Hjerne lavrisiko aneurisme Stereotaktisk radiokirurgisk forsøg (BLAST)

Denne undersøgelse er designet som et fase 2, to-arm, åbent forsøg, der sammenligner en gruppe, der gennemgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) med en kontrolgruppe, observationsgruppe.

Prøvestørrelse

Dette er en fase 2-sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse, derfor kræves der ikke strømforsyning for effektivitet. Den indledende målprøvestørrelse er 20 patienter i SRS-gruppen og 20 patienter i kontrolgruppen. Dette bør være tilstrækkeligt til at detektere komplikationer forbundet med SRS, der overstiger en incidensrate på 5 %, og vurdere, om obliteration kan opnås hos nogle patienter.

Hvis målet på 20 patienter nås i en af ​​grupperne, rekrutterer vi kun i den anden gruppe, indtil målet om 20 patienter pr. gruppe er nået.

Indstilling og screening

Potentielt egnede patienter vil blive screenet af vaskulære neurokirurger på tidspunktet for neurokirurgisk konsultation eller opfølgning i ambulatoriet. Lægen vil informere patienten om eksistensen af ​​forskningsprojektet og tilbyde ham at møde forskningssygeplejersken. Hvis patienten er enig, vil sygeplejersken møde patienten inden for to timer efter konsultationen. Forskningssygeplejersken vil præsentere undersøgelsen, bekræfte sin berettigelse og indhente skriftligt samtykke. En kopi af samtykkeerklæringen vil blive givet til patienten, og en anden vil blive gemt i patienternes forskningsskema. Forsøgspersonen kan til enhver tid opsige sin deltagelse i undersøgelsen.

Variabler og dataindsamling

De målte variable er præsenteret nedenfor.

- Behandling (binær: SRS/Ingen, uafhængig variabel)

Demografiske og baseline variable data

• Alder ved tilmelding (Fortløbende (år), indledende spørgeskema)
• Køn (binært: kvinde/mand, indledende spørgeskema)
• Diabetes mellitus (binært: Nej/Ja, indledende spørgeskema)
• Hypertension (Binær: Nej, Ja, indledende spørgeskema)
• Aktiv rygning (Binær: Nej/Ja, Indledende spørgeskema, For at blive betragtet som inaktiv skal forsøgspersonen være holdt op med at ryge i mere end 4 uger.)
• Kumulativ rygning (kontinuerlig: pakkeår, indledende spørgeskema)
• Aktuelt alkoholforbrug (kontinuerlig: antal alkoholholdige drikkevarer pr. uge, indledende spørgeskema)
• Enhver relevant faktor (fritekst, indledende spørgeskema)

Klinisk præsentation

- Hvordan blev aneurismen opdaget? (Kategorisk: Tilfældig opdagelse/Screening billeddannelse på grund af familiehistorie/Andet (angiv venligst), Indledende spørgeskema)

CTA-scanning ved tilmelding

• Dato for CTA-scanningen (dato, lægejournal)
• Aneurismeplacering (Kategorisk: A1/ACom/A2/M1/MCA bifurkation/M2/Anterior choroidal/Ofthalmisk/Superior hypofysisk/PCom, CTA-scanning ved tilmelding)
• Side af aneurisme (Kategorisk: Højre/venstre/midterlinje, CTA-scanning ved tilmelding)
• Aneurismevolumen (kontinuerlig (mm3), CTA-scanning ved tilmelding, volumen vil blive målt ved segmentering)
• Aneurismehøjde (z) (Kontinuerlig (mm), CTA-scanning ved tilmelding, Målt i den længste akse, vinkelret på halsen)
• Aneurismebredde (x) (Kontinuerlig (mm), CTA-scanning ved tilmelding, Målt i den længste akse, vinkelret på højden)
• Aneurismebredde (y) (Kontinuerlig (mm), CTA-scanning ved tilmelding, Målt i den længste akse, vinkelret på både højde og bredde (x))
• Aneurisme-halsdiameter (kontinuerlig (mm), CTA-scanning ved tilmelding)
• Aneurismeoverfladeareal (kontinuerlig (mm2), CTA-scanning ved tilmelding, beregnet ud fra det segmenterede volumen)
• Aneurisme-formatforhold (AR) (Kontinuerlig, AR er en 2D-formindikator, der er en god forudsigelse for brudrisiko22)
• Aneurisme-non-sfæricitetsindeks (NSI) (Kontinuerlig, NSI er i øjeblikket den bedste forudsigelse for brud blandt formindekser. Det er en 3D-indikator for, hvor meget afvigelse i form der er mellem aneurismet og en kugle med samme volumen)

SRS behandling

• Behandlingsdato (dato, sygejournal)
• Blev behandlingen fuldstændig administreret? (Binær: Ja/Nej, sygejournal)
• Samlet behandlingstid (Kontinuerlig (min), GammaPlan-rekord)
• Beam-on tid (kontinuerlig (min), GammaPlan rekord)
• Maksimal dosis (kontinuerlig (Gy), GammaPlan record)
• Margindosis (Kontinuerlig (Gy), GammaPlan-registrering)
• Isodoselinje (kontinuerlig (%), GammaPlan-rekord)
• Nb af isocentre (kontinuerlig, GammaPlan-rekord)
• Behandlingsvolumen (kontinuerlig (mm3), GammaPlan-registrering)
• Hjernestam 12 Gy volumen (Kontinuerlig (mm3), GammaPlan rekord)
• Maksimal optisk chiasme-dosis (kontinuerlig (Gy), GammaPlan-registrering)

Radiologisk opfølgning (CTA 6, 12, 24 og 36 måneder efter SRS, MR 12 og 36 måneder efter SRS)

• Dato for opfølgning (dato, CTA)
• Fuldstændig udslettelse af aneurisme? (Binær: Ja/Nej, CTA)
• Aneurisme ruptur? (Binært: Ja/Nej, CTA, Hvis der opstår aneurismeruptur, skal der udfyldes en aneurismerupturrapport)
• Aneurismevolumen (kontinuerlig (mm3), CTA, volumen vil blive målt ved segmentering)
• Aneurismehøjde (z) (Kontinuerlig (mm), CTA, Målt i den længste akse, vinkelret på halsen)
• Aneurismebredde (x) (Kontinuerlig (mm), CTA, Målt i den længste akse, vinkelret på højden)
• Aneurismebredde (y) (Kontinuerlig (mm), CTA, Målt i den længste akse, vinkelret på både højde og bredde (x))
• Aneurisme-halsdiameter (kontinuerlig (mm), CTA)
• Aneurismeoverfladeareal (kontinuerlig (mm2), CTA, beregnet ud fra det segmenterede volumen.)
• Aneurisme-formatforhold (AR) (Kontinuerlig, AR er en 2D-formindikator, der er en god forudsigelse for brudrisiko22)
• Aneurisme-non-sfæricitetsindeks (NSI) (Kontinuerlig, NSI er i øjeblikket den bedste forudsigelse for brud blandt formindekser. Det er en 3D-indikator for, hvor meget afvigelse i form, der er mellem aneurismet og en kugle med samme volumen.)
• Beviser for negativ strålingsinduceret effekt? (Binær: Ja (detaljer venligst)/Nej, MR)

Klinisk opfølgning ved 6, 12, 24 og 36 måneder

• Dato for den kliniske opfølgning (dato, journal)
• Aneurismeruptur (Binær: Ja/Nej, journal)

Hvis aneurismen bristede:

• Dato for brud (dato, sygejournal)
• SAH-grad (Kategorisk: I/II/III/IV/V, lægejournal, som defineret af World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS))
• Behandlingskomplikationer:
• Nyt neurologisk underskud (Kategorisk: Ingen/Grade 1/Grade 2/Grade 3, journal og opfølgende spørgeskema, Som bedømt af CTCAE v5)
• Cerebralt ødem (Kategorisk: Ingen/Grade 3/Grade 4/Grade 5, Journal og opfølgende spørgeskema, Som bedømt af CTCAE v5)
• Slagtilfælde (Kategorisk: Ingen/Grade 1/Grade 2/Grade 3/Grade 4/Grade 5, Lægejournal og opfølgende spørgeskema, Som bedømt af CTCAE v5)
• Strålingsnekrose (Kategorisk: Ingen/Grade 1/Grade 2/Grade 3/Grade 4/Grade 5, Lægejournal og opfølgende spørgeskema, Som bedømt af CTCAE v5)
• De novo anfald (Kategorisk: Ingen/Grade 1/Grade 2/Grade 3/Grade 4/Grade 5, journal og opfølgningsspørgeskema, som bedømt af CTCAE v5)
• Stigning i anfaldshyppighed (Binær: Ja/Nej, journal og opfølgende spørgeskema)
• Hovedpine (Kategorisk: Ingen/Grade 1/Grade 2/Grade 3, Lægejournal og opfølgende spørgeskema, Som bedømt af CTCAE v5)
• Ansigtssmerter Kategorisk: Ingen/Grade 1/Grade 2/Grade 3, Journal og opfølgende spørgeskema, Som bedømt af CTCAE v5)
• Andet (specificer) (Kategorisk: Ingen/Grade 1/Grade 2/Grade 3/Grade 4/Grade 5, Lægejournal og opfølgningsspørgeskema, Som bedømt af CTCAE v5)

Hvis så:

• Dato for første symptomer (dato, journal og opfølgende spørgeskema)
• Beskrivelse af komplikationen (fritekst, journal og opfølgende spørgeskema)
• Behandling (Kategorisk: Behandlet med succes/Behandlet, men symptomerne fortsætter/Ikke behandlet, men symptomerne aftog/Ikke behandlet og symptomerne vedvarer, Journal og opfølgende spørgeskema)
• Beskrivelse af behandlingen (fritekst, journal)
• Dato for sidste symptomer (hvis symptomerne aftog) (dato, journal og opfølgende spørgeskema)

Andre behandlinger efter SRS:

- Kirurgisk indgreb (Binær: Ja/Nej, journal)

Hvis ja:

• Dato for operation (dato, sygejournal)
• Kirurgisk haster (Kategorisk: Elektiv kirurgi/Hastende kirurgi, Lægejournal, En hasteoperation er en procedure, der ikke kunne vente til næste dag.)
• Kirurgioplysninger (lægejournal)
• Endovaskulær procedure (binær: Ja/Nej, lægejournal)

Hvis ja:

• Dato for proceduren (dato, sygejournal)
• Indgrebets hastende karakter (Kategorisk: elektiv kirurgi/hasteoperation, sygejournal, en akut endovaskulær operation er en procedure, der ikke kunne vente til næste dag.)
• Proceduredetaljer (lægejournal)

Dødsfald (binær: Ja/Nej, sygejournal)

Hvis ja:

- Dødsdato (dato, sygejournal)

Måleinstrumenter

CTA scanning

CTA-scanning er almindeligt anvendt i klinisk praksis til diagnosticering og opfølgning af intrakranielle aneurismer på grund af dens ikke-invasive natur8. Det er en røntgenbilledteknik, der tillader tredimensionel rekonstruktion af kraniet og dets indhold, med rapporterede sensitiviteter fra 0,77 til 0,97 og specificiteter fra 0,87 til 1,00 for intrakranielle aneurismer12. Testen kræver, at patienten går til den radiologiske afdeling, hvor scanneren er placeret. Selve scanningen tager mellem 15-30 minutter, hvor patienten ligger på ryggen. Testen er ikke smertefuld, men nogle klaustrofobiske patienter kan føle sig midlertidigt ængstelige, mens de er inde i scanneren.

CTA-scanninger i protokollen kræver intravenøse injektioner af jodopløsning for at gøre blodkarrene uigennemsigtige. Dette trin kræver installation af en IV-linje i hele scanningens varighed. Hvis patienten er allergisk over for jodopløsningen, indledes en desensibiliseringsprotokol med antihistaminer og kortikosteroider. I tilfælde af nyresvigt (eGFR < 60 ml/min) skal patienter hyperhydreres eller overveje en anden modalitet (MRA eller DSA).

Efter scanningen kan forsøgspersonen vende tilbage til sit hjem.

Undersøgelsens radiologiske opfølgningsplan er blevet udtænkt til at følge den standard radiologiske opfølgning udført for UIA'er på CHUS. Mens opfølgende CTA-scanninger vil blive ordineret af forskningssygeplejersken for at overholde undersøgelsens standardiserede tidsplan, vil der derfor ikke være behov for yderligere test i forhold til en patient observeret på CHUS uden for dette forsøg.

Aneurismes volumen og dimensioner vil blive målt ved hjælp af segmenteringsfaciliteter i Osirix 6.5 (Pixmeo, Genève, Suisse) softwaren. Radiologisk obliteration vil blive defineret som fraværet af en resterende, målbar arterievægsudvidelse, hvor aneurismen plejede at være. Når undersøgelsen er afsluttet, vil officielle målinger, der anvendes til analyse af de primære og sekundære resultater, blive udført af en enkelt, uafhængig og blindet radiolog.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

MRI bruger et stærkt magnetfelt, protondensitet og radiofrekvensbølger til at generere detaljerede anatomiske billeder non-invasivt. På grund af dens overlegne billeddefinition er det den foretrukne metode til at vurdere hjerneparenkymintegritet. Patienterne bliver bedt om at ligge i en rørformet magnet og holde stille i 20-30 min. Testen er ikke smertefuld, men nogle klaustrofobiske patienter kan føle sig midlertidigt ængstelige, mens de er inde i scanneren.

MRI-sekvenser anvendt i denne protokol inkluderer en standard T1-vægtet sekvens med og uden kontrastforstærkning, en FLAIR-sekvens og en diffusionsvægtet sekvens. Det er således nødvendigt at installere en IV-slange under scanningen og administrationen af ​​gadolinium for at øge synligheden af ​​visse strukturer. Hvis patienten er allergisk over for gadoliniumopløsningen, vil en desensibiliseringsprotokol blive indledt med antihistaminer og kortikosteroider. I tilfælde af alvorlig nyresvigt (eGFR < 30 ml/min) skal patienter hyperhydreres, eller der vil blive taget billeder uden administration af kontrastmiddel.

Patienter kan genoptage deres aktiviteter umiddelbart efter scanningen.

Undersøgelsens radiologiske opfølgningsplan er blevet udtænkt til at følge den standard radiologiske opfølgning udført for UIA'er på CHUS. Mens den opfølgende MRI vil blive ordineret af forskningssygeplejersken for at overholde undersøgelsens standardiserede tidsplan, vil der derfor ikke være behov for yderligere test i forhold til en patient observeret på CHUS uden for dette forsøg.

Studieflow

Identifikation og tilmelding

• Identifikation af potentielt kvalificerede forsøgspersoner udføres på tidspunktet for konsultation eller opfølgning af den neurovaskulære kirurg. Efter patientens aftale tilkaldes forskningssygeplejersken;
• Tilmeldingen udføres af forskningssygeplejersken, som vil møde patienten inden for 2 timer efter den første konsultation. Sygeplejersken fremlægger projektet og indhenter skriftligt samtykke. En papirkopi af samtykkeerklæringen gives til patienten, og en anden underskrives og opbevares i patientens forskningsjournal.

Indledende dataindsamling

Efter informeret samtykke skal forskningssygeplejersken:

• Udfylder det indledende spørgeskema);
• Planlægger, under den lokale PI, SRS-proceduren for patienter i SRS-gruppen;
• Foreskriver, under den lokale PI, den opfølgende CTA-scanning efter 6 måneder for kontrolgruppen;

SRS behandling

• SRS udføres på patienter i SRS-gruppen.
• Forskningssygeplejersken ordinerer, under den lokale PI, den opfølgende CTA-scanning efter 6 måneder for SRS-gruppen.

Opfølgning

Ved 6 måneder:

En kontrol CTA-scanning udføres.

• Forskningssygeplejersken kontakter den lokale PI, som vil vurdere aneurismeopløsning.
• Forskningssygeplejersken ordinerer en kontrol CTA-scanning og MR efter 12 måneder.

Ved 12 måneder:

• Der udføres en kontrol CTA-scanning og MR
• Forskningssygeplejersken kontakter den lokale PI, som vil vurdere aneurismeopløsning.
• Forskningssygeplejersken ordinerer en kontrol CTA-scanning ved 24 måneder.

Ved 24 måneder:

• En kontrol CTA-scanning udføres
• Forskningssygeplejersken kontakter den lokale PI, som vil vurdere aneurismeopløsning.
• Forskningssygeplejersken ordinerer en kontrol CTA-scanning og MR ved 36 måneder.

Ved 36 måneder:

• Der udføres en kontrol CTA-scanning og MR
• Forskningssygeplejersken kontakter den lokale PI, som vil vurdere aneurismeopløsning.
• Opfølgningsplanen vil blive fastlagt efter den behandlende læges skøn

Detaljer vedrørende gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Overvågning af uønskede hændelser

Bivirkninger (AE) potentielt relateret til SRS vil systematisk blive dokumenteret ved hver planlagt opfølgning gennem radiologiske undersøgelser og opfølgende spørgeskemaer.

Derudover skal behandlende team underrette den lokale PI om enhver AE, der potentielt er forbundet med SRS, inden for 24 timer efter påvisning. Den lokale PI vil informere det koordinerende center inden for 5 dage.

En seriøs AE er en AE med en af ​​følgende funktioner:

• Fører til døden af ​​emnet;
• Livstruende for emnet;
• Kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger hospitalsindlæggelse;
• Fører til permanent eller betydelig invaliditet;
• Fører til en permanent, signifikant eller medfødt abnormitet.

En uventet hændelse er en komplikation som følge af SRS, som ikke er nævnt i behandlingens liste over komplikationer og bivirkninger.

Der vil være en mekanisme på plads, så forskerhold vil blive underrettet, hvis en af ​​deres forsøgspersoner bliver optaget, så alvorlig AE proaktivt kan identificeres.

Dataindsamling

Alle data indsamlet som en del af denne undersøgelse vil blive lagret i et af følgende systemer:

Patientens papirforskningsjournal:

• Dette er en papirfil opbevaret på et aflåst kontor af forskningssygeplejersken i forskningscentret;
• Dokumenter, der er gemt i denne fil, omfatter alle papirformularer, såsom: underskrevet samtykkeerklæring, indledende spørgeskema, eventuelle opfølgende spørgeskemaer, AE-rapport eller aneurisme-rupturrapport
• Patientens hospitalsjournal: Dette er standardjournalen for patienten. Den vil indeholde alle udførte billeddiagnostiske undersøgelser.

Alle de indsamlede data vil blive opbevaret i 25 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Dataanalyse

Når den sidste opfølgning af det sidste emne vil blive udført, vil data blive samlet på et excel-regneark for at udføre de forudplanlagte statistiske analyser ved hjælp af SPSS. Data vil blive analyseret ved hjælp af de statistiske test, der præsenteres nedenfor.

Den detaljerede statistiske analyse og computerprogrammet vil blive offentliggjort inden udgangen af ​​fagtilmeldingen.

Sammenligning af undersøgelseskarakteristika mellem begge grupper (SRS vs. kontrol)

• Antal tilmeldte forsøgspersoner (binær, Chi2, Fisher eksakt test)
• Antal forsøgspersoner tabt under opfølgning (binær, Chi2, Fisher eksakt test)

Sammenligning af baseline-karakteristika mellem begge grupper (SRS vs. kontrol)

• Gennemsnitsalder ved tilmelding (år) (Kontinuerlig, Standardafvigelse, Student T-test vs Mann-Withney)
• Køn (% mand) (Kontinuerlig, Student T-test vs Mann-Withney)
• Aktiv ryger (%) (Kontinuerlig, Student T-test vs Mann-Withney)
• Gennemsnitlig kumulativ rygning (pakkeår) (kontinuerlig, standardafvigelse, Student T-test vs Mann-Withney)
• Aktuelt alkoholforbrug (antal alkoholholdige drikkevarer pr. uge) (Kontinuerlig, Standardafvigelse, Student T-test vs Mann-Withney)
• Gennemsnitlig aneurismevolumen ved diagnose (ml) (kontinuerlig, standardafvigelse, elev T-test vs Mann-Withney)

Effekt af interventionen (SRS vs. kontrolgruppe)

• Primært resultat (Kontinuerlig, Student T-test vs Mann-Withney)
• Aneurismevolumenudvikling (serie af kontinuerlige værdier, ANOVA med gentagen måling)
• Aneurisme opløsning (binær, Chi2, Fisher eksakt test)

Risikofaktorer for at opfylde det primære resultat (primært resultat opfyldt vs. ikke opfyldt) for alle emner

Risikofaktorer, der skal vurderes:

• Administreret behandling (SRS vs ingenting)
• Alder
• Aktuelt alkoholforbrug
• Aktiv rygning
• Forhøjet blodtryk
• Kumulativ rygning
• Aneurisme placering
• Aneurismes begyndelsesvolumen
• Aneurisme AR
• Aneurisme NSI (logistisk regression)

Risikofaktorer for opfyldelse af det primære resultat (primært resultat opfyldt vs. ikke opfyldt) kun for patienter i SRS-gruppen

Risikofaktorer, der skal vurderes:

• Behandlingsvolumen
• Maksimal dosis
• Dosishastighed
• BED (logistisk regression)

Risikofaktorer for aneurismeokklusion efter 3 år bekræftet af CT-angiografi (CTA) kun for patienter i SRS-gruppen

Risikofaktorer, der skal vurderes:

• Alder
• Aktuelt alkoholforbrug
• Aktiv rygning
• Forhøjet blodtryk
• Kumulativ rygning
• Aneurisme placering
• Aneurismes begyndelsesvolumen
• Behandlingsvolumen
• Maksimal dosis
• Dosishastighed
• BED (logistisk regression)

Risikofaktorer for endovaskulær eller kirurgisk aneurismebehandling i latensperioden for alle forsøgspersoner

Risikofaktorer, der skal vurderes:

• Administreret behandling (SRS vs ingenting)
• Alder
• Aktuelt alkoholforbrug
• Aktiv rygning
• Forhøjet blodtryk
• Kumulativ rygning
• Aneurisme placering
• Aneurismes begyndelsesvolumen
• Aneurisme AR
• Aneurisme NSI (logistisk regression)

Risikofaktorer for ændring i aneurismevolumen i forhold til baseline kun for patienter i SRS-gruppen

Risikofaktorer, der skal vurderes:

• Alder
• Aktuelt alkoholforbrug
• Aktiv rygning
• Forhøjet blodtryk
• Kumulativ rygning
• Aneurisme placering
• Aneurismes begyndelsesvolumen
• Behandlingsvolumen
• Maksimal dosis
• Dosishastighed
• BED (logistisk regression)

Risikofaktorer for ændring i aneurismeformindekser i forhold til baseline kun for patienter i SRS-gruppen

Risikofaktorer, der skal vurderes:

• Alder
• Aktuelt alkoholforbrug
• Aktiv rygning
• Forhøjet blodtryk
• Kumulativ rygning
• Aneurisme placering
• Aneurismes begyndelsesvolumen
• Behandlingsvolumen
• Maksimal dosis
• Dosishastighed
• BED (logistisk regression)

Risikofaktorer for forekomst af strålingsinducerede komplikationer kun for patienter i SRS-gruppen

Risikofaktorer, der skal vurderes:

• Alder
• Diabetes mellitus
• Aktuelt alkoholforbrug
• Aktiv rygning
• Kumulativ rygning
• Aneurisme placering
• Aneurismes begyndelsesvolumen
• Behandlingsvolumen
• Maksimal dosis
• Dosishastighed
• Margindosis
• BED (logistisk regression)

Sikkerhedsanalyse (SRS vs. kontrolgruppe)

- Slagtilfælde (binær, Chi2, Fisher eksakt test)

Etiske overvejelser

Frit og informeret samtykke

Samtykke vil være gratis og informeret. Specifikt:

• Tilmeldingen vil blive udført af en forskningssygeplejerske, der er uafhængig af det behandlende team.
• Der vil ikke blive lagt pres på patienten for at øge tilmeldingen til SRS-gruppen. Dette understøttes af, at der er et lige så stort behov for patienter i observationskohorten, som der er behov for patienter i interventionsgruppen.
• Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til deres behandling, vil ikke deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen kan til enhver tid stoppe studiet.
• Deltagelse i undersøgelsen ændrer ikke patientbehandlingen eller adgangen til tests eller faciliteter, der er nødvendige for den optimale behandling af hans tilstand.

Risici forbundet med studiedeltagelse

Nogle af de risici, forsøgspersoner står over for, er relateret til deres medicinske tilstand (UIA) og eksisterer uanset deres deltagelse i undersøgelsen. Disse risici omfatter risici relateret til CTA- og MR-scanning og de kirurgiske/endovaskulære procedurer, der kunne udføres. Disse risici diskuteres ikke i samtykkeerklæringen, fordi de ikke er relateret til studiedeltagelse.

Risici forbundet med studiedeltagelse er:

Risici relateret til SRS-behandling (for forsøgspersoner i interventionsgruppen). Denne behandlingsmulighed er velkendt, allerede meget brugt af neurokirurger og veltolereret. Rapporterede bivirkninger omfatter:

• Hovedpine
• Anfald
• Kvalme
• Cerebralt ødem
• Fokale neurologiske underskud (afhængig af den behandlede læsions placering)
• Strålingsnekrose

Risici forbundet med CTA- og MR-scanning er ikke relateret til studiedeltagelse og diskuteres ikke.

Ulemper i forbindelse med studiedeltagelse

Forsøgspersoner skal mødes med forskningssygeplejersken på tilmeldingsdagen, og patienter, der vælger at gennemgå SRS, skal dedikere en hel dag til proceduren.

Fortrolighed

Fortrolighed vil blive strengt respekteret under hele undersøgelsen. Brugen af ​​papirdiagrammer vil begrænse muligheden for et brud på datasikkerheden, og kun denominerede data vil blive overført i Excel på analysetidspunktet.

Deltagerkompensation

Der ydes ingen kompensation for deltagelse i denne undersøgelse.