- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06056622
Rééducation contre le mal des transports pour la réalité virtuelle
Surmonter le mal des transports grâce à la réalité virtuelle immersive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le domaine des environnements virtuels et des simulateurs, un obstacle important qui entrave l’engagement des utilisateurs réside dans la manifestation d’effets indésirables. Ces conséquences délétères deviennent apparentes lors d'une exposition prolongée à des environnements virtuels, avec environ 30 % des utilisateurs aux prises avec des symptômes tels que des nausées et jusqu'à 40 % signalant une fatigue oculaire. En outre, les utilisateurs décrivent fréquemment une constellation d'autres sensations inconfortables, notamment des maux de tête, des étourdissements ou des vertiges, une stabilité posturale compromise, une somnolence, une salivation accrue et une transpiration. Ces effets indésirables ont été documentés dans la littérature scientifique sous divers noms, le « cybermal du monde » et le « mal des transports » (SEP) étant les désignations les plus répandues.
Le mal des transports, un symptôme gênant caractérisé par un inconfort ressenti lors de mouvements sans rapport avec les mouvements corporels, tels que ceux rencontrés lors d'un voyage aérien, maritime ou terrestre, est au cœur de ce problème. L'élucidation physiopathologique des mécanismes sous-jacents à la SEP est centrée sur la notion de conflit sensoriel ou d'inadéquation sensorielle. Ce conflit naît des disparités entre les informations sensorielles dérivées des entrées kinesthésiques, les systèmes vestibulaire et visuel et les modèles sensoriels engendrés par l'environnement virtuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Bolu, Merkez, Turquie, 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ayant un score de stéréoacuité de 3552 arc/s au Titmus Fly Test
Critère d'exclusion:
- avoir une perte de vision partielle ou totale
- recevoir un diagnostic de vertige
- avoir une expérience antérieure avec des appareils de réalité virtuelle montés sur la tête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'exercices combinés
Stimulation multisensorielle avec amplitude active de mouvements, exercices progressifs de Cawthorne-Cooksey et exercices d'équilibre avec perturbation externe sur des surfaces molles et dures lorsque les yeux sont ouverts ou fermés.
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Le traitement impliquant une stimulation multisensorielle par le mouvement actif était structuré en deux segments distincts. Le segment initial comprenait des exercices exécutés sur une planche oscillante, comprenant des tâches telles que des squats, passer un ballon entre les mains et à un autre individu, maintenir une position sur une seule jambe et déstabiliser doucement l'équilibre de chacun. Le segment suivant comprenait des exercices effectués sur un tapis souple, y compris des activités telles que sauter d'une petite boîte et atterrir avec les deux genoux fléchis, passer le ballon à un membre de l'équipe lors d'un saut à deux jambes, exécuter un saut à deux jambes tout en faisant pivoter le tronc de 90 degrés et sautant d'une petite boîte sur un tapis moelleux tout en restant en équilibre sur une jambe. Chacun de ces exercices a été répété dix fois au cours de chaque séance. Des exercices liés à l’équilibre ont été effectués, les participants adoptant une position à la largeur des épaules sur des surfaces fermes et molles. |
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Autre: Groupe de contrôle
Un programme d'exercices placebo consiste en un jeu de temps de réaction de 10 minutes qui nécessite un clic de souris sur les changements de couleur de l'écran sera utilisé dans le groupe témoin.
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Les participants affectés au groupe témoin recevront des séances de traitement placebo, qui impliquaient une exposition de 10 minutes à un écran de mesure du potentiel évoqué visuel (PEV) tout en tenant une souris.
Pendant ce temps, les participants ont reçu pour instructions de cliquer avec la souris chaque fois que l'écran présentait un changement de couleur.
Ces activités ont été réalisées assis sur une chaise équipée d'un accoudoir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes de la réalité virtuelle
Délai: quatre semaines
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Pour évaluer les symptômes du mal des transports, une échelle de Likert à 9 questions a été utilisée.
Les participants devaient évaluer dans quelle mesure chacun des symptômes spécifiés les affectait, en utilisant une échelle allant de 0 (aucun impact) à 3 (impact grave).
Le score total pour cette évaluation s'élevait à 100, avec des scores dérivés de deux sous-sections distinctes : les symptômes oculomoteurs et l'inconfort général.
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quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: quatre semaines
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Les participants devaient exprimer leur niveau de plaisir à l’aide d’une ligne horizontale de 100 millimètres.
L'intensité de leur expérience a été déterminée en mesurant le segment de la ligne marqué par l'individu, sur une échelle allant de 0 (totalement désagréable) à 10 (l'expérience la plus agréable).
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quatre semaines
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Analyse du système Biodex
Délai: quatre semaines
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Le système Biodex a été utilisé pour enregistrer le déplacement angulaire de la plate-forme dans les axes antéro-postérieur (AP) et médio-latéral (ML), fournissant ainsi des mesures de stabilité posturale et d'équilibre.
L'indice de stabilité médio-latérale (MLSI) a été dérivé du déplacement angulaire dans le plan frontal sur une plateforme circulaire, tandis que l'indice de stabilité antéro-postérieure (APSI) a été obtenu à partir du déplacement angulaire dans le plan sagittal sur la même plateforme.
L'indice de stabilité globale (OSI) a été calculé comme une mesure composite combinant APSI et MLSI.
Pendant les mesures, les participants devaient se tenir debout sur la plate-forme, sur un pied ou sur les deux pieds, en suivant le protocole prescrit, et maintenir une posture statique.
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quatre semaines
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Test d'équilibre enflammé
Délai: quatre semaines
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Ce test a été utilisé pour évaluer l'équilibre statique des participants, avec des essais menés dans des conditions les yeux fermés et les yeux ouverts.
Chaque participant a été guidé pour placer la cheville de sa jambe non testée derrière le genou de la jambe testée tout en se tenant debout sur une jambe pendant une minute.
Le nombre de balancements corporels observables a été documenté tout au long de la durée du test.
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quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ramazan kurul, phd, Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-FTR-RK-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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