Hymovis® Intraartikuläre Injektionen vs. Kortikosteroide Intraartikuläre Injektionen bei Patienten mit Glenohumeraler Arthrose:

Einschlusskriterien:

Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥40 Jahren

Patient leidet an glenohumeraler Arthrose mit chronischen Schulterschmerzen. Chronische Schulterschmerzen werden wie folgt definiert:

• Beharrlichkeit über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten, höchstens jedoch 5 Jahren;
• Vom Patienten wahrgenommene Schmerzen an mindestens 50 % der Tage im Monat vor dem Aufnahmebesuch; Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3 im Glenohumeralgelenk, bestätigt durch eine Röntgenuntersuchung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde.

Vorhandensein von Bewegungsschmerzen in der untersuchten Schulter zu Studienbeginn, gemessen durch VAS mit einem Wert zwischen 40 und 80 mm. Vorliegen von Schmerzen in der kontralateralen Schulter zu Studienbeginn, die mindestens 10 mm weniger als die Studienschulter und nicht mehr als 40 mm betragen gemessen durch VAS beim Einschlussbesuch

Vorliegen einer Einschränkung der Schulterbewegung in mindestens einer Richtung in den folgenden Bewegungsbereichen zu Studienbeginn:

• Feste Schulterblattabduktion ≤ 80°
• Innenrotation in Abduktion ≤ 55°
• Außenrotation bei Abduktion ≤ 80° Diese Schultereinschränkungen gelten für normal zu erwartende Exkursionen. Patient, der nicht ausreichend auf eine nicht-pharmakologische konservative Therapie und auf die Einnahme einfacher Analgetika angesprochen hat. Patient, der bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu verstehen. Patient, der nicht schwanger ist oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause waren) müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer adhäsiven Kapsulitis bei klinischer Beurteilung
• Hinweise auf eine Verletzung der Rotatorenmanschette
• Vorliegen primärer extraartikulärer Schultersyndrome (z. B. Impingement, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung)
• Hinweise auf eine klinisch signifikante Schulterdeformität
• Auf der Röntgenaufnahme der Schulter erkennbare Anzeichen von kürzlich erfolgten Frakturen, schwerem Verlust der Knochendichte und/oder schwerer Deformität
• Diagnose: Kristallablagerungskrankheit von Calciumpyrophosphat-Dihydrat (CPPD) oder Chondrokalzinose der Schulter
• Vorliegen einer Pathologie der Halswirbel (die die klinische Bewertung verändern kann), die in den drei Monaten vor dem Aufnahmebesuch symptomatisch war und eine aktive Behandlung erforderte
• Vorliegen einer aktiven Muskel-Skelett-Erkrankung, die sich auf die Diagnose/Bewertung von Schulterschmerzen auswirkt, oder Vorliegen von Schmerzen jeglicher neurologischen Ätiologie und einer akuten Schulterinfektion
• Vorliegen einer größeren Operation, Arthroplastik oder Arthroskopie an der untersuchten Schulter in den 6 Monaten vor der Aufnahme und/oder einer während der Studie geplanten Operation
• Patientin, die sich einer lokalen Strahlentherapie wegen Brustkrebs unterzieht
• Patient mit Polymyalgia rheumatica
• Vorgeschichte von Hautkrebs (außer Basalzellkarzinom), der weniger als zwei Jahre lang behandelt wurde
• Vorgeschichte schwerer wiederkehrender oder immunvermittelter allergischer Reaktionen
• Vorhandensein einer Infektion und/oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich; Schuppenflechte
• Vorliegen schwerwiegender gastrointestinaler, renaler, hepatischer, pulmonaler, kardiovaskulärer oder neurologischer Störungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder die Unfähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten
• Bekannte Allergie oder Verdacht auf allergische Reaktionen auf Hyaluronat- oder Kortikosteroidpräparate
• Einnahme von HA-Produkten intraartikulär im Monat vor dem Aufnahmebesuch
• Einnahme von Bisphosphonaten und/oder oral eingenommenen pharmazeutischen Produkten, die Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat und/oder Diacerin enthalten (z. B. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar usw.) im Monat vor dem Aufnahmebesuch, es sei denn, die Dosierung war stabil in den zwei Monaten vor dem Aufnahmebesuch
• Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in die Studienschulter in den drei Monaten vor dem Einschlussbesuch
• Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in jedes Gelenk im Monat vor der Eingliederung
• Einnahme oraler Kortikosteroide im Monat vor dem Aufnahmebesuch (nur inhalative Kortikosteroide sind zulässig)
• Vorherige Verwendung von HA in der Studienschulter innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
• Änderung der Physiotherapie im Monat vor dem Aufnahmebesuch oder mangelnde Bereitschaft, ein stabiles Regime aufrechtzuerhalten
• Patient mit Schilddrüseninsuffizienz in der Vorgeschichte
• Patient wird mit einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt
• Patient unter Phenobarbital-Behandlung vor Studieneinschluss
• Einnahme schmerzstillender Therapien (NSAIDs, Opioid-Analgetika, topische Analgetika) bei jeder Erkrankung, die die Beurteilung der untersuchten Schulter beeinträchtigen könnte
• Einnahme eines anderen experimentellen Produkts im Monat vor dem Aufnahmebesuch
• Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit ist, die Studienabläufe einzuhalten oder im Verlauf der Studie nicht kooperiert
• Schwangere oder stillende Frau