QH103-soluinjektio uusiutuneen/refraktorisen B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥14 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;

2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu uusiutunut/refraktorinen B-ALL (paitsi ne, joilla on vain ekstramedullaarinen sairaus), mukaan lukien jokin seuraavista:

   1. Epäonnistuminen CR:n saavuttamisessa 2 tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen;
   2. Ensimmäinen CR:n induktio, mutta CR:n kesto on ≤12 kuukautta;
   3. Relapsoitunut/refraktorinen B-ALL, joka ei ole reagoinut ensimmäiseen tai useisiin pelastushoitoihin;
   4. Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, mukaan lukien hematologinen uusiutuminen ja positiivinen mikrojäännössairaus (MRD).
3. Sytologinen tai histologinen vahvistus kasvainsolujen immunofenotyypin määrittämisestä CD19-positiiviseksi;
4. Luuydin, jonka suhde ≥5 % primitiivisiä/naiiveja lymfosyyttejä (morfologia);
5. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2;
7. Elintoiminto täyttää seuraavat vaatimukset: vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 % kaikukardiografiassa; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN); glutamiiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ≤3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa ULN;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen, ja sekä miesten että naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja seuraavan vuoden ajan.
9. Aikaisemman antituumorihoidon toksisuus ≤ luokka 1 (CTCAE-version 5.0 mukaan) tai hyväksyttävä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien taso.
10. Ei merkittävää perinnöllistä sairautta;
11. Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja asiat ja olla halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tarpeen mukaan;
12. Allekirjoita kokeiluun perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. joilla on hallitsematon aktiivinen keskushermoston leukemia (CNSL) tai aiempi epilepsia tai aivoverisuonitauti
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka eivät suostu lääkkeen käyttöön hoidon aikana ja vuoden sisällä hoidon jälkeen;
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole remissiossa;
4. primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa;
5. Potilaat, jotka ovat saaneet immuunisoluhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja luovuttajan lymfosyytti-infuusiota 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Potilaat, joilla on vahvistettu positiivinen seerumin anti-FMC63- ja DSA-reaktio;
7. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Hallitsemattomat tartuntataudit tai muut vakavat sairaudet, mukaan lukien infektiot (ihmisen immuunikatovirus, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris sydämen rytmihäiriöt tai sairaudet, joita hoitava lääkäri pitää arvaamattomina riski;
9. Hallitsematon plasmaneste, kuten suuret pleuraeffuusiot tai askites;
10. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
11. Suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai merkittävät sivuvaikutukset, joista et ole toipunut;
12. Aiempi allergia jollekin solutuotteen ainesosalle;
13. Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake;
14. Muut syyt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.