Hersenen Aneurysma met laag risico Stereotactisch radiochirurgisch onderzoek (BLAST)

Deze studie is opgezet als een fase 2, tweearmig, open-label onderzoek waarin een groep die stereotactische radiochirurgie (SRS) ondergaat, wordt vergeleken met een controlegroep, observationeel.

Steekproefgrootte

Dit is een fase 2-veiligheids- en haalbaarheidsstudie, daarom is het niet nodig om de effectiviteit aan te tonen. De initiële beoogde steekproefomvang is 20 patiënten in de SRS-groep en 20 patiënten in de controlegroep. Dit zou voldoende moeten zijn om complicaties geassocieerd met SRS op te sporen die een incidentie van meer dan 5% overschrijden en om te beoordelen of vernietiging bij sommige patiënten kan worden bereikt.

Als het doel van 20 patiënten in één van de groepen wordt bereikt, rekruteren we alleen in de tweede groep, totdat het doel van 20 patiënten per groep is bereikt.

Instellen en screenen

Mogelijk in aanmerking komende patiënten zullen worden gescreend door vasculaire neurochirurgen tijdens het neurochirurgische consult of de follow-up op de polikliniek. De arts informeert de patiënt over het bestaan ​​van het onderzoeksproject en biedt hem een ​​ontmoeting aan met de onderzoeksverpleegkundige. Als de patiënt hiermee akkoord gaat, komt de verpleegkundige binnen twee uur na het consult bij de patiënt langs. De onderzoeksverpleegkundige zal het onderzoek presenteren, bevestigen dat hij in aanmerking komt en schriftelijke toestemming verkrijgen. Een kopie van het toestemmingsformulier wordt aan de patiënt gegeven en een ander exemplaar wordt opgeslagen in het onderzoeksoverzicht van de patiënt. De proefpersoon is te allen tijde vrij om zijn deelname aan het onderzoek te beëindigen.

Variabelen en gegevensverzameling

De gemeten variabelen worden hieronder weergegeven.

- Behandeling (binair: SRS/geen, onafhankelijke variabele)

Demografische gegevens en basisvariabelen

• Leeftijd bij inschrijving (continu (jaren), initiële vragenlijst)
• Geslacht (binair: vrouw/man, initiële vragenlijst)
• Diabetes mellitus (binair: nee/ja, initiële vragenlijst)
• Hypertensie (binair: nee, ja, initiële vragenlijst)
• Actief roken (Binair: Nee/Ja, Initiële vragenlijst. Om als inactief te worden beschouwd, moet de proefpersoon langer dan vier weken gestopt zijn met roken.)
• Cumulatief roken (continu: pakjaar, initiële vragenlijst)
• Huidig ​​alcoholgebruik (Continu: aantal alcoholische dranken per week, Eerste vragenlijst)
• Elke relevante factor (vrije tekst, initiële vragenlijst)

Klinische presentatie

- Hoe werd het aneurysma ontdekt? (Categorisch: Incidentele ontdekking/Screeningbeeldvorming vanwege familiegeschiedenis/Anders (specificeer), Eerste vragenlijst)

CTA-scan bij inschrijving

• Datum van de CTA-scan (datum, medisch dossier)
• Aneurysmalocatie (categorisch: A1/ACom/A2/M1/MCA-bifurcatie/M2/Anterieur choroïdaal/oogheelkundig/superieur hypofysair/PCom, CTA-scan bij inschrijving)
• Zijkant van aneurysma (categorisch: rechts/links/middellijn, CTA-scan bij inschrijving)
• Aneurysmavolume (continu (mm3), CTA-scan bij inschrijving, volume wordt gemeten door segmentatie)
• Hoogte aneurysma (z) (continu (mm), CTA-scan bij inschrijving, gemeten in de langste as, loodrecht op de nek)
• Aneurysmabreedte (x) (continu (mm), CTA-scan bij inschrijving, gemeten in de langste as, loodrecht op de hoogte)
• Aneurysmabreedte (y) (continu (mm), CTA-scan bij inschrijving, gemeten in de langste as, loodrecht op zowel hoogte als breedte (x))
• Diameter aneurysmahals (continu (mm), CTA-scan bij inschrijving)
• Aneurysma-oppervlak (continu (mm2), CTA-scan bij inschrijving, berekend op basis van het gesegmenteerde volume)
• Aneurysma-beeldverhouding (AR) (Continu, AR is een 2D-vormindicator die een goede voorspeller is van het ruptuurrisico22)
• Aneurysma-non-sfericiteitsindex (NSI) (Continu is NSI momenteel de beste voorspeller van breuk onder vormindices. Het is een 3D-indicator die aangeeft hoeveel vormafwijking er is tussen het aneurysma en een bol met hetzelfde volume)

SRS-behandeling

• Behandelingsdatum (datum, medisch dossier)
• Is de behandeling volledig uitgevoerd? (Binair: Ja/Nee, Medisch dossier)
• Totale behandeltijd (Continu (min), GammaPlan-record)
• Beam-aan-tijd (continu (min), GammaPlan-record)
• Maximale dosis (Continu (Gy), GammaPlan-record)
• Margedosering (Continu (Gy), GammaPlan-record)
• Isodosislijn (Continu (%), GammaPlan-record)
• Aantal isocentra (continu, GammaPlan-record)
• Behandelingsvolume (Continu (mm3), GammaPlan-record)
• Hersenstam 12 Gy-volume (continu (mm3), GammaPlan-record)
• Maximale dosis optisch chiasme (Continu (Gy), GammaPlan-record)

Radiologische follow-up (CTA op 6, 12, 24 en 36 maanden na SRS, MRI op 12 en 36 maanden na SRS)

• Datum van follow-up (datum, CTA)
• Volledige vernietiging van het aneurysma? (Binair: Ja/Nee, CTA)
• Aneurysma ruptuur? (Binair: Ja/Nee, CTA, Als er een aneurysmaruptuur optreedt, moet er een aneurysmaruptuurrapport worden ingevuld)
• Aneurysmavolume (continu (mm3), CTA, volume wordt gemeten door segmentatie)
• Hoogte aneurysma (z) (continu (mm), CTA, gemeten in de langste as, loodrecht op de nek)
• Aneurysmabreedte (x) (continu (mm), CTA, gemeten in de langste as, loodrecht op de hoogte)
• Aneurysmabreedte (y) (continu (mm), CTA, gemeten in de langste as, loodrecht op zowel hoogte als breedte (x))
• Diameter aneurysmahals (continu (mm), CTA)
• Aneurysma-oppervlak (continu (mm2), CTA, berekend op basis van het gesegmenteerde volume.)
• Aneurysma-beeldverhouding (AR) (Continu, AR is een 2D-vormindicator die een goede voorspeller is van het ruptuurrisico22)
• Aneurysma-non-sfericiteitsindex (NSI) (Continu is NSI momenteel de beste voorspeller van breuk onder vormindices. Het is een 3D-indicator die aangeeft hoeveel vormafwijking er is tussen het aneurysma en een bol met hetzelfde volume.)
• Bewijs van nadelig stralingsgeïnduceerd effect? (Binair: Ja (gelieve details)/Nee, MRI)

Klinische follow-up na 6, 12, 24 en 36 maanden

• Datum van de klinische follow-up (datum, medisch dossier)
• Aneurysmaruptuur (binair: ja/nee, medisch dossier)

Als het aneurysma scheurt:

• Datum van breuk (datum, medisch dossier)
• SAH-graad (categorisch: I/II/III/IV/V, medisch dossier, zoals gedefinieerd door de World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS))
• Complicaties van de behandeling:
• Nieuw neurologisch tekort (categorisch: geen/graad 1/graad 2/graad 3, medisch dossier en vervolgvragenlijst, zoals beoordeeld door CTCAE v5)
• Hersenoedeem (categorisch: geen/graad 3/graad 4/graad 5, medisch dossier en vervolgvragenlijst, zoals beoordeeld door CTCAE v5)
• Beroerte (Categorisch: Geen/Graad 1/Graad 2/Graad 3/Graad 4/Graad 5, medisch dossier en vervolgvragenlijst, zoals beoordeeld door CTCAE v5)
• Stralingsnecrose (categorisch: geen/graad 1/graad 2/graad 3/graad 4/graad 5, medisch dossier en vervolgvragenlijst, zoals beoordeeld door CTCAE v5)
• De novo aanval (categorisch: geen/graad 1/graad 2/graad 3/graad 4/graad 5, medisch dossier en vervolgvragenlijst, zoals beoordeeld door CTCAE v5)
• Toename van de frequentie van aanvallen (binair: ja/nee, medisch dossier en vervolgvragenlijst)
• Hoofdpijn (Categorisch: Geen/Graad 1/Graad 2/Graad 3, Medisch dossier en vervolgvragenlijst, Zoals beoordeeld door CTCAE v5)
• Gezichtspijn Categorisch: Geen/Graad 1/Graad 2/Graad 3, Medisch dossier en vervolgvragenlijst, Zoals beoordeeld door CTCAE v5)
• Anders (specificeer) (Categorisch: Geen/Graad 1/Graad 2/Graad 3/Graad 4/Graad 5, medisch dossier en vervolgvragenlijst, zoals beoordeeld door CTCAE v5)

Als:

• Datum eerste symptomen (datum, medisch dossier en vervolgvragenlijst)
• Beschrijving van de complicatie (vrije tekst, medisch dossier en vervolgvragenlijst)
• Behandeling (Categorisch: Met succes behandeld/Behandeld, maar de symptomen blijven bestaan/Niet behandeld, maar de symptomen verdwenen/Niet behandeld en de symptomen blijven bestaan, Medisch dossier en vervolgvragenlijst)
• Beschrijving van de behandeling (Vrije tekst, Medisch dossier)
• Datum van de laatste symptomen (als de symptomen verdwenen) (datum, medisch dossier en vervolgvragenlijst)

Andere behandelingen na SRS:

- Chirurgische interventie (binair: ja/nee, medisch dossier)

Zo ja:

• Datum van de operatie (datum, medisch dossier)
• Chirurgische urgentie (Categorisch: electieve operatie/dringende operatie, medisch dossier, een dringende operatie is een procedure die niet tot de volgende dag kan wachten.)
• Chirurgiegegevens (medisch dossier)
• Endovasculaire procedure (binair: ja/nee, medisch dossier)

Zo ja:

• Datum van de procedure (datum, medisch dossier)
• Urgentie van de procedure (Categorisch: Electieve chirurgie/Urgente chirurgie, Medisch dossier, Een urgente endovasculaire chirurgie is een procedure die niet tot de volgende dag kon wachten.)
• Proceduredetails (medisch dossier)

Overlijden (binair: ja/nee, medisch dossier)

Zo ja:

- Datum van overlijden (datum, medisch dossier)

Meetinstrumenten

CTA-scan

CTA-scanning wordt in de klinische praktijk vaak gebruikt voor de diagnose en follow-up van intracraniale aneurysmata vanwege het niet-invasieve karakter ervan8. Het is een röntgenbeeldvormingstechniek die een driedimensionale reconstructie van de schedel en de inhoud ervan mogelijk maakt, met gerapporteerde gevoeligheden variërend van 0,77 tot 0,97 en specificiteiten variërend van 0,87 tot 1,00 voor intracraniale aneurysma's12. Voor de test moet de patiënt naar de afdeling radiologie gaan waar de scanner zich bevindt. De scan zelf duurt tussen de 15 en 30 minuten, waarbij de patiënt op zijn rug ligt. De test is niet pijnlijk, maar sommige claustrofobische patiënten kunnen zich tijdelijk angstig voelen terwijl ze in de scanner zitten.

CTA-scans in het protocol vereisen intraveneuze injecties van jodiumoplossing om de bloedvaten ondoorzichtig te maken. Voor deze stap is de installatie van een IV-lijn vereist voor de duur van de scan. Als de patiënt allergisch is voor de jodiumoplossing, wordt een desensibilisatieprotocol gestart met antihistaminica en corticosteroïden. In geval van nierfalen (eGFR < 60 ml/min) moeten patiënten hyperhydrateren of moet een andere modaliteit worden overwogen (MRA of DSA).

Na de scan kan de proefpersoon naar huis terugkeren.

Het radiologische follow-upschema van het onderzoek is zo opgezet dat het de standaard radiologische follow-up volgt die wordt uitgevoerd voor UIA's in het CHUS. Hoewel de vervolg-CTA-scans zullen worden voorgeschreven door de onderzoeksverpleegkundige om te voldoen aan het gestandaardiseerde onderzoeksschema, zal er daarom geen aanvullende test nodig zijn voor een patiënt die buiten dit onderzoek in het CHUS wordt geobserveerd.

Het volume en de afmetingen van het aneurysma zullen worden gemeten met behulp van segmentatiefaciliteiten binnen de Osirix 6.5 (Pixmeo, Genève, Zwitserland) software. Radiologische vernietiging wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een resterende, meetbare arteriële wanddilatatie op de plaats waar het aneurysma zich bevond. Zodra het onderzoek is afgerond, zullen de officiële metingen die worden gebruikt voor de analyse van de primaire en secundaire uitkomsten worden uitgevoerd door één enkele, onafhankelijke en geblindeerde radioloog.

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

MRI maakt gebruik van een sterk magnetisch veld, protonendichtheid en radiofrequentiegolven om op niet-invasieve wijze gedetailleerde anatomische beelden te genereren. Vanwege de superieure beelddefinitie is dit de voorkeursmethode om de integriteit van het hersenparenchym te beoordelen. Patiënten wordt gevraagd in een buisvormige magneet te gaan liggen en gedurende 20-30 minuten stil te blijven liggen. De test is niet pijnlijk, maar sommige claustrofobische patiënten kunnen zich tijdelijk angstig voelen terwijl ze in de scanner zitten.

De in dit protocol gebruikte MRI-sequenties omvatten een standaard T1-gewogen sequentie met en zonder contrastverbetering, een FLAIR-sequentie en een diffusie-gewogen sequentie. Daarom is de installatie van een IV-lijn voor de duur van de scan en de toediening van gadolinium vereist om de zichtbaarheid van bepaalde structuren te verbeteren. Als de patiënt allergisch is voor de gadoliniumoplossing, zal een desensibilisatieprotocol worden gestart met antihistaminica en corticosteroïden. In geval van ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min) moeten patiënten hyperhydrateren of worden er beelden gemaakt zonder toediening van contrastmiddel.

Patiënten kunnen hun activiteiten onmiddellijk na de scan hervatten.

Het radiologische follow-upschema van het onderzoek is zo opgezet dat het de standaard radiologische follow-up volgt die wordt uitgevoerd voor UIA's in het CHUS. Hoewel de vervolg-MRI zal worden voorgeschreven door de onderzoeksverpleegkundige om te voldoen aan het gestandaardiseerde onderzoeksschema, zal er daarom geen aanvullende test nodig zijn voor een patiënt die buiten dit onderzoek in het CHUS wordt geobserveerd.

Studie stroom

Identificatie en inschrijving

• Identificatie van mogelijk in aanmerking komende personen wordt uitgevoerd op het moment van consultatie of follow-up door de neurovasculair chirurg. Na akkoord van de patiënt wordt de onderzoeksverpleegkundige gebeld;
• De inschrijving vindt plaats door de onderzoeksverpleegkundige, die binnen 2 uur na het eerste consult de patiënt opwacht. De verpleegkundige zal het project presenteren en schriftelijke toestemming verkrijgen. Een papieren exemplaar van het toestemmingsformulier wordt aan de patiënt gegeven en een ander exemplaar wordt ondertekend en bewaard in het onderzoeksdossier van de patiënt.

Initiële gegevensverzameling

Na geïnformeerde toestemming zal de onderzoeksverpleegkundige:

• Vult de eerste vragenlijst in);
• Plant, onder de lokale PI, de SRS-procedure voor patiënten in de SRS-groep;
• Schrijft, onder de lokale PI, de vervolg-CTA-scan op 6 maanden voor de controlegroep voor;

SRS-behandeling

• SRS wordt uitgevoerd bij patiënten in de SRS-groep.
• De onderzoeksverpleegkundige schrijft, op basis van de lokale PI, de vervolg-CTA-scan op 6 maanden voor de SRS-groep voor.

Opvolgen

Na 6 maanden:

Er wordt een controle-CTA-scan uitgevoerd.

• De onderzoeksverpleegkundige neemt contact op met de lokale PI die de resolutie van het aneurysma zal beoordelen.
• De onderzoeksverpleegkundige schrijft een controle-CTA-scan en MRI voor op 12 maanden.

Na 12 maanden:

• Er worden een controle-CTA-scan en MRI uitgevoerd
• De onderzoeksverpleegkundige neemt contact op met de lokale PI die de resolutie van het aneurysma zal beoordelen.
• De onderzoeksverpleegkundige schrijft een controle-CTA-scan voor op 24 maanden.

Na 24 maanden:

• Er wordt een controle-CTA-scan uitgevoerd
• De onderzoeksverpleegkundige neemt contact op met de lokale PI die de resolutie van het aneurysma zal beoordelen.
• De onderzoeksverpleegkundige schrijft een controle-CTA-scan en MRI voor op 36 maanden.

Op 36 maanden:

• Er worden een controle-CTA-scan en MRI uitgevoerd
• De onderzoeksverpleegkundige neemt contact op met de lokale PI die de resolutie van het aneurysma zal beoordelen.
• Het vervolgschema wordt naar goeddunken van de behandelend arts bepaald

Details met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek

Monitoring van bijwerkingen

Bijwerkingen die mogelijk verband houden met SRS zullen systematisch worden gedocumenteerd bij elke geplande follow-up door middel van radiologisch onderzoek en vervolgvragenlijsten.

Bovendien moeten behandelende teams de lokale PI binnen 24 uur na detectie op de hoogte stellen van elke bijwerking die mogelijk verband houdt met SRS. De lokale PI informeert het coördinatiecentrum binnen 5 dagen.

Een ernstige AE is een AE met één van de volgende kenmerken:

• Leidt tot de dood van het onderwerp;
• Levensbedreigend voor de proefpersoon;
• Ziekenhuisopname vereist of verlengt ziekenhuisopname;
• Leidt tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit;
• Leidt tot een blijvende, significante of aangeboren afwijking.

Een onverwachte gebeurtenis is een complicatie als gevolg van SRS die niet wordt vermeld in de lijst met complicaties en bijwerkingen van de behandeling.

Er zal een mechanisme zijn zodat onderzoeksteams op de hoogte worden gesteld als een van hun proefpersonen wordt toegelaten, zodat ernstige bijwerkingen proactief kunnen worden geïdentificeerd.

Gegevensverzameling

Alle gegevens die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, worden opgeslagen in een van de volgende systemen:

Papieren onderzoeksdossier van de patiënt:

• Dit is een papieren dossier dat door de onderzoeksverpleegkundige binnen het onderzoekscentrum in een afgesloten kantoor wordt bewaard;
• Tot de documenten die in dit bestand worden opgeslagen behoren alle papieren formulieren, zoals: ondertekend toestemmingsformulier, initiële vragenlijst, eventuele vervolgvragenlijsten, AE-rapport of aneurysmaruptuurrapport
• Medisch dossier van de patiënt: Dit is het standaard medische dossier van de patiënt. Het bevat alle uitgevoerde beeldvormende onderzoeken.

Alle verzamelde gegevens worden 25 jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten bewaard.

Gegevensanalyse

Zodra de laatste follow-up van het laatste onderwerp is uitgevoerd, worden de gegevens verzameld in een Excel-spreadsheet om de vooraf geplande statistische analyses uit te voeren met behulp van SPSS. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de hieronder gepresenteerde statistische tests.

De gedetailleerde statistische analyse en het computerprogramma zullen vóór het einde van de inschrijving van het onderwerp worden gepubliceerd.

Vergelijking van studiekenmerken tussen beide groepen (SRS vs. controle)

• Aantal ingeschreven proefpersonen (Binary, Chi2, Fisher exact test)
• Aantal proefpersonen die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up (Binary, Chi2, Fisher exact test)

Vergelijking van uitgangskenmerken tussen beide groepen (SRS vs. controle)

• Gemiddelde leeftijd bij inschrijving (jaren) (continu, standaardafwijking, Student T-test versus Mann-Withney)
• Geslacht (% man) (continu, studenten-T-test versus Mann-Withney)
• Actieve roker (%) (Continu, Student T-test versus Mann-Withney)
• Gemiddeld cumulatief roken (pakjaren) (continu, standaardafwijking, Student T-test versus Mann-Withney)
• Huidig ​​alcoholgebruik (aantal alcoholische dranken per week) (Continu, Standaardafwijking, Student T-test versus Mann-Withney)
• Gemiddeld aneurysmavolume bij diagnose (ml) (continu, standaarddeviatie, Student T-test versus Mann-Withney)

Effect van de interventie (SRS vs. controlegroep)

• Primaire uitkomst (Continu, Student T-test versus Mann-Withney)
• Evolutie van het aneurysmavolume (reeks continue waarden, ANOVA met herhaalde metingen)
• Aneurysmaresolutie (binair, Chi2, Fisher exact-test)

Risicofactoren voor het behalen van de primaire uitkomst (primaire uitkomst wel of niet gehaald) voor alle proefpersonen

Te beoordelen risicofactoren:

• Toegediende behandeling (SRS versus niets)
• Leeftijd
• Huidig ​​alcoholgebruik
• Actief roken
• Hypertensie
• Cumulatief roken
• Aneurysma locatie
• Initieel volume van het aneurysma
• Aneurysma AR
• Aneurysma NSI (Logistische regressie)

Risicofactoren voor het behalen van de primaire uitkomst (primaire uitkomst wel versus niet gehaald) alleen voor patiënten in de SRS-groep

Te beoordelen risicofactoren:

• Behandelingsvolume
• Maximale dosis
• Dosissnelheid
• BED (Logistieke regressie)

Risicofactoren voor aneurysma-occlusie na 3 jaar bevestigd door CT-angiografie (CTA) alleen voor patiënten in de SRS-groep

Te beoordelen risicofactoren:

• Leeftijd
• Huidig ​​alcoholgebruik
• Actief roken
• Hypertensie
• Cumulatief roken
• Aneurysma locatie
• Initieel volume van het aneurysma
• Behandelingsvolume
• Maximale dosis
• Dosissnelheid
• BED (Logistieke regressie)

Risicofactoren voor endovasculaire of chirurgische aneurysmabehandeling tijdens de latentieperiode voor alle proefpersonen

Te beoordelen risicofactoren:

• Toegediende behandeling (SRS versus niets)
• Leeftijd
• Huidig ​​alcoholgebruik
• Actief roken
• Hypertensie
• Cumulatief roken
• Aneurysma locatie
• Initieel volume van het aneurysma
• Aneurysma AR
• Aneurysma NSI (Logistische regressie)

Risicofactoren voor verandering in het aneurysmavolume ten opzichte van de uitgangssituatie, alleen voor patiënten in de SRS-groep

Te beoordelen risicofactoren:

• Leeftijd
• Huidig ​​alcoholgebruik
• Actief roken
• Hypertensie
• Cumulatief roken
• Aneurysma locatie
• Initieel volume van het aneurysma
• Behandelingsvolume
• Maximale dosis
• Dosissnelheid
• BED (Logistieke regressie)

Risicofactoren voor verandering in de vormindices van het aneurysma ten opzichte van de uitgangssituatie, alleen voor patiënten in de SRS-groep

Te beoordelen risicofactoren:

• Leeftijd
• Huidig ​​alcoholgebruik
• Actief roken
• Hypertensie
• Cumulatief roken
• Aneurysma locatie
• Initieel volume van het aneurysma
• Behandelingsvolume
• Maximale dosis
• Dosissnelheid
• BED (Logistieke regressie)

Risicofactoren voor het optreden van stralingsgeïnduceerde complicaties alleen voor patiënten in de SRS-groep

Te beoordelen risicofactoren:

• Leeftijd
• Suikerziekte
• Huidig ​​alcoholgebruik
• Actief roken
• Cumulatief roken
• Aneurysma locatie
• Initieel volume van het aneurysma
• Behandelingsvolume
• Maximale dosis
• Dosissnelheid
• Marge dosis
• BED (Logistieke regressie)

Veiligheidsanalyse (SRS versus controlegroep)

- Beroerte (Binair, Chi2, Fisher exacte test)

Ethische overwegingen

Vrije en geïnformeerde toestemming

Toestemming zal gratis en geïnformeerd zijn. Specifiek:

• De inschrijving vindt plaats door een onderzoeksverpleegkundige, onafhankelijk van het behandelend team.
• Er zal geen druk worden uitgeoefend op de patiënt om het aantal inschrijvingen in de SRS-groep te verhogen. Dit wordt ondersteund door het feit dat er evenveel behoefte is aan patiënten in het observationele cohort als aan patiënten in de interventionele groep.
• Patiënten die niet kunnen instemmen met hun zorg, zullen niet deelnemen aan het onderzoek.
• De proefpersoon kan het onderzoek op elk moment stopzetten.
• Deelname aan het onderzoek verandert niets aan de behandeling van de patiënt of de toegang tot tests of faciliteiten die nodig zijn voor de optimale behandeling van zijn aandoening.

Risico's verbonden aan studiedeelname

Sommige van de risico's waarmee proefpersonen worden geconfronteerd, houden verband met hun medische toestand (UIA) en bestaan ​​ongeacht hun deelname aan het onderzoek. Deze risico's omvatten risico's die verband houden met CTA- en MRI-scans en de chirurgische/endovasculaire procedures die kunnen worden uitgevoerd. Deze risico’s worden niet besproken in het toestemmingsformulier, omdat ze geen verband houden met deelname aan het onderzoek.

De risico’s verbonden aan studiedeelname zijn:

Risico's gerelateerd aan SRS-behandeling (voor proefpersonen in de interventiegroep). Deze behandelingsoptie is algemeen bekend, wordt al veel gebruikt door neurochirurgen en wordt goed verdragen. Gemelde bijwerkingen zijn onder meer:

• Hoofdpijn
• Aanvallen
• Misselijkheid
• Hersenoedeem
• Focale neurologische defecten (afhankelijk van de behandelde laesielocatie)
• Stralingsnecrose

De risico’s verbonden aan CTA- en MRI-scans houden geen verband met deelname aan het onderzoek en worden niet besproken.

Nadelen gerelateerd aan studiedeelname

De proefpersonen moeten op de dag van inschrijving een ontmoeting hebben met de onderzoeksverpleegkundige en patiënten die ervoor kiezen om SRS te ondergaan, moeten een volledige dag aan de procedure besteden.

Vertrouwelijkheid

Tijdens het gehele onderzoek zal de vertrouwelijkheid strikt worden gerespecteerd. Het gebruik van papieren kaarten beperkt de kans op een inbreuk op de gegevensbeveiliging, en op het moment van analyse worden alleen luidende gegevens naar Excel overgedragen.

Deelnemersvergoeding

Er geldt geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek.