- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056622
Rehabilitación del mareo por movimiento para realidad virtual
Superar el mareo por movimiento en realidad virtual inmersiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ámbito de los entornos virtuales y los simuladores, un obstáculo importante que obstaculiza la participación del usuario reside en la manifestación de efectos adversos. Estas consecuencias nocivas se hacen evidentes durante la exposición prolongada a entornos virtuales: aproximadamente el 30% de los usuarios padece síntomas como náuseas y hasta el 40% informa fatiga visual. Además, los usuarios describen con frecuencia una constelación de otras sensaciones incómodas, que incluyen dolores de cabeza, mareos o vértigo, estabilidad postural comprometida, somnolencia, aumento de la salivación y transpiración. Estos efectos adversos se han documentado en la literatura científica bajo varios apodos, siendo las denominaciones más frecuentes "mareo cibernético" y "mareo por movimiento".
El mareo por movimiento, un síntoma molesto caracterizado por la incomodidad experimentada durante movimientos no relacionados con los movimientos corporales, como los que se encuentran durante los viajes por aire, mar o tierra, es el meollo de esta cuestión. La elucidación fisiopatológica de los mecanismos subyacentes a la EM se centra en la noción de conflicto sensorial o desajuste sensorial. Este conflicto surge de las disparidades entre la información sensorial derivada de los estímulos kinestésicos, los sistemas vestibular y visual, y los patrones sensoriales engendrados por el entorno virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Bolu, Merkez, Pavo, 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una puntuación de estereoagudeza de 3552 arco/s en la prueba de la mosca Titmus
Criterio de exclusión:
- tener pérdida parcial o total de la visión
- ser diagnosticado con vértigo
- Tener experiencia previa con dispositivos de realidad virtual montados en la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de ejercicio combinado
Estimulación multisensorial con rango de movimiento activo, ejercicios progresivos de Cawthorne-Cooksey y ejercicios de equilibrio con perturbación externa en superficies blandas y duras con los ojos abiertos o cerrados.
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El tratamiento que implica estimulación multisensorial mediante movimiento activo se estructuró en dos segmentos distintos. El segmento inicial abarcó ejercicios ejecutados sobre una tabla oscilante, que incluía tareas como sentadillas, pasar una pelota entre las manos y a otro individuo, mantener una postura sobre una sola pierna y desestabilizar suavemente el equilibrio de cada uno. El siguiente segmento involucró ejercicios realizados sobre una colchoneta blanda, incluidas actividades como saltar desde una pequeña caja y aterrizar con ambas rodillas flexionadas, pasar el balón a un miembro del equipo durante un salto con dos piernas, ejecutar un salto con dos piernas mientras se gira el tronco en 90 grados y saltando de una pequeña caja a una alfombra suave mientras se balancea sobre una pierna. Cada uno de estos ejercicios se repitió diez veces dentro de cada sesión. Se realizaron ejercicios relacionados con el equilibrio y los participantes asumieron una postura a la altura de los hombros en superficies firmes y blandas. |
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Otro: Grupo de control
En el grupo de control se utilizará un programa de ejercicios con placebo que consta de un juego de tiempo de reacción de 10 minutos que requiere hacer clic con el mouse en los cambios de color de la pantalla.
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Los participantes asignados al grupo de control recibirán sesiones de tratamiento con placebo, que implicaron una exposición de 10 minutos a una pantalla de medición de potenciales evocados visuales (VEP) mientras sujetaban un ratón.
Durante este tiempo, los participantes recibieron instrucciones de hacer clic con el mouse cada vez que la pantalla mostrara un cambio de color.
Estas actividades se realizaron sentado en una silla equipada con apoyabrazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas de realidad virtual
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Para medir los síntomas del mareo, se empleó una escala Likert de 9 preguntas.
Se pidió a los participantes que calificaran el grado en que cada uno de los síntomas especificados los afectaba, utilizando una escala que iba de 0 (sin impacto) a 3 (impacto severo).
La puntuación total para esta evaluación ascendió a 100, con puntuaciones derivadas de dos subsecciones distintas: síntomas oculomotores y malestar general.
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cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Se pidió a los participantes que expresaran su nivel de disfrute utilizando una línea horizontal de 100 milímetros.
La intensidad de su experiencia se determinó midiendo el segmento de la línea que marcaba el individuo, con una escala que iba del 0 (completamente desagradable) al 10 (la experiencia más placentera).
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cuatro semanas
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Análisis del sistema Biodex
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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El sistema Biodex se utilizó para registrar el desplazamiento angular de la plataforma en los ejes anteroposterior (AP) y mediolateral (ML), proporcionando métricas para la estabilidad postural y el equilibrio.
El índice de estabilidad mediolateral (MLSI) se derivó del desplazamiento angular en el plano frontal sobre una plataforma circular, mientras que el índice de estabilidad anteroposterior (APSI) se obtuvo del desplazamiento angular en el plano sagital sobre la misma plataforma.
El índice de estabilidad general (OSI) se calculó como una medida compuesta que combina APSI y MLSI.
Durante las mediciones, se indicó a los participantes que se pararan en la plataforma, ya sea sobre un pie o sobre ambos pies, siguiendo el protocolo prescrito, y que mantuvieran una postura estática.
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cuatro semanas
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Prueba de equilibrio llameante
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Esta prueba se empleó para evaluar el equilibrio estático de los participantes, y las pruebas se realizaron tanto con los ojos cerrados como con los ojos abiertos.
Se guió a cada participante para que colocara el tobillo de la pierna no probada detrás de la rodilla de la pierna evaluada mientras estaba de pie sobre una pierna durante 1 minuto.
Durante toda la prueba se documentó el número de balanceos corporales observables.
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cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ramazan kurul, phd, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-RK-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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