Alacsony kockázatú agyi aneurizma sztereotaktikus sugársebészeti vizsgálat (BLAST)

Ezt a tanulmányt 2. fázisú, kétkarú, nyílt vizsgálatként tervezték, amely egy sztereotaktikus sugársebészeten (SRS) átesett csoportot hasonlít össze egy kontroll, megfigyeléses csoporttal.

Minta nagysága

Ez egy 2. fázisú biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány, ezért a hatékonyság érdekében nincs szükség áramellátásra. A kezdeti célminta mérete 20 beteg az SRS-csoportban és 20 beteg a kontrollcsoportban. Ennek elegendőnek kell lennie az SRS-hez kapcsolódó olyan szövődmények kimutatásához, amelyek meghaladják az 5%-os előfordulási arányt, és felmérik, hogy egyes betegeknél elérhető-e az obliteráció.

Ha valamelyik csoportban elérjük a 20 fős célt, akkor csak a második csoportba toborozunk, amíg el nem érjük a csoportonkénti 20 beteget.

Beállítás és átvilágítás

A potenciálisan alkalmas betegeket éridegsebészek szűrik az idegsebészeti konzultáció vagy a járóbeteg-szakrendelésen végzett nyomon követés során. Az orvos tájékoztatja a pácienst a kutatási projekt létezéséről, és felajánlja, hogy találkozzon a kutatónővérrel. Ha a beteg beleegyezik, a nővér a konzultációt követő két órán belül találkozik a beteggel. A kutatónővér bemutatja a vizsgálatot, megerősíti alkalmasságát, és írásos beleegyezését kéri. A beleegyező nyilatkozat egy példányát a beteg megkapja, egy másikat pedig a betegek kutatási táblázatában tárolnak. Az alany bármikor megszakíthatja a vizsgálatban való részvételét.

Változók és adatgyűjtés

A mért változókat az alábbiakban mutatjuk be.

- Kezelés (bináris: SRS/nincs, független változó)

Demográfiai és alapváltozók adatai

• Beiratkozási életkor (folyamatos (év), kezdeti kérdőív)
• Nem (bináris: nő/férfi, kezdeti kérdőív)
• Diabetes mellitus (bináris: nem/igen, kezdeti kérdőív)
• Hipertónia (bináris: nem, igen, kezdeti kérdőív)
• Aktív dohányzás (Bináris: Nem/Igen, Kezdeti kérdőív, Ahhoz, hogy az alany inaktívnak minősüljön, legalább 4 hétig abba kell hagynia a dohányzást.)
• kumulatív dohányzás (folyamatos: csomagév, kezdeti kérdőív)
• Aktuális alkoholfogyasztás (Folyamatos: heti alkoholos italok száma, kezdeti kérdőív)
• Bármilyen releváns tényező (szabad szöveg, kezdeti kérdőív)

Klinikai előadás

- Hogyan fedezték fel az aneurizmát? (Kategorikus: Véletlen felfedezés/Családtörténet miatti szűrés/Egyéb (kérjük, adja meg), Kezdeti kérdőív)

CTA szkennelés beiratkozáskor

• A CTA-vizsgálat dátuma (dátum, orvosi nyilvántartás)
• Az aneurizma helye (Kategórikus: A1/ACom/A2/M1/MCA bifurkáció/M2/Elülső érhártya/Oftalmikus/Superior hypophysis/PCom, CTA vizsgálat a felvételkor)
• Az aneurizma oldala (Kategorikus: Jobb/Bal/Középvonal, CTA szkennelés beiratkozáskor)
• Aneurizma térfogata (folyamatos (mm3), CTA-szkennelés a regisztrációkor, a térfogatot szegmentálással mérjük)
• Az aneurizma magassága (z) (folyamatos (mm), CTA-szkennelés felvételkor, a leghosszabb tengelyen mérve, merőleges a nyakra)
• Az aneurizma szélessége (x) (folyamatos (mm), CTA-szkennelés felvételkor, a leghosszabb tengelyen mérve, a magasságra merőlegesen)
• Az aneurizma szélessége (y) (folyamatos (mm), CTA-szkennelés felvételkor, a leghosszabb tengelyen mérve, merőleges a magasságra és a szélességre (x))
• Aneurizma nyakátmérő (folyamatos (mm), CTA szkennelés a felvételkor)
• Aneurizma felülete (folyamatos (mm2), CTA-szkennelés felvételkor, a szegmentált térfogatból számítva)
• Aneurizma méretaránya (AR) (folyamatos, az AR egy 2D alakjelző, amely jó előrejelzője a szakadás kockázatának22)
• Aneurizma nem gömbölyűségi indexe (NSI) (folyamatos, az NSI jelenleg a szakadás legjobb előrejelzője az alakmutatók közül. 3D-s mutatója annak, hogy mekkora alakbeli eltérés van az aneurizma és egy azonos térfogatú gömb között)

SRS kezelés

• Kezelés dátuma (dátum, orvosi nyilvántartás)
• Teljesen beadták a kezelést? (Bináris: igen/nem, kórlap)
• Teljes kezelési idő (folyamatos (perc), GammaPlan rekord)
• Beam-on idő (folyamatos (perc), GammaPlan rekord)
• Maximális adag (folyamatos (Gy), GammaPlan rekord)
• Margin adag (folyamatos (Gy), GammaPlan rekord)
• Izodózis vonal (folyamatos (%), GammaPlan rekord)
• Izocentrumok száma (folyamatos, GammaPlan rekord)
• Kezelési mennyiség (folyamatos (mm3), GammaPlan rekord)
• Brainstem 12 Gy térfogat (folyamatos (mm3), GammaPlan rekord)
• Maximális optikai chiasm dózis (folyamatos (Gy), GammaPlan rekord)

Radiológiai követés (CTA az SRS után 6, 12, 24 és 36 hónappal, MRI az SRS után 12 és 36 hónappal)

• A nyomon követés dátuma (dátum, CTA)
• Az aneurizma teljes eltüntetése? (Bináris: Igen/Nem, CTA)
• Aneurizma szakadás? (Bináris: Igen/Nem, CTA, Ha aneurizmarepedés lép fel, aneurizmaszakadási jelentést kell kitölteni)
• Aneurizma térfogata (folyamatos (mm3), CTA, a térfogat szegmentálással lesz mérve)
• Aneurizma magassága (z) (folyamatos (mm), CTA, a leghosszabb tengelyben mérve, merőleges a nyakra)
• Aneurizma szélessége (x) (folyamatos (mm), CTA, a leghosszabb tengelyen mérve, merőleges a magasságra)
• Aneurizma szélessége (y) (folyamatos (mm), CTA, a leghosszabb tengelyben mérve, merőleges a magasságra és a szélességre (x))
• Az aneurizma nyakának átmérője (folyamatos (mm), CTA)
• Aneurizma felülete (folyamatos (mm2), CTA, a szegmentált térfogatból számítva.)
• Aneurizma méretaránya (AR) (folyamatos, az AR egy 2D alakjelző, amely jó előrejelzője a szakadás kockázatának22)
• Aneurizma nem gömbölyűségi indexe (NSI) (folyamatos, az NSI jelenleg a szakadás legjobb előrejelzője az alakmutatók közül. Ez egy 3D-s mutatója annak, hogy mekkora alakváltozás van az aneurizma és egy azonos térfogatú gömb között.)
• Bizonyíték a káros sugárzás által kiváltott hatásra? (Bináris: Igen (kérjük, részletezze)/Nem, MRI)

Klinikai követés 6, 12, 24 és 36 hónapos korban

• A klinikai nyomon követés dátuma (dátum, orvosi nyilvántartás)
• Aneurizma szakadás (bináris: igen/nem, kórlap)

Ha az aneurizma megrepedt:

• A szakadás dátuma (dátum, orvosi nyilvántartás)
• SAH fokozat (Kategória: I/II/III/IV/V, Orvosi nyilvántartás, A World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) meghatározása szerint)
• Kezelési szövődmények:
• Új neurológiai hiány (Kategorikus: Nincs / 1. fokozat / 2. fokozat / 3. fokozat, Orvosi feljegyzés és nyomon követési kérdőív, A CTCAE v5 osztályozása szerint)
• Agyödéma (Kategorikus: Nincs / 3. fokozat / 4. fokozat / 5. fokozat, Orvosi feljegyzés és nyomon követési kérdőív, A CTCAE v5 osztályozása szerint)
• Stroke (Kategorikus: Nincs / 1. fokozat / 2. fokozat / 3. osztály / 4. osztály / 5. fokozat, Orvosi feljegyzés és nyomon követési kérdőív, a CTCAE v5 szerint)
• Sugárzási nekrózis (Kategorikus: Nincs/1. fokozat/2. fokozat/3. fokozat/4. fokozat/5. fokozat, Orvosi feljegyzés és nyomon követési kérdőív, a CTCAE v5 osztályozása szerint)
• De novo roham (Kategorikus: Nincs/1. fokozat/2. fokozat/3. fokozat/4. fokozat/5. fokozat, Orvosi feljegyzés és nyomon követési kérdőív, a CTCAE v5 osztályozása szerint)
• A rohamok gyakoriságának növekedése (bináris: igen/nem, kórlap és követési kérdőív)
• Fejfájás (Kategorikus: Nincs/1. fokozat/2. fokozat/3. fokozat, Orvosi feljegyzés és nyomon követési kérdőív, A CTCAE v5 osztályozása szerint)
• Arcfájdalom Kategorikus: Nincs / 1. fokozat / 2. fokozat / 3. fokozat, Orvosi feljegyzés és nyomon követési kérdőív, A CTCAE v5 osztályzata szerint)
• Egyéb (adja meg) (Kategorikus: Nincs/1. fokozat/2. fokozat/3. osztály/4. osztály/5. osztály, Orvosi feljegyzés és nyomon követési kérdőív, A CTCAE v5 osztályzata szerint)

Ha igen:

• Az első tünetek megjelenésének időpontja (dátum, kórlap és nyomon követési kérdőív)
• A szövődmény leírása (Szabad szöveg, kórlap és nyomon követési kérdőív)
• Kezelés (Kategorikus: Sikeresen kezelt/Kezelt, de a tünetek továbbra is fennállnak/Nem kezelték, de a tünetek enyhültek/Nem kezelték és a tünetek továbbra is fennállnak, kórlap és nyomon követési kérdőív)
• A kezelés leírása (szabad szöveg, kórlap)
• Az utolsó tünetek időpontja (ha a tünetek enyhültek) (dátum, kórlap és nyomon követési kérdőív)

Egyéb kezelések SRS után:

- Sebészeti beavatkozás (bináris: igen/nem, kórlap)

Ha igen:

• A műtét dátuma (dátum, orvosi nyilvántartás)
• Sebészeti sürgősség (Kategórikus: Elektív műtét/Sürgős műtét, Orvosi jegyzőkönyv, Sürgős műtét olyan eljárás, amely nem várhat másnapig.)
• A műtét részletei (orvosi nyilvántartás)
• Endovaszkuláris eljárás (bináris: igen/nem, kórlap)

Ha igen:

• Az eljárás időpontja (dátum, orvosi nyilvántartás)
• Az eljárás sürgőssége (Kategorikus: Elektív műtét/Sürgős műtét, Orvosi jegyzőkönyv, Sürgős endovaszkuláris műtét olyan eljárás, amely nem várhat másnapig.)
• Az eljárás részletei (orvosi feljegyzés)

Halál (bináris: igen/nem, orvosi nyilvántartás)

Ha igen:

- Halálozás dátuma (dátum, orvosi nyilvántartás)

Mérőműszerek

CTA szkennelés

A CTA-szkennelést a klinikai gyakorlatban általánosan használják az intracranialis aneurizmák diagnosztizálására és nyomon követésére, nem invazív jellege miatt8. Ez egy röntgensugaras képalkotó technika, amely lehetővé teszi a koponya és tartalmának háromdimenziós rekonstrukcióját, 0,77 és 0,97 közötti érzékenységgel és 0,87 és 1,00 közötti specifitásokkal az intracranialis aneurizmák esetében12. A vizsgálat során a páciensnek arra a radiológiai osztályra kell mennie, ahol a szkenner található. Maga a szkennelés 15-30 percig tart, amely alatt a beteg hanyatt fekszik. A teszt nem fájdalmas, de egyes klausztrofóbiás betegek átmenetileg szoronghatnak a szkennerben.

A protokollban szereplő CTA-vizsgálatok intravénás jódoldat-injekciókat igényelnek az erek átlátszatlanná tétele érdekében. Ehhez a lépéshez egy IV vezeték telepítése szükséges a vizsgálat idejére. Ha a beteg allergiás a jódoldatra, antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal deszenzibilizációs protokollt indítanak. Veseelégtelenség esetén (eGFR < 60 ml/perc) a betegeket hiperhidráttal kell kezelni, vagy más módot kell fontolóra venni (MRA vagy DSA).

A vizsgálatot követően az alany visszatérhet otthonába.

A tanulmány radiológiai nyomon követési ütemtervét úgy alakították ki, hogy kövesse a CHUS-ban az UIA-k esetében végzett standard radiológiai követést. Ezért, bár az utókövető CTA-vizsgálatokat a kutatónővér írja elő, hogy megfeleljenek a vizsgálat szabványos ütemtervének, nincs szükség további vizsgálatra a CHUS-ban megfigyelt pácienssel kapcsolatban ezen a vizsgálaton kívül.

Az aneurizma térfogatát és méreteit az Osirix 6.5 (Pixmeo, Genève, Suisse) szoftver szegmentációs eszközeivel mérik. A radiológiai obliterációt úgy határozzák meg, mint a visszamaradt, mérhető artériás faltágulat hiányát azon a helyen, ahol korábban az aneurizma volt. A vizsgálat befejezése után az elsődleges és másodlagos eredmények elemzéséhez használt hivatalos méréseket egyetlen, független és vak radiológus végzi.

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Az MRI erős mágneses mezőt, protonsűrűséget és rádiófrekvenciás hullámokat használ a részletes anatómiai képek nem invazív létrehozásához. Kiváló képfelbontása miatt ez az előnyben részesített módszer az agy parenchyma integritásának felmérésére. A betegeket arra kérik, hogy feküdjenek egy cső alakú mágnesben, és maradjanak mozdulatlanul 20-30 percig. A teszt nem fájdalmas, de egyes klausztrofóbiás betegek átmenetileg szoronghatnak a szkennerben.

Az ebben a protokollban használt MRI szekvenciák közé tartozik a standard T1 súlyozott szekvencia kontrasztjavítással és anélkül, egy FLAIR szekvencia és egy diffúziós súlyozott szekvencia. Ezért szükség van egy IV-vezeték felszerelésére a szkennelés és a gadolínium beadása idejére bizonyos struktúrák láthatóságának javítása érdekében. Ha a beteg allergiás a gadolínium oldatra, antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal deszenzibilizációs protokollt indítanak. Súlyos veseelégtelenség esetén (eGFR < 30 ml/perc) a betegeket hiperhidratálni kell, vagy kontrasztanyag alkalmazása nélkül kell képeket készíteni.

A betegek a vizsgálat után azonnal folytathatják tevékenységüket.

A tanulmány radiológiai nyomon követési ütemtervét úgy alakították ki, hogy kövesse a CHUS-ban az UIA-k esetében végzett standard radiológiai követést. Emiatt, bár az utánkövető MRI-t a kutatónővér írja elő, hogy megfeleljen a vizsgálat szabványos ütemtervének, nincs szükség további vizsgálatra a CHUS-ban megfigyelt pácienshez képest ezen a vizsgálaton kívül.

Tanulmányi folyamat

Azonosítás és beiratkozás

• A potenciálisan alkalmas alanyok azonosítása a neurovaszkuláris sebész konzultációja vagy nyomon követése során történik. A páciens beleegyezésével hívják a kutatónővért;
• A beiratkozást a kutatónővér végzi, aki az első konzultációt követő 2 órán belül találkozik a pácienssel. A nővér bemutatja a projektet, és írásos beleegyezést kap. A beleegyező nyilatkozat papíralapú példányát a beteg megkapja, egy másikat pedig aláírnak, és a beteg kutatási jegyzőkönyvében megőrzik.

Kezdeti adatgyűjtés

A tájékozott beleegyezés után a kutatónővér:

• kitölti a kezdeti kérdőívet);
• A helyi PI szerint ütemezi az SRS-eljárást az SRS-csoportba tartozó betegek számára;
• A helyi PI szerint a kontrollcsoport 6 hónapos utánkövető CTA-vizsgálatát írja elő;

SRS kezelés

• Az SRS-t az SRS-csoportba tartozó betegeken végezzük.
• A kutatónővér a helyi PI alapján 6 hónapos utánkövető CTA-vizsgálatot ír elő az SRS-csoport számára.

Nyomon követés

6 hónaposan:

Ellenőrző CTA-szkennelés történik.

• A kutatónő felveszi a kapcsolatot a helyi PI-vel, aki felméri az aneurizma feloldódását.
• A kutatónővér 12 hónapos korban kontroll CTA-vizsgálatot és MRI-t ír elő.

12 hónaposan:

• Kontroll CTA-vizsgálatot és MRI-t végeznek
• A kutatónő felveszi a kapcsolatot a helyi PI-vel, aki felméri az aneurizma feloldódását.
• A kutatónővér 24 hónapos kontroll-CTA-vizsgálatot ír elő.

24 hónaposan:

• Ellenőrző CTA-szkennelés történik
• A kutatónő felveszi a kapcsolatot a helyi PI-vel, aki felméri az aneurizma feloldódását.
• A kutatónővér 36 hónapos korban kontroll CTA-vizsgálatot és MRI-t ír elő.

36 hónaposan:

• Kontroll CTA-vizsgálatot és MRI-t végeznek
• A kutatónő felveszi a kapcsolatot a helyi PI-vel, aki felméri az aneurizma feloldódását.
• A nyomon követési ütemtervet a kezelőorvos döntése alapján határozza meg

A vizsgálat lefolytatásával kapcsolatos részletek

Nemkívánatos események figyelése

Az SRS-hez potenciálisan kapcsolódó nemkívánatos eseményeket (AE) szisztematikusan dokumentálni fogják minden tervezett nyomon követéskor radiológiai vizsgálatok és követési kérdőívek segítségével.

Ezenkívül a kezelő csapatoknak az észlelést követő 24 órán belül értesíteniük kell a helyi PI-t az SRS-hez esetlegesen kapcsolódó AE-kről. A helyi PI 5 napon belül értesíti a koordinációs központot.

A súlyos AE olyan AE, amely a következő jellemzők egyikével rendelkezik:

• Az alany halálához vezet;
• Az alany számára életveszélyes;
• Kórházi felvételt igényel, vagy meghosszabbítja a kórházi felvételt;
• Maradandó vagy jelentős fogyatékossághoz vezet;
• Tartós, jelentős vagy veleszületett rendellenességhez vezet.

A váratlan esemény az SRS-ből eredő szövődmény, amely nem szerepel a kezelés szövődményeinek és mellékhatásainak listáján.

Létezik egy olyan mechanizmus, amely lehetővé teszi a kutatócsoportok értesítését, ha valamelyik alanyukat befogadják, hogy proaktívan azonosítható legyen a súlyos mellékhatás.

Adatgyűjtés

A tanulmány részeként gyűjtött összes adatot a következő rendszerek egyikében tároljuk:

A páciens papíralapú kutatási rekordja:

• Ez egy papíralapú akta, amelyet a kutatónővér egy lezárt irodában tárol a kutatóközponton belül;
• Az ebben a fájlban tárolt dokumentumok tartalmazzák az összes papíralapú űrlapot, mint például: aláírt hozzájárulási űrlap, kezdeti kérdőív, bármilyen nyomon követési kérdőív, AE jelentés vagy aneurizma szakadási jelentés
• A páciens kórházi kórlapja: Ez a páciens szokásos egészségügyi nyilvántartása. Tartalmazni fogja az összes elvégzett képalkotó vizsgálatot.

Az összes összegyűjtött adatot a vizsgálati eredmények közzétételétől számított 25 évig megőrzik.

Adatelemzés

Miután az utolsó alany utolsó utánkövetése megtörténik, az adatok egy excel táblázatba kerülnek az előre megtervezett statisztikai elemzések elvégzéséhez SPSS segítségével. Az adatokat az alábbiakban bemutatott statisztikai tesztekkel elemezzük.

A részletes statisztikai elemzést és a számítógépes programot a tantárgyfelvétel lezárása előtt közzétesszük.

A két csoport vizsgálati jellemzőinek összehasonlítása (SRS vs. kontroll)

• A beiratkozott alanyok száma (bináris, Chi2, Fisher-teszt)
• A nyomon követés során elveszett alanyok száma (bináris, Chi2, Fisher-teszt)

A kiindulási jellemzők összehasonlítása a két csoport között (SRS vs. kontroll)

• Átlagéletkor a beiratkozáskor (év) (folyamatos, szórás, diák T-teszt vs Mann-Withney)
• Nem (férfi %) (folyamatos, tanulói T-teszt vs Mann-Withney)
• Aktív dohányos (%) (folyamatos, Student T-teszt vs Mann-Withney)
• Átlagos kumulatív dohányzás (csomagévek) (folyamatos, szórás, Student T-teszt vs Mann-Withney)
• Jelenlegi alkoholfogyasztás (szeszes italok száma hetente) (folyamatos, szórás, Student T-teszt vs Mann-Withney)
• Átlagos aneurizma térfogata diagnóziskor (ml) (folyamatos, standard eltérés, Student T-teszt vs Mann-Withney)

A beavatkozás hatása (SRS vs. kontrollcsoport)

• Elsődleges eredmény (folyamatos, diák T-teszt vs Mann-Withney)
• Az aneurizma térfogatának alakulása (folyamatos értékek sorozata, ismételt mérések ANOVA)
• Aneurizma felbontás (bináris, Chi2, Fisher pontos teszt)

Az elsődleges eredmény teljesítésének kockázati tényezői (elsődleges eredmény teljesült vs. nem teljesült) minden alany esetében

Felmérendő kockázati tényezők:

• Adott kezelés (SRS vs semmi)
• Kor
• Jelenlegi alkoholfogyasztás
• Aktív dohányzás
• Magas vérnyomás
• Halmozott dohányzás
• Az aneurizma helye
• Az aneurizma kezdeti térfogata
• Aneurizma AR
• Aneurizma NSI (logisztikus regresszió)

Az elsődleges kimenetel teljesítésének kockázati tényezői (az elsődleges eredmény teljesült vs. nem teljesült) csak az SRS-csoportba tartozó betegek esetében

Felmérendő kockázati tényezők:

• Kezelési térfogat
• Maximális adag
• Adagolási sebesség
• BED (Logisztikus regresszió)

Az aneurizma elzáródásának kockázati tényezői 3 éves korban CT-angiográfiával (CTA) igazolva csak az SRS-csoportba tartozó betegeknél

Felmérendő kockázati tényezők:

• Kor
• Jelenlegi alkoholfogyasztás
• Aktív dohányzás
• Magas vérnyomás
• Halmozott dohányzás
• Az aneurizma helye
• Az aneurizma kezdeti térfogata
• Kezelési térfogat
• Maximális adag
• Adagolási sebesség
• BED (Logisztikus regresszió)

Az endovaszkuláris vagy sebészeti aneurizma kezelésének kockázati tényezői a látencia időszak alatt minden alany esetében

Felmérendő kockázati tényezők:

• Adott kezelés (SRS vs semmi)
• Kor
• Jelenlegi alkoholfogyasztás
• Aktív dohányzás
• Magas vérnyomás
• Halmozott dohányzás
• Az aneurizma helye
• Az aneurizma kezdeti térfogata
• Aneurizma AR
• Aneurizma NSI (logisztikus regresszió)

Az aneurizma térfogatának a kiindulási értékhez viszonyított változásának kockázati tényezői csak az SRS-csoportba tartozó betegek esetében

Felmérendő kockázati tényezők:

• Kor
• Jelenlegi alkoholfogyasztás
• Aktív dohányzás
• Magas vérnyomás
• Halmozott dohányzás
• Az aneurizma helye
• Az aneurizma kezdeti térfogata
• Kezelési térfogat
• Maximális adag
• Adagolási sebesség
• BED (Logisztikus regresszió)

Az aneurizma alaki mutatóinak a kiindulási értékhez viszonyított változásának kockázati tényezői csak az SRS-csoportba tartozó betegek esetében

Felmérendő kockázati tényezők:

• Kor
• Jelenlegi alkoholfogyasztás
• Aktív dohányzás
• Magas vérnyomás
• Halmozott dohányzás
• Az aneurizma helye
• Az aneurizma kezdeti térfogata
• Kezelési térfogat
• Maximális adag
• Adagolási sebesség
• BED (Logisztikus regresszió)

A sugárzás által kiváltott szövődmények előfordulásának kockázati tényezői csak az SRS-csoportba tartozó betegeknél

Felmérendő kockázati tényezők:

• Kor
• Diabetes mellitus
• Jelenlegi alkoholfogyasztás
• Aktív dohányzás
• Halmozott dohányzás
• Az aneurizma helye
• Az aneurizma kezdeti térfogata
• Kezelési térfogat
• Maximális adag
• Adagolási sebesség
• Margin adag
• BED (Logisztikus regresszió)

Biztonsági elemzés (SRS vs. kontrollcsoport)

- Stroke (bináris, Chi2, Fisher pontos teszt)

Etikai megfontolások

Szabad és tájékozott beleegyezés

A beleegyezés ingyenes és tájékozott lesz. Kimondottan:

• A beiratkozást a kezelőcsoporttól független kutatónővér végzi.
• A páciensre nem nehezedik nyomás, hogy növelje az SRS-csoportba való felvételét. Ezt támasztja alá, hogy a megfigyelési csoportba tartozó betegekre ugyanolyan igény van, mint az intervenciós csoportban.
• Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni az ellátásukhoz, nem vesznek részt a vizsgálatban.
• Az alany bármikor leállíthatja a vizsgálatot.
• A vizsgálatban való részvétel nem változtatja meg a beteg kezelését, illetve az állapotának optimális kezeléséhez szükséges vizsgálatokhoz vagy létesítményekhez való hozzáférést.

A tanulmányi részvétellel kapcsolatos kockázatok

Egyes kockázatok, amelyekkel az alanyok szembesülnek, az egészségi állapotukkal (UIA) kapcsolatosak, és függetlenül attól, hogy részt vesznek a vizsgálatban. Ezek a kockázatok magukban foglalják a CTA- és MRI-vizsgálattal, valamint az elvégezhető sebészeti/endovaszkuláris eljárásokkal kapcsolatos kockázatokat. Ezeket a kockázatokat a hozzájárulási űrlap nem tárgyalja, mivel nem kapcsolódnak a tanulmányi részvételhez.

A tanulmányban való részvétellel kapcsolatos kockázatok a következők:

Az SRS-kezeléssel kapcsolatos kockázatok (az intervenciós csoportba tartozó alanyok esetében). Ez a kezelési lehetőség jól ismert, az idegsebészek már széles körben alkalmazzák és jól tolerálják. A jelentett mellékhatások a következők:

• Fejfájás
• Rohamok
• Hányinger
• Agyi ödéma
• Fokális neurológiai hiányok (a kezelt elváltozás helyétől függően)
• Sugárzási nekrózis

A CTA és MRI szkenneléssel kapcsolatos kockázatok nem kapcsolódnak a vizsgálatban való részvételhez, és nem tárgyalják őket.

A tanulmányi részvétellel kapcsolatos hátrányok

Az alanyoknak a beiratkozás napján találkozniuk kell a kutatónővérrel, az SRS-t választó betegeknek pedig egy teljes napot kell az eljárásra szánniuk.

Titoktartás

A titoktartást szigorúan tiszteletben tartják a vizsgálat során. A papír alapú diagramok használata korlátozza az adatbiztonság megsértésének lehetőségét, és az elemzés időpontjában csak a denominált adatok kerülnek átadásra az Excelben.

Résztvevői kártérítés

A tanulmányban való részvételért nem jár ellenszolgáltatás.