- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06056622
Liikepahoinvoinnin kuntoutus virtuaalitodellisuuteen
Liikepahoinvoinnin voittaminen mukaansatempaavassa virtuaalitodellisuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaaliympäristöissä ja simulaattoreissa merkittävä este, joka haittaa käyttäjien sitoutumista, on haitallisten vaikutusten ilmentyminen. Nämä haitalliset seuraukset tulevat ilmeisiksi pitkäaikaisessa virtuaaliasetuksissa, kun noin 30 % käyttäjistä kamppailee oireiden, kuten pahoinvoinnin, kanssa ja jopa 40 % raportoi silmien rasittumisesta. Lisäksi käyttäjät kuvaavat usein muita epämiellyttäviä tuntemuksia, kuten päänsärkyä, huimausta tai huimausta, heikentynyttä asennon vakautta, uneliaisuutta, lisääntynyttä syljeneritystä ja hikoilua. Nämä haitalliset vaikutukset on dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa eri nimillä, ja "kybersairaus" ja "matkapahoinvointi" (MS) ovat yleisimmät nimitykset.
Matkapahoinvointi, kiusallinen oire, jolle on tunnusomaista epämukavuus liikkeissä, jotka eivät liity kehon liikkeisiin, kuten lento-, meri- tai maamatkan aikana, on tämän ongelman ytimessä. MS-taudin taustalla olevien mekanismien patofysiologinen selvitys keskittyy aistikonfliktin tai aistihäiriön käsitteeseen. Tämä ristiriita johtuu eroista kinesteettisten syötteiden, vestibulaari- ja visuaalisten järjestelmien sekä virtuaaliympäristön synnyttämien aistimallien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turkki, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joiden stereotarkkuuspiste on 3552 kaari/s Titmus Fly Testissä
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on osittainen tai täydellinen näönmenetys
- on diagnosoitu huimaus
- sinulla on aikaisempaa kokemusta päähän kiinnitettävistä virtuaalitodellisuuslaitteista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhdistetty harjoitusryhmä
Moniaististimulaatio aktiivisella liikeradalla, progressiiviset Cawthorne-Cooksey-harjoitukset ja tasapainoharjoitukset ulkoisilla häiriöillä pehmeillä ja kovilla pinnoilla, kun silmät ovat auki tai kiinni.
|
Hoito, johon sisältyi multisensorista stimulaatiota aktiivisella liikkeellä, rakennettiin kahteen erilliseen segmenttiin. Alkujakso sisälsi huojuntalaudalla suoritetut harjoitukset, jotka käsittivät tehtäviä, kuten kyykkyjä, pallon syöttämistä käsien välillä ja toiselle henkilölle, yhden jalan asennon säilyttämistä ja toistensa tasapainon heikentämistä. Seuraava jakso sisälsi harjoituksia, jotka suoritettiin pehmeällä matolla, mukaan lukien harjoitukset, kuten hyppääminen pienestä laatikosta ja laskeutuminen molempien polvien ollessa koukussa, pallon syöttäminen joukkueen jäsenelle kahdella jalalla hyppäämällä, kahden jalan hypyn suorittaminen pyörittämällä runko 90 astetta, ja hyppää pienestä laatikosta pehmeälle matolle tasapainotellen yhdellä jalalla. Jokainen näistä harjoituksista toistettiin kymmenen kertaa kunkin harjoituksen aikana. Tasapainoon liittyviä harjoituksia suoritettiin osallistujien ollessa hartioiden leveydellä sekä kiinteillä että pehmeillä pinnoilla. |
|
Muut: Ohjausryhmä
Vertailuryhmässä käytetään lumelääkeharjoitusohjelmaa, joka koostuu 10 minuutin reaktioaikapelistä, joka vaatii hiiren napsauttamista näytön värinmuutoksilla.
|
Kontrolliryhmään jaetut osallistujat saavat lumelääkehoitoja, jotka sisälsivät 10 minuutin altistuksen visuaalisen herätepotentiaalin (VEP) mittausnäytölle pitämällä hiirtä.
Tänä aikana osallistujille annettiin ohjeet napsauttaa hiirtä aina, kun näytön väri muuttui.
Nämä toiminnot suoritettiin istuessaan käsituella varustetussa tuolissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuuden oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
o matkapahoinvoinnin oireiden mittaamiseen käytettiin 9-kysymyksen Likert-asteikkoa.
Osallistujia ohjattiin arvioimaan, missä määrin kukin määritellyistä oireista vaikutti heihin asteikolla 0 (ei vaikutusta) 3:een (vakava vaikutus).
Tämän arvioinnin kokonaispistemäärä oli 100, ja pisteet saatiin kahdesta erillisestä alajaksosta: silmän motoriset oireet ja yleinen epämukavuus.
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujia ohjeistettiin ilmaisemaan nautintonsa taso käyttämällä 100 millimetrin vaakaviivaa.
Heidän kokemuksensa intensiteetti määritettiin mittaamalla segmentti viivalla, jonka yksilö merkitsi, asteikolla 0 (täysin nautinnollinen) 10 (miellyttävin kokemus).
|
neljä viikkoa
|
|
Biodex-järjestelmäanalyysi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Biodex-järjestelmää käytettiin tallentamaan alustan kulmasiirtymät sekä antero-posterior (AP) että medio-lateral (ML) akselilla, mikä tarjoaa mittareita asennon vakauteen ja tasapainoon.
Medio-lateralin stabiliteettiindeksi (MLSI) johdettiin kulmasiirtymästä etutasossa pyöreällä alustalla, kun taas antero-posterior-stabiilisuusindeksi (APSI) saatiin kulmasiirtymästä sagitaalitasossa samalla alustalla.
Kokonaisstabiilisuusindeksi (OSI) laskettiin yhdistelmänä, jossa yhdistettiin APSI ja MLSI.
Mittausten aikana osallistujia ohjeistettiin seisomaan alustalla joko toisella jalalla tai molemmilla jaloilla määrätyn protokollan mukaisesti ja säilyttämään staattinen asento.
|
neljä viikkoa
|
|
Flaming Balance Test
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Tätä testiä käytettiin arvioimaan osallistujien staattista tasapainoa, ja kokeet suoritettiin sekä silmät kiinni että silmät auki olosuhteissa.
Jokaista osallistujaa ohjattiin asettamaan testaamattoman jalkansa nilkka testatun jalan polven taakse seisoessaan yhdellä jalalla 1 minuutin ajan.
Havaittavien kehon heilahtelujen määrä dokumentoitiin koko testin keston ajan.
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ramazan kurul, phd, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-RK-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .