Injections intra-articulaires Hymovis® vs injections intra-articulaires de corticostéroïdes chez les patients atteints d'arthrose glénohumérale :

Critère d'intégration:

Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥40 ans

Patient souffrant d'arthrose glénohumérale avec douleurs chroniques à l'épaule. La douleur chronique à l’épaule est définie comme suit :

• Persistance pendant une période d'au moins 6 mois, mais pas plus de 5 ans ;
• Douleur perçue par le patient avec une fréquence d'au moins 50 % des jours du mois précédant la visite d'inclusion ; Grade Kellgren-Lawrence de 2 ou 3 dans l'articulation glénohumérale confirmé par un examen radiographique réalisé dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion.

Présence, au départ, d'une douleur au mouvement, au niveau de l'épaule étudiée, mesurée par EVA avec un score compris entre 40 et 80 mm. Présence au départ d'une douleur au niveau de l'épaule controlatérale d'au moins 10 mm de moins que l'épaule étudiée et d'au plus 40 mm. mesuré par EVA lors de la visite d'inclusion

Présence, au départ, d'une limitation du mouvement de l'épaule dans au moins une direction dans les amplitudes de mouvement suivantes :

• Abduction fixe de l'omoplate ≤ 80°
• Rotation interne en abduction ≤ 55°
• Rotation externe en abduction ≤ 80° Ces limitations d'épaule concernent les excursions normales attendues. Patient qui n'a pas répondu de manière adéquate au traitement conservateur non pharmacologique et à la prise d'analgésiques simples. Patient disposé à signer et capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé. Patient qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas. Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an) doivent accepter d'utiliser une contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence, à l'évaluation clinique, d'une capsulite adhésive
• Preuve de blessure à la coiffe des rotateurs
• Présence de syndromes primaires extra-articulaires de l'épaule (par exemple conflit, bursite, tendinite)
• Preuve d’une déformation cliniquement significative de l’épaule
• Signes, évidents sur la radiographie de l'épaule, de fractures récentes, d'une perte importante de densité osseuse et/ou d'une déformation sévère
• Diagnostic de maladie des dépôts de cristaux de pyrophosphate de calcium dihydraté (CPPD) ou de chondrocalcinose de l'épaule
• Présence d'une pathologie des vertèbres cervicales (pouvant altérer l'évaluation clinique) qui, dans les trois mois précédant la visite d'inclusion, était symptomatique et nécessitait un traitement actif
• Présence de toute maladie musculo-squelettique active affectant le diagnostic/l'évaluation de la douleur à l'épaule ou présence de douleur de toute étiologie neurologique et infection aiguë de l'épaule
• Présence d'une intervention chirurgicale majeure, d'une arthroplastie ou d'une arthroscopie de l'épaule étudiée dans les 6 mois précédant l'inclusion et/ou d'une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
• Patiente subissant une radiothérapie locale pour un cancer du sein
• Patient atteint de polymyalgie rhumatismale
• Antécédents de cancer de la peau (sauf carcinome basocellulaire) traité depuis moins de deux ans
• Antécédents de réactions allergiques graves récurrentes ou à médiation immunitaire
• Présence d’infection et/ou de pathologies cutanées au niveau de la zone d’injection ; psoriasis
• Présence de troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques graves pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou l'incapacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude
• Allergie connue ou suspicion de réactions allergiques aux préparations d'hyaluronate ou de corticostéroïdes
• Prise de produits HA par voie intra-articulaire dans le mois précédant la visite d'inclusion
• Prise de bisphosphonates et/ou de produits pharmaceutiques pris par voie orale et contenant de la glucosamine et/ou du sulfate de chondroïtine et/ou de la diacérine (ex : Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, etc.) dans le mois précédant la visite d'inclusion sauf si la posologie était stable dans les deux mois précédant la visite d'inclusion
• Injections intra-articulaires de corticoïdes dans l'épaule étudiée dans les trois mois précédant la visite d'inclusion
• Injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans n'importe quelle articulation dans le mois précédant l'inclusion
• Prise de corticoïdes oraux dans le mois précédant la visite d'inclusion (seuls les corticoïdes inhalés sont autorisés)
• Utilisation antérieure d'HA dans l'épaule étudiée dans les 6 mois précédant l'inclusion
• Modification de la physiothérapie au cours du mois précédant la visite d'inclusion ou refus de maintenir un régime stable
• Patient ayant des antécédents d’insuffisance thyroïdienne
• Patient traité par anticoagulant
• Patient sous traitement au phénobarbital avant l'inclusion dans l'étude
• Prendre des thérapies analgésiques (AINS, analgésiques opioïdes, analgésiques topiques) pour toute affection pouvant interférer avec l'évaluation de l'épaule étudiée
• Prise d'un autre produit expérimental dans le mois précédant la visite d'inclusion
• Patient qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas disposé à se conformer aux procédures de l'étude ou ne coopérera pas au cours de l'étude
• Femme enceinte ou allaitante