Hymovis® intraartikulære injektioner vs kortikosteroider Intraartikulære injektioner hos patienter ramt af Glenohumeral slidgigt:

Inklusionskriterier:

Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥40 år

Patient, der lider af glenohumeral slidgigt med kroniske skuldersmerter. Kroniske skuldersmerter defineres som følger:

• Vedholdenhed i en periode på mindst 6 måneder, men ikke mere end 5 år;
• Smerter opfattet af patienten med en frekvens på mindst 50 % af dagene i måneden forud for inklusionsbesøget; Kellgren-Lawrence grad på 2 eller 3 i glenohumeralleddet bekræftet ved røntgenundersøgelse udført inden for 3 måneder før inklusionsbesøget.

Tilstedeværelse, ved baseline, af smerte ved bevægelse, i skulderen under undersøgelse, målt ved VAS med en score mellem 40 og 80 mm Tilstedeværelse ved baseline af smerte i den kontralaterale skulder mindst 10 mm mindre end undersøgelsesskulderen og ikke mere end 40 mm som målt ved VAS ved inklusionsbesøget

Tilstedeværelse, ved baseline, af begrænsning af skulderbevægelse i mindst én retning i følgende bevægelsesområder:

• Fixed scapula abduktion ≤ 80°
• Intern rotation ved abduktion ≤ 55°
• Ekstern rotation ved abduktion ≤ 80° Disse skulderbegrænsninger er til normale forventede udflugter. Patient, der ikke har reageret tilstrækkeligt på ikke-farmakologisk konservativ behandling og på at tage simple analgetika. Patient, der er villig til at underskrive og i stand til at forstå formularen til informeret samtykke Patient, der ikke er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder (herunder kvinder, der har været mindre end et år postmenopausale) skal acceptere at bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse, ved klinisk evaluering, af adhæsiv kapsulitis
• Bevis på rotator cuff skade
• Tilstedeværelse af primære ekstraartikulære skuldersyndromer (f.eks. impingement, bursitis, senebetændelse)
• Bevis for klinisk signifikant skulderdeformitet
• Tegn, tydelige på røntgenstråler af skulderen, på nylige frakturer, alvorligt tab af knogletæthed og/eller alvorlig deformitet
• Diagnosticeret med krystalaflejringssygdom af calciumpyrophosphatdihydrat (CPPD) eller chondrocalcinose i skulderen
• Tilstedeværelse af patologi af halshvirvlerne (i stand til at ændre den kliniske evaluering), som i de tre måneder forud for inklusionsbesøget var symptomatisk og krævede aktiv behandling
• Tilstedeværelse af enhver aktiv muskuloskeletal sygdom, der påvirker diagnosen/evalueringen af ​​skuldersmerter eller tilstedeværelse af smerte af enhver neurologisk ætiologi og akut skulderinfektion
• Tilstedeværelse af større operation, artroplastik eller artroskopi i skulderen under undersøgelse i de 6 måneder forud for inklusion og/eller operation planlagt under undersøgelsen
• Patient i lokal strålebehandling for brystkræft
• Patient med polymyalgia rheumatica
• Anamnese med hudkræft (undtagen basalcellekarcinom) behandlet i mindre end to år
• Anamnese med alvorlige tilbagevendende eller immunmedierede allergiske reaktioner
• Tilstedeværelse af infektion og/eller hudpatologier i injektionsområdet; psoriasis
• Tilstedeværelse af alvorlige mave-tarm-, nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulære, neurologiske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller patientens manglende evne til at overholde undersøgelseskravene
• Kendt allergi eller formodede allergiske reaktioner over for hyaluronat- eller kortikosteroidpræparater
• Indtagelse af HA-produkter intraartikulært i måneden forud for inklusionsbesøget
• Indtagelse af bisfosfonater og/eller farmaceutiske produkter indtaget oralt og indeholdende glucosamin og/eller chondroitinsulfat og/eller diacerin (f.eks. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar osv.) i måneden forud for inklusionsbesøget, medmindre doseringen var stabil i de to måneder forud for inklusionsbesøget
• Intraartikulære kortikosteroidinjektioner i undersøgelsens skulder i de tre måneder forud for inklusionsbesøget
• Intraartikulære kortikosteroidinjektioner i ethvert led i måneden forud for inklusion
• Indtagelse af orale kortikosteroider i måneden før inklusionsbesøget (kun inhalerede kortikosteroider er tilladt)
• Tidligere brug af HA i undersøgelsesskulderen inden for 6 måneder før inklusion
• Ændret fysioterapi i måneden før inklusionsbesøget eller manglende vilje til at opretholde stabilt regime
• Patient med anamnese med skjoldbruskkirtelinsufficiens
• Patient, der behandles med antikoagulantbehandling
• Patient i phenobarbital-behandling før inklusion af undersøgelsen
• Analgetiske behandlinger (NSAID'er, opioide analgetika, topiske analgetika) for enhver tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​den undersøgte skulder
• Indtagelse af et andet forsøgsprodukt i måneden forud for inklusionsbesøget
• Patient, som efter investigators mening ikke er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller ikke vil samarbejde under undersøgelsens forløb
• Gravid eller ammende kvinde