Injeções intra-articulares de Hymovis® versus injeções intra-articulares de corticosteróides em pacientes afetados por osteoartrite glenoumeral:

Critério de inclusão:

Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos

Paciente que sofre de osteoartrite glenoumeral com dor crônica no ombro. A dor crônica no ombro é definida da seguinte forma:

• Persistência por um período mínimo de 6 meses, mas não superior a 5 anos;
• Dor percebida pelo paciente com frequência de pelo menos 50% dos dias do mês anterior à consulta de inclusão; Grau Kellgren-Lawrence de 2 ou 3 na articulação glenoumeral confirmado por exame de raio-x realizado nos 3 meses anteriores à visita de inclusão.

Presença, na linha de base, de dor ao movimento, no ombro em estudo, medida pela EVA com pontuação entre 40 e 80 mm Presença na linha de base de dor no ombro contralateral pelo menos 10mm a menos que o ombro do estudo e não mais que 40mm como medido por VAS na visita de inclusão

Presença, na linha de base, de limitação do movimento do ombro em pelo menos uma direção nas seguintes amplitudes de movimento:

• Abdução fixa da escápula ≤ 80°
• Rotação interna em abdução ≤ 55°
• Rotação externa em abdução ≤ 80° Essas limitações do ombro são para excursões normais esperadas. Paciente que não respondeu adequadamente à terapia conservadora não farmacológica e ao uso de analgésicos simples Paciente disposto a assinar e capaz de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Paciente que não está grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres com menos de um ano de pós-menopausa) devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Presença, na avaliação clínica, de capsulite adesiva
• Evidência de lesão do manguito rotador
• Presença de síndromes extra-articulares primárias do ombro (por exemplo, impacto, bursite, tendinite)
• Evidência de deformidade clinicamente significativa do ombro
• Sinais, evidentes na radiografia do ombro, de fraturas recentes, perda grave de densidade óssea e/ou deformidade grave
• Diagnosticado com doença de deposição de cristais de pirofosfato de cálcio di-hidratado (CPPD) ou condrocalcinose do ombro
• Presença de patologia das vértebras cervicais (capaz de alterar a avaliação clínica) que, nos três meses anteriores à visita de inclusão, era sintomática e necessitava de tratamento ativo
• Presença de qualquer doença musculoesquelética ativa que afete o diagnóstico/avaliação de dor no ombro ou presença de dor de qualquer etiologia neurológica e infecção aguda no ombro
• Presença de cirurgia de grande porte, artroplastia ou artroscopia no ombro em estudo nos 6 meses anteriores à inclusão e/ou cirurgia planejada durante o estudo
• Paciente submetida a radioterapia local para câncer de mama
• Paciente com polimialgia reumática
• História de câncer de pele (exceto carcinoma basocelular) tratado há menos de dois anos
• História de reações alérgicas graves recorrentes ou imunomediadas
• Presença de infecção e/ou patologias cutâneas no local da injeção; psoríase
• Presença de distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, pulmonares, cardiovasculares e neurológicos graves que possam interferir nos resultados do estudo ou na incapacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo
• Alergia conhecida ou suspeita de reações alérgicas a preparações de hialuronato ou corticosteróides
• Tomar produtos de HA por via intra-articular no mês anterior à visita de inclusão
• Tomar bifosfonatos e/ou produtos farmacêuticos por via oral contendo glucosamina e/ou sulfato de condroitina e/ou diacerina (por exemplo, Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, etc.) no mês anterior à consulta de inclusão, a menos que a dosagem tenha sido estável nos dois meses anteriores à visita de inclusão
• Injeções intra-articulares de corticosteroides no ombro do estudo nos três meses anteriores à visita de inclusão
• Injeções intra-articulares de corticosteroides em qualquer articulação no mês anterior à inclusão
• Tomar corticosteróides orais no mês anterior à visita de inclusão (apenas corticosteróides inalados são permitidos)
• Uso prévio de AH no ombro do estudo nos 6 meses anteriores à inclusão
• Mudança de fisioterapia no mês anterior à consulta de inclusão ou falta de vontade de manter regime estável
• Paciente com história de insuficiência tireoidiana
• Paciente em tratamento com terapia anticoagulante
• Paciente em tratamento com fenobarbital antes da inclusão no estudo
• Tomar terapias analgésicas (AINEs, analgésicos opioides, analgésicos tópicos) para qualquer condição que possa interferir na avaliação do ombro em estudo
• Ingestão de outro produto experimental no mês anterior à visita de inclusão
• Paciente que, na opinião do investigador, não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo ou não cooperará durante o estudo
• Mulher grávida ou amamentando