Hymovis® 关节内注射与皮质类固醇关节内注射在盂肱骨关节炎患者中的比较：

纳入标准：

年龄≥40岁的男性或女性患者

患有盂肱骨关节炎并伴有慢性肩痛的患者。 慢性肩痛定义如下：

• 持续时间至少6个月，但不超过5年；
• 患者在纳入访视前一个月中至少有 50% 的天感觉到疼痛；通过纳入访视前 3 个月内进行的 X 射线检查确认盂肱关节 Kellgren-Lawrence 等级为 2 或 3。

基线时，所研究的肩部存在运动疼痛，通过 VAS 测量，得分在 40 至 80 毫米之间 基线时，对侧肩部存在疼痛，比研究肩部至少少 10 毫米，且不超过 40 毫米在纳入访视时通过 VAS 进行测量

在基线时，肩部运动在以下运动范围内的至少一个方向上存在限制：

• 固定肩胛骨外展≤80°
• 外展内旋 ≤ 55°
• 外展时的外旋 ≤ 80° 这些肩部限制适用于正常预期的偏移。 对非药物保守治疗和服用简单镇痛药没有充分反应的患者 愿意签署并能够理解知情同意书的患者 未怀孕或哺乳的患者。 有生育能力的女性（包括绝经后不到一年的女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕措施。

排除标准：

• 临床评估中是否存在粘连性关节囊炎
• 肩袖损伤的证据
• 存在原发性肩关节外综合征（例如撞击、滑囊炎、肌腱炎）
• 有临床意义的肩部畸形的证据
• 肩部 X 射线检查显示近期骨折、骨密度严重丧失和/或严重畸形的迹象
• 诊断患有二水焦磷酸钙晶体沉积病（CPPD）或肩部软骨钙质沉着症
• 存在颈椎病理（能够改变临床评估），在纳入访视前的三个月内，有症状并需要积极治疗
• 存在任何影响肩痛诊断/评估的活动性肌肉骨骼疾病，或存在任何神经学病因引起的疼痛和急性肩部感染
• 在纳入研究之前的 6 个月内和/或研究期间计划进行的手术中，接受过肩部重大手术、关节置换术或关节镜检查
• 接受乳腺癌局部放射治疗的患者
• 风湿性多肌痛患者
• 皮肤癌（基底细胞癌除外）治疗史不足两年
• 严重复发性或免疫介导的过敏反应史
• 注射区域存在感染和/或皮肤病变；银屑病
• 存在可能干扰研究结果或患者无法遵守研究要求的严重胃肠道、肾脏、肝脏、肺、心血管、神经系统疾病
• 已知对透明质酸盐或皮质类固醇制剂过敏或疑似过敏反应
• 特别是在纳入访问之前的一个月内服用 HA 产品
• 在纳入访视前一个月服用双膦酸盐和/或口服含有葡萄糖胺和/或硫酸软骨素和/或双醋林的药品（例如Chondrosulf、Structum 500、Dona、Viatril、Fisiodar、Artrodar等），除非剂量是纳入访问前两个月稳定
• 在纳入访视前三个月内对研究肩部进行关节内皮质类固醇注射
• 在纳入前一个月内在任何关节进行关节内皮质类固醇注射
• 在纳入访视前一个月服用口服皮质类固醇（仅允许吸入皮质类固醇）
• 纳入前 6 个月内曾在研究肩部使用过 HA
• 在纳入访视前一个月改变了物理治疗或不愿意维持稳定的治疗方案
• 有甲状腺功能不全病史的患者
• 正在接受抗凝治疗的患者
• 在纳入研究之前接受苯巴比妥治疗的患者
• 对于任何可能干扰所研究肩部评估的病症，服用镇痛疗法（非甾体抗炎药、阿片类镇痛药、局部镇痛药）
• 在纳入访问前一个月摄入另一种实验产品
• 研究者认为患者不愿意遵守研究程序或在研究过程中不合作
• 孕妇或哺乳期妇女