Iniezioni intra-articolari di Hymovis® vs Iniezioni intra-articolari di corticosteroidi in pazienti affetti da osteoartrite gleno-omerale:

Criterio di inclusione:

Paziente maschio o femmina di età ≥40 anni

Paziente affetto da osteoartrite gleno-omerale con dolore cronico alla spalla. Il dolore cronico alla spalla è definito come segue:

• Persistenza per un periodo non inferiore a 6 mesi, ma non superiore a 5 anni;
• Dolore percepito dal paziente con frequenza pari ad almeno il 50% dei giorni nel mese precedente la visita di inclusione; Grado Kellgren-Lawrence di 2 o 3 nell'articolazione gleno-omerale confermato da un esame radiografico eseguito entro 3 mesi prima della visita di inclusione.

Presenza, al basale, di dolore al movimento, nella spalla in studio, misurato mediante VAS con un punteggio compreso tra 40 e 80 mm Presenza al basale di dolore alla spalla controlaterale almeno 10 mm in meno rispetto alla spalla in studio e non più di 40 mm come misurato dal VAS alla visita di inclusione

Presenza, al basale, di limitazione del movimento della spalla in almeno una direzione nei seguenti range di movimento:

• Abduzione fissa della scapola ≤ 80°
• Rotazione interna in abduzione ≤ 55°
• Rotazione esterna in abduzione ≤ 80° Queste limitazioni della spalla riguardano le normali escursioni previste. Paziente che non ha risposto adeguatamente alla terapia conservativa non farmacologica e all'assunzione di semplici analgesici Paziente disposto a firmare e in grado di comprendere il modulo di Consenso Informato Paziente non in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (comprese le donne in postmenopausa da meno di un anno) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza, alla valutazione clinica, di capsulite adesiva
• Evidenza di lesione della cuffia dei rotatori
• Presenza di sindromi primarie extra-articolari della spalla (es. conflitto, borsiti, tendiniti)
• Evidenza di deformità della spalla clinicamente significativa
• Segni, evidenti alla radiografia della spalla, di fratture recenti, grave perdita di densità ossea e/o grave deformità
• Diagnosi di malattia da deposizione di cristalli di pirofosfato di calcio diidrato (CPPD) o condrocalcinosi della spalla
• Presenza di patologia delle vertebre cervicali (in grado di alterare la valutazione clinica) che, nei tre mesi precedenti la visita di inclusione, è risultata sintomatica e ha richiesto un trattamento attivo
• Presenza di qualsiasi malattia muscolo-scheletrica attiva che influisca sulla diagnosi/valutazione del dolore alla spalla o presenza di dolore di qualsiasi eziologia neurologica e infezione acuta della spalla
• Presenza di interventi di chirurgia maggiore, artroplastica o artroscopia nella spalla in studio nei 6 mesi precedenti l'inclusione e/o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
• Paziente sottoposta a radioterapia locale per cancro al seno
• Paziente con polimialgia reumatica
• Storia di cancro della pelle (eccetto carcinoma basocellulare) trattato per meno di due anni
• Storia di gravi reazioni allergiche ricorrenti o immunomediate
• Presenza di infezioni e/o patologie cutanee nella zona di iniezione; psoriasi
• Presenza di gravi disturbi gastrointestinali, renali, epatici, polmonari, cardiovascolari, neurologici che potrebbero interferire con i risultati dello studio o con l'incapacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio
• Allergia nota o sospetta reazione allergica ai preparati a base di ialuronato o corticosteroidi
• Assunzione di prodotti HA per via intrarticolare nel mese precedente la visita di inclusione
• Assunzione di bifosfonati e/o prodotti farmaceutici assunti per via orale contenenti glucosamina e/o condroitin solfato e/o diacerina (es. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, ecc.) nel mese precedente la visita di inclusione a meno che il dosaggio non sia stato stabile nei due mesi precedenti la visita di inclusione
• Iniezioni intra-articolari di corticosteroidi nella spalla dello studio nei tre mesi precedenti la visita di inclusione
• Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi in qualsiasi articolazione nel mese precedente l'inclusione
• Assunzione di corticosteroidi orali nel mese precedente la visita di inclusione (sono consentiti solo corticosteroidi inalatori)
• Precedente utilizzo di HA nella spalla dello studio entro 6 mesi prima dell'inclusione
• Modifica della terapia fisica nel mese precedente alla visita di inclusione o riluttanza a mantenere un regime stabile
• Paziente con storia di insufficienza tiroidea
• Paziente in trattamento con terapia anticoagulante
• Paziente in trattamento con fenobarbital prima dell'inclusione nello studio
• Assunzione di terapie analgesiche (FANS, analgesici oppioidi, analgesici topici) per qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione della spalla in studio
• Assunzione di un altro prodotto sperimentale nel mese precedente la visita di inclusione
• Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, non è disposto a rispettare le procedure dello studio o non collaborerà durante il corso dello studio
• Donna incinta o che allatta