Injekce buněk QH103 pro léčbu recidivující/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie B-buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥14 let, pohlaví není omezeno;

2. Pacienti s klinicky diagnostikovanou relabující/refrakterní B-ALL (kromě těch, kteří mají pouze extramedulární onemocnění), včetně kteréhokoli z následujících:

   1. Selhání získání CR po 2 cyklech standardní chemoterapie;
   2. První indukce CR, ale trvání CR je ≤12 měsíců;
   3. Recidivující/refrakterní B-ALL, která nereagovala na první nebo více záchranných ošetření;
   4. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, včetně hematologického relapsu a pozitivní mikro reziduální nemoci (MRD).
3. Cytologické nebo histologické potvrzení imunofenotypizace nádorových buněk jako CD19 pozitivní;
4. Kostní dřeň s poměrem ≥5 % primitivních/naivních lymfocytů (morfologie);
5. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce;
6. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
7. Funkce vitálních orgánů splňuje následující požadavky: ejekční frakce levé komory ≥50 % na echokardiografii; sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN); glutaminaminotransferáza, aspartátaminotransferáza ≤3krát ULN, celkový bilirubin ≤1,5krát ULN;
8. Těhotenské testy u žen ve fertilním věku by měly být negativní a muži i ženy by se měli dohodnout na používání účinné antikoncepce během léčby a následující 1 rok.
9. Toxicita předchozí protinádorové léčby ≤ stupeň 1 (podle CTCAE verze 5.0) nebo přijatelná úroveň kritérií pro zařazení/vyloučení.
10. Žádné významné dědičné onemocnění;
11. Být schopen porozumět požadavkům a záležitostem hodnocení a být ochoten účastnit se klinické studie podle potřeby;
12. Podepište zkušební formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. s nekontrolovanou aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNSL) nebo s anamnézou epilepsie, cerebrovaskulárního onemocnění
2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nesouhlasí s užíváním léku během léčby a do 1 roku po léčbě;
3. Jiné maligní nádory, které nejsou v remisi;
4. s primární imunodeficiencí nebo autoimunitními onemocněními vyžadujícími imunosupresivní léčbu;
5. Pacienti, kteří dostali terapii imunitními buňkami během 6 měsíců před zařazením a infuzi dárcovských lymfocytů během 6 týdnů před zařazením.
6. Pacienti s potvrzenými pozitivními sérovými anti-FMC63 a DSA reakcemi;
7. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během 4 týdnů před zařazením;
8. Nekontrolovaná infekční nebo jiná závažná onemocnění, mimo jiné včetně infekcí (virus lidské imunodeficience, akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C), městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo stavy, které ošetřující lékař považuje za nepředvídatelné riziko;
9. Nekontrolovatelná plazmatická tekutina, jako jsou velké pleurální výpotky nebo ascites;
10. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 3 měsíců před zařazením;
11. Závažná operace nebo trauma během 28 dnů před zařazením nebo závažné vedlejší účinky, ze kterých jste se nezotavil;
12. Historie alergie na kteroukoli složku buněčného produktu;
13. Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu;
14. Jiné důvody, které zkoušející považuje za nevhodné pro klinické hodnocení.