Yhdistetty serebrolysiinin ja amantadiinisulfaatin annostelu potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma teho-osastolla

Kuusikymmentäyhdeksän miljoonan ihmisen arvioidaan sairastavan TBI:tä vuosittain. Tieliikenteen törmäyksistä johtuvien TBI-tapausten osuus oli suurin Afrikassa ja Kaakkois-Aasiassa (molemmat 56 %) ja pienin Pohjois-Amerikassa (25 %) (Dewan et.al 2018). Päävamma on edelleen yleisin nuorten aikuisten kuolinsyy ja vakava vamma, ja se on myös tärkein traumaperäiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen vaikuttava yksittäinen vamma (Chamoun et al., 2009). Traumaattinen aivovaurio (TBI) on ei-rappeuttava, ei-synnynnäinen ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttama aivovaurio, joka mahdollisesti johtaa pysyvään tai tilapäiseen kognitiivisten, fyysisten ja psykososiaalisten toimintojen heikkenemiseen, johon liittyy heikentynyt tai muuttunut tajunnantila. (Obenaus., 2022). On yhä enemmän todisteita siitä, että lääkkeet voivat nopeuttaa toipumista parantamalla joitain neurologisia toimintoja vaikuttamatta muihin. Lääketerapiaa käytetään yhä enemmän sekä subakuutissa (alle 1 kuukausi TBI:n jälkeen) että kroonisessa (yli 1 kuukausi TBI:n jälkeen) vaiheessa (Talsky et al., 2011). Amantadiinin tiedetään tehostavan neurotransmissiota aktivoimalla dopamiinista riippuvaisia ​​aivopiirejä ja lisäävän dopamiiniaktiivisuutta pre- ja postsynapseissa toimien N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonistina (Gosseries et al., 2014). ). Tutkimuksessa, joka tehtiin 184 vakavasta aivovauriosta kärsineellä potilaalla, havaittiin parempi tulos amantadiinisulfaattihoitoryhmässä verrattuna plaϲeƅο-ryhmään 4 viikon hoitojakson aikana, ja se osoitti, että amantadiini paransi toipumista potilailla, joilla oli kohtalainen ja vaikea TBI ( Spritzer et ai., 2015). Giaϲinο et ai. käytti amantadiinia 184 potilaalla 4–16 viikon ajan TBI:n jälkeen. He havaitsivat, että amantadiini kiihdytti toiminnallista palautumista aktiivisen hoidon aikana potilailla, joilla oli posttraumaattinen tajunnanhäiriö (Giaϲinο et al., 2012). Cerebrolysiini on peptidivalmiste, joka on tuotettu bioteknologisella prosessilla, standardoidulla entsymaattisella puhdistettujen, lipidittömien aivoproteiinien hajoamisella, farmakologinen aine, jolla on hermoja korjaavia ja hermoja suojaavia vaikutuksia. Se stimuloi hermosolujen selviytymistä ja erilaistumista, aksonien kasvua ja itämistä, uusien synapsien muodostumista ja neurogeneesiä hammaskivessä (Stan et al., 2017).

El Sayed et ai. julkaisi meta-analyysin eri hermostoa suojaavien lääkkeiden vaikutuksesta potilaiden hoidossa, joilla on traumaattinen aivovaurio, mikä johti serebrolysiinin huomattavaan paremmuuteen, mikä heijastui kolminkertaisena kognitiivisena paranemisena ja suotuisana Glasgow-tulospisteenä (El Sayed et al., 2016). . Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä, monikeskusvaiheen IIIb/IV-tutkimuksessa CAPTAIN I -tutkimuksessa havaittiin Cerebrolysinin hyödyllisiä vaikutuksia kohtalaisen tai vaikean TBI:n jälkeen (Poon et al., 2019). CAPTAIN II -tutkimus, johon osallistui 142 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea TBI yhden keskuksen, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, vahvistaa Cerebrolysinin hyödyt keskivaikeassa tai vaikeassa TBI:ssa (Muresanu et al., 2020). . Retrospektiivisessä tapauskontrollitutkimuksessaan Lee ym. havaitsivat, että amantadiini-plus-serebrolysiinihoito-ohjelman osoitettiin vaikuttavan additiivisesti sellaisten potilaiden tajunnan tilaan, joilla on pitkittynyt tajunnanhäiriö akuutin aivovaurion seurauksena, erityisesti potilailla, jotka jäivät pitkittyneeseen aivovaurioon. vegetatiivinen tila (Lee et al., 2020).

-Tutkimuksen tyyppi: yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilaat, terveydenhuollon tarjoajat, tiedonkerääjät ja tulosten arvioijat ovat sokkoja hoidon kohdentamiseen) ja vaiheen III kliininen tutkimus.

• Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa.
• Opintojakso: Tutkimus kestää 18-24 kuukautta.
• Tutkimuspopulaatio: potilaat, jotka on otettu teho-osastolle traumaattisen aivovaurion vuoksi ja jotka ovat kelpoisia mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. otoskoko: 150 potilasta kolmessa ryhmässä, 50 potilasta kussakin ryhmässä.

Opiskelumenettelyt:

Kaikille valituille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, sovelletaan seuraavaa vastaanottoa:

1. Muodollinen kirjallinen suostumus potilaan sukulaisilta.

2. Kaikkien potilaiden kliiniset tiedot kirjataan teho-osaston vastaanottolomakkeisiin, joita ovat: Demografiset ominaisuudet, trauman etiologia, GCS, elintoiminnot (keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke, happisaturaatio), elektrokardiogrammi (EKG)

   , pupilli (koko, reaktiivisuus ja onko symmetrinen vai ei) ja muut kehon vammat, kuten luunmurtumat, rintakehän vammat jne.

3. Kuvantamislöydökset: Kaikille teho-osastolle saapuville potilaille tehdään CT, jotta voidaan havaita patologiset tyvivauriot, kuten aivoturvotus, verenvuotoruhjeet, ekstraduraalinen verenvuoto ja subduraalinen verenvuoto.
4. Tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään