Aivojen matalan riskin aneurysma Stereotaktinen radiokirurginen tutkimus (BLAST)

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen 2, kaksihaaraiseksi, avoimeksi tutkimukseksi, jossa verrataan ryhmää, jolle tehdään stereotaktinen radiokirurgia (SRS) kontrolli-, havainnollistavaan ryhmään.

Otoskoko

Tämä on vaiheen 2 turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, joten tehokkuutta ei vaadita. Alkuperäinen tavoiteotoskoko on 20 potilasta SRS-ryhmässä ja 20 potilasta kontrolliryhmässä. Tämän pitäisi riittää havaitsemaan SRS:ään liittyvät komplikaatiot, joiden ilmaantuvuus ylittää 5 %, ja arvioida, voidaanko poistaminen saavuttaa joillakin potilailla.

Jos jossakin ryhmässä saavutetaan tavoite 20 potilasta, rekrytoidaan vain toiseen ryhmään, kunnes tavoite 20 potilasta ryhmää kohden saavutetaan.

Asetus ja seulonta

Mahdollisesti kelvolliset potilaat seulotaan verisuonikirurgien toimesta neurokirurgisen konsultoinnin tai poliklinikan seurannan yhteydessä. Lääkäri ilmoittaa potilaalle tutkimusprojektin olemassaolosta ja tarjoaa hänelle tapaamisen tutkimussairaanhoitajaan. Jos potilas suostuu, sairaanhoitaja tapaa potilaan kahden tunnin kuluessa konsultaatiosta. Tutkimussairaanhoitaja esittelee tutkimuksen, vahvistaa kelpoisuutensa ja saa kirjallisen suostumuksen. Suostumuslomakkeesta annetaan kopio potilaalle ja toinen tallennetaan potilaan tutkimustaulukkoon. Tutkittavalla on oikeus keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa.

Muuttujat ja tiedonkeruu

Mitatut muuttujat on esitetty alla.

- Hoito (binaarinen: SRS/ei mitään, riippumaton muuttuja)

Väestötietojen ja perusmuuttujien tiedot

• Ilmoittautumisen ikä (jatkuva (vuotta), ensimmäinen kyselylomake)
• Sukupuoli (binääri: nainen/mies, ensimmäinen kyselylomake)
• Diabetes mellitus (binaarinen: ei/kyllä, ensimmäinen kyselylomake)
• Hypertensio (binaarinen: ei, kyllä, ensimmäinen kyselylomake)
• Aktiivinen tupakointi (binaarinen: Ei/Kyllä, Ensimmäinen kyselylomake, Jotta koehenkilö voidaan katsoa passiiviseksi, hänen on täytynyt lopettaa tupakointi yli 4 viikkoa).
• Kumulatiivinen tupakointi (Jatkuva: pakkausvuosi, ensimmäinen kyselylomake)
• Nykyinen alkoholinkäyttö (Jatkuva: alkoholijuomien määrä viikossa, Alkukysely)
• Mikä tahansa asiaankuuluva tekijä (vapaa teksti, ensimmäinen kyselylomake)

Kliininen esitys

- Miten aneurysma löydettiin? (Kategorinen: Satunnainen löytö/Seulontakuvaus sukuhistorian vuoksi/Muu (täsmennä), Ensimmäinen kyselylomake)

CTA-skannaus ilmoittautumisen yhteydessä

• CTA-skannauksen päivämäärä (päivämäärä, sairauskertomus)
• Aneurysman sijainti (kategorinen: A1/ACom/A2/M1/MCA-bifurkaatio/M2/etusuonikalvon/Ohthalmic/Superior hypophysial/PCom, CTA-skannaus ilmoittautumisen yhteydessä)
• Aneurysman puoli (kategorinen: oikea/vasen/keskiviiva, CTA-skannaus ilmoittautumisen yhteydessä)
• Aneurysman tilavuus (jatkuva (mm3), CTA-skannaus rekisteröinnin yhteydessä, tilavuus mitataan segmentoinnilla)
• Aneurysman korkeus (z) (jatkuva (mm), CTA-skannaus rekisteröinnin yhteydessä, mitattuna pisimmältä akselilta, kohtisuorassa kaulaan nähden)
• Aneurysman leveys (x) (jatkuva (mm), CTA-skannaus rekisteröinnin yhteydessä, mitattuna pisimmältä akselilta, kohtisuorassa korkeuteen nähden)
• Aneurysman leveys (y) (jatkuva (mm), CTA-skannaus rekisteröinnin yhteydessä, mitattuna pisimmältä akselilta, kohtisuorassa sekä korkeuteen että leveyteen (x))
• Aneurysman kaulan halkaisija (jatkuva (mm), CTA-skannaus rekisteröinnin yhteydessä)
• Aneurysman pinta-ala (jatkuva (mm2), CTA-skannaus rekisteröinnin yhteydessä, laskettu segmentoidusta tilavuudesta)
• Aneurysman kuvasuhde (AR) (jatkuva, AR on 2D-muodon ilmaisin, joka ennustaa hyvin repeämisriskiä22)
• Aneurysman ei-palloisuusindeksi (NSI) (jatkuva, NSI on tällä hetkellä paras repeämän ennustaja muotoindeksien joukossa. Se on 3D-indikaattori siitä, kuinka paljon muotopoikkeamaa on aneurysman ja saman tilavuuden omaavan pallon välillä)

SRS-hoito

• Hoitopäivä (päivämäärä, sairauskertomus)
• Onko hoito annettu kokonaan? (Binaari: kyllä/ei, sairauskertomus)
• Kokonaishoitoaika (jatkuva (min), GammaPlan-tietue)
• Säteen päälläoloaika (jatkuva (min), GammaPlan-ennätys)
• Maksimiannos (jatkuva (Gy), GammaPlan-ennätys)
• Marginaaliannos (jatkuva (Gy), GammaPlan-ennätys)
• Isodose-viiva (jatkuva (%), GammaPlan-ennätys)
• Isokeskipisteiden lukumäärä (jatkuva, GammaPlan-ennätys)
• Hoitotilavuus (jatkuva (mm3), GammaPlan-ennätys)
• Aivorungon 12 Gy:n tilavuus (jatkuva (mm3), GammaPlan-ennätys)
• Optisen kiasmin enimmäisannos (jatkuva (Gy), GammaPlan-ennätys)

Radiologinen seuranta (CTA 6, 12, 24 ja 36 kuukautta SRS:n jälkeen, MRI 12 ja 36 kuukautta SRS:n jälkeen)

• Seurantapäivä (päivämäärä, toimintakehotus)
• Täydellinen aneurysman hävitys? (Binaari: Kyllä/Ei, CTA)
• Aneurysman repeämä? (Binaari: Kyllä/Ei, CTA, Jos aneurysman repeämä tapahtuu, aneurysman repeämäraportti on täytettävä)
• Aneurysman tilavuus (jatkuva (mm3), CTA, tilavuus mitataan segmentoinnilla)
• Aneurysman korkeus (z) (jatkuva (mm), CTA, mitattuna pisimmältä akselilta, kohtisuorassa kaulaan nähden)
• Aneurysman leveys (x) (jatkuva (mm), CTA, mitattuna pisimmältä akselilta, kohtisuorassa korkeuteen nähden)
• Aneurysman leveys (y) (jatkuva (mm), CTA, mitattuna pisimmältä akselilta, kohtisuorassa sekä korkeuteen että leveyteen (x))
• Aneurysman kaulan halkaisija (jatkuva (mm), CTA)
• Aneurysman pinta-ala (jatkuva (mm2), CTA, laskettu segmentoidusta tilavuudesta.)
• Aneurysman kuvasuhde (AR) (jatkuva, AR on 2D-muodon ilmaisin, joka ennustaa hyvin repeämisriskiä22)
• Aneurysman ei-palloisuusindeksi (NSI) (jatkuva, NSI on tällä hetkellä paras repeämän ennustaja muotoindeksien joukossa. Se on 3D-indikaattori siitä, kuinka paljon muotopoikkeamaa on aneurysman ja saman tilavuudeltaan pallon välillä.)
• Todisteita säteilyn aiheuttamasta haitallisesta vaikutuksesta? (Binaari: Kyllä (tarkenna) / Ei, MRI)

Kliininen seuranta 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä

• Kliinisen seurannan päivämäärä (päivämäärä, sairauskertomus)
• Aneurysman repeämä (binaarinen: kyllä/ei, sairauskertomus)

Jos aneurysma repeytyi:

• Repeämisen päivämäärä (päivämäärä, sairauskertomus)
• SAH-luokka (kategoria: I/II/III/IV/V, sairauskertomus, Maailman neurokirurgisten yhdistysten liiton (WFNS) määrittelemä)
• Hoidon komplikaatiot:
• Uusi neurologinen puute (kategorinen: ei mitään / luokka 1 / luokka 2 / luokka 3, sairauskertomus ja seurantakysely, CTCAE v5:n arvosana)
• Aivoturvotus (kategorinen: ei mitään / luokka 3 / luokka 4 / luokka 5, sairauskertomus ja seurantakysely, CTCAE v5:n arvosana)
• Aivohalvaus (kategorinen: ei mitään / luokka 1 / luokka 2 / luokka 3 / luokka 4 / luokka 5, sairauskertomus ja seurantakysely, CTCAE v5:n arvosana)
• Säteilynekroosi (kategorinen: ei mitään / luokka 1 / luokka 2 / luokka 3 / luokka 4 / luokka 5, sairauskertomus ja seurantakysely, CTCAE v5:n arvosana)
• De novo kohtaus (kategorinen: ei mitään / luokka 1 / luokka 2 / luokka 3 / luokka 4 / luokka 5, sairauskertomus ja seurantakysely, CTCAE v5:n arvosana)
• Kohtausten esiintymistiheyden lisääntyminen (binaarinen: kyllä/ei, sairauskertomus ja seurantakysely)
• Päänsärky (kategorinen: ei mitään / luokka 1 / luokka 2 / luokka 3, sairauskertomus ja seurantakysely, CTCAE v5:n arvosana)
• Kasvokipu Kategorinen: Ei mitään / luokka 1 / luokka 2 / luokka 3, sairauskertomus ja seurantakyselylomake, CTCAE v5:n arvosana)
• Muu (täsmennä) (kategorinen: ei mitään / luokka 1 / luokka 2 / luokka 3 / luokka 4 / luokka 5, sairauskertomus ja seurantakyselylomake, CTCAE v5:n arvosana)

Jos niin:

• Ensimmäisten oireiden päivämäärä (päivämäärä, sairauskertomus ja seurantakysely)
• Kuvaus komplikaatiosta (vapaa teksti, sairauskertomus ja seurantalomake)
• Hoito (Kategoorinen: Onnistuneesti hoidettu/Käsitetty, mutta oireet jatkuvat/Ei hoidettu, mutta oireet hävisivät/Ei hoidettu ja oireet jatkuvat, Sairauskertomus ja seurantalomake)
• Hoidon kuvaus (vapaa teksti, sairauskertomus)
• Viimeisten oireiden päivämäärä (jos oireet ovat hävinneet) (Päivämäärä, sairauskertomus ja seurantakysely)

Muut hoidot SRS:n jälkeen:

- Kirurginen toimenpide (binääri: kyllä/ei, sairauskertomus)

Jos kyllä:

• Leikkauspäivämäärä (päivämäärä, sairauskertomus)
• Kirurginen kiireellisyys (Kategoorinen: Elektiivinen leikkaus/Kiireellinen leikkaus, Terveyskertomus, Kiireellinen leikkaus on toimenpide, joka ei voinut odottaa seuraavaan päivään.)
• Leikkauksen tiedot (sairauskertomus)
• Endovaskulaarinen toimenpide (binaarinen: kyllä/ei, sairauskertomus)

Jos kyllä:

• Toimenpidepäivämäärä (päivämäärä, sairauskertomus)
• Toimenpiteen kiireellisyys (Kategoorinen: Elektiivinen leikkaus/Kiireellinen leikkaus, Sairauskertomus, Kiireellinen endovaskulaarinen leikkaus on toimenpide, joka ei voinut odottaa seuraavaan päivään.)
• Toimenpidetiedot (sairauskertomus)

Kuolema (binääri: kyllä/ei, sairauskertomus)

Jos kyllä:

- Kuolinpäivä (päivämäärä, sairauskertomus)

Mittauslaitteet

CTA-skannaus

CTA-skannausta käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä kallonsisäisten aneurysmien diagnosointiin ja seurantaan sen ei-invasiivisen luonteen vuoksi8. Se on röntgenkuvaustekniikka, joka mahdollistaa kallon ja sen sisällön kolmiulotteisen rekonstruoinnin, ja raportoidut herkkyydet vaihtelevat välillä 0,77 - 0,97 ja spesifisyydet 0,87 - 1,00 kallonsisäisten aneurysmien osalta12. Testi edellyttää, että potilas menee radiologian osastolle, jossa skanneri sijaitsee. Itse skannaus kestää 15-30 minuuttia, jonka aikana potilas makaa selällään. Testi ei ole kivulias, mutta jotkut klaustrofobiset potilaat saattavat tuntea olonsa tilapäisesti ahdistuneeksi skannerin sisällä.

Protokollan CTA-skannaukset vaativat jodiliuoksen suonensisäisiä injektioita verisuonten läpinäkymättömiksi. Tämä vaihe vaatii IV-linjan asennuksen skannauksen ajaksi. Jos potilas on allerginen jodiliuokselle, desensibilisaatiomenettely aloitetaan antihistamiinien ja kortikosteroidien kanssa. Munuaisten vajaatoiminnan (eGFR < 60 ml/min) tapauksessa potilaiden on oltava ylihydratoituneita tai harkittava jotakin muuta menetelmää (MRA tai DSA).

Skannauksen jälkeen kohde voi palata kotiinsa.

Tutkimuksen radiologinen seuranta-aikataulu on laadittu noudattamaan tavanomaista radiologista seurantaa, joka suoritetaan UIA:lle CHUS:ssa. Siksi, vaikka tutkimussairaanhoitaja määrää seuraavat CTA-skannaukset tutkimuksen standardoidun aikataulun mukaisesti, mitään lisätestiä ei vaadita suhteessa potilaaseen, jota tarkkailtiin CHUS:ssa tämän tutkimuksen ulkopuolella.

Aneurysman tilavuus ja mitat mitataan Osirix 6.5 (Pixmeo, Genève, Suisse) -ohjelmiston segmentointitoiminnoilla. Radiologinen obliteraatio määritellään jäljelle jääneen, mitattavissa olevan valtimon seinämän laajenemisen puuttumiseksi kohdasta, jossa aneurysma oli aiemmin. Kun tutkimus on saatu päätökseen, yksi, riippumaton ja sokea radiologi suorittaa viralliset mittaukset, joita käytetään primääristen ja toissijaisten tulosten analysointiin.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

MRI käyttää voimakasta magneettikenttää, protonitiheyttä ja radiotaajuisia aaltoja yksityiskohtaisten anatomisten kuvien luomiseen ei-invasiivisesti. Ylivoimaisen kuvantarkkuutensa ansiosta se on suositeltava menetelmä aivojen parenkyymin eheyden arvioimiseksi. Potilaita pyydetään makaamaan putkenmuotoisessa magneetissa ja pysymään paikallaan 20-30 minuuttia. Testi ei ole kivulias, mutta jotkut klaustrofobiset potilaat voivat tuntea olonsa tilapäisesti ahdistuneeksi skannerin sisällä.

Tässä protokollassa käytetyt MRI-sekvenssit sisältävät standardin T1-painotetun sekvenssin kontrastin lisäyksellä ja ilman, FLAIR-sekvenssin ja diffuusiopainotetun sekvenssin. Siten tarvitaan IV-linjan asentaminen skannauksen ajaksi ja gadoliniumin antaminen tiettyjen rakenteiden näkyvyyden parantamiseksi. Jos potilas on allerginen gadoliniumliuokselle, desensibilisaatiomenettely aloitetaan antihistamiineilla ja kortikosteroideilla. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR < 30 ml/min) potilaat on ylihydratoitu tai otetaan kuvia ilman varjoaineen antamista.

Potilaat voivat jatkaa toimintaansa välittömästi skannauksen jälkeen.

Tutkimuksen radiologinen seuranta-aikataulu on laadittu noudattamaan tavanomaista radiologista seurantaa, joka suoritetaan UIA:lle CHUS:ssa. Siksi vaikka tutkimushoitaja määrää seuranta-MRI:n tutkimuksen standardoidun aikataulun mukaisesti, mitään lisätestiä ei vaadita CHUS:ssa havaittuun potilaaseen tämän tutkimuksen ulkopuolella.

Opiskeluvirta

Tunnistaminen ja ilmoittautuminen

• Mahdollisesti kelvolliset kohteet tunnistetaan neurovaskulaarisen kirurgin konsultoinnin tai seurannan yhteydessä. Potilaan suostumuksella kutsutaan tutkimushoitaja;
• Ilmoittautumisen suorittaa tutkimushoitaja, joka tapaa potilaan 2 tunnin sisällä ensimmäisestä konsultaatiosta. Sairaanhoitaja esittelee projektin ja saa kirjallisen suostumuksen. Suostumuslomakkeesta annetaan paperikopio potilaalle, toinen allekirjoitetaan ja säilytetään potilaan tutkimuspöytäkirjassa.

Alkuperäinen tiedonkeruu

Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkimussairaanhoitaja:

• Täyttää alkuperäisen kyselyn);
• Suunnittelee paikallisen PI:n mukaisesti SRS-menettelyn SRS-ryhmän potilaille;
• määrää paikallisen PI:n mukaisesti seuranta-CTA-skannauksen 6 kuukauden kuluttua kontrolliryhmälle;

SRS-hoito

• SRS suoritetaan SRS-ryhmän potilaille.
• Tutkimussairaanhoitaja määrää SRS-ryhmälle paikallisen PI:n alaisen seuranta-CTA-skannauksen 6 kuukauden iässä.

Seuranta

6 kuukauden iässä:

Suoritetaan ohjaus CTA-skannaus.

• Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä paikalliseen PI:hen, joka arvioi aneurysman paranemisen.
• Tutkimussairaanhoitaja määrää kontrolli-CTA-skannauksen ja magneettikuvauksen 12 kuukauden iässä.

12 kuukauden iässä:

• Suoritetaan kontrolli CTA-skannaus ja MRI
• Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä paikalliseen PI:hen, joka arvioi aneurysman paranemisen.
• Tutkimussairaanhoitaja määrää kontrolli-CTA-skannauksen 24 kuukauden kuluttua.

24 kuukauden iässä:

• Suoritetaan ohjaus CTA-skannaus
• Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä paikalliseen PI:hen, joka arvioi aneurysman paranemisen.
• Tutkimussairaanhoitaja määrää kontrolli-CTA-skannauksen ja magneettikuvauksen 36 kuukauden iässä.

36 kuukauden iässä:

• Suoritetaan kontrolli CTA-skannaus ja MRI
• Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä paikalliseen PI:hen, joka arvioi aneurysman paranemisen.
• Seuranta-aikataulu määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Tutkimuksen suorittamiseen liittyvät tiedot

Haitallisten tapahtumien seuranta

SRS:ään mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat (AE) dokumentoidaan järjestelmällisesti jokaisessa suunnitellussa seurannassa radiologisten tutkimusten ja seurantakyselyiden avulla.

Lisäksi hoitoryhmien on ilmoitettava paikalliselle PI:lle kaikista SRS:ään mahdollisesti liittyvistä haittavaikutuksista 24 tunnin kuluessa havaitsemisesta. Paikallinen PI ilmoittaa asiasta koordinoivalle keskukselle 5 päivän kuluessa.

Vakava AE on AE, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

• Johtaa kohteen kuolemaan;
• Hengenvaarallinen kohteelle;
• Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa;
• Aiheuttaa pysyvän tai merkittävän vamman;
• Johtaa pysyvään, merkittävään tai synnynnäiseen poikkeavuuteen.

Odottamaton tapahtuma on SRS:n aiheuttama komplikaatio, jota ei ole mainittu hoidon komplikaatioiden ja sivuvaikutusten luettelossa.

Käytössä on mekanismi, jonka avulla tutkimusryhmille ilmoitetaan, jos jokin heidän tutkimuskohteistaan ​​hyväksytään, jotta vakavat haittavaikutukset voidaan tunnistaa ennakoivasti.

Tiedonkeruu

Kaikki tämän tutkimuksen osana kerätyt tiedot tallennetaan johonkin seuraavista järjestelmistä:

Potilaan paperitutkimustietue:

• Tämä on paperitiedosto, joka on säilytetty tutkimuskeskuksen tutkimussairaanhoitajan lukitussa toimistossa;
• Tähän tiedostoon tallennetut asiakirjat sisältävät kaikki paperilomakkeet, kuten: allekirjoitettu suostumuslomake, ensimmäinen kyselylomake, mahdolliset jatkokyselyt, AE-raportti tai aneurysman repeämäraportti
• Potilaan sairaalan sairauskertomus: Tämä on potilaan tavallinen sairauskertomus. Se sisältää kaikki suoritetut kuvantamistutkimukset.

Kaikki kerätyt tiedot säilytetään 25 vuotta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

Tietojen analysointi

Kun viimeisen koehenkilön viimeinen seuranta on suoritettu, tiedot kootaan Excel-taulukkoon ennalta suunniteltujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi SPSS:n avulla. Tiedot analysoidaan käyttämällä alla esitettyjä tilastollisia testejä.

Yksityiskohtainen tilastoanalyysi ja tietokoneohjelma julkaistaan ​​ennen oppiaineilmoittautumisen päättymistä.

Tutkimusominaisuuksien vertailu molempien ryhmien välillä (SRS vs. kontrolli)

• Ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä (binaarinen, Chi2, Fisherin tarkka testi)
• Seurannassa kadonneiden koehenkilöiden määrä (binaarinen, Chi2, Fisherin tarkka testi)

Perusominaisuuksien vertailu molempien ryhmien välillä (SRS vs. kontrolli)

• Keskimääräinen ikä ilmoittautumisen yhteydessä (vuosia) (jatkuva, keskihajonta, opiskelijan T-testi vs. Mann-Withney)
• Sukupuoli (% miehiä) (jatkuva, opiskelijan T-testi vs. Mann-Withney)
• Aktiivinen tupakoitsija (%) (jatkuva, opiskelijan T-testi vs. Mann-Withney)
• Keskimääräinen kumulatiivinen tupakointi (pakkausvuodet) (jatkuva, keskihajonta, opiskelijan T-testi vs. Mann-Withney)
• Nykyinen alkoholinkulutus (alkoholijuomien määrä viikossa) (jatkuva, keskihajonta, opiskelijan T-testi vs. Mann-Withney)
• Keskimääräinen aneurysman tilavuus diagnoosin yhteydessä (ml) (jatkuva, standardipoikkeama, Studentin T-testi vs. Mann-Withney)

Intervention vaikutus (SRS vs. kontrolliryhmä)

• Ensisijainen tulos (jatkuva, opiskelijan T-testi vs. Mann-Withney)
• Aneurysman tilavuuden kehitys (jatkuvien arvojen sarja, toistuvien mittausten ANOVA)
• Aneurysman erottelukyky (binaarinen, Chi2, Fisherin tarkka testi)

Riskitekijät ensisijaisen tuloksen saavuttamiselle (ensisijainen tulos saavutettu vs. ei täyttynyt) kaikille koehenkilöille

Arvioitavat riskitekijät:

• Annettu hoito (SRS vs. ei mitään)
• Ikä
• Nykyinen alkoholin kulutus
• Aktiivinen tupakointi
• Hypertensio
• Kumulatiivinen tupakointi
• Aneurysman sijainti
• Aneurysman alkutilavuus
• Aneurysma AR
• Aneurysma NSI (logistinen regressio)

Riskitekijät ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi (ensisijainen tulos saavutettu vs. ei täyttynyt) vain SRS-ryhmän potilailla

Arvioitavat riskitekijät:

• Hoidon tilavuus
• Suurin annos
• Annosnopeus
• BED (logistinen regressio)

Aneurysman tukoksen riskitekijät 3 vuoden iässä vahvistettu CT-angiografialla (CTA) vain SRS-ryhmän potilaille

Arvioitavat riskitekijät:

• Ikä
• Nykyinen alkoholin kulutus
• Aktiivinen tupakointi
• Hypertensio
• Kumulatiivinen tupakointi
• Aneurysman sijainti
• Aneurysman alkutilavuus
• Hoidon tilavuus
• Suurin annos
• Annosnopeus
• BED (logistinen regressio)

Endovaskulaarisen tai kirurgisen aneurysman hoidon riskitekijät latenssijakson aikana kaikille koehenkilöille

Arvioitavat riskitekijät:

• Annettu hoito (SRS vs. ei mitään)
• Ikä
• Nykyinen alkoholin kulutus
• Aktiivinen tupakointi
• Hypertensio
• Kumulatiivinen tupakointi
• Aneurysman sijainti
• Aneurysman alkutilavuus
• Aneurysma AR
• Aneurysma NSI (logistinen regressio)

Aneurysman tilavuuden muutoksen riskitekijät suhteessa lähtötilanteeseen vain SRS-ryhmän potilailla

Arvioitavat riskitekijät:

• Ikä
• Nykyinen alkoholin kulutus
• Aktiivinen tupakointi
• Hypertensio
• Kumulatiivinen tupakointi
• Aneurysman sijainti
• Aneurysman alkutilavuus
• Hoidon tilavuus
• Suurin annos
• Annosnopeus
• BED (logistinen regressio)

Aneurysman muotoindeksien muutoksen riskitekijät suhteessa lähtötilanteeseen vain SRS-ryhmän potilailla

Arvioitavat riskitekijät:

• Ikä
• Nykyinen alkoholin kulutus
• Aktiivinen tupakointi
• Hypertensio
• Kumulatiivinen tupakointi
• Aneurysman sijainti
• Aneurysman alkutilavuus
• Hoidon tilavuus
• Suurin annos
• Annosnopeus
• BED (logistinen regressio)

Säteilyn aiheuttamien komplikaatioiden riskitekijät vain SRS-ryhmän potilailla

Arvioitavat riskitekijät:

• Ikä
• Diabetes mellitus
• Nykyinen alkoholin kulutus
• Aktiivinen tupakointi
• Kumulatiivinen tupakointi
• Aneurysman sijainti
• Aneurysman alkutilavuus
• Hoidon tilavuus
• Suurin annos
• Annosnopeus
• Marginaaliannos
• BED (logistinen regressio)

Turvallisuusanalyysi (SRS vs. kontrolliryhmä)

- Aivohalvaus (binaarinen, Chi2, Fisherin tarkka testi)

Eettiset näkökohdat

Vapaa ja tietoinen suostumus

Suostumus on ilmainen ja tietoinen. Erityisesti:

• Ilmoittautumisen suorittaa hoitoryhmästä riippumaton tutkimussairaanhoitaja.
• Potilasta ei painosteta lisäämään SRS-ryhmään ilmoittautumista. Tätä tukee se, että havainnointikohortissa potilaita tarvitaan yhtä paljon kuin interventioryhmän potilaita.
• Potilaat, jotka eivät voi suostua hoitoonsa, eivät osallistu tutkimukseen.
• Tutkittava voi keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa.
• Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaan hoitoa tai pääsyä tutkimuksiin tai tiloihin, jotka ovat tarpeen hänen tilansa optimaalisen hoidon kannalta.

Opintoihin osallistumiseen liittyvät riskit

Jotkut koehenkilöiden kohtaamista riskeistä liittyvät heidän terveydentilaansa (UIA) ja ovat olemassa riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Näihin riskeihin kuuluvat riskit, jotka liittyvät CTA- ja MRI-skannaukseen sekä mahdollisesti suoritettaviin kirurgisiin/sisäsuolen toimenpiteisiin. Näitä riskejä ei käsitellä suostumuslomakkeessa, koska ne eivät liity tutkimukseen osallistumiseen.

Opintoihin osallistumiseen liittyvät riskit ovat:

SRS-hoitoon liittyvät riskit (interventioryhmän koehenkilöille). Tämä hoitovaihtoehto on hyvin tunnettu, neurokirurgien jo laajasti käyttämä ja hyvin siedetty. Raportoituja sivuvaikutuksia ovat:

• Päänsärky
• Kohtaukset
• Pahoinvointi
• Aivoturvotus
• Fokaaliset neurologiset puutteet (riippuen hoidetun leesion sijainnista)
• Säteilynekroosi

CTA- ja MRI-skannaukseen liittyvät riskit eivät liity tutkimukseen osallistumiseen, eikä niitä käsitellä.

Opintoihin osallistumiseen liittyvät haitat

Tutkittavien on tavattava tutkimushoitajan ilmoittautumispäivänä ja potilaiden, jotka valitsevat SRS:n, on varattava kokonainen päivä toimenpiteelle.

Luottamuksellisuus

Luottamuksellisuutta noudatetaan tiukasti koko tutkimuksen ajan. Paperikaavioiden käyttö rajoittaa tietoturvaloukkauksen mahdollisuutta ja Exceliin siirretään analyysihetkellä vain nimellisarvoisia tietoja.

Osallistujakorvaus

Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta.