글렌오상완 골관절염의 영향을 받는 환자의 Hymovis® 관절내 주사 대 코르티코스테로이드 관절내 주사:

포함 기준:

40세 이상 남성 또는 여성 환자

만성 어깨통증을 동반한 상완관절염을 앓고 있는 환자입니다. 만성 어깨 통증은 다음과 같이 정의됩니다.

• 최소 6개월에서 5년을 초과하지 않는 기간 동안 지속됩니다.
• 포함 방문 전 달의 일수 중 최소 50%의 빈도로 환자가 인지한 통증; 포함 방문 전 3개월 이내에 수행된 X-레이 검사에서 확인된 상완관절의 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3.

기준선에서 연구 중인 어깨의 움직임 시 통증 존재(VAS로 측정 시 40~80mm 점수) 반대쪽 어깨의 기준선에서 연구 어깨보다 최소 10mm 작고 최대 40mm 포함 방문 시 VAS로 측정됨

기준선에서 다음 동작 범위에서 적어도 한 방향으로 어깨 동작 제한이 존재합니다.

• 고정 견갑골 외전 ≤ 80°
• 외전 시 내부 회전 ≤ 55°
• 외전 시 외회전 80° 이하 이러한 어깨 제한은 정상적인 예상 편위에 대한 것입니다. 비약리학적 보존 요법 및 단순 진통제 복용에 적절하게 반응하지 않는 환자 사전 동의서에 서명할 의사가 있고 이해할 수 있는 환자 임신 또는 수유 중인 환자가 아닙니다. 가임기 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 포함)은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상 평가에서 유착관절낭염의 존재
• 회전근개 손상의 증거
• 원발성 관절외 어깨 증후군(예: 충돌, 활액낭염, 건염)의 존재
• 임상적으로 심각한 어깨 기형의 증거
• 어깨의 X선 방사선 사진에서 최근 골절, 심각한 골밀도 손실 및/또는 심각한 기형의 징후가 분명하게 나타납니다.
• 피로인산칼슘이수화물(CPPD)의 결정침착질환이나 어깨 연골석회증으로 진단됨
• 포함 방문 전 3개월 동안 증상이 있었고 적극적인 치료가 필요한 경추의 병리학적 존재(임상 평가를 변경할 수 있음)
• 어깨 통증의 진단/평가에 영향을 미치는 활동성 근골격계 질환의 존재 또는 신경학적 병인의 통증 및 급성 어깨 감염의 존재
• 포함 전 6개월 동안 연구 중인 어깨에 대수술, 관절성형술 또는 관절경술이 있었고/또는 연구 중에 계획된 수술이 있었습니다.
• 유방암으로 국소 방사선 치료를 받고 있는 환자
• 류마티스성 다발근통 환자
• 치료 기간이 2년 미만인 피부암(기저세포암종 제외) 병력
• 심각한 재발성 또는 면역매개성 알레르기 반응의 병력
• 주사 부위에 감염 및/또는 피부 병리가 존재합니다. 건선
• 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 위장관, 신장, 간, 폐, 심혈관, 신경 장애가 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 경우
• 히알루로네이트 또는 코르티코스테로이드 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 의심되는 알레르기 반응
• 포함 방문 전 달에 HA 제품을 관절 내로 복용
• 포함 방문 전 달에 비스포스포네이트 및/또는 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 황산염 및/또는 디아세린을 함유하고 경구로 복용하는 의약품(예: Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar 등)을 복용합니다. 포함 방문 전 2개월 동안 안정적임
• 포함 방문 전 3개월 동안 연구 어깨에 관절내 코르티코스테로이드 주사
• 포함 전 달에 모든 관절에 관절내 코르티코스테로이드 주사
• 포함 방문 전 한 달 동안 경구 코르티코스테로이드를 복용함(흡입 코르티코스테로이드만 허용됨)
• 포함 전 6개월 이내에 연구 어깨에서 HA의 이전 사용
• 포함 방문 전 한 달 동안 물리 치료를 변경했거나 안정적인 요법을 유지하려는 의지가 없음
• 갑상선 기능부전의 병력이 있는 환자
• 항응고제 치료를 받고 있는 환자
• 연구 포함 전 페노바르비탈 치료를 받고 있는 환자
• 연구 중인 어깨 평가를 방해할 수 있는 모든 상태에 대해 진통제(NSAID, 아편계 진통제, 국소 진통제)를 복용하는 경우
• 포함 방문 전 달에 다른 실험 제품 섭취
• 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따르기를 꺼려하거나 연구 과정 동안 협조하지 않을 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성