronát- vagy kortikoszteroid-készítményekkel szembeni ismert allergia vagy feltételezett allergiás reakciók
• HA termékek intraartikuláris bevétele a befogadó látogatást megelőző hónapban
• Az inklúziós látogatást megelőző hónapban glükózamint és/vagy kondroitin-szulfátot és/vagy diacerint tartalmazó biszfoszfonátok és/vagy gyógyszerészeti termékek (pl. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar stb.) bevétele szájon át, kivéve, ha az adagolás stabil a befogadó látogatást megelőző két hónapban
• Intraartikuláris kortikoszteroid injekciók a vizsgálati vállba a felvételi látogatást megelőző három hónapban
• Intraartikuláris kortikoszteroid injekciók bármely ízületbe a felvételt megelőző hónapban
• Orális kortikoszteroidok szedése a felvételi látogatást megelőző hónapban (csak inhalációs kortikoszteroidok használata megengedett)
• A HA korábbi használata a vizsgálati vállban a felvételt megelőző 6 hónapon belül
• A fizikoterápia megváltoztatása a befogadó látogatást megelőző hónapban, vagy nem hajlandó a stabil kezelési rendet fenntartani
• Beteg, akinek a kórtörténetében pajzsmirigy-elégtelenség szerepel
• Antikoaguláns kezelésben részesülő beteg
• A vizsgálatba való bevonást megelőzően fenobarbitál kezelésben részesülő beteg
• Fájdalomcsillapító terápia (NSAID-ok, opioid fájdalomcsillapítók, helyi fájdalomcsillapítók) alkalmazása minden olyan állapot esetén, amely megzavarhatja a vizsgált váll értékelését
• Egy másik kísérleti termék bevitele a felvételi látogatást megelőző hónapban
• Az a beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálat során
• Terhes vagy szoptató nő