Intraartikulární injekce Hymovis® vs kortikosteroidy Intraartikulární injekce u pacientů postižených glenohumerální osteoartrózou:

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let

Pacient trpící glenohumerální osteoartrózou s chronickou bolestí ramene. Chronická bolest ramene je definována takto:

• Perzistence po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 5 let;
• Bolest vnímaná pacientem s frekvencí alespoň 50 % dnů v měsíci předcházejícím inkluzní návštěvě; Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 v glenohumerálním kloubu potvrzený rentgenovým vyšetřením provedeným během 3 měsíců před inkluzní návštěvou.

Přítomnost bolesti při pohybu ve studovaném rameni na počátku, měřená pomocí VAS se skóre mezi 40 a 80 mm Přítomnost na počátku bolesti v kontralaterálním rameni alespoň o 10 mm menší než studované rameno a ne více než 40 mm jako měřeno VAS při inkluzní návštěvě

Přítomnost na základní linii omezení pohybu ramene alespoň v jednom směru v následujících rozsazích pohybu:

• Fixní abdukce lopatky ≤ 80°
• Vnitřní rotace v abdukci ≤ 55°
• Zevní rotace při abdukci ≤ 80° Tato omezení ramene platí pro normální očekávané exkurze. Pacientka, která adekvátně nereagovala na nefarmakologickou konzervativní terapii a na jednoduchá analgetika Pacient ochotná podepsat a schopná porozumět formuláři informovaného souhlasu Pacientka, která není těhotná ani nekojí. Ženy ve fertilním věku (včetně žen, které byly méně než jeden rok po menopauze) musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost adhezivní kapsulitidy při klinickém hodnocení
• Důkaz poranění rotátorové manžety
• Přítomnost primárních extraartikulárních ramenních syndromů (např. impingement, burzitida, tendonitida)
• Důkaz klinicky významné deformity ramene
• Známky, patrné na rentgenovém rentgenovém snímku ramene, nedávné zlomeniny, závažná ztráta kostní denzity a/nebo závažná deformita
• Diagnostikováno onemocněním krystalického usazování dihydrátu pyrofosforečnanu vápenatého (CPPD) nebo chondrokalcinózou ramene
• Přítomnost patologie krčních obratlů (schopná změnit klinické hodnocení), která byla během tří měsíců před inkluzní návštěvou symptomatická a vyžadovala aktivní léčbu
• Přítomnost jakéhokoli aktivního muskuloskeletálního onemocnění ovlivňujícího diagnózu/vyhodnocení bolesti ramene nebo přítomnost bolesti jakékoli neurologické etiologie a akutní infekce ramene
• Přítomnost velkého chirurgického zákroku, artroplastiky nebo artroskopie na studovaném rameni během 6 měsíců před zařazením a/nebo operace plánovaná během studie
• Pacientka podstupující lokální radioterapii pro rakovinu prsu
• Pacient s polymyalgií rheumatica
• Rakovina kůže v anamnéze (kromě bazaliomu) léčená méně než dva roky
• Závažné rekurentní nebo imunitně zprostředkované alergické reakce v anamnéze
• Přítomnost infekce a/nebo kožních patologií v oblasti injekce; lupénka
• Přítomnost závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, plicních, kardiovaskulárních, neurologických poruch, které by mohly narušit výsledky studie nebo neschopnost pacienta splnit požadavky studie
• Známá alergie nebo podezření na alergické reakce na hyaluronátové nebo kortikosteroidní přípravky
• Užívání přípravků HA intraartikulárně v měsíci předcházejícím inkluzní návštěvě
• Užívání bisfosfonátů a/nebo farmaceutických přípravků užívaných perorálně a obsahujících glukosamin a/nebo chondroitin sulfát a/nebo diacerin (např. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar atd.) v měsíci předcházejícím zařazovací návštěvě, pokud nebylo dávkování stabilní během dvou měsíců před inkluzní návštěvou
• Intraartikulární injekce kortikosteroidů do ramene studie během tří měsíců před zařazovací návštěvou
• Intraartikulární injekce kortikosteroidů do kteréhokoli kloubu v měsíci předcházejícím zařazení
• Užívání perorálních kortikosteroidů v měsíci před inkluzní návštěvou (povoleny jsou pouze inhalační kortikosteroidy)
• Předchozí použití HA v rameni studie během 6 měsíců před zařazením
• Změna fyzikální terapie v měsíci před inkluzní návštěvou nebo neochota udržovat stabilní režim
• Pacient s anamnézou nedostatečnosti štítné žlázy
• Pacient léčený antikoagulační terapií
• Pacient na léčbě fenobarbitalem před zařazením do studie
• Užívání analgetických terapií (NSAID, opioidní analgetika, lokální analgetika) pro jakýkoli stav, který by mohl narušit hodnocení ramene, které je předmětem studie
• Příjem dalšího experimentálního produktu v měsíci předcházejícím inkluzní návštěvě
• Pacient, který podle názoru zkoušejícího není ochoten dodržovat postupy studie nebo nebude v průběhu studie spolupracovat
• Těhotná nebo kojící žena