Hymovis® intra-articulaire injecties versus corticosteroïden Intra-articulaire injecties bij patiënten die getroffen zijn door glenohumerale artrose:

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥40 jaar

Patiënt die lijdt aan glenohumerale artrose met chronische schouderpijn. Chronische schouderpijn wordt als volgt gedefinieerd:

• Persistentie voor een periode van minimaal 6 maanden, maar niet langer dan 5 jaar;
• Door de patiënt waargenomen pijn met een frequentie van minimaal 50% van de dagen in de maand voorafgaand aan het inclusiebezoek; Kellgren-Lawrence-graad 2 of 3 in het glenohumerale gewricht, bevestigd door röntgenonderzoek uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek.

Aanwezigheid, bij aanvang, van pijn bij beweging, in de onderzochte schouder, gemeten door VAS met een score tussen 40 en 80 mm Aanwezigheid bij aanvang van pijn in de contralaterale schouder, minimaal 10 mm minder dan de onderzoeksschouder en niet meer dan 40 mm zoals gemeten door VAS tijdens het inclusiebezoek

Aanwezigheid, bij aanvang, van beperking van de schouderbeweging in ten minste één richting in de volgende bewegingsbereiken:

• Vaste scapula-abductie ≤ 80°
• Interne rotatie bij abductie ≤ 55°
• Externe rotatie bij abductie ≤ 80° Deze schouderbeperkingen gelden voor normale verwachte excursies. Patiënt die niet adequaat heeft gereageerd op niet-farmacologische conservatieve therapie en op het nemen van eenvoudige analgetica. Patiënt die bereid is te ondertekenen en het formulier voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen. Patiënt die niet zwanger is of borstvoeding geeft. Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan een jaar postmenopauzaal zijn) moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van adhesieve capsulitis
• Bewijs van letsel aan de rotator cuff
• Aanwezigheid van primaire extra-articulaire schoudersyndromen (bijv. impingement, bursitis, tendinitis)
• Bewijs van klinisch significante schoudermisvorming
• Tekenen, duidelijk zichtbaar op röntgenfoto's van de schouder, van recente fracturen, ernstig verlies van botdichtheid en/of ernstige misvorming
• Gediagnosticeerd met kristalafzettingsziekte van calciumpyrofosfaatdihydraat (CPPD) of chondrocalcinose van de schouder
• Aanwezigheid van pathologie van de halswervels (die de klinische evaluatie kan veranderen) die in de drie maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek symptomatisch was en een actieve behandeling vereiste
• Aanwezigheid van een actieve aandoening van het bewegingsapparaat die de diagnose/evaluatie van schouderpijn beïnvloedt of aanwezigheid van pijn van welke neurologische etiologie dan ook en acute schouderinfectie
• Aanwezigheid van een grote operatie, artroplastiek of artroscopie in de schouder die wordt onderzocht in de 6 maanden voorafgaand aan de inclusie en/of een operatie gepland tijdens de studie
• Patiënt die lokale radiotherapie ondergaat vanwege borstkanker
• Patiënt met polymyalgia rheumatica
• Voorgeschiedenis van huidkanker (uitgezonderd basaalcelcarcinoom), behandeld gedurende minder dan twee jaar
• Voorgeschiedenis van ernstige recidiverende of immuungemedieerde allergische reacties
• Aanwezigheid van infectie en/of huidpathologieën in het injectiegebied; psoriasis
• Aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale, nier-, lever-, long-, cardiovasculaire en neurologische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of het onvermogen van de patiënt om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
• Bekende allergie of vermoedelijke allergische reacties op hyaluronaat- of corticosteroïdepreparaten
• Het intra-articulair innemen van HA-producten in de maand voorafgaand aan het inclusiebezoek
• Inname van bisfosfonaten en/of farmaceutische producten die oraal worden ingenomen en die glucosamine en/of chondroïtinesulfaat en/of diacerine bevatten (bijv. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, enz.) in de maand voorafgaand aan het opnamebezoek, tenzij de dosering was stabiel in de twee maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek
• Intra-articulaire corticosteroïde-injecties in de onderzoeksschouder gedurende de drie maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek
• Intra-articulaire corticosteroïde-injecties in elk gewricht in de maand voorafgaand aan de opname
• Inname van orale corticosteroïden in de maand voorafgaand aan het opnamebezoek (alleen inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan)
• Eerder gebruik van HA in de onderzoeksschouder binnen 6 maanden vóór inclusie
• Gewijzigde fysiotherapie in de maand voorafgaand aan het opnamebezoek of onwil om een ​​stabiel regime te handhaven
• Patiënt met een voorgeschiedenis van schildklierinsufficiëntie
• Patiënt wordt behandeld met antistollingstherapie
• Patiënt ondergaat behandeling met fenobarbital voorafgaand aan opname in de studie
• Het nemen van pijnstillende therapieën (NSAID's, opioïde analgetica, plaatselijke analgetica) voor elke aandoening die de evaluatie van de onderzochte schouder zou kunnen verstoren
• Inname van een ander experimenteel product in de maand voorafgaand aan het inclusiebezoek
• Patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, niet bereid is de onderzoeksprocedures na te leven of niet wil meewerken tijdens het verloop van het onderzoek
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft