Zastrzyki dostawowe Hymovis® vs kortykosteroidy Zastrzyki dostawowe u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu ramiennego:

Kryteria przyjęcia:

Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat

Pacjent cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawu ramiennego z przewlekłym bólem barku. Przewlekły ból barku definiuje się w następujący sposób:

• Trwałość przez okres co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 5 lat;
• Ból odczuwany przez pacjenta z częstotliwością co najmniej 50% dni w miesiącu poprzedzającym wizytę włączeniową; Stopień 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a w stawie ramiennym potwierdzony badaniem RTG wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączeniową.

Wyjściowa obecność bólu podczas ruchu w badanym barku, mierzona metodą VAS z wynikiem od 40 do 80 mm. Wyjściowa obecność bólu w przeciwległym barku co najmniej 10 mm mniej niż badane ramię i nie więcej niż 40 mm w miarę mierzone za pomocą VAS podczas wizyty włączającej

Wyjściowe występowanie ograniczenia ruchu barku w co najmniej jednym kierunku w następujących zakresach ruchu:

• Naprawiono odwiedzenie łopatki ≤ 80°
• Rotacja wewnętrzna w odwiedzeniu ≤ 55°
• Rotacja zewnętrzna w odwiedzeniu ≤ 80° Powyższe ograniczenia barków dotyczą normalnych spodziewanych ruchów. Pacjent, który nie zareagował odpowiednio na niefarmakologiczne leczenie zachowawcze i przyjmowanie prostych leków przeciwbólowych. Pacjent, który chce podpisać i jest w stanie zrozumieć formularz Świadomej Zgody. Pacjentka, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które minęły mniej niż rok od menopauzy) muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność, w ocenie klinicznej, adhezyjnego zapalenia torebki
• Dowody uszkodzenia stożka rotatorów
• Obecność pierwotnych pozastawowych zespołów barkowych (np. uderzenie, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgna)
• Dowody klinicznie istotnej deformacji barku
• Widoczne na zdjęciu rentgenowskim barku oznaki niedawnych złamań, poważnej utraty gęstości kości i/lub ciężkiej deformacji
• Zdiagnozowano chorobę odkładania się kryształów dwuwodnego pirofosforanu wapnia (CPPD) lub chondrokalcynozę barku
• Obecność patologii kręgów szyjnych (mogącej zmienić ocenę kliniczną), która w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę włączeniową była objawowa i wymagała aktywnego leczenia
• Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby układu mięśniowo-szkieletowego wpływającej na rozpoznanie/ocenę bólu barku lub obecność bólu o dowolnej etiologii neurologicznej i ostrej infekcji barku
• Obecność poważnej operacji, alloplastyki lub artroskopii barku objętego badaniem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i/lub operacji zaplanowanej w trakcie badania
• Pacjentka poddawana miejscowej radioterapii z powodu raka piersi
• Pacjent z polimialgią reumatyczną
• Historia raka skóry (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) leczonego krócej niż dwa lata
• Historia ciężkich, nawracających lub o podłożu immunologicznym reakcji alergicznych
• Obecność infekcji i/lub patologii skóry w miejscu wstrzyknięcia; łuszczyca
• Obecność poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, płuc, układu krążenia i neurologicznych, które mogą zakłócać wyniki badania lub niemożność spełnienia przez pacjenta wymagań badania
• Znana alergia lub podejrzenie reakcji alergicznej na preparaty hialuronianu lub kortykosteroidów
• Przyjmowanie preparatów HA dostawowo w miesiącu poprzedzającym wizytę włączającą
• Przyjmowanie doustnie bisfosfonianów i/lub produktów farmaceutycznych zawierających glukozaminę i/lub siarczan chondroityny i/lub diacerynę (np. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar itp.) w miesiącu poprzedzającym wizytę włączeniową, chyba że dawkowanie zostało stabilny w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających wizytę włączeniową
• Dostawowe zastrzyki kortykosteroidów w ramię objęte badaniem w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę włączenia
• Dostawowe zastrzyki kortykosteroidów w dowolny staw w miesiącu poprzedzającym włączenie
• Przyjmowanie kortykosteroidów doustnych w miesiącu poprzedzającym wizytę włączeniową (dozwolone są wyłącznie kortykosteroidy wziewne)
• Wcześniejsze stosowanie HA w ramieniu objętym badaniem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Zmiana fizjoterapii w miesiącu poprzedzającym wizytę włączeniową lub niechęć do utrzymania stałego schematu leczenia
• Pacjent z historią niewydolności tarczycy
• Pacjent leczony terapią przeciwzakrzepową
• Pacjent leczony fenobarbitalem przed włączeniem do badania
• Przyjmowanie leków przeciwbólowych (NLPZ, opioidowe leki przeciwbólowe, miejscowe leki przeciwbólowe) w przypadku wszelkich schorzeń, które mogą zakłócać ocenę badanego barku
• Spożycie innego produktu eksperymentalnego w miesiącu poprzedzającym wizytę włączającą
• Pacjent, który w opinii badacza nie chce zastosować się do procedur badania lub nie będzie współpracował w trakcie badania
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią