Hymovis® intraartikulära injektioner vs kortikosteroider Intraartikulära injektioner hos patienter som drabbats av Glenohumeral artros:

Inklusionskriterier:

Manlig eller kvinnlig patient ≥40 år

Patient som lider av glenohumeral artros med kronisk axelsmärta. Kronisk axelsmärta definieras enligt följande:

• Uthållighet under en period av minst 6 månader, men inte mer än 5 år;
• Smärta som upplevs av patienten med en frekvens på minst 50 % av dagarna i månaden före inklusionsbesöket; Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 i glenohumeralleden bekräftad genom röntgenundersökning utförd inom 3 månader före inklusionsbesöket.

Närvaro, vid baslinjen, av smärta vid rörelse, i axeln som studeras, uppmätt med VAS med en poäng mellan 40 och 80 mm. Närvaro vid baslinjen av smärta i den kontralaterala axeln minst 10 mm mindre än studieaxeln och inte mer än 40 mm som uppmätt av VAS vid inklusionsbesöket

Närvaro, vid baslinjen, av begränsning av axelrörelse i minst en riktning i följande rörelseområden:

• Abduktion av fast skulderblad ≤ 80°
• Intern rotation vid abduktion ≤ 55°
• Extern rotation vid abduktion ≤ 80° Dessa axelbegränsningar är för normala förväntade exkursioner. Patient som inte har svarat adekvat på icke-farmakologisk konservativ behandling och på att ta enkla analgetika. Patient som är villig att skriva under och kan förstå formuläret för informerat samtycke Patient som inte är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor som har varit mindre än ett år postmenopausala) måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Förekomst, vid klinisk utvärdering, av adhesiv kapsulit
• Bevis på rotatorcuffskada
• Förekomst av primära extraartikulära skuldersyndrom (t.ex. impingement, bursit, tendinit)
• Bevis på kliniskt signifikant axeldeformitet
• Tecken, uppenbara på röntgenröntgen av axeln, på nyligen genomförda frakturer, allvarlig förlust av bentäthet och/eller svår deformitet
• Diagnostiserats med kristallavlagringssjukdom av kalciumpyrofosfatdihydrat (CPPD) eller kondrokalcinos i axeln
• Förekomst av patologi i halskotorna (kan ändra den kliniska utvärderingen) som under de tre månaderna före inklusionsbesöket var symptomatisk och krävde aktiv behandling
• Förekomst av aktiv muskuloskeletal sjukdom som påverkar diagnosen/utvärderingen av axelsmärta eller närvaro av smärta av någon neurologisk etiologi och akut axelinfektion
• Närvaro av större operation, artroplastik eller artroskopi i axeln som studeras under de 6 månaderna före inkludering och/eller operation planerad under studien
• Patient som genomgår lokal strålbehandling för bröstcancer
• Patient med polymyalgia rheumatica
• Anamnes på hudcancer (förutom basalcellscancer) behandlad i mindre än två år
• Anamnes med allvarliga återkommande eller immunmedierade allergiska reaktioner
• Närvaro av infektion och/eller hudpatologier i injektionsområdet; psoriasis
• Förekomst av allvarliga gastrointestinala, njur-, lever-, lung-, kardiovaskulära, neurologiska störningar som kan störa studieresultaten eller patientens oförmåga att uppfylla studiekraven
• Känd allergi eller misstänkta allergiska reaktioner mot hyaluronat- eller kortikosteroidpreparat
• Intag av HA-produkter intraartikulärt under månaden före inklusionsbesöket
• Att ta bisfosfonater och/eller farmaceutiska produkter som tas oralt och som innehåller glukosamin och/eller kondroitinsulfat och/eller diacerin (t.ex. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, etc.) under månaden före inklusionsbesöket om inte doseringen var stabil under de två månaderna före inklusionsbesöket
• Intraartikulära kortikosteroidinjektioner i studieaxeln under de tre månaderna före inklusionsbesöket
• Intraartikulära kortikosteroidinjektioner i vilken led som helst under månaden före inklusionen
• Att ta orala kortikosteroider under månaden före inklusionsbesöket (endast inhalerade kortikosteroider är tillåtna)
• Tidigare användning av HA i studieaxeln inom 6 månader före inkludering
• Ändrad sjukgymnastik under månaden före inklusionsbesöket eller ovilja att upprätthålla en stabil regim
• Patient med en historia av sköldkörtelinsufficiens
• Patient som behandlas med antikoagulantia
• Patient på fenobarbitalbehandling före studieinkludering
• Att ta smärtstillande terapier (NSAID, opioida analgetika, topiska smärtstillande medel) för alla tillstånd som kan störa utvärderingen av axeln som studeras
• Intag av en annan experimentell produkt under månaden före inklusionsbesöket
• Patient som, enligt utredarens åsikt, inte är villig att följa studieprocedurerna eller inte kommer att samarbeta under studiens gång
• Gravid eller ammande kvinna