Внутрисуставные инъекции Hymovis® по сравнению с внутрисуставными инъекциями кортикостероидов у пациентов, страдающих плечелопаточным остеоартритом:

Критерии включения:

Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет.

Пациент, страдающий плечелопаточным остеоартритом с хронической болью в плече. Хроническая боль в плече определяется следующим образом:

• Стойкость на срок не менее 6 месяцев, но не более 5 лет;
• Боль ощущается пациентом с частотой не менее 50% дней в течение месяца, предшествующего визиту включения; Степень по Келлгрену-Лоуренсу 2 или 3 в плечевом суставе подтверждена рентгенологическим исследованием, выполненным в течение 3 месяцев до включения.

Наличие исходной боли при движении в исследуемом плече, измеренное по ВАШ с оценкой от 40 до 80 мм. Наличие исходной боли в контралатеральном плече как минимум на 10 мм меньше, чем в исследуемом плече, и не более 40 мм, как измеряется по ВАШ во время включения

Наличие исходного ограничения движения плеча хотя бы в одном направлении в следующих диапазонах движений:

• Фиксированное отведение лопатки ≤ 80°
• Внутренняя ротация при отведении ≤ 55°
• Наружная ротация при отведении ≤ 80°. Эти ограничения плеча относятся к нормальным ожидаемым экскурсиям. Пациент, который не дал адекватного ответа на немедикаментозную консервативную терапию и прием простых анальгетиков. Пациент, желающий подписать и способный понять форму информированного согласия. Пациент, который не беременен и не кормит грудью. Женщины детородного возраста (включая женщин, переживших постменопаузу менее одного года) должны согласиться использовать надежные методы контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

• Наличие при клинической оценке адгезивного капсулита.
• Признаки травмы вращательной манжеты плеча
• Наличие первичных внесуставных плечевых синдромов (например, импиджмент, бурсит, тендинит)
• Доказательства клинически значимой деформации плеча
• Признаки недавних переломов, выраженная потеря плотности кости и/или выраженная деформация, очевидные на рентгенограмме плеча.
• Диагностирован болезнь отложения кристаллов дигидрата пирофосфата кальция (CPPD) или хондрокальциноз плеча.
• Наличие патологии шейных позвонков (способной изменить клиническую оценку), которая в течение трех месяцев, предшествующих включенному визиту, носила симптоматический характер и требовала активного лечения.
• Наличие любого активного заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющего на диагностику/оценку боли в плече, или наличие боли любой неврологической этиологии и острой инфекции плеча.
• Наличие обширной операции, артропластики или артроскопии на исследуемом плече в течение 6 месяцев до включения и/или хирургического вмешательства, запланированного во время исследования.
• Пациентка, проходящая местную лучевую терапию по поводу рака молочной железы
• Больной ревматической полимиалгией.
• Рак кожи в анамнезе (за исключением базальноклеточной карциномы), лечение которого проводилось менее двух лет.
• Тяжелые рецидивирующие или иммуноопосредованные аллергические реакции в анамнезе.
• Наличие инфекции и/или кожных патологий в области инъекции; псориаз
• Наличие серьезных желудочно-кишечных, почечных, печеночных, легочных, сердечно-сосудистых, неврологических нарушений, которые могут повлиять на результаты исследования, или неспособность пациента соблюдать требования исследования.
• Известная аллергия или подозреваемые аллергические реакции на препараты гиалуроната или кортикостероидов.
• Прием продуктов ГК внутрисуставно за месяц, предшествующий визиту включения
• Прием бисфосфонатов и/или фармацевтических препаратов, принимаемых перорально и содержащих глюкозамин и/или хондроитинсульфат и/или диацерин (например, Хондросульфат, Структум 500, Дона, Виатрил, Физиодар, Артродар и т. д.) в течение месяца, предшествующего визиту для включения, если дозировка не была стабильна в течение двух месяцев до визита для включения
• Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в исследуемое плечо за три месяца до включения в исследование.
• Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в любой сустав за месяц, предшествующий включению.
• Прием пероральных кортикостероидов за месяц до визита для включения (разрешены только ингаляционные кортикостероиды)
• Предыдущее использование ГК в исследуемом плече в течение 6 месяцев до включения
• Изменение физиотерапии за месяц до включения или нежелание поддерживать стабильный режим.
• Пациент с историей недостаточности щитовидной железы
• Пациент, получающий антикоагулянтную терапию
• Пациент, получавший лечение фенобарбиталом до включения в исследование
• Прием обезболивающих препаратов (НПВП, опиоидные анальгетики, местные анальгетики) при любом состоянии, которое может помешать оценке исследуемого плеча.
• Прием другого экспериментального продукта за месяц, предшествующий включенному визиту
• Пациент, который, по мнению исследователя, не желает соблюдать процедуры исследования или не будет сотрудничать в ходе исследования.
• Беременная или кормящая женщина