- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056622
Reabilitação de enjôo para realidade virtual
Superando o enjôo em realidade virtual imersiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No domínio dos ambientes virtuais e simuladores, um obstáculo significativo que dificulta o envolvimento do utilizador reside na manifestação de efeitos adversos. Estas consequências nocivas tornam-se aparentes durante a exposição prolongada a ambientes virtuais, com aproximadamente 30% dos utilizadores a enfrentar sintomas como náuseas e até 40% a relatar fadiga ocular. Além disso, os usuários frequentemente descrevem uma constelação de outras sensações desconfortáveis, incluindo dores de cabeça, tonturas ou vertigens, estabilidade postural comprometida, sonolência, aumento da salivação e transpiração. Estes efeitos adversos foram documentados na literatura científica sob vários nomes, sendo “ciberenjôo” e “enjôo de movimento” (EM) as designações mais prevalentes.
O enjôo, um sintoma incômodo caracterizado pelo desconforto experimentado durante movimentos não relacionados aos movimentos corporais, como aqueles encontrados durante viagens aéreas, marítimas ou terrestres, está no cerne desta questão. A elucidação fisiopatológica dos mecanismos subjacentes à EM gira em torno da noção de conflito sensorial ou incompatibilidade sensorial. Este conflito surge de disparidades entre as informações sensoriais derivadas de entradas cinestésicas, os sistemas vestibular e visual, e os padrões sensoriais gerados pelo ambiente virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Bolu, Merkez, Peru, 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo pontuação de estereocuidade de 3552 arco/s no Titmus Fly Test
Critério de exclusão:
- tendo perda parcial ou total da visão
- sendo diagnosticado com vertigem
- ter experiência anterior em dispositivos de realidade virtual montados na cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de exercícios combinados
Estimulação multissensorial com amplitude de movimento ativa, exercícios progressivos de Cawthorne-Cooksey e exercícios de equilíbrio com perturbação externa em superfícies macias e duras enquanto os olhos estão abertos ou fechados.
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O tratamento envolvendo estimulação multissensorial por meio de movimento ativo foi estruturado em dois segmentos distintos. O segmento inicial englobou exercícios executados em uma prancha oscilante, compreendendo tarefas como agachamento, passar a bola entre as mãos e para outro indivíduo, manter a postura unipodal e desestabilizar suavemente o equilíbrio um do outro. O segmento subsequente envolveu exercícios realizados em um tapete macio, incluindo atividades como pular de uma pequena caixa e aterrissar com os joelhos flexionados, passar a bola para um membro da equipe durante um salto com duas pernas, executar um salto com duas pernas enquanto gira o tronco em 90 graus e saltando de uma pequena caixa para um tapete macio enquanto se equilibra em uma perna. Cada um desses exercícios foi repetido dez vezes em cada sessão. Exercícios relacionados ao equilíbrio foram realizados com os participantes assumindo uma postura na largura dos ombros em superfícies firmes e macias. |
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Outro: Grupo de controle
Um programa de exercícios com placebo consiste em um jogo com tempo de reação de 10 minutos que requer clique do mouse nas mudanças de cor da tela será usado no grupo de controle.
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Os participantes alocados no grupo de controle receberão sessões de tratamento com placebo, que envolveram uma exposição de 10 minutos a uma tela de medição do potencial evocado visual (VEP) enquanto seguravam um mouse.
Durante esse período, os participantes receberam instruções para clicar com o mouse sempre que a tela exibisse uma mudança de cor.
Essas atividades foram realizadas sentado em uma cadeira equipada com apoio de braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sintomas de realidade virtual
Prazo: quatro semanas
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Para avaliar os sintomas do enjôo, foi utilizada uma escala Likert de 9 questões.
Os participantes foram orientados a avaliar até que ponto cada um dos sintomas especificados os afetava, utilizando uma escala que variava de 0 (sem impacto) a 3 (impacto grave).
A pontuação total desta avaliação totalizou 100, com pontuações derivadas de duas subseções distintas: sintomas oculomotores e desconforto geral.
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quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: quatro semanas
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Os participantes foram instruídos a expressar o nível de satisfação usando uma linha horizontal de 100 milímetros.
A intensidade da experiência foi determinada medindo o segmento da linha que o indivíduo marcou, com uma escala que varia de 0 (completamente desagradável) a 10 (experiência mais agradável).
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quatro semanas
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Análise do Sistema Biodex
Prazo: quatro semanas
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O Sistema Biodex foi utilizado para registrar o deslocamento angular da plataforma nos eixos ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML), fornecendo métricas para estabilidade e equilíbrio postural.
O índice de estabilidade médio-lateral (MLSI) foi obtido a partir do deslocamento angular no plano frontal sobre uma plataforma circular, enquanto o índice de estabilidade ântero-posterior (APSI) foi obtido a partir do deslocamento angular no plano sagital na mesma plataforma.
O índice de estabilidade global (OSI) foi calculado como uma medida composta combinando APSI e MLSI.
Durante as medições, os participantes foram instruídos a ficar em pé na plataforma, com um pé ou com ambos os pés, seguindo o protocolo prescrito, e a manter uma postura estática.
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quatro semanas
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Teste de equilíbrio flamejante
Prazo: quatro semanas
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Este teste foi empregado para avaliar o equilíbrio estático dos participantes, com testes realizados tanto em condições de olhos fechados quanto de olhos abertos.
Cada participante foi orientado a colocar o tornozelo da perna não testada atrás do joelho da perna testada, permanecendo em pé sobre uma perna por um minuto.
O número de oscilações corporais observáveis foi documentado durante toda a duração do teste.
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quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ramazan kurul, phd, Abant Izzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-RK-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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